Methofill

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Methofill, 50 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methotrexatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparire simili ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Methofill e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Methofill
3. Come usare Methofill
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Methofill
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Methofill e a cosa serve

La sostanza attiva di Methofill è il metotrexato.
Il metotrexato è una sostanza che possiede le seguenti proprietà:

• Inibisce la crescita di alcune cellule che si dividono rapidamente
• Riduce l’attività del sistema immunitario (meccanismi di difesa dell’organismo)
• Ha un’azione antinfiammatoria

Indicazioni terapeutiche di Methofill:

• artrite reumatoide attiva negli adulti,
• forme poliarticolari gravi di artrite idiopatica giovanile attiva, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei non è sufficiente,
• psoriasi grave resistente al trattamento, in cui non si è ottenuta una risposta soddisfacente con fototerapia, terapia PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave negli adulti,
• malattia di Crohn da lieve a moderata negli adulti, quando un trattamento adeguato con altri farmaci non è possibile.

L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica classificata tra le collaghenosi, caratterizzata da infiammazione delle membrane sinoviali che rivestono le articolazioni. Queste membrane producono un liquido che funge da lubrificante per molte articolazioni. Lo stato infiammatorio provoca un ispessimento delle membrane e gonfiore articolare.
L’artrite giovanile si verifica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. La forma poliarticolare è caratterizzata dall’interessamento di 5 o più articolazioni entro i primi 6 mesi di malattia.
L’artrite psoriasica è un’infiammazione delle articolazioni, in particolare delle dita delle mani e dei piedi, associata a lesioni cutanee e ungueali di tipo psoriasico.
La psoriasi è una comune malattia cronica della pelle, caratterizzata da chiazze rosse ricoperte da uno spesso strato di squame secche, argentee e ben aderenti.
Methofill modifica e rallenta l’evoluzione della malattia.
La malattia di Crohn è una forma di malattia infiammatoria intestinale che può colpire qualsiasi tratto del tratto gastrointestinale, causando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Methofill

Quando non assumere il medicinale Methofill

• se il paziente è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al punto 6);
• se il paziente soffre di una grave malattia del fegato, dei reni o del sangue;
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol;
• se al paziente è stata diagnosticata una grave infezione, ad esempio tubercolosi, infezione da HIV o altri disturbi da immunodeficienza;
• se al paziente sono presenti ulcere nella bocca, nello stomaco o nell’intestino;
• se il paziente sta ricevendo contemporaneamente un vaccino contenente microrganismi vivi;
• se la paziente è in gravidanza o allatta (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e capacità di procreare”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Methofill, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente è una persona anziana, è debole o in cattive condizioni generali;
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica;
• se al paziente è stata diagnosticata una disidratazione (mancanza di acqua nell’organismo);
• se il paziente ha il diabete e viene trattato con insulina.

Durante il trattamento con metotrexato sono stati riportati casi di emorragia polmonare acuta in pazienti affetti da malattie reumatologiche di base. Se il paziente dovesse manifestare emottisi, ovvero espulsione di secrezioni con sangue, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Precauzioni particolari per l’uso del medicinale Methofill
Il metotrexato può temporaneamente alterare la produzione di spermatozoi e cellule uovo; in molti casi questo effetto è reversibile. Il metotrexato può causare aborto e gravi malformazioni congenite. La paziente deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia. I pazienti devono evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. Vedere anche il paragrafo „Gravidanza, allattamento e capacità di procreare”.
Controlli raccomandati e precauzioni:
Anche quando il metotrexato viene utilizzato a basse dosi, possono verificarsi gravi effetti indesiderati. Per individuarli tempestivamente, il medico deve effettuare controlli e analisi di laboratorio.
Prima dell’inizio del trattamento:
Prima di iniziare il trattamento, verrà eseguito un esame del sangue per verificare che il paziente abbia un numero sufficiente di cellule ematiche. Il sangue verrà inoltre analizzato per valutare la funzionalità epatica, al fine di escludere un’epatite. Inoltre, verranno controllate le albumine sieriche (proteine nel sangue), la presenza di epatite (infezione del fegato) e la funzionalità renale. Il medico potrebbe decidere di eseguire ulteriori test epatici. Alcuni di questi test sono esami di imaging, altri potrebbero richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un’analisi più approfondita. Il medico potrebbe inoltre verificare la presenza di tubercolosi, richiedere una radiografia del torace o un esame della funzionalità polmonare.
Durante il trattamento:
Il medico potrebbe eseguire i seguenti esami:

