Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Metizol
5 mg, compresse
Thiamazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Metizol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Metizol
Come prendere Metizol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metizol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metizol e a cosa serve

Metizol è un medicinale che inibisce la produzione degli ormoni tiroidei. Tuttavia, non influenza la quantità di ormoni già prodotti né il loro rilascio; pertanto, gli effetti del medicinale si manifestano solo dopo alcuni giorni di trattamento.
Grazie alle sue proprietà, Metizol viene utilizzato nel trattamento dell'iperattività tiroidea (indipendentemente dal tipo), nel morbo di Basedow, nella preparazione all'intervento chirurgico di asportazione della tiroide e come terapia di supporto durante il trattamento con iodio radioattivo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metizol

Quando non deve essere usato il medicinale Metizol

se il paziente è allergico alla tiamazolo, a sostanze strutturalmente correlate alla tiamazolo (derivati delle tionamide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una riduzione del numero di alcuni tipi di globuli (granulocitopenia);
se prima dell’inizio del trattamento con Metizol è stata riscontrata ostruzione biliare nel paziente;
se in precedenza il paziente ha avuto danni al midollo osseo dopo un trattamento con tiamazolo o carbimazolo;
se in precedenza il paziente ha avuto un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) dopo l’assunzione di tiamazolo o carbimazolo.

Non si devono somministrare contemporaneamente tiamazolo e ormoni tiroidei alle donne in stato di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Metizol, si deve consultare il medico.
Se in precedenza sono comparse reazioni allergiche lievi alla tiamazolo, come ad esempio eruzioni allergiche o prurito cutaneo, informare il medico, il quale deciderà se il paziente può assumere il medicinale Metizol.
In caso di ingrossamento della tiroide (gozzo) di grandi dimensioni che rende difficoltosa la respirazione, si deve consultare il medico, poiché durante il trattamento con Metizol il gozzo potrebbe aumentare ulteriormente di volume.
Il medico potrebbe decidere di somministrare il medicinale per un periodo più breve e di controllare regolarmente il paziente durante il trattamento.
Prima di iniziare il trattamento, il medico prescriverà esami ematici per l’emocromo.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se dovessero manifestarsi sintomi come ad esempio infiammazione della mucosa orale, mal di gola o febbre. Tali sintomi potrebbero indicare un grave effetto indesiderato del medicinale – agranulocitosi (grave carenza di alcuni tipi di globuli bianchi responsabili delle reazioni immunitarie dell’organismo). Questi sintomi si manifestano solitamente nelle prime settimane di trattamento, ma possono presentarsi anche dopo alcuni mesi dall’inizio della terapia o al momento di un nuovo inizio del trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico prescriverà un esame emocromocitometrico completo e potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Metizol.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare febbre o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Metizol.
Nel caso in cui fosse necessario somministrare dosi molto elevate di Metizol (circa 120 mg al giorno), il medico prescriverà controlli ematici periodici, poiché potrebbe verificarsi un danno al midollo osseo. Se dovesse manifestarsi un effetto tossico del medicinale sul midollo osseo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento e, se necessario, prescrivere un altro medicinale.
Se durante il trattamento con Metizol dovesse verificarsi un ingrossamento del gozzo o se la funzionalità tiroidea dovesse risultare eccessivamente ridotta, il medico potrebbe modificare il dosaggio di Metizol e, se necessario, prescrivere anche l’assunzione di ormoni tiroidei.
Il medicinale Metizol può nuocere al feto. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
Durante il trattamento può verificarsi o peggiorare una malattia oculare chiamata oftalmopatia endocrina, senza tuttavia alcun legame con il trattamento con Metizol.
Durante il trattamento con Metizol è possibile un aumento di peso. Si tratta di una reazione fisiologica normale. Metizol agisce sugli ormoni tiroidei, che regolano il consumo di energia nell’organismo.
Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia di Metizol nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Il medicinale Metizol può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 e i 17 anni (vedere punto 3). Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Metizol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
L’effetto della tiamazolo può essere ridotto da:

iodio;
medicinali contenenti iodio (ad esempio amiodarone – un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
mezzi di contrasto radiologici. La tiamazolo riduce il captazione di iodio radioattivo da parte della tiroide.

Nel caso di assunzione di medicinali anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), informare il medico, poiché la normalizzazione della funzionalità tiroidea indotta da Metizol potrebbe influire sull’effetto di tali medicinali.
Questo può riguardare anche altri medicinali. Con il ritorno dei livelli ormonali tiroidei nel sangue ai valori normali in seguito al trattamento con Metizol, la concentrazione nel sangue di alcuni medicinali assunti contemporaneamente potrebbe variare. Per questo motivo potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali assunti contemporaneamente.
Metizol con cibi e bevande
Metizol può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Metizol può nuocere al feto.
Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
Se la paziente è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o prevede di avere un figlio, deve immediatamente consultare il medico.
Potrebbe essere necessario continuare il trattamento con Metizol durante la gravidanza, qualora i benefici potenziali superino i rischi per la madre e per il feto.
Durante la gravidanza non è consentito somministrare contemporaneamente Metizol e ormoni tiroidei.
Durante l’allattamento al seno, Metizol può essere utilizzato esclusivamente in dosi ridotte, fino a un massimo di 10 mg al giorno. Tuttavia, in questo caso non è consentita la contemporanea assunzione di ormoni tiroidei. Il bambino della paziente in trattamento con Metizol che allatta deve essere sottoposto regolarmente a controlli medici per monitorare la funzionalità tiroidea.
Le pazienti che assumono dosi elevate di Metizol non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metizol ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Questo medicinale può causare capogiri (vedere punto 4).
I pazienti che manifestano questo effetto indesiderato non devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari fino a quando tale effetto non sia completamente scomparso.
Metizol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Metizol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente, in base alla gravità dell'ipertiroidismo e alle dimensioni della tiroide.
La dose iniziale giornaliera è generalmente compresa tra 40 mg e 60 mg (8-12 compresse), somministrata in 3 o 4 dosi frazionate. Questo regime terapeutico viene mantenuto fino al controllo dell'attività tiroidea (di solito 2-3 settimane, anche se a volte è necessario proseguire con questo dosaggio per 8 settimane o più). Successivamente, la dose di Metizol deve essere ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento, che di solito è compresa tra 5 mg e 20 mg (1-4 compresse) al giorno. Tale dose viene somministrata in un’unica assunzione giornaliera oppure in 2 dosi frazionate.
Nel trattamento della crisi tiroidea, il medicinale viene inizialmente somministrato in dose di 100 mg (20 compresse), seguita da 30 mg (6 compresse) ogni 8 ore.
Il trattamento dell'ipertiroidismo con Metizol dura generalmente da 6 mesi a 2 anni.
Nella preparazione all'intervento chirurgico di asportazione della tiroide, il medicinale viene generalmente somministrato per 3-4 settimane precedenti l'intervento.

