Metizol

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Metizol
5 mg, comprimidos
Thiamazolum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Metizol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Metizol
3. Cómo tomar Metizol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metizol
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Metizol y para qué se utiliza

Metizol es un medicamento que inhibe la producción de las hormonas tiroideas. Sin embargo, no influye sobre la cantidad de hormonas ya producidas ni sobre su liberación, por lo que los efectos terapéuticos solo se manifiestan tras varios días de tratamiento.
Gracias a sus propiedades, Metizol se utiliza en el tratamiento de la hipertiroides (independientemente de su causa), en la crisis tiroidea, en la preparación previa a la intervención quirúrgica de tiroides y como tratamiento complementario durante la terapia con yodo radiactivo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metizol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metizol

• si el paciente tiene alergia al tiomazol, a sustancias de estructura similar al tiomazol (derivados de tionamida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado una disminución del número de ciertos glóbulos blancos (granulocitopenia);
• si antes de iniciar el tratamiento con Metizol al paciente se le ha detectado colestasis;
• si en el pasado el paciente ha sufrido daño en la médula ósea tras el tratamiento con tiomazol o carbimazol;
• si en el pasado el paciente ha padecido pancreatitis (pancreatitis aguda) tras la administración de tiomazol o carbimazol.

No debe administrarse simultáneamente tiomazol y hormonas tiroideas a mujeres embarazadas.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Metizol, debe consultarlo con el médico.
Si en el pasado el paciente ha tenido reacciones alérgicas leves al tiomazol, como erupciones cutáneas o picor de la piel, debe informar al médico, quien decidirá si el paciente puede continuar con el tratamiento con Metizol.
En caso de que el paciente tenga un bocio muy grande que dificulte la respiración, debe consultarlo con el médico, ya que durante el tratamiento con Metizol el bocio podría aumentar de tamaño.
El médico podría decidir administrar el medicamento durante un período más corto y realizar controles regulares del paciente durante el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará un análisis de sangre (hemograma).
Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas como inflamación de la mucosa bucal, dolor de garganta o fiebre. Estos síntomas podrían indicar un efecto adverso grave del medicamento: agranulocitosis (deficiencia grave de ciertos tipos de glóbulos blancos responsables de las respuestas inmunitarias del organismo). Habitualmente, estos síntomas aparecen durante las primeras semanas de tratamiento, aunque podrían manifestarse incluso varios meses después del inicio de la terapia o al reiniciar el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, el médico solicitará un análisis de sangre y podría decidir interrumpir el tratamiento con Metizol.
Debe acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta fiebre o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda).
Podría ser necesario suspender el tratamiento con Metizol.
Si fuera necesario administrar dosis muy elevadas de Metizol (aproximadamente 120 mg al día), el médico ordenará controles periódicos de sangre, ya que existe el riesgo de daño en la médula ósea. Si se produjera un efecto tóxico del medicamento sobre la médula ósea, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento y, si fuera necesario, recetar otro medicamento.
Si durante el tratamiento con Metizol aumenta el tamaño del bocio o si la función tiroidea se reduce excesivamente, el médico podría modificar la dosis de Metizol y, si fuera necesario, prescribir también hormonas tiroideas.
El medicamento Metizol puede dañar al feto en desarrollo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Durante el tratamiento podría empeorar o aparecer una enfermedad ocular denominada orbitopatía endocrina, aunque esto no está relacionado con el tratamiento con Metizol.
Durante el tratamiento con Metizol podría producirse un aumento de peso. Esta es una reacción normal del organismo. Metizol actúa sobre las hormonas tiroideas, que regulan el consumo de energía en el organismo.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento Metizol en niños menores de 2 años.
Metizol puede utilizarse en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad (véase el apartado 3). Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.

Metizol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

La acción del tiomazol se reduce por:

• el yodo;
• medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas);
• agentes de contraste radiológicos. El tiomazol reduce la captación de yodo radiactivo por la glándula tiroides.

Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación sanguínea), debe informar al médico, ya que la normalización de la función tiroidea provocada por Metizol podría influir en la acción de estos medicamentos.
Esto también podría aplicarse a otros medicamentos. A medida que los niveles de hormonas tiroideas en sangre vuelven a la normalidad tras el tratamiento con Metizol, las concentraciones en sangre de ciertos medicamentos administrados simultáneamente podrían verse alteradas. Por ello, podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que se toman al mismo tiempo.

Metizol, alimentos y bebidas
Metizol puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Metizol puede dañar al feto en desarrollo.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente al médico.
Podría ser necesario continuar el tratamiento con Metizol durante el embarazo si los posibles beneficios superan el riesgo para la madre y el feto.
Durante el embarazo no debe administrarse simultáneamente Metizol y hormonas tiroideas.
Durante la lactancia, Metizol solo puede utilizarse en dosis bajas, hasta un máximo de 10 mg al día. Sin embargo, en ese caso no debe administrarse simultáneamente hormonas tiroideas. El niño de una paciente en tratamiento con Metizol que esté amamantando debe ser examinado regularmente por un médico, quien controlará la función tiroidea del niño.
Las pacientes que toman dosis elevadas de Metizol no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Metizol tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Este medicamento puede provocar mareo (véase el apartado 4).
Los pacientes que experimenten este efecto adverso no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que este síntoma haya desaparecido completamente.

