Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Метизол, 5 мг, таблетки
Thiamazolum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Метизол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метизол
Як застосовувати лікарський засіб Метизол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метизол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метизол і для чого його застосовують

Метизол — це лікарський засіб, що пригнічує утворення гормонів щитоподібної залози. Проте він не впливає на кількість уже утворених гормонів і не перешкоджає їх вивільненню, тому ефект від його застосування проявляється лише через кілька днів після початку прийому.
Завдяки своїм властивостям лікарський засіб Метизол застосовують при гіпертиреозі (незалежно від його типу), тиреоїдному кризі, під час підготовки до операції з видалення щитоподібної залози, а також як допоміжний засіб під час лікування радіоактивним йодом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Метизол

Коли не застосовувати лік Метизол

якщо пацієнт має алергію на тіамазол, речовини з подібною будовою до тіамазолу (похідні тіонаміду) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено зниження кількості певних лейкоцитів (гранулоцитопенія);
якщо перед початком лікування ліком Метизол у пацієнта виявлено застій жовчі;
якщо в анамнезі пацієнта було ураження кісткового мозку після лікування тіамазолом або карбімазолом;
якщо в анамнезі пацієнта виникав панкреатит (гострий панкреатит) після застосування тіамазолу або карбімазолу.

Не слід застосовувати одночасно тіамазол і гормони щитоподібної залози у вагітних жінок.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Метизол слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо раніше у пацієнта виникали легкі алергічні реакції на тіамазол, наприклад, алергічні висипання або свербіж шкіри, слід повідомити про це лікаря — лікар вирішить, чи може пацієнт приймати лік Метизол.
У разі великого зобу щитоподібної залози, який ускладнює дихання, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування ліком Метизол зоб може збільшитися. Лікар може вирішити застосовувати лік протягом коротшого часу та регулярно контролювати стан пацієнта під час лікування.
Перед початком лікування лікар призначить дослідження загального аналізу крові.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як, наприклад, запалення слизової оболонки порожнини рота, біль у горлі, гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну побічну дію ліку — агранулоцитоз (значне зниження певних видів білих кров'яних тілець, відповідальних за імунні реакції в організмі). Зазвичай вони виникають протягом перших тижнів лікування, але можуть з'явитися навіть через кілька місяців після початку терапії або під час повторного початку лікування. У разі появи таких симптомів лікар призначить дослідження загального аналізу крові та може вирішити припинити застосування ліку Метизол.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне гарячка або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту (гострого панкреатиту). Може знадобитися припинення застосування ліку Метизол.
У разі необхідності застосування дуже високих доз ліку Метизол (приблизно 120 мг на добу) лікар буде призначати контрольні дослідження крові, оскільки можливе ураження кісткового мозку. Якщо виникне токсична дія ліку на кістковий мозок, лікар може вирішити припинити лікування та, за необхідності, призначити інший лік.
Якщо під час лікування ліком Метизол виникне збільшення зобу або якщо функція щитоподібної залози буде надмірно послаблена, лікар може змінити дозу ліку Метизол, а за потреби також додатково призначити прийом гормонів щитоподібної залози.
Лік Метизол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та протягом усього курсу терапії.
Під час лікування може також виникнути або посилитися захворювання очей, відоме як ендокринна офтальмопатія, що не пов’язане з лікуванням ліком Метизол.
Під час лікування ліком Метизол можливе збільшення маси тіла. Це нормальна реакція організму. Лік Метизол впливає на гормони щитоподібної залози, які регулюють витрату енергії в організмі.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування ліку Метизол у дітей віком до 2 років не досліджували.
Лік Метизол можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 3 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лік Метизол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Дія тіамазолу зменшується під впливом:

йоду;
ліків, що містять йод (наприклад, аміодарон — лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця);
рентгенконтрастних засобів. Тіамазол зменшує захоплення радіоактивного йоду щитоподібною залозою. У разі застосування антикоагулянтів (ліків, що запобігають утворенню тромбів), слід повідомити про це лікареві, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом ліку Метизол може вплинути на дію цих ліків. Це може стосуватися також інших ліків. Разом із поверненням концентрацій гормонів щитоподібної залози в крові до нормальних значень під впливом лікування ліком Метизол, концентрація в крові деяких одночасно застосовуваних ліків може змінюватися. У зв’язку з цим може знадобитися зміна дозування одночасно застосовуваних ліків.

Лік Метизол та їжа, напої
Лік Метизол можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лік Метизол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та протягом усього курсу терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Може знадобитися продовження лікування ліком Метизол під час вагітності, якщо можливі переваги переважають над ризиком для матері та плоду.
У період вагітності не можна застосовувати одночасно лік Метизол та гормони щитоподібної залози.
У період годування груддю можна застосовувати лік Метизол виключно в малих дозах — до 10 мг на добу. Проте при цьому не можна одночасно приймати гормони щитоподібної залози. Дитину пацієнтки, яка лікується ліком Метизол та годує груддю, слід регулярно обстежувати лікарю, який буде контролювати функцію щитоподібної залози у дитини.
Пацієнтки, які застосовують високі дози ліку Метизол, не повинні годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Метизол має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Цей лік може спричиняти запаморочення (див. розділ 4). Пацієнти, у яких виникає ця побічна дія, не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до повного зникнення цього стану.
Лік Метизол містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Метизол

