Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Метизол, 5 мг, таблетки
Тиамазолум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Метизол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Метизол
Как применять препарат Метизол
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Метизол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метизол и для чего он применяется

Препарат Метизол — это лекарственное средство, подавляющее выработку гормонов щитовидной железы. Однако он не влияет на количество уже синтезированных гормонов и на их высвобождение, поэтому эффект от его применения проявляется только через несколько дней после начала приёма.
Благодаря своим свойствам препарат Метизол применяется при гипертиреозе (независимо от его формы), тиреотоксическом кризе, в подготовке к хирургическому удалению щитовидной железы, а также как вспомогательное средство при лечении радиоактивным йодом.

2. Важная информация перед применением препарата Метизол

Когда не следует применять препарат Метизол

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиамазолу, веществам, схожим по структуре с тиамазолом (производные тионамида), или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента выявлено снижение количества определённых форменных элементов крови (гранулоцитопения);
если до начала лечения препаратом Метизол у пациента было диагностировано застойное желчное состояние;
если ранее у пациента при лечении тиамазолом или карбимазолом наблюдалось поражение костного мозга;
если в анамнезе у пациента имело место воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) после применения тиамазола или карбимазола.

Одновременное применение тиамазола и гормонов щитовидной железы у беременных женщин недопустимо.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Метизол необходимо проконсультироваться с врачом.
Если в прошлом у пациента отмечались лёгкие аллергические реакции на тиамазол, например, аллергическая сыпь или зуд кожи, необходимо сообщить об этом врачу — врач примет решение, может ли пациент принимать препарат Метизол.
При наличии значительного увеличения щитовидной железы, затрудняющего дыхание, следует проконсультироваться с врачом, поскольку во время лечения препаратом Метизол может произойти дальнейшее увеличение её размеров. Врач может принять решение о более коротком курсе лечения и регулярно контролировать состояние пациента в процессе терапии.
Перед началом лечения врач назначит анализ крови на гемограмму.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, повышение температуры тела. Эти симптомы могут свидетельствовать о тяжёлом побочном эффекте препарата — агранулоцитозе (резком недостатке определённых видов лейкоцитов, ответственных за иммунные реакции организма). Обычно они возникают в первые недели лечения, но могут проявиться и спустя несколько месяцев после начала терапии, а также при повторном начале лечения. В случае появления таких симптомов врач назначит анализ крови и может принять решение о прекращении приёма препарата Метизол.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются лихорадка или боль в животе, поскольку они могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита). Может потребоваться прекращение приёма препарата Метизол.
При необходимости применения очень высоких доз препарата Метизол (около 120 мг в сутки) врач будет назначать контрольные анализы крови, поскольку возможно повреждение костного мозга. В случае токсического действия препарата на костный мозг врач может принять решение о прекращении лечения и, при необходимости, назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Метизол происходит увеличение щитовидной железы или чрезмерное угнетение функции щитовидной железы, врач может изменить дозу препарата Метизол, а при необходимости дополнительно назначить приём гормонов щитовидной железы.
Препарат Метизол может нанести вред нерождённому ребёнку. Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
Во время лечения также может возникнуть или усилиться заболевание глаз, называемое эндокринной офтальмопатией, что не связано с лечением препаратом Метизол.
Во время лечения препаратом Метизол возможно увеличение массы тела. Это нормальная реакция организма. Препарат Метизол влияет на гормоны щитовидной железы, которые регулируют расход энергии в организме.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Метизол у детей в возрасте младше 2 лет не изучались.
Препарат Метизол можно применять у детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет (см. пункт 3). Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Метизол с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Действие тиамазола ослабляется под влиянием:

йода;
лекарственных средств, содержащих йод (например, амиодарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
рентгеноконтрастных средств.
Тиамазол уменьшает захват радиоактивного йода щитовидной железой. При одновременном применении антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под действием препарата Метизол может повлиять на действие этих препаратов. Это может касаться и других лекарственных средств. По мере возвращения концентрации гормонов щитовидной железы в крови к нормальным значениям под действием лечения препаратом Метизол, концентрация в крови некоторых одновременно применяемых препаратов может измениться. В связи с этим может потребоваться коррекция дозировки одновременно принимаемых лекарственных средств.