• esame della bocca e della gola per verificare eventuali alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcere;
• esami del sangue/emocromo per valutare il numero di cellule ematiche e misurare la concentrazione di metotrexato nel siero;
• esame del sangue per monitorare la funzionalità epatica;
• esami di imaging per monitorare lo stato del fegato;
• prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un’analisi più approfondita;
• esame del sangue per monitorare la funzionalità renale;
• monitoraggio delle vie respiratorie e, se necessario, esame della funzionalità polmonare.

È estremamente importante che il paziente si presenti agli appuntamenti previsti per i controlli.
Se i risultati di uno qualsiasi di questi esami risultassero anomali, il medico adeguerà il trattamento in modo opportuno.
Pazienti anziani
I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere attentamente monitorati dal medico, al fine di individuare precocemente eventuali effetti indesiderati. Le alterazioni legate all’età della funzionalità epatica e renale, nonché la ridotta riserva di acido folico negli anziani, richiedono l’uso di dosi relativamente basse di metotrexato.
Il metotrexato può influenzare il sistema immunitario, i risultati dei vaccini e degli esami immunologici. Può verificarsi la riattivazione di malattie croniche latenti (ad esempio herpes zoster, tubercolosi, epatite virale B o C). Durante il trattamento con il medicinale Methofill non devono essere somministrati vaccini contenenti microrganismi vivi.
Il metotrexato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare. È necessario evitare un’esposizione intensa al sole e non utilizzare solarium o lampade abbronzanti senza consultare il medico. Per proteggere la pelle dall’intensa esposizione solare, si raccomanda di indossare abbigliamento adeguato o di utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione elevato.
Durante il trattamento con metotrexato può verificarsi una recidiva dell’infiammazione cutanea causata dalla radioterapia o dalle scottature solari (cosiddetta „reazione di richiamo”). Le lesioni cutanee psoriasiche possono peggiorare durante l’esposizione alla luce UV e il contemporaneo trattamento con metotrexato.
Può verificarsi un ingrandimento dei linfonodi (linfoma). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
La diarrea può essere un segno di tossicità del medicinale Methofill e richiede l’interruzione del trattamento. Se il paziente dovesse manifestare diarrea, deve informarne immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di encefalopatia (disturbo cerebrale)/leucoencefalopatia (disturbo dell’area cerebrale nota come sostanza bianca) in pazienti oncologici in trattamento con metotrexato; non si può escludere tale rischio in pazienti che assumono metotrexato per altre indicazioni.
Se il paziente, il suo partner o il caregiver notassero l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, inclusi debolezza muscolare generale, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che portano a disorientamento e cambiamenti della personalità, deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una grave infezione cerebrale molto rara, nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Interazioni tra il medicinale Methofill e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o potrebbe assumere in futuro. Ciò include anche medicinali che il paziente prevede di assumere in futuro.
L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali può influenzare l’effetto del medicinale Methofill:

• antibiotici (utilizzati per la prevenzione e il trattamento di specifiche infezioni), ad esempio: tetracicline, cloramfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina (farmaci contenenti zolfo utilizzati per la prevenzione e il trattamento di alcune infezioni);
• farmaci antiinfiammatori non steroidei o salicilati (farmaci antidolorifici e/o antinfiammatori);
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta);
• acidi organici deboli come i diuretici ad ansa (farmaci diuretici) o alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del dolore o delle infiammazioni (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofen) e i pirazoli;
• medicinali che possono danneggiare il midollo osseo, ad esempio trimetoprim-sulfametossazolo (sostanza battericida) o pirimetamina;
• altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide, come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina;
• ciclosporina (farmaco che inibisce l’attività del sistema immunitario);
• mercaptopurina (farmaco citostatico);
• retinoidi (farmaci contro la psoriasi e altre malattie della pelle);
• teofillina (farmaco contro l’asma bronchiale e altre malattie polmonari);
• inibitori della pompa protonica (utilizzati nelle malattie gastriche, come omeprazolo e pantoprazolo);
• farmaci ipoglicemizzanti (che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue).