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування лікаря встановлюється індивідуально для кожного пацієнта залежно від тяжкості
гіпертиреозу та розміру зоба.
Початкова добова доза зазвичай становить 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) і приймається в 3
або 4 розділені дози. Таке дозування зберігається до припинення функції щитовидної залози
(зазвичай 2–3 тижні, хоча іноді необхідно зберігати таке дозування протягом 8 тижнів
або навіть довше). Потім дози лікування поступово зменшують до підтримувальної дози,
яка зазвичай становить 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) на добу. Ця доза приймається в одній
добовій дозі або в 2 розділені дози.
При лікуванні тиреотоксичного кризу лік спочатку призначають у дозі 100 мг (20 таблеток),
а потім кожні 8 годин — у дозі 30 мг (6 таблеток).
Лікування гіпертиреозу ліком Метизол зазвичай триває від 6 місяців до 2 років.
При підготовці до операції видалення щитовидної залози лік зазвичай застосовують протягом 3–4 тижнів
перед операцією.
Пацієнти похилого віку:
Немає необхідності змінювати дозування.
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 3 до 17 років):
У дітей та підлітків віком від 3 років і старше доза коригується відповідно до маси тіла пацієнта.
Зазвичай на початку лікування застосовують 0,5 мг/кг маси тіла, розділені на 2 або 3 рівні дози.
Пізніше лікар може рекомендувати зменшити дозу. Не слід перевищувати загальну добову дозу
40 мг.
Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 2 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Немає необхідності змінювати дозування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки слід повідомити про це лікарю.
У таких випадках може знадобитися зменшення дози лікування Метизол.
Лік Метизол слід приймати регулярно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікування Метизол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікування Метизол, слід звернутися до лікаря, який
застосує відповідні заходи, зокрема викликання блювоти, промивання шлунка,
введення активованого вугілля та симптоматичне лікування.
У разі передозування лікуванням можуть виникнути, зокрема: нудота, блювота, болі в м’язах,
запори, головний біль, у жінок — порушення менструації, зниження температури тіла,
збільшення або виникнення зоба (набряк на передній частині шиї), надмірна сонливість або
апатія, а також втому, збільшення маси тіла, надмірна сухість шкіри та безсоння.
Пропуск застосування лікування Метизол
У разі пропуску чергової дози лікування у встановлений час слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікування Метизол
У разі передчасного припинення лікування ліком Метизол може виникнути загострення
гіпертиреозу.
У разі сумнівів, пов’язаних із застосуванням лікування, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Якщо виникне один із нижчезазначених побічних ефектів, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

Симптоми, такі як: запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, лихоманка, які можуть свідчити про нечасте побічне явище — агранулоцитоз (значне зниження кількості певних видів білих кров’яних клітин). Ці симптоми можуть з’явитися протягом перших тижнів лікування або навіть після кількох тижнів чи місяців застосування препарату.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто виникаючі побічні ефекти:

алергічні шкірні реакції різного ступеня тяжкості (свербіж, висип, кропив’янка) — зазвичай мають легкий перебіг і зникають під час подальшого застосування препарату;
Часто виникаючі побічні ефекти:
болі в суглобах, які можуть з’явитися навіть після кількох місяців терапії препаратом;

Рідко виникаючі побічні ефекти:

порушення смаку (змінене відчуття смаку, відсутність відчуття смаку) — ці симптоми можуть зникнути після припинення лікування, хоча це може тривати навіть кілька тижнів;
лихоманка;

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти:

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів; може проявлятися надмірною кровоточивістю, наприклад, після процедур, носовими кровотечами; частим виникненням синяків; наявністю крові у калі або сечі; петехіями на шкірі);
панцитопенія (зниження кількості всіх видів кров’яних клітин);
загальна лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів), зниження концентрації глюкози в крові (викликане порушеннями процесів регуляції рівня глюкози в крові);
запалення нерва, полінейропатія (пошкодження нервів, може проявлятися онімінням і поколюванням у руках, ногах і обличчі);
набряк слинної залози;
холестатична жовтяниця (проявляється пожовтінням шкіри, слизових оболонок та склер очей) та токсичний гепатит — ці симптоми зазвичай зникають після припинення застосування препарату;
тяжкі форми шкірних алергічних реакцій, включаючи генералізоване запалення шкіри;
випадання волосся;
лікарський системний червоний вовчак (хвороба імунологічного ґенезу; може проявлятися, зокрема, втому, відсутністю апетиту, характерною «метеликовою» висипкою на обличчі).

Частота невідома :

запаморочення;
запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).

Діти та підлітки
Вид, частота виникнення та ступінь тяжкості побічних ефектів у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метизол

Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Метизол

Діючою речовиною ліків є тіамазол.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, тальк, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Метизол і що містить упаковка
Ліки Метизол — це білі, круглі, подвійно плоскі таблетки з відбитою маркуванням «M» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Упаковка містить 50 таблеток у блістерах із плівки PVC/Al у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Mylan EOOD
Офісна будівля „Serdika Offices”
бульвар Сітнякова, №48, поверх 7
1505 Софія, Болгарія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова 2
35-959 Решів
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9900341
Номер дозволу на паралельний імпорт: 188/22