Metizol

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Metizol, 5 mg, comprimidos
Thiamazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Metizol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metizol
3. Cómo tomar Metizol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metizol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metizol y para qué se utiliza

Metizol es un medicamento que inhibe la producción de las hormonas tiroideas. Sin embargo, no afecta a la cantidad de hormonas ya producidas ni a su liberación, por lo que los efectos del medicamento sólo se manifiestan tras varios días de tratamiento.
Gracias a sus propiedades, Metizol se utiliza en el tratamiento de la hipertiroidismo (independientemente de su causa), en la crisis tiroidea, en la preparación previa a la intervención quirúrgica de extirpación de la glándula tiroides y como tratamiento complementario durante la terapia con yodo radioactivo.

2. Información importante antes de utilizar Metizol

Cuándo no debe utilizarse Metizol

• si el paciente es alérgico al tiomazol, a sustancias de estructura similar al tiomazol (derivados de tionamida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta una disminución del número de ciertos glóbulos sanguíneos (granulocitopenia);
• si antes de iniciar el tratamiento con Metizol se ha detectado colestasis en el paciente;
• si anteriormente al paciente se le ha producido un daño en la médula ósea tras el tratamiento con tiomazol o carbimazol;
• si anteriormente el paciente ha sufrido pancreatitis (pancreatitis aguda) tras la administración de tiomazol o carbimazol.

No deben administrarse simultáneamente tiomazol y hormonas tiroideas a mujeres embarazadas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Metizol, debe consultarlo con su médico.
Si previamente ha habido reacciones alérgicas leves al tiomazol, como erupciones alérgicas o
picor de la piel, debe informar a su médico; será el médico quien decida si el paciente puede tomar
Metizol.
En caso de tener un bocio grande que dificulte la respiración, debe hablar con su médico, ya que
durante el tratamiento con Metizol el bocio podría aumentar de tamaño. El médico podría decidir
administrar el medicamento durante un período más corto y realizar controles periódicos del paciente durante el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará un análisis de sangre (hemograma).
Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas como inflamación de la mucosa bucal, dolor de garganta o fiebre. Estos síntomas podrían indicar un efecto adverso grave del medicamento: agranulocitosis (deficiencia grave de ciertos tipos de glóbulos blancos responsables de las respuestas inmunitarias del organismo). Habitualmente aparecen durante las primeras semanas de tratamiento, pero podrían manifestarse incluso varios meses después del inicio de la terapia o al reiniciar el tratamiento. En caso de presentar estos síntomas, el médico solicitará un análisis de sangre y podría decidir interrumpir el tratamiento con Metizol.
Debe acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta fiebre o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Podría ser necesario suspender el tratamiento con Metizol.
Si fuera necesario administrar dosis muy altas de Metizol (aproximadamente 120 mg por día), el médico programará análisis de sangre periódicos, ya que existe el riesgo de daño en la médula ósea. Si se produjera un efecto tóxico del medicamento sobre la médula ósea, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento y, si fuera necesario, prescribir otro medicamento.
Si durante el tratamiento con Metizol se produce un aumento del tamaño del bocio o si la función tiroidea está excesivamente reducida, el médico podría modificar la dosis de Metizol y, si fuera necesario, prescribir también hormonas tiroideas.
Metizol puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Durante el tratamiento también podría producirse la aparición o empeoramiento de una enfermedad ocular denominada orbitopatía endocrina, sin relación con el tratamiento con Metizol.
Durante el tratamiento con Metizol podría producirse un aumento de peso. Esta es una reacción normal del organismo. Metizol actúa sobre las hormonas tiroideas, que regulan el consumo de energía en el organismo.

Niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Metizol en niños menores de 2 años.
Metizol puede utilizarse en niños y adolescentes de 3 a 17 años (ver apartado 3). Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.

Metizol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
La acción del tiomazol se reduce bajo la influencia de:

• yodo;
• medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas);
• medios de contraste radiológicos.
  El tiomazol reduce la captación de yodo radiactivo por la glándula tiroides. Si se están tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea provocada por Metizol podría influir en la acción de estos medicamentos. Esto también podría aplicarse a otros medicamentos. A medida que los niveles de hormonas tiroideas en sangre vuelven a la normalidad debido al tratamiento con Metizol, la concentración en sangre de ciertos medicamentos tomados simultáneamente podría verse alterada. Por ello, podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos administrados conjuntamente.

Metizol, alimentos y bebidas
Metizol puede tomarse independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Metizol puede ser perjudicial para el feto.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de tener un hijo, debe consultar inmediatamente a su médico.
Podría ser necesario continuar el tratamiento con Metizol durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos para la madre y el feto.
Durante el embarazo no debe administrarse simultáneamente Metizol y hormonas tiroideas.
Durante la lactancia, Metizol solo puede utilizarse en dosis bajas, hasta un máximo de 10 mg por día. Sin embargo, en ese caso no debe administrarse simultáneamente hormonas tiroideas. El niño de una paciente tratada con Metizol que esté en periodo de lactancia debe ser examinado regularmente por un médico, quien controlará la función tiroidea del niño.
Las pacientes que toman dosis altas de Metizol no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Metizol tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Este medicamento puede provocar mareos (ver apartado 4). Los pacientes que experimenten este efecto adverso no deben conducir vehículos ni utilizar máquinas hasta que dicho efecto desaparezca por completo.

Metizol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Metizol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis la determina individualmente el médico para cada paciente, según la gravedad de la
hipertiroidismo y el tamaño del bocio.
La dosis inicial habitual