Metizol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Metizol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis la determina individualmente el médico para cada paciente, según la intensidad de la
hipertiroidismo y el tamaño del bocio.
La dosis diaria inicial suele ser de 40 mg a 60 mg (8 a 12 comprimidos), administrada en 3 o 4 tomas
divididas. Esta dosificación se mantiene hasta que se logre suprimir la función tiroidea (habitualmente
2 – 3 semanas, aunque a veces es necesario mantener esta dosis durante 8 semanas o incluso más).
Posteriormente, las dosis del medicamento deben reducirse gradualmente hasta alcanzar la dosis de
mantenimiento, que suele ser de 5 mg a 20 mg (1 a 4 comprimidos) al día. Esta dosis se administra en
una única toma diaria o en 2 tomas divididas.
En el tratamiento de la crisis tiroidea, el medicamento se administra inicialmente en una dosis de 100 mg
(20 comprimidos), seguida de 30 mg (6 comprimidos) cada 8 horas.
El tratamiento del hipertiroidismo con Metizol suele durar de 6 meses a 2 años.
En la preparación previa a una intervención quirúrgica de extirpación de la tiroides, el medicamento se
suele administrar durante las 3 – 4 semanas previas al procedimiento.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario modificar la dosis.
Uso en niños y adolescentes (entre 3 y 17 años de edad)
En niños y adolescentes a partir de los 3 años, la dosis se ajusta según el peso corporal del paciente.
Generalmente, al inicio del tratamiento se administra 0,5 mg/kg de peso corporal, dividido en 2 o 3 dosis
iguales.
Posteriormente, el médico puede recomendar reducir la dosis. No debe superarse una dosis diaria total de
40 mg.
No se recomienda el uso en niños menores de 2 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal:
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En caso de alteraciones de la función hepática o enfermedad hepática, debe informarse al médico. En
estos casos, puede ser necesario reducir la dosis de Metizol.
Debe tomarse Metizol de forma regular.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Metizol
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Metizol, debe acudirse al médico, quien
adoptará las medidas adecuadas, que pueden incluir provocar el vómito, lavado gástrico y administración
de carbón activado, así como tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis, pueden presentarse, entre otros, los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolores
musculares, estreñimiento, dolor de cabeza, alteraciones menstruales en mujeres, disminución de la
temperatura corporal, aumento o aparición de bocio (hinchazón en la parte anterior del cuello), somnolencia
excesiva o letargo, fatiga, aumento de peso, sequedad excesiva de la piel e insomnio.
Omisión de la administración de Metizol
Si se omite tomar la dosis en el momento programado, debe administrarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Metizol
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Metizol, puede reaparecer o agravarse el
hipertiroidismo.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Síntomas como: inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, fiebre, que podrían indicar un efecto adverso poco frecuente: agranulocitosis (disminución significativa del número de ciertos tipos de glóbulos blancos). Estos síntomas pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento o incluso tras varias semanas o meses de uso del medicamento. Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:

• Reacciones alérgicas cutáneas de diferente intensidad (picor, erupciones cutáneas, urticaria), que generalmente son leves y desaparecen durante el tratamiento continuado con el medicamento.

Efectos adversos frecuentes:

• Dolor articular, que puede aparecer incluso tras varios meses de terapia con el medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes:

• Alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor, ausencia de percepción del sabor); estos síntomas pueden desaparecer tras la finalización del tratamiento, aunque pueden persistir durante varias semanas;
• Fiebre.

Efectos adversos muy raros:

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas; puede manifestarse mediante sangrado excesivo, por ejemplo tras procedimientos médicos, epistaxis, aparición frecuente de hematomas, presencia de sangre en heces o orina, petequias en la piel);
• Pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas);
• Linfadenopatía generalizada (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), disminución de la concentración de glucosa en sangre (provocada por alteraciones en los procesos de regulación de la glucosa en sangre);
• Neuritis (inflamación del nervio), polineuropatía (daño nervioso, que puede manifestarse mediante entumecimiento y hormigueo en manos, pies y cara);
• Edema de la glándula salival;
• Ictericia colestásica (manifestada por coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas y escleróticas oculares) y hepatitis tóxica; estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del medicamento;
• Formas graves de reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo dermatitis generalizada;
• Caída del cabello;
• Lupus eritematoso inducido por fármacos (enfermedad de base inmunológica que puede manifestarse, entre otros síntomas, por fatiga, falta de apetito y aparición de una erupción característica en la cara con forma de mariposa).

Frecuencia desconocida:

• Mareo;
• Pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).

Niños y adolescentes
El tipo, frecuencia y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metizol

Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metizol

• La sustancia activa del medicamento es tiamazol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Metizol y contenido del envase
Metizol es un comprimido blanco, redondo, plano en ambas caras, con la inscripción en relieve "M" en un lado y liso en el otro.
El envase contiene 50 comprimidos (2 blísters de 25 comprimidos).
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Mylan EOOD
Edificio de oficinas „Serdika Offices”
Sitnyakovo Blvd., n.º 48, piso 7
1505 Sofía, Bulgaria

Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia

Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Checa

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia

Fábrica de Euceryna Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
Calle Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9900341
Número de autorización para la importación paralela: 246/22