Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Метизол
5 мг, таблетки
Тиамазолум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Метизол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Метизол
Как применять препарат Метизол
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Метизол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метизол и для чего он применяется

Метизол — это препарат, подавляющий образование гормонов щитовидной железы. Однако он не влияет на количество уже образованных гормонов и на их высвобождение, поэтому эффект от его действия проявляется только спустя несколько дней после начала приёма.
Благодаря своим свойствам препарат Метизол применяется при гипертиреозе (независимо от его формы), тиреотоксическом кризе, в подготовке к хирургическому удалению щитовидной железы, а также как вспомогательное средство при лечении радиоактивным йодом.

2. Важная информация перед применением препарата Метизол

Когда не следует применять препарат Метизол

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиамазолу, веществам, схожим по структуре с тиамазолом (производные тионамида), или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента выявлена уменьшенная концентрация определённых форменных элементов крови (гранулоцитопения);
если у пациента до начала лечения препаратом Метизол было диагностировано застойное желчеобразование;
если ранее у пациента при лечении тиамазолом или карбимазолом наблюдалось поражение костного мозга;
если ранее у пациента после применения тиамазола или карбимазола развивался панкреатит (острый панкреатит).

Одновременное применение тиамазола и гормонов щитовидной железы у беременных женщин недопустимо.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Метизол необходимо проконсультироваться с врачом.
Если ранее у пациента отмечались лёгкие аллергические реакции на тиамазол, например, аллергическая сыпь или зуд кожи, необходимо сообщить об этом врачу — врач решит, может ли пациент принимать препарат Метизол.
При наличии значительного зоба щитовидной железы, затрудняющего дыхание, следует обсудить это с врачом, поскольку во время лечения препаратом Метизол зоб может увеличиться.
Врач может принять решение о назначении препарата на более короткий срок и будет регулярно контролировать состояние пациента в процессе лечения.
Перед началом лечения врач назначит анализ крови на гемограмму.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, лихорадка. Эти симптомы могут свидетельствовать о тяжёлом побочном эффекте препарата — агранулоцитозе (резком снижении числа определённых видов лейкоцитов, ответственных за иммунные реакции организма). Обычно они возникают в первые недели лечения, но могут появиться и спустя несколько месяцев после начала терапии или при повторном начале лечения. В случае появления таких симптомов врач назначит анализ крови на гемограмму и может принять решение о прекращении приёма препарата Метизол.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется лихорадка или боль в животе, поскольку это могут быть признаки панкреатита (острого панкреатита).
Может возникнуть необходимость прекращения приёма препарата Метизол.
При необходимости применения очень высоких доз препарата Метизол (около 120 мг в сутки) врач будет назначать контрольные анализы крови, поскольку возможны повреждения костного мозга. Если произойдёт токсическое действие препарата на костный мозг, врач может принять решение о прекращении лечения и, при необходимости, назначит другой препарат.
Если во время лечения препаратом Метизол происходит увеличение зоба или чрезмерное угнетение функции щитовидной железы, врач может изменить дозу препарата Метизол, а при необходимости дополнительно назначить приём гормонов щитовидной железы.
Препарат Метизол может нанести вред нерождённому ребёнку. Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
Во время лечения может также возникнуть или усилиться заболевание глаз, называемое эндокринной офтальмопатией, что не связано с лечением препаратом Метизол.
Во время лечения препаратом Метизол возможно увеличение массы тела. Это нормальная реакция организма. Препарат Метизол влияет на гормоны щитовидной железы, которые регулируют расход энергии в организме.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Метизол у детей в возрасте до 2 лет не изучались.
Препарат Метизол можно применять у детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет (см. пункт 3). Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Метизол с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Действие тиамазола ослабляется под влиянием:

йода;
лекарственных средств, содержащих йод (например, амиодарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
рентгеноконтрастных средств. Тиамазол уменьшает поглощение радиоактивного йода щитовидной железой.