È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di:

• metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (potente farmaco antidolorifico e/o antipiretico).

I prodotti vitaminici contenenti acido folico devono essere assunti solo se prescritti dal medico, poiché potrebbero ridurre l’efficacia del metotrexato.
Non è consentita la somministrazione di vaccini contenenti microrganismi vivi.
Methofill, cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento con il medicinale Methofill, è necessario evitare il consumo di alcol e di grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreare
Gravidanza
Non assumere il medicinale Methofill se la paziente è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborto. Ciò è associato a malformazioni dello sviluppo di cranio, volto, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti. È quindi fondamentale che le pazienti in gravidanza o che pianificano una gravidanza non assumano metotrexato. Se la paziente ha un’età fertile, prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa con certezza la gravidanza, ad esempio effettuando un test di gravidanza. La paziente deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione, utilizzando metodi contraccettivi sicuri per tutto questo periodo (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Se durante il trattamento la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo, deve consultare immediatamente il medico. La paziente deve ricevere informazioni sui possibili effetti dannosi del trattamento sul feto.
Se la paziente prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico curante, che potrà indirizzarla verso uno specialista per una consulenza prima dell’inizio programmato del trattamento.
Fertilità negli uomini
Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti dopo l’assunzione di metotrexato da parte del padre a dosi inferiori a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sugli spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, il paziente deve evitare di fecondare la partner e non può essere donatore di sperma durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.
Allattamento
È necessario interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare e durante il trattamento con il medicinale Methofill.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Methofill possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come affaticamento e capogiri. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli a motore e/o di utilizzare macchinari può risultare compromessa in alcuni casi. In caso di sonnolenza o affaticamento, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Metotreksat Accord contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Methofill

Il medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medico decide la posologia, che viene personalizzata in base alle esigenze individuali del paziente.
Gli effetti del trattamento sono generalmente visibili solo dopo 4-8 settimane.
Il medicinale Methofill viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) da un medico o da un operatore sanitario oppure sotto il loro controllo una sola volta alla settimana. Il giorno della somministrazione deve essere stabilito dal paziente insieme al medico.

Avvertenza importante relativa alla posologia del medicinale Methofill (metotressato):
Nel trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite giovanile idiopatica, dell’artrite psoriasica, della psoriasi e della malattia di Crohn-Leśniowski, il medicinale Methofill deve essere usato esclusivamente una volta alla settimana. L’assunzione di una dose eccessiva di Methofill (metotressato) può essere fatale. Leggere con molta attenzione il punto 3 di questo foglio illustrativo. In caso di qualsiasi dubbio prima dell’assunzione di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico decide la dose appropriata nei bambini e negli adolescenti affetti da artrite giovanile idiopatica poliarticolare.
Il medicinale Methofill non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni, a causa dell’insufficiente esperienza nell’uso in questa fascia d’età.

Modalità e tempo di somministrazione
Il medicinale Methofill viene iniettato una volta alla settimana.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante. Il trattamento con Methofill dell’artrite reumatoide, dell’artrite giovanile idiopatica, della psoriasi vulgaris, dell’artrite psoriasica e della malattia di Crohn-Leśniowski è un trattamento a lungo termine.

All’inizio del trattamento, il medicinale Methofill può essere somministrato mediante iniezione da parte del personale medico. Tuttavia, il medico può decidere che il paziente sia in grado di eseguire autonomamente l’iniezione del medicinale Methofill. In tal caso, il paziente riceverà un’adeguata formazione. Non si deve mai tentare di effettuare un’iniezione in autonomia senza aver prima ricevuto un’adeguata formazione.
Si raccomanda di leggere attentamente le istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo.
È importante utilizzare completamente il contenuto della siringa-principio attivo.
Le procedure di manipolazione e smaltimento devono essere analoghe a quelle previste per altri farmaci citostatici e conformi alle normative locali. Le donne in gravidanza non devono usare né somministrare il medicinale Methofill.
Evitare il contatto del metotressato con la superficie della pelle o le membrane mucose. In caso di contaminazione, sciacquare immediatamente e abbondantemente l’area interessata con acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Methofill
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Methofill
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.