Pazienti di età avanzata
Non è necessario modificare il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 3 e 17 anni)
Nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 3 anni, il dosaggio viene adattato in base al peso corporeo del paziente.
All'inizio del trattamento si utilizza generalmente una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 2 o 3 dosi uguali.
Successivamente, il medico può raccomandare una riduzione della dose. La dose giornaliera totale non deve superare i 40 mg.
L'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni non è raccomandato.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare il dosaggio.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di alterazioni della funzionalità epatica o di malattia epatica, informare il medico. In tali casi potrebbe essere necessario ridurre la dose di Metizol.

Il medicinale Metizol deve essere assunto regolarmente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metizol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metizol, rivolgersi immediatamente al medico, il quale adotterà le opportune misure, tra cui induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e terapia sintomatica.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, tra l'altro: nausea, vomito, dolori muscolari, stitichezza, cefalea, alterazioni del ciclo mestruale nelle donne, diminuzione della temperatura corporea, aumento o comparsa di gozzo (ingrossamento nella parte anteriore del collo), eccessiva sonnolenza o letargia, affaticamento, aumento di peso, eccessiva secchezza cutanea e insonnia.

Omissione di una dose di Metizol
Se si dimentica di assumere una dose di Metizol all'ora prevista, la si assuma non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Metizol
In caso di interruzione prematura del trattamento con Metizol, può verificarsi un peggioramento dell'ipertiroidismo.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)
Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e
contattare senza indugio il medico:

Sintomi come: infiammazione della mucosa orale, dolore alla gola, febbre, che possono indicare un effetto indesiderato non comune – agranulocitosi (notevole riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi). Questi sintomi possono manifestarsi nelle prime settimane di trattamento oppure anche dopo alcune settimane o mesi di assunzione del medicinale. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni:

Reazioni allergiche cutanee di diversa entità (prurito, eruzioni cutanee, orticaria) – di solito di lieve intensità e che tendono a scomparire proseguendo il trattamento.
Effetti indesiderati comuni:
Dolori articolari, che possono manifestarsi anche dopo diversi mesi di terapia.

Effetti indesiderati rari:

Disturbi del gusto (alterazione della percezione del gusto, perdita della percezione del gusto) – questi sintomi possono regredire al termine del trattamento, anche se ciò può richiedere diverse settimane;
Febbre.

Effetti indesiderati molto rari:

Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine; può manifestarsi con sanguinamenti eccessivi, ad esempio dopo interventi chirurgici, epistassi, comparsa frequente di ematomi, presenza di sangue nelle feci o nelle urine, petecchie cutanee);
Pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule ematiche);
Linfoadenopatia generalizzata (ingrandimento dei linfonodi), riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (causata da alterazioni dei processi di regolazione della glicemia);
Neurite (infiammazione del nervo), polineuropatia (danno ai nervi, che può manifestarsi con formicolio e intorpidimento alle mani, ai piedi e al viso);
Edema della ghiandola salivare;
Ittero colestatico (caratterizzato da colorazione gialla della pelle, delle mucose e della sclera degli occhi) e infiammazione epatica di tipo tossico – questi sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del medicinale;
Forme gravi di reazioni allergiche cutanee, inclusa la dermatite generalizzata;
Perdita dei capelli;
Lupus eritematoso indotto da farmaci (malattia di natura immunologica; può manifestarsi, tra l’altro, con stanchezza, perdita di appetito e comparsa di un’eruzione caratteristica sul viso a forma di farfalla).

Frequenza non nota:

Vertigini;
Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Bambini e adolescenti
Il tipo, la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metizol

Conservare nella confezione originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metizol

La sostanza attiva del medicinale è tiamazolo.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, talco, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Metizol e contenuto della confezione
Metizol è un medicinale sotto forma di compresse bianche, rotonde, piatte su entrambi i lati, con impressa la marcatura "M" su un lato e liscia sull'altro.
La confezione contiene 50 compresse (2 blister da 25 compresse).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD
Edificio uffici „Serdika Offices”
Sitnyakovo Blvd., n. 48, p. 7
1505 Sofia, Bulgaria
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia, Polonia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia, Polonia
Stabilimento di produzione Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia, Polonia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9900341
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 246/22