Препарат Метизол и приём пищи и напитков
Препарат Метизол можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Метизол может нанести вред нерождённому ребёнку.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Может потребоваться продолжение лечения препаратом Метизол во время беременности, если возможная польза превышает риск для матери и плода.
Во время беременности недопустимо одновременное применение препарата Метизол и гормонов щитовидной железы.
В период грудного вскармливания препарат Метизол можно применять исключительно в небольших дозах — до 10 мг в сутки. Однако в этом случае нельзя одновременно принимать гормоны щитовидной железы. Ребёнок пациентки, принимающей препарат Метизол и кормящей грудью, должен регулярно обследоваться врачом, который будет контролировать функцию щитовидной железы у ребёнка.
Пациентки, принимающие высокие дозы препарата Метизол, не должны кормить грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Метизол оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Этот препарат может вызывать головокружение (см. пункт 4). Пациенты, у которых возникает это побочное действие, не должны управлять автотранспортом или механизмами до полного его исчезновения.
Препарат Метизол содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Метизол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени тяжести гипертиреоза и размера зоба.
Начальная суточная доза обычно составляет 40 мг до 60 мг (8–12 таблеток), которую принимают в 3 или 4 разделённые приёма. Такую дозу поддерживают до подавления функции щитовидной железы (обычно 2–3 недели, хотя иногда требуется поддерживать такое дозирование в течение 8 недель и даже дольше). Затем дозу препарата следует постепенно снижать до поддерживающей дозы, которая обычно составляет 5 мг до 20 мг (1–4 таблетки) в сутки. Эту дозу принимают в виде одной суточной дозы или в 2 разделённых приёма.
При лечении тиреотоксического криза препарат вначале назначают в дозе 100 мг (20 таблеток), а затем каждые 8 часов — по 30 мг (6 таблеток).
Лечение гипертиреоза препаратом Метизол обычно продолжается от 6 месяцев до 2 лет.
При подготовке к операции по удалению щитовидной железы препарат обычно применяют в течение 3–4 недель, предшествующих операции.
Пациенты пожилого возраста:
Изменение дозировки не требуется.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до 17 лет):
У детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше дозу подбирают с учётом массы тела пациента.
Обычно в начале лечения применяют 0,5 мг/кг массы тела, разделённых на 2 или 3 равные дозы.
В дальнейшем врач может назначить снижение дозы. Не следует превышать общую суточную дозу 40 мг.
Применение у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции почек:
Изменение дозировки не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени:
При нарушении функции печени или заболеваниях печени необходимо сообщить об этом врачу.
В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Метизол.
Препарат Метизол следует принимать регулярно.
Применение дозы Метизола, превышающей рекомендованную
При применении дозы Метизола, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующие меры, включая вызывание рвоты, промывание желудка, приём активированного угля и симптоматическое лечение.
При передозировке препарата могут возникнуть, в частности: тошнота, рвота, боли в мышцах, запоры, головная боль, у женщин — нарушения менструального цикла, снижение температуры тела, увеличение или появление зоба (отёк в передней части шеи), повышенная сонливость или вялость, а также утомляемость, увеличение массы тела, чрезмерная сухость кожи и бессонница.
Пропуск приёма препарата Метизол
Если пропущена очередная доза препарата в назначенное время, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Метизол
При преждевременном прекращении лечения препаратом Метизол может возникнуть обострение гипертиреоза.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)
Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если возник один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

Симптомы, такие как: воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, лихорадка, которые могут свидетельствовать о нечастом побочном эффекте — агранулоцитозе (резкое снижение количества некоторых видов лейкоцитов). Эти симптомы могут появиться в первые недели лечения или спустя несколько недель или месяцев применения препарата.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто возникающие побочные эффекты:

Аллергические реакции на коже различной степени тяжести (зуд, сыпь, крапивница) — как правило, протекают в лёгкой форме и исчезают при продолжении приёма препарата;
Часто возникающие побочные эффекты:
Боли в суставах, которые могут появиться даже спустя несколько месяцев терапии препаратом;

Редко возникающие побочные эффекты:

Нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса, отсутствие вкусовых ощущений) — эти симптомы могут исчезнуть после прекращения лечения, однако это может занять несколько недель;
Лихорадка;

Очень редко возникающие побочные эффекты:

Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов; может проявляться чрезмерным кровотечением, например, после медицинских процедур, носовыми кровотечениями, частыми синяками, наличием крови в кале или моче, петехиальной сыпью на коже);
Панцитопения (снижение количества всех видов кровяных клеток);
Генерализованная лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), снижение концентрации глюкозы в крови (вызванное нарушением регуляции уровня глюкозы в крови);
Воспаление нерва, полинейропатия (поражение нервов, может проявляться онемением и покалыванием в руках, ногах и на лице);
Отёк слюнной железы;
Холестатическая желтуха (проявляется пожелтением кожи, слизистых оболочек и склер глаз) и токсическое поражение печени — эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата;
Тяжёлые формы кожных аллергических реакций, включая генерализованное воспаление кожи;
Выпадение волос;
Лекарственный системный красный волчаночный синдром (заболевание иммунологического характера; может проявляться, в частности, усталостью, отсутствием аппетита, появлением характерной сыпи на лице в виде бабочки).

Частота неизвестна:

Головокружение;
Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Дети и подростки
Вид, частота возникновения и степень тяжести побочных эффектов у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метизол

Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метизол

Активным веществом лекарства является тиамазол.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Метизол и что содержит упаковка
Лекарство Метизол представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «M» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Упаковка содержит 50 таблеток в блистерах из пленки ПВХ/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
Mylan EOOD
Офисное здание «Serdika Offices»
бул. Ситняково, №48, эт. 7
1505 София, Болгария
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышлова 2
35-959 Ржешув
Польша
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9900341
Номер разрешения на параллельный импорт: 188/22