Sospensione del trattamento con Methofill
In caso di interruzione dell’assunzione del medicinale Methofill, informare immediatamente il medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Methofill sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza e l’intensità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla frequenza di
somministrazione del medicinale. Poiché effetti indesiderati gravi possono verificarsi anche dopo
l’assunzione di piccole dosi, è necessario effettuare regolarmente controlli medici. Il medico curante
dovrà prescrivere esami per escludere anomalie dei parametri ematici (ad es. basso numero di
globuli bianchi, piastrine e linfoma) e alterazioni a livello di fegato e reni.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei
seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali, che
richiedono un trattamento urgente:

• tosse secca persistente e non produttiva, difficoltà respiratorie e febbre; potrebbero essere sintomi di polmonite [frequente]

• emottisi, ovvero espettorazione di muco con sangue; potrebbero essere sintomi di emorragia polmonare [frequenza non nota]

• sintomi di danno epatico come colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; il metotressato può causare danni epatici cronici (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutti non molto frequenti], infiammazione del fegato (epatite acuta) [raro] e insufficienza epatica [molto raro]

• sintomi di allergia come eruzione cutanea, inclusa pelle arrossata e pruriginosa, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà nel deglutire o respirare e sensazione di svenimento imminente; potrebbero essere sintomi di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [raro]

• sintomi di danno renale come gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi o variazione della frequenza della minzione o riduzione del volume (oliguria) o assenza di minzione (anuria); potrebbero essere sintomi di insufficienza renale [raro]

• sintomi di infezione, ad es. febbre, brividi, mal di testa, mal di gola; il metotressato può aumentare la suscettibilità alle infezioni. Possono verificarsi infezioni gravi come un particolare tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) o setticemia (sepsi) [raro]

• sintomi come: debolezza da un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e sensazione di calore in una delle gambe (trombosi venosa profonda). La causa potrebbe essere un trombo che ostruisce il lume di un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [raro]

• febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o improvvisa febbre accompagnata da mal di gola o dolore orale o disturbi nella minzione; il metotressato può causare una riduzione acuta di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi) e un grave inibizione del midollo osseo [molto raro]

• emorragie inaspettate, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, nel vomito o comparsa di petecchie emorragiche; potrebbero essere sintomi di una significativa riduzione delle piastrine in seguito a un grave inibizione del midollo osseo [molto raro]

• sintomi come forte mal di testa spesso associato a febbre, rigidità nucale, nausea, vomito, confusione mentale e fotofobia; potrebbero indicare uno stato infiammatorio delle meningi (meningite asettica acuta) [molto raro]

• in pazienti con tumore trattati con metotressato sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia). Tali effetti indesiderati non possono essere esclusi quando il trattamento con metotressato viene utilizzato per il trattamento di altre malattie. I sintomi di tali disturbi cerebrali possono essere: alterazione dello stato mentale, disturbi motori (atassia), disturbi della vista o della memoria [frequenza non nota]

• eruzione cutanea grave o vesciche sulla pelle (possono comparire anche nella bocca, negli occhi e negli organi genitali); potrebbero essere sintomi di condizioni note come sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da scottatura cutanea (necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell) [molto raro]

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• infiammazione della mucosa orale, dispepsia, nausea, perdita di appetito, dolore addominale
• alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività di AST, ALT, fosfatasi alcalina e aumento della bilirubina)

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• ulcere della mucosa orale, diarrea
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito
• mal di testa, affaticamento, sonnolenza
• ridotta produzione di cellule del sangue con conseguente diminuzione dei globuli bianchi e (o) rossi e (o) delle piastrine

