Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Метизол
5 мг, таблетки
Thiamazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Метизол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метизол
Як застосовувати лікарський засіб Метизол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метизол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метизол і для чого його застосовують

Метизол — це лікарський засіб, який пригнічує утворення гормонів щитоподібної залози. Однак він не впливає на кількість уже утворених гормонів і на їх вивільнення, тому ефект його дії проявляється лише через кілька днів після початку застосування.
Завдяки своїм властивостям лікарський засіб Метизол застосовують при гіпертиреозі (незалежно від його типу), тиреотоксичному кризі, під час підготовки до операції з приводу видалення щитоподібної залози, а також як допоміжний засіб під час лікування радіоактивним йодом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Метизол

Коли не застосовувати ліки Метизол

якщо пацієнт має алергію на тіамазол, речовини з подібною будовою до тіамазолу (похідні тіонаміду) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено зниження кількості деяких лейкоцитів (гранулоцитопенія);
якщо перед початком лікування ліками Метизол у пацієнта виявлено застій жовчі;
якщо раніше у пацієнта після лікування тіамазолом або карбімазолом виникло ураження кісткового мозку;
якщо раніше у пацієнта виникло запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після застосування тіамазолу або карбімазолу.

Не слід застосовувати одночасно тіамазол і гормони щитоподібної залози у вагітних жінок.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Метизол слід обговорити це з лікарем.
Якщо у минулому виникали легкі алергічні реакції на тіамазол, наприклад, алергічні висипання або
свербіж шкіри, необхідно повідомити про це лікаря — лікар вирішить, чи може пацієнт приймати
ліки Метизол.
У разі великого зобу щитоподібної залози, який ускладнює дихання, слід обговорити це з
лікарем, оскільки під час лікування ліками Метизол зоб може збільшитися.
Лікар може вирішити застосовувати ліки протягом коротшого часу та регулярно спостерігати за пацієнтом під час лікування.
Перед початком лікування лікар призначить дослідження загального аналізу крові.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як, наприклад, запалення слизової оболонки порожнини рота, біль у горлі, гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну побічну дію ліку — агранулоцитоз (значне зниження кількості певних видів білих кров’яних тілець, відповідальних за імунні реакції в організмі). Зазвичай вони виникають протягом перших тижнів лікування, але можуть з’явитися навіть через кілька місяців після початку терапії або під час повторного початку лікування. У разі появи таких симптомів лікар призначить дослідження загального аналізу крові та може вирішити припинити застосування ліку Метизол.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне гарячка або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).
Може знадобитися припинення застосування ліку Метизол.
У разі необхідності застосування дуже великих доз ліку Метизол (приблизно 120 мг на добу) лікар буде призначати контрольні дослідження крові, оскільки можливе ураження кісткового мозку. Якщо виникне токсична дія ліку на кістковий мозок, лікар може вирішити припинити лікування та — за необхідності — призначити інший ліки.
Якщо під час лікування ліками Метизол виникне збільшення зобу або якщо функція щитоподібної залози буде надмірно ослаблена, лікар може змінити дозу ліку Метизол, а за потреби також додатково призначити прийом гормонів щитоподібної залози.
Ліки Метизол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна
застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та протягом усієї терапії.
Під час лікування може також виникнути або посилитися захворювання очей, що називається ендокринною офтальмопатією, що не пов’язане з лікуванням ліками Метизол.
Під час лікування ліками Метизол можливе збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією організму. Ліки Метизол впливає на гормони щитоподібної залози, які регулюють витрату енергії в організмі.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування ліку Метизол у дітей віком до 2 років не досліджували.
Ліки Метизол можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 3 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Ліки Метизол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Дія тіамазолу зменшується під впливом:

йоду;
ліків, що містять йод (наприклад, аміодарон — ліки, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
рентгеноконтрастних речовин. Тіамазол зменшує захоплення радіоактивного йоду щитоподібною залозою.

У разі застосування ліків, що запобігають утворенню тромбів (протизгортних ліків), слід повідомити про це лікареві, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом ліку Метизол може вплинути на дію цих ліків.
Це може стосуватися також інших ліків. Разом із поверненням концентрацій гормонів щитоподібної залози у крові до нормальних значень під впливом лікування ліками Метизол, концентрація в крові деяких одночасно застосовуваних ліків може змінюватися. У зв’язку з цим може знадобитися зміна дозування одночасно застосовуваних ліків.
Ліки Метизол та їжа, напої
Ліки Метизол можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Ліки Метизол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та протягом усієї терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Може знадобитися продовження лікування ліками Метизол під час вагітності, якщо можливі переваги перевищують ризик для матері та плоду.
У період вагітності не можна застосовувати одночасно ліки Метизол та гормони щитоподібної залози.
У період годування груддю можна застосовувати ліки Метизол виключно в малих дозах — до 10 мг на добу. Проте у цьому випадку не можна одночасно приймати гормони щитоподібної залози. Дитину пацієнтки, яка лікується ліками Метизол і годує груддю, слід регулярно обстежувати лікареві, який буде контролювати функцію щитоподібної залози у дитини.
Пацієнтки, які приймають великі дози ліку Метизол, не можуть годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Метизол має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Цей ліки може спричиняти запаморочення (див. розділ 4).
Пацієнти, у яких виникає ця побічна дія, не повинні керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати механізми до повного зникнення цього ефекту.
Ліки Метизол містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Метизол