При одновременном применении антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под действием препарата Метизол может повлиять на действие этих лекарств.
Это может касаться и других препаратов. По мере возвращения концентраций гормонов щитовидной железы в крови к нормальным значениям под действием лечения препаратом Метизол, концентрация в крови некоторых одновременно принимаемых препаратов может измениться. В связи с этим может возникнуть необходимость изменения дозировки одновременно применяемых лекарств.
Препарат Метизол и приём пищи и напитков
Препарат Метизол можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Метизол может нанести вред нерождённому ребёнку.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Может возникнуть необходимость продолжения лечения препаратом Метизол во время беременности, если возможная польза превышает риск для матери и плода.
Во время беременности нельзя одновременно применять препарат Метизол и гормоны щитовидной железы.
В период грудного вскармливания препарат Метизол можно применять только в небольших дозах — до 10 мг в сутки. Однако в этом случае нельзя одновременно принимать гормоны щитовидной железы. Ребёнок пациентки, принимающей препарат Метизол и кормящей грудью, должен регулярно осматриваться врачом, который будет контролировать функцию щитовидной железы у ребёнка.
Пациентки, принимающие высокие дозы препарата Метизол, не должны кормить грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Метизол оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Этот препарат может вызывать головокружение (см. пункт 4).
Пациенты, у которых проявляется это побочное действие, не должны управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами до полного исчезновения этого симптома.
Препарат Метизол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Метизол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозировку препарата врач устанавливает индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени тяжести гипертиреоза и размера зоба.
Начальная суточная доза обычно составляет 40 мг – 60 мг (8 – 12 таблеток), которую принимают в 3 или 4 разделённые приёма. Такую дозировку поддерживают до подавления функции щитовидной железы (обычно 2 – 3 недели, хотя в отдельных случаях может потребоваться поддержание такой дозы в течение 8 недель и дольше). Затем дозу постепенно снижают до поддерживающей, которая обычно составляет 5 мг – 20 мг (1 – 4 таблетки) в сутки. Эту дозу принимают в виде одной суточной дозы или в 2 разделённых приёма.
При лечении тиреотоксического криза препарат изначально назначают в дозе 100 мг (20 таблеток), а затем каждые 8 часов — по 30 мг (6 таблеток).
Лечение гипертиреоза препаратом Метизол обычно продолжается от 6 месяцев до 2 лет.
Для подготовки к операции по удалению щитовидной железы препарат применяют обычно в течение 3 – 4 недель перед операцией.
Пациенты пожилого возраста:
Изменение дозировки не требуется.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до 17 лет)
У детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше дозу подбирают с учётом массы тела пациента.
Обычно в начале лечения применяют 0,5 мг/кг массы тела, разделённые на 2 или 3 равные дозы.
В дальнейшем врач может назначить снижение дозы. Не следует превышать общую суточную дозу 40 мг.
Применение у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.
Пациенты с нарушениями функции почек:
Изменение дозировки не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени:
При нарушениях функции печени или заболеваниях печени необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Метизол.
Препарат Метизол следует принимать регулярно.
Применение дозы препарата Метизол, превышающей рекомендованную
При применении дозы препарата Метизол, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующие меры, включая вызывание рвоты, промывание желудка, введение активированного угля, а также симптоматическое лечение.
В случае передозировки могут возникнуть, в частности: тошнота, рвота, боли в мышцах, запоры, головная боль, у женщин — нарушения менструального цикла, снижение температуры тела, увеличение или появление зоба (отёк в передней части шеи), повышенная сонливость или вялость, а также утомляемость, увеличение массы тела, чрезмерная сухость кожи и бессонница.
Пропуск приёма препарата Метизол
Если в установленное время очередная доза препарата не была принята, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Метизол
При преждевременном прекращении лечения препаратом Метизол может возникнуть ухудшение гипертиреоза.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия могут возникать:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)
Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)
Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если возникает одно из нижеперечисленных побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и
немедленно обратиться к врачу:

Симптомы, такие как: воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, лихорадка, которые могут свидетельствовать о нечастом побочном действии — агранулоцитозе (резкое снижение количества определённых видов лейкоцитов). Эти симптомы могут появиться в течение первых недель лечения или только спустя несколько недель или месяцев применения препарата. Кроме того, могут возникнуть следующие побочные действия:

Очень часто возникающие побочные действия:

Аллергические реакции на коже различной степени тяжести (зуд, сыпь, крапивница) — как правило, протекают в лёгкой форме и исчезают при дальнейшем применении препарата.

Часто возникающие побочные действия:

Боли в суставах, которые могут появиться даже спустя несколько месяцев терапии препаратом.

Редко возникающие побочные действия:

Нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса, отсутствие вкусовых ощущений) — эти симптомы могут исчезнуть после прекращения лечения, однако это может занять до нескольких недель;
Лихорадка.

Очень редко возникающие побочные действия:

Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов; может проявляться чрезмерным кровотечением, например, после медицинских процедур, носовыми кровотечениями, частыми синяками, наличием крови в стуле или моче, петехиальными высыпаниями на коже);
Панцитопения (снижение количества всех видов кровяных клеток);
Генерализованная лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), снижение концентрации глюкозы в крови (вызванное нарушением процессов регуляции уровня глюкозы в крови);
Неврит (воспаление нерва), полинейропатия (поражение нервов, может проявляться онемением и покалыванием в руках, ногах и лице);
Отёк слюнной железы;
Холестатическая желтуха (проявляется пожелтением кожи, слизистых оболочек и склер глаз) и токсический гепатит — эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата;
Тяжёлые формы кожных аллергических реакций, включая генерализованный дерматит;
Выпадение волос;
Лекарственный системный красный волчаночный синдром (заболевание иммунологического происхождения; может проявляться, в частности, усталостью, отсутствием аппетита, характерной «бабочковидной» сыпью на лице).

Частота неизвестна:

Головокружение;
Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Дети и подростки
Тип, частота возникновения и степень тяжести побочных действий у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метизол

Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метизол

Действующим веществом лекарства является тиамазол.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Метизол и что содержит упаковка
Лекарство Метизол представляет собой белые, круглые, двоякоплоские таблетки с тиснением «M» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Упаковка содержит 50 таблеток (2 блистера по 25 таблеток).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Mylan EOOD
Офисное здание «Serdika Offices»
Sitnyakovo Blvd., No.48, fl. 7
1505 София, Болгария
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Ржешув, Польша
Параллельный импортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Переупаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 9900341
Номер разрешения на параллельный импорт: 246/22