Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Metizol, 5 mg, compresse
Thiamazolum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Metizol e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Metizol
Come prendere Metizol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metizol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metizol e a cosa serve

Metizol è un medicinale che inibisce la produzione degli ormoni tiroidei. Tuttavia, non influenza la quantità di ormoni già prodotti né il loro rilascio; pertanto, gli effetti terapeutici si manifestano soltanto dopo alcuni giorni di trattamento.
Grazie alle sue proprietà, Metizol viene utilizzato nell'ipertiroidismo (indipendentemente dal tipo), nel morbo di Basedow, nella crisi tiroidea, nella preparazione all'intervento chirurgico di tiroidectomia e come trattamento di supporto durante la terapia con iodio radioattivo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metizol

Quando non utilizzare il medicinale Metizol

se il paziente è allergico al tiamazolo, alle sostanze strutturalmente correlate al tiamazolo (derivati delle tionamide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una riduzione del numero di alcuni tipi di globuli (granulocitopenia);
se prima dell’inizio del trattamento con Metizol è stato riscontrato un ristagno della bile;
se in precedenza, durante un trattamento con tiamazolo o carbimazolo, si è verificato un danno al midollo osseo;
se in passato il paziente ha avuto un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) dopo l’assunzione di tiamazolo o carbimazolo.

Non devono essere assunti contemporaneamente tiamazolo e ormoni tiroidei durante la gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Metizol, è necessario parlarne con il medico.
Se in passato sono comparse reazioni allergiche leggere al tiamazolo, come ad esempio eruzioni cutanee o prurito, informare il medico, il quale deciderà se il paziente può assumere Metizol.
In caso di ingrossamento della tiroide (gozzo) tale da rendere difficoltosa la respirazione, è necessario consultare il medico, poiché durante il trattamento con Metizol il gozzo potrebbe aumentare di volume. Il medico potrebbe decidere di somministrare il medicinale per un periodo più breve e di effettuare controlli regolari durante il trattamento.
Prima di iniziare il trattamento, il medico prescriverà un esame emocromocitometrico completo.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se dovessero manifestarsi sintomi come ad esempio infiammazione della mucosa orale, mal di gola o febbre. Tali sintomi potrebbero indicare un grave effetto indesiderato del medicinale: agranulocitosi (grave carenza di alcuni tipi di globuli bianchi responsabili delle risposte immunitarie dell’organismo). Questi sintomi si verificano solitamente nelle prime settimane di trattamento, ma possono manifestarsi anche dopo alcuni mesi dall’inizio della terapia o al momento di un nuovo trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico prescriverà un esame emocromocitometrico completo e potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Metizol.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare febbre o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Metizol.
Nel caso in cui fosse necessario assumere dosi molto elevate di Metizol (circa 120 mg al giorno), il medico prescriverà controlli ematici periodici, poiché potrebbe verificarsi un danno al midollo osseo. Se dovesse verificarsi un effetto tossico del medicinale sul midollo osseo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento e, se necessario, prescrivere un altro medicinale.
Se durante il trattamento con Metizol dovesse verificarsi un ingrandimento del gozzo o un eccessivo indebolimento della funzionalità tiroidea, il medico potrebbe modificare la dose di Metizol e, se necessario, prescrivere anche l’assunzione di ormoni tiroidei.
Metizol può nuocere al feto. Se la paziente potesse rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo sicuro a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
Durante il trattamento potrebbe verificarsi o peggiorare una malattia oculare chiamata orbitopatia endocrina, senza tuttavia alcun legame con il trattamento con Metizol.
Durante il trattamento con Metizol è possibile un aumento di peso. Si tratta di una reazione fisiologica normale. Metizol agisce sugli ormoni tiroidei, che regolano il consumo di energia nell’organismo.
Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia di Metizol nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Metizol può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni (vedi punto 3). Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Metizol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, recentemente o che prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’effetto del tiamazolo è ridotto da:

iodio;
medicinali contenenti iodio (ad esempio amiodarone – un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache);
mezzi di contrasto radiologici. Il tiamazolo riduce l’assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide. Se si assumono medicinali anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), informare il medico, poiché la normalizzazione della funzionalità tiroidea indotta da Metizol potrebbe influire sull’efficacia di questi medicinali. Questo può riguardare anche altri medicinali. Con il ritorno dei livelli ormonali tiroidei nel sangue a valori normali grazie al trattamento con Metizol, la concentrazione nel sangue di alcuni medicinali assunti contemporaneamente potrebbe variare. Per questo motivo potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali assunti contemporaneamente.

Metizol e alimenti e bevande
Metizol può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Metizol può nuocere al feto.
Se la paziente potesse rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettio sicuro a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare immediatamente il medico.
Potrebbe essere necessario continuare il trattamento con Metizol durante la gravidanza, qualora i possibili benefici superino i rischi per la madre e il feto.
Durante la gravidanza non è consentito assumere contemporaneamente Metizol e ormoni tiroidei.
Durante l’allattamento, Metizol può essere assunto solo in dosi basse, fino a 10 mg al giorno. Tuttavia, in questo caso non è consentita l’assunzione contemporanea di ormoni tiroidei. Il bambino della paziente in trattamento con Metizol e che allatta deve essere sottoposto regolarmente a controlli medici per monitorare la funzionalità tiroidea.
Le pazienti che assumono dosi elevate di Metizol non devono allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Metizol ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Questo medicinale può causare vertigini (vedi punto 4). I pazienti che manifestano questo effetto indesiderato non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando tale sintomo non sia completamente scomparso.
Metizol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Metizol