Non molto frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• infiammazione della gola
• infiammazione intestinale, vomito, pancreatite, feci nere o catramose, ulcera del tratto gastrointestinale e sanguinamento
• reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatoidi, ulcera cutanea, herpes zoster, vasculite, eruzione cutanea simile all’herpes, orticaria
• insorgenza di diabete
• vertigini, confusione mentale, depressione
• riduzione della concentrazione di albumina nel plasma
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche, comprese le piastrine
• infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, alterazione della funzionalità renale, disturbi della minzione
• dolore articolare, dolore muscolare, riduzione della massa ossea

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000

• infiammazione delle gengive
• pigmentazione cutanea accentuata, acne, macchie bluastre sulla pelle dovute a emorragie dei vasi sanguigni (ecchimosi, petecchie)
• vasculite allergica
• riduzione della concentrazione di anticorpi nel sangue
• infezione (inclusa riattivazione di infezione cronica latente), congiuntivite
• alterazioni dell’umore
• disturbi della vista
• pericardite, accumulo di liquido nel pericardio, alterazioni del riempimento cardiaco dovute all’accumulo di liquido nel pericardio
• ipotensione
• formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (fibrosi polmonare), difficoltà respiratorie e asma bronchiale, accumulo di liquido nel pleura
• fratture da stress
• squilibri elettrolitici
• febbre
• ritardo nella cicatrizzazione delle ferite

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• emorragie gravi, dilatazione tossica acuta del colon (megacolon tossico)
• accentuazione della pigmentazione delle unghie, infiammazione dello strato corneo (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (foruncolosi), visibile dilatazione di piccoli vasi sanguigni
• danno locale (formazione di ascesso sterile, alterazioni del tessuto adiposo) nel sito di iniezione
• dolore, perdita di forza muscolare o sensazione di intorpidimento o formicolio o ridotta sensibilità agli stimoli, alterazioni del gusto (gusto metallico), convulsioni, paralisi, segno meningeo
• riduzione dell’acuità visiva, malattia oculare non infiammatoria (retinopatia)
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza, ingrossamento delle mammelle negli uomini, disturbi della produzione dello sperma (oligospermia), irregolarità mestruali, leucorrea
• ingrandimento dei linfonodi (linfoma)
• disturbi linfoproliferativi (iperproduzione di globuli bianchi)

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• aumento del numero di alcuni globuli bianchi
• emorragia nasale
• proteinuria
• sensazione di debolezza
• emorragia polmonare
• danni ossei della mascella (a causa di iperproduzione di globuli bianchi)
• distruzione del tessuto nel sito di iniezione
• arrossamento e desquamazione della pelle
• edema

Le dosi di metotressato somministrate per via sottocutanea sono localmente ben tollerate. Sono state osservate solo
lievi reazioni cutanee locali (come: sensazione di bruciore, eritema, gonfiore, discromia,
prurito, forte prurito, dolore) che tendono a diminuire durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Methofill

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare le siringhe-pruvette nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta/il cartone dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Methofill

• La sostanza attiva è metotrexato. 1 ml di soluzione contiene metotrexato disodico in quantità corrispondente a 50 mg di metotrexato.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Methofill e contenuto della confezione
Il medicinale in siringa-monodose ha l'aspetto di una soluzione trasparente, da gialla a bruna.
La siringa-monodose è dotata di un rivestimento aggiuntivo di protezione dell'ago. Le confezioni contengono siringhe-monodose disponibili in confezioni blister con tamponi imbevuti di alcol. Le confezioni blister sono destinate a contenere singole siringhe-monodose con ago fissato e protezione dell'ago.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Siringhe-monodose contenenti 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml e 0,40 ml di soluzione sono disponibili in confezioni contenenti 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 o 24 siringhe-monodose con ago fissato e protezione dell'ago. La siringa-monodose è dotata di un rivestimento aggiuntivo di protezione dell'ago.
Siringhe-monodose contenenti 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml e 0,60 ml di soluzione sono disponibili in confezioni contenenti 1, 4, 5, 6, 8 o 12 siringhe-monodose con ago fissato e protezione dell'ago. La siringa-monodose è dotata di un rivestimento aggiuntivo di protezione dell'ago.
Siringhe-monodose contenenti 0,50 ml di soluzione sono disponibili in confezioni contenenti 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 o 12 siringhe-monodose con ago fissato e protezione dell'ago. La siringa-monodose è dotata di un rivestimento aggiuntivo di protezione dell'ago.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Istruzioni per l'uso
Prima di iniziare l'iniezione, leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito
e seguire sempre la tecnica di iniezione raccomandata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
In caso di dubbi o problemi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Preparazione
Scegliere una superficie di lavoro ben illuminata, pulita e piana.
Prima di iniziare, preparare gli oggetti necessari:

• 1 siringa-precaricata del farmaco Methofill con copriago sicurezza.