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування лікаря встановлюється індивідуально для кожного пацієнта залежно від тяжкості
гіпертиреозу та розміру зоба.
Початкова добова доза зазвичай становить 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) і приймається у 3
або 4 прийоми, розділені протягом дня. Таке дозування зберігається до припинення функції
щитовидної залози (зазвичай 2–3 тижні, хоча іноді таке дозування потрібно підтримувати протягом
8 тижнів або навіть довше). Потім дозу ліків слід поступово зменшувати до підтримувальної дози,
яка зазвичай становить 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) на добу. Цю дозу приймають
одноразово на добу або у 2 розділених прийоми.
При лікуванні тиреотоксичного кризу ліки спочатку призначають у дозі 100 мг (20 таблеток), а
потім — кожні 8 годин — у дозі 30 мг (6 таблеток).
Лікування гіпертиреозу ліками Метизол триває зазвичай від 6 місяців до 2 років.
При підготовці до операції видалення щитовидної залози ліки зазвичай застосовують протягом 3–4 тижнів
перед операцією.
Пацієнти похилого віку:
Зміна дозування не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 3 до 17 років)
У дітей та підлітків віком від 3 років доза підбирається з урахуванням маси тіла пацієнта.
Зазвичай на початку лікування застосовують 0,5 мг/кг маси тіла, розділені на 2 або 3 рівні прийоми.
Пізніше лікар може рекомендувати зменшити дозу. Не слід перевищувати загальну добову дозу 40 мг.
Застосування у дітей віком до 2 років не рекомендується.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Зміна дозування не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки слід повідомити про це лікаря. У таких
випадках може знадобитися зменшення дози ліків Метизол.
Ліки Метизол слід приймати регулярно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метизол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метизол, слід звернутися до лікаря, який
призначить відповідне лікування, зокрема викликання блювоти, промивання шлунка,
введення активованого вугілля та симптоматичне лікування.
У разі передозування ліків можуть виникнути, зокрема: нудота, блювота, болі в м’язах,
запори, головний біль, у жінок — порушення менструального циклу, зниження температури тіла,
збільшення або виникнення зоба (набряк на передній частині шиї), надмірна сонливість або
апатія, а також втому, збільшення маси тіла, надмірна сухість шкіри та безсоння.
Пропуск застосування ліків Метизол
У разі пропуску чергової дози ліків у встановлений час слід прийняти її якомога швидше. Якщо
однак час наступної дози вже наближається, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Метизол
У разі передчасного переривання лікування ліками Метизол може виникнути загострення
гіпертиреозу.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникати:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Якщо виникне один із наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та
негайно звернутися до лікаря:

Симптоми, такі як: запалення слизової оболонки порожнини рота, біль у горлі, гарячка, які можуть свідчити про нечасте побічне явище — агранулоцитоз (значне зниження кількості певних видів білих кров'яних тілець). Ці симптоми можуть виникнути протягом перших тижнів лікування або навіть пізніше — через кілька тижнів або місяців після початку застосування препарату. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто виникаючі побічні ефекти:

алергічні реакції на шкірі різного ступеня тяжкості (свербіж, висипання, кропив’янка) — зазвичай мають легкий перебіг і зникають під час подальшого застосування препарату.
Часто виникаючі побічні ефекти:
болі в суглобах, які можуть виникнути навіть через кілька місяців після початку терапії.

Рідко виникаючі побічні ефекти:

порушення смаку (змінене відчуття смаку, відсутність відчуття смаку) — ці симптоми можуть зникнути після припинення лікування, але це може тривати навіть кілька тижнів;
гарячка.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти:

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів; може проявлятися надмірною кровотечею, наприклад, після процедур, носовими кровотечами, частим виникненням синців, наявністю крові у калі або сечі, петехіями на шкірі);
панцитопенія (зниження кількості всіх видів кров'яних клітин);
узагальнена лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів), зниження концентрації глюкози в крові (викликане порушенням процесів регуляції рівня глюкози в крові);
запалення нерва, полінейропатія (пошкодження нервів, може проявлятися онімінням і відчуттям повзання мурашок у руках, ногах і обличчі);
набряк слинної залози;
холестатична жовтяниця (проявляється жовтінням шкіри, слизових оболонок і склер очей) та токсичний гепатит — ці симптоми зазвичай зникають після припинення застосування препарату;
тяжкі форми шкірних алергічних реакцій, включаючи узагальнене запалення шкіри;
випадання волосся;
лікарський вовчак (хвороба імунологічного ґенезу; може проявлятися, зокрема, втому, відсутністю апетиту, характерним висипом на обличчі у формі метелика).

Частота невідома:

запаморочення;
запалення підшлункової залози (гостре панкреатит).

Діти та підлітки
Тип, частота виникнення та ступінь тяжкості побічних ефектів у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Метизол

Зберігати у вихідній упаковці.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Метизол

Діючою речовиною ліків є тіамазол.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, полівідон, тальк, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Метизол і що містить упаковка
Ліки Метизол — це білі, круглі, двосторонньо плоскі таблетки з тисненим позначенням «М» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Упаковка містить 50 таблеток (2 блістери по 25 таблеток).
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
Mylan EOOD
Офісна будівля «Serdika Offices»
бульвар Сітнякова, № 48, поверх 7
1505 Софія, Болгарія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова 2
35-959 Решув, Польща
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридецька 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желеньського 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9900341
Номер дозволу на паралельний імпорт: 246/22