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base alla gravità
dell'ipertiroidismo e alle dimensioni del gozzo.
La dose giornaliera iniziale è generalmente di 40 mg – 60 mg (8 – 12 compresse), somministrata in 3
o 4 dosi frazionate. Tale regime viene mantenuto fino al controllo della funzionalità tiroidea
(di solito 2 – 3 settimane, anche se a volte è necessario mantenere questo dosaggio per 8 settimane
o anche più a lungo). Successivamente, le dosi devono essere ridotte gradualmente fino alla dose
di mantenimento, che di solito è di 5 mg – 20 mg (1 – 4 compresse) al giorno. Questa dose viene
assunta in un’unica somministrazione giornaliera oppure in 2 dosi frazionate.
Nel trattamento della crisi tiroidea, il medicinale viene inizialmente somministrato in dose di 100 mg
(20 compresse), poi ogni 8 ore in dose di 30 mg (6 compresse).
Il trattamento dell'ipertiroidismo con il medicinale Metizol dura generalmente da 6 mesi a 2 anni.
Nella preparazione all'intervento chirurgico di asportazione della tiroide, il medicinale viene
generalmente assunto per 3 – 4 settimane precedenti l'intervento.
Pazienti di età avanzata:
Non è necessario modificare il dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 3 ai 17 anni):
Nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 3 anni, il dosaggio viene adattato in base
al peso corporeo del paziente. All'inizio del trattamento si usa generalmente 0,5 mg/kg di peso
corporeo, suddiviso in 2 o 3 dosi uguali. Successivamente, il medico può raccomandare una riduzione
della dose. Non si deve superare la dose giornaliera totale di 40 mg.
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:
Non è necessario modificare il dosaggio.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
In caso di alterazioni della funzionalità epatica o malattia epatica, informare il medico.
In tali casi potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale Metizol.
Il medicinale Metizol deve essere assunto regolarmente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metizol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metizol, rivolgersi al medico,
il quale adotterà le misure appropriate, tra cui induzione del vomito, lavanda gastrica,
somministrazione di carbone attivo e terapia sintomatica.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, tra l'altro: nausea, vomito, dolori muscolari,
costipazione, cefalea, disturbi mestruali nelle donne, riduzione della temperatura corporea,
ingrandimento o comparsa di gozzo (gonfiore nella parte anteriore del collo), eccessiva sonnolenza
o apatia, affaticamento, aumento di peso, eccessiva secchezza cutanea e insonnia.
Omissione della somministrazione del medicinale Metizol
In caso di omissione di una dose del medicinale all'orario previsto, assumerla il più presto possibile.
Tuttavia, se si avvicina già l'orario della dose successiva, omettere la dose saltata.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Metizol
In caso di interruzione prematura del trattamento con il medicinale Metizol, può verificarsi un
peggioramento dell'ipertiroidismo.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)
Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:

Sintomi come infiammazione della mucosa orale, dolore alla gola, febbre, che possono indicare un effetto indesiderato non comune: agranulocitosi (riduzione significativa del numero di alcuni tipi di globuli bianchi). Questi sintomi possono manifestarsi nelle prime settimane di trattamento oppure anche dopo alcune settimane o mesi di terapia.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni:

Reazioni allergiche cutanee di diversa intensità (prurito, eruzioni cutanee, orticaria) – di solito di lieve entità e tendono a scomparire proseguendo il trattamento;
Effetti indesiderati comuni:
Dolori articolari, che possono manifestarsi anche dopo alcuni mesi di terapia;

Effetti indesiderati rari:

Disturbi del gusto (alterazione della percezione del gusto, perdita della percezione del gusto) – questi sintomi possono regredire al termine del trattamento, anche se tale regressione può richiedere alcune settimane;
Febbre;

Effetti indesiderati molto rari:

Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine; può manifestarsi con sanguinamenti eccessivi, ad es. dopo interventi, epistassi, comparsa frequente di ematomi, presenza di sangue nelle feci o nelle urine, petecchie cutanee);
Pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule ematiche);
Linfadenopatia generalizzata (ingrandimento dei linfonodi), riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (causata da alterazioni dei processi di regolazione della glicemia);
Infiammazione del nervo, polineuropatia (danno ai nervi, che può manifestarsi con formicolio e intorpidimento a mani, piedi e viso);
Gonfiore della ghiandola salivare;
Ictericia colestatica (manifestata da colorazione gialla della pelle, delle mucose e della sclera degli occhi) e epatite tossica – questi sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento;
Forme gravi di reazioni cutanee allergiche, inclusa la dermatite generalizzata;
Perdita di capelli;
Lupus eritematoso indotto da farmaci (malattia di origine immunologica; può manifestarsi, tra l’altro, con affaticamento, perdita di appetito, comparsa di un’eruzione caratteristica sul viso a forma di farfalla).

Frequenza non nota:

Vertigini;
Pancreatite (infiammazione acuta del pancreas).

Bambini e adolescenti
Il tipo, la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metizol

Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metizol

La sostanza attiva del medicinale è tiamazolo.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, talco, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Metizol e contenuto della confezione
Metizol è un medicinale sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la sigla „M” da un lato e liscia dall'altro lato.
La confezione contiene 50 compresse in blister in foglio PVC/Al, racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD
Edificio uffici „Serdika Offices”
Sitnyakovo Blvd., n. 48, piano 7
1505 Sofia, Bulgaria
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9900341
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 188/22