Метофиll

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Метофилл, 50 мг/мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексатум
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится
важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо вопросы.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метофилл и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метофилл
3. Как применять препарат Метофилл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Метофилл
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метофилл и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Метофилл является метотрексат.
Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• Подавляет рост некоторых быстро делящихся клеток
• Снижает активность иммунной системы (защитных механизмов организма)
• Обладает противовоспалительным действием

Показания к применению препарата Метофилл:

• Активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов,
• Полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты недостаточен,
• Тяжёлая форма псориаза, устойчивая к лечению, при которой не достигнут удовлетворительный эффект от фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов,
• Болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда невозможно применение других соответствующих лекарственных средств.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, сопровождающееся воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение этих оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма характеризуется поражением 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориатический артрит — это воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног, на фоне псориатических изменений кожи и ногтей.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми плотной, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуйкой.
Препарат Метофилл изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метофилл

Когда не следует применять лекарственное средство Метофилл

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метотрексату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента присутствует тяжёлое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжёлое инфекционное заболевание, например, туберкулёз, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента выявлены язвенные поражения полости рта, желудка или кишечника;
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Метофилл необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым, ослабленным или имеет общее плохое состояние здоровья;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если у пациента диагностирован сахарный диабет и он проходит лечение инсулином.

Во время лечения метотрексатом отмечались случаи острого лёгочного кровотечения у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если у пациента появится кровохарканье, то есть откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые меры предосторожности при применении лекарственного средства Метофилл
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжёлые врождённые пороки развития. Пациентка должна избегать наступления беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать зачатия ребёнка во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:
Даже при применении метотрексата в небольших дозах могут возникать тяжёлые побочные эффекты. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить контрольные и лабораторные исследования.
Перед началом лечения:
Перед началом лечения будет проведён анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови на функцию печени, чтобы выявить возможное воспаление печени. Кроме того, будут оцениваться уровень альбумина в сыворотке (белок в крови), наличие воспаления печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении других тестов печени. Некоторые из них — это визуализирующие исследования, другие могут потребовать забора небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач может также проверить наличие туберкулёза, назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.
Во время лечения:
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на предмет изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализ крови/гемограмма с оценкой количества кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для мониторинга функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• забор небольшого образца ткани печени для более детального исследования;
• анализ крови для мониторинга функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Очень важно, чтобы пациент явился на запланированные обследования.
Если результаты какого-либо из этих исследований будут отклоняться от нормы, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы своевременно выявить возможные побочные эффекты. Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы фолиевой кислоты у пожилых пациентов требуют применения относительно низких доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и результаты иммунологических исследований. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулёза, вирусного гепатита B или C). Во время применения лекарственного средства Метофилл не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
При применении метотрексата может возникнуть рецидив кожного воспаления, вызванного лучевой терапией, и солнечные ожоги (так называемая «реакция напоминания»). Кожные поражения при псориазе могут усилиться при облучении ультрафиолетом и одновременном приёме метотрексата.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.
Понос может быть признаком токсического действия лекарственного средства Метофилл и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщалось о случаях развития энцефалопатии (нарушение мозга)/лейкоэнцефалопатии (нарушение области мозга, называемой белым веществом) у онкологических пациентов, получавших метотрексат; нельзя исключить возможность этого у пациентов, принимающих метотрексат по другим показаниям.
Если у пациента, его партнёра или опекуна появятся новые симптомы или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, но тяжёлого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Взаимодействие лекарственного средства Метофилл с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Следует помнить, что это касается и лекарств, которые пациент будет принимать в будущем.
Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие лекарственного средства Метофилл:

• антибиотики (применяются для профилактики и лечения определённых инфекций), например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (лекарства, содержащие серу, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные средства);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные средства) или некоторые препараты, применяемые при лечении боли или воспалительных состояний (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен), а также пиразолы;
• лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (цитостатическое средство);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний лёгких);
• ингибиторы протонной помпы (применяются при заболеваниях желудка, такие как омепразол и пантопразол);
• гипогликемизирующие препараты (снижающие уровень сахара в крови).

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих веществ:

• метамизол (синонимы: новоимидазон и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Не допускается применение вакцин, содержащих живые штаммы.
Метофилл и приём пищи, напитков и алкоголя
Во время применения лекарственного средства Метофилл следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять лекарственное средство Метофилл, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врождённые пороки развития, оказать вредное воздействие на плод или вызвать выкидыш. Это связано с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в беременности или планирующие её, не принимали метотрексат. Если пациентка репродуктивного возраста, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, приняв соответствующие меры, например, проведя тест на беременность. Пациентка должна избегать наступления беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надёжные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребёнка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить её к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённих пороков или выкидышей после приёма метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако риск нельзя полностью исключить. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врождённые пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения своей партнёрши и не может быть донором спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Кормление грудью
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения лекарственного средства Метофилл.
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении лекарственного средства Метофилл могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и (или) управлению механизмами может быть нарушена в некоторых случаях. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и (или) механизмами.
Метотрексат Аккорд содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метофилл

Лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает её индивидуально для каждого пациента.
Эффект от лечения, как правило, становится заметен только через 4–8 недель.
Лекарство Метофилл вводится подкожно (под кожу) врачом или медицинским работником либо под их наблюдением только один раз в неделю. День проведения инъекции должен быть согласован пациентом с врачом.
Важное предупреждение о дозировке лекарства Метофилл (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориатического артрита, псориаза и болезни Крона лекарство Метофилл следует применять исключительно один раз в неделю. Применение слишком высокой дозы лекарства Метофилл (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии любых вопросов перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Решение о правильной дозе у детей и подростков с полиартрикулярной формой ювенильного идиопатического артрита принимает врач.
Применение лекарства Метофилл у детей в возрасте младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения у пациентов этой возрастной группы.

Способ и время введения
Лекарство Метофилл вводится один раз в неделю.
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Метофилла является длительной терапией.
В начале лечения лекарство Метофилл может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить себе лекарство Метофилл. В этом случае пациент получит соответствующее обучение. Никогда нельзя пытаться самостоятельно вводить лекарство без предварительного обучения.
Следует ознакомиться с инструкциями, приведёнными в конце инструкции.
Необходимо помнить о том, что следует использовать полностью содержимое шприц-ампулы.
Правила обращения и утилизации должны быть такими же, как и при работе с другими цитостатическими препаратами, и соответствовать местным нормативам. Беременным женщинам нельзя применять и (или) вводить лекарство Метофилл.
Следует избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённый участок необходимо немедленно тщательно промыть водой.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Метофилл
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Метофилл
При прекращении приёма лекарства Метофилл необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у вас возникает ощущение, что действие лекарства Метофилл слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные действия могут возникнуть даже после применения небольших доз, необходимо регулярное проведение медицинских обследований. Лечащий врач должен назначить обследования с целью исключения отклонений в показателях крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфому) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• стойкий, непродуктивный сухой кашель, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью; могут быть признаками кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, ротовой полости или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании и ощущение приближающегося обморока); могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объёма мочи (олигурия) или её отсутствие (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и ощущение тепла в одной из ног (глубокая венозная тромбозия). Причиной может быть тромб, приводящий к закупорке просвета кровеносного сосуда (тромботическое или эмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или ротовой полости или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлый угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче, рвотные массы или появление кровянистых петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, шейная ригидность, тошнота, рвота, дезориентация и светобоязнь; могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с опухолями, получающих метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в головном мозге (энцефалопатия / лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты нельзя исключать и при применении метотрексата при лечении других заболеваний. Симптомами таких нарушений мозга могут быть: изменения психического состояния, двигательные нарушения (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и половых органах); могут быть признаками состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
• отклонения в результатах функциональных тестов печени (повышение активности АсАТ, АлАТ, щелочной фосфатазы и повышение концентрации билирубина)

Часто: может возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, утомляемость, сонливость
• снижение выработки клеток крови, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов

Нечасто: может возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• фарингит
• энтерит, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язва кожи, опоясывающий герпес, васкулит, герпетиформная сыпь, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в плазме
• снижение числа всех типов клеток крови, включая тромбоциты
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани

Редко: может возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• гингивит
• усиленная пигментация кожи, акне, синеватые пятна на коже вследствие кровоизлияний из кровеносных сосудов (пурпура, петехии)
• аллергический васкулит
• снижение концентрации антител в крови
• инфекция (включая реактивацию латентной хронической инфекции), конъюнктивит
• изменения настроения
• нарушения зрения
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, нарушения наполнения сердца из-за скопления жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• образование рубцовой ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• стрессовые переломы
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка
• нарушение заживления ран

Очень редко: может возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• сильные кровотечения, острый токсический мегаколон (токсическое расширение сигмовидной кишки)
• усиление пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокие инфекции волосяных фолликулов (фурункулёз), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря мышечной силы или онемение, покалывание, ослабленная реакция на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальные симптомы
• снижение остроты зрения, не воспалительное заболевание глаза (ретинопатия)
• снижение полового влечения, импотенция, гинекомастия у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство белых кровяных клеток)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• увеличение числа некоторых лейкоцитов
• носовое кровотечение
• протеинурия
• ощущение слабости
• кровотечение из лёгких
• повреждение кости челюсти (вследствие избыточного производства лейкоцитов)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отёк

Подкожно вводимые дозы метотрексата хорошо переносятся в месте введения. Наблюдались только лёгкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, пигментация, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метофилл

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить ампул-шприцы в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке/упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метофилл

• Действующим веществом является метотрексат. 1 мл раствора содержит динатриевую соль метотрексата в количестве, соответствующем 50 мг метотрексата.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метофилл и что содержит упаковка
Лекарство в ампул-шприцах представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета.
Ампул-шприц оснащён дополнительным защитным колпачком для иглы. Упаковки содержат
ампул-шприцы, которые доступны в блистерных упаковках с тампонами, пропитанными
спиртом. Блистерные упаковки предназначены для одиночных ампул-шприцов с закреплённой
иглой и защитным колпачком.
Доступны следующие размеры упаковок:
Ампул-шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,30 мл и 0,40 мл раствора, доступны
в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 или 24 ампул-шприца с закреплёнными
иглами и защитным колпачком. Ампул-шприц оснащён дополнительным защитным колпачком для иглы.
Ампул-шприцы, содержащие 0,25 мл, 0,35 мл, 0,45 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора, доступны
в упаковках, содержащих 1, 4, 5, 6, 8 или 12 ампул-шприцов с закреплёнными иглами
и защитным колпачком. Ампул-шприц оснащён дополнительным защитным колпачком для иглы.
Ампул-шприцы, содержащие 0,50 мл раствора, доступны в упаковках, содержащих 1, 2,
4, 5, 6, 8, 10 или 12 ампул-шприцов с закреплёнными иглами и защитным колпачком. Ампул-шприц
оснащён дополнительным защитным колпачком для иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны
и Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Инструкция по применению
Перед началом инъекции необходимо внимательно прочитать инструкцию, приведённую ниже,
и всегда следует применять технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
При возникновении любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре.
Подготовка
Выберите хорошо освещённое, чистое и ровное рабочее место.
Перед началом подготовьте необходимые предметы:

• 1 ампуллу-шприц препарата Метофилл с защитным колпачком для иглы.

Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц препарата Метофилл на предмет видимых
повреждений (или трещин).
Наилучшие места для инъекции включают:

• верхнюю часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.
  • Если инъекцию пациенту делает другой человек, она может быть выполнена также в заднюю часть плеча, чуть ниже уровня плеча.
  • Каждый раз следует выбирать новое место инъекции. Такой подход помогает снизить риск возникновения раздражения в месте введения.
  • Никогда нельзя вводить препарат в болезненные, синяковые, покрасневшие, уплотнённые, рубцовые или растянутые участки кожи. При псориазе нельзя вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или патологические очаги.
    1. Введение раствора

Извлеките из упаковки ампуллу-шприц с защитным колпачком для иглы, содержащую метотрексат,
и внимательно прочитайте вкладыш.
Ампуллу-шприц с защитным колпачком для иглы следует извлекать из упаковки при комнатной
температуре.

2. Дезинфекция

Выберите место инъекции и продезинфицируйте его ватным тампоном, смоченным спиртом.
Подождите не менее 60 секунд до полного высыхания дезинфицирующего средства.

3. Убедитесь, что механизм ампуллы-шприца не повреждён

Не следует использовать продукт:

• если видны какие-либо повреждения (шприц или защитный колпачок для иглы сломаны) или отсутствуют какие-либо элементы.
• если защитный колпачок для иглы перед использованием находится в положении безопасности, как показано на рис. 7, это означает, что он уже использовался. Продукт не следует применять, если внешний вид ампуллы-шприца не соответствует рисунку 3. В таком случае продукт следует выбросить в специальный контейнер для острых предметов. 4. Снимите пластиковую защитную накладку

Удерживайте ампуллу-шприц за защитный колпачок для иглы, направив иглу от себя,
не касаясь при этом поршня.
Другой рукой снимите колпачок с иглы и выбросьте его в контейнер для острых предметов.

5. Введение иглы

Аккуратно захватите одной рукой кожу в месте инъекции, другой рукой, не касаясь поршня
шприца, введите иглу в кожу (под углом 90 градусов).

6. Введение

Большим пальцем нажмите на стержень поршня и плавным движением введите содержимое шприца.
Удерживайте кожную складку стабильно до окончания введения.

7. Система защиты иглы

Система безопасности активируется при полном нажатии поршня.
Удерживая шприц, ослабьте нажатие на поршень, медленно поднимая большой палец.
Поршень переместится вверх вместе с пальцем, а пружина вызовет втягивание иглы, которая
автоматически закрывается защитным колпачком.

8. Удаление защитного колпачка

После использования шприца оставшийся защитный колпачок

с иглой следует выбросить в контейнер для острых предметов.
Не выбрасывайте его в обычную мусорную корзину.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками.
В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Утилизация и правила обращения
Правила обращения и утилизации препарата и ампуллы-шприца должны соответствовать
местным требованиям. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен
подготавливать и (или) вводить препарат Метофилл.