Lavarsi accuratamente le mani. Prima dell'uso, ispezionare la siringa del farmaco Methofill per verificare eventuali danni (o rotture).
I migliori siti di iniezione comprendono:

• la parte superiore della coscia,
• l'addome, esclusa la zona intorno all'ombelico.
  • Se un'altra persona assiste il paziente nell'esecuzione dell'iniezione, questa può essere effettuata anche nella parte posteriore del braccio, appena sotto la spalla.
  • Ogni volta scegliere un sito di iniezione diverso. Questa pratica aiuta a ridurre il rischio di irritazioni nel sito di iniezione.
  • Non iniettare mai il farmaco in aree dolenti, livide, arrossate, indurite, cicatrici o con smagliature. Nel caso di psoriasi, non iniettare il farmaco direttamente nelle aree della pelle rialzate, ispessite, arrossate, desquamate o nelle lesioni cutanee.
    1. Iniezione della soluzione

Estrarre dalla confezione la siringa-precaricata con copriago sicurezza contenente metotrexato
e leggere attentamente il foglietto illustrativo.
La siringa-precaricata con copriago sicurezza deve essere estratta dalla confezione a temperatura ambiente.

2. Disinfezione

Scegliere il sito di iniezione e disinfettarlo con un batuffolo imbevuto di alcol.
Attendere almeno 60 secondi affinché il disinfettante si asciughi completamente.

3. Verificare che il meccanismo della siringa-precaricata non sia danneggiato

Non utilizzare il prodotto:

• se sono visibili danni (siringa o copriago sono rotti) o se mancano componenti.
• se il copriago di sicurezza è già in posizione di sicurezza come mostrato nella figura 7, ciò indica che è già stato utilizzato. Il prodotto non deve essere utilizzato se l'aspetto della siringa-precaricata non corrisponde alla figura 3. In tal caso, il prodotto deve essere smaltito in un contenitore apposito per materiali taglienti. 4. Rimuovere il cappuccio protettivo in plastica

Tenere la siringa-precaricata dal copriago con l'ago rivolto lontano dal corpo,
senza toccare lo stantuffo.
Con l'altra mano, rimuovere il cappuccio dell'ago e smaltirlo nel contenitore per materiali taglienti.

5. Introduzione dell'ago

Afferrare delicatamente con una mano la pelle nel sito di iniezione e con l'altra, senza toccare lo stantuffo della siringa, inserire l'ago nella pelle (ad un angolo di 90 gradi).

6. Iniezione

Premere lentamente lo stantuffo con il pollice e iniettare con movimento costante il contenuto della siringa.
Tenere saldamente la piega della pelle fino al termine dell'iniezione.

7. Sistema di sicurezza dell'ago

Il sistema di sicurezza si attiva quando lo stantuffo è completamente premuto.
Tenendo ferma la siringa, rilasciare lentamente la pressione sullo stantuffo sollevando il pollice.
Lo stantuffo si sposterà verso l'alto insieme al pollice e una molla provocherà il ritiro dell'ago, che verrà automaticamente coperto dal copriago.

8. Rimozione del copriago di sicurezza

Dopo l'uso della siringa, smaltire il copriago residuo

con l'ago in un contenitore per materiali taglienti.
Non gettarlo nel cestino dei rifiuti
ordinari.
Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle né con le membrane mucose.
In caso di contatto, risciacquare immediatamente l'area contaminata con abbondante acqua.
Smaltimento e modalità di gestione
Lo smaltimento del farmaco e della siringa-precaricata deve avvenire in conformità
ai requisiti locali. Il personale medico in stato di gravidanza non deve
preparare e (o) somministrare il farmaco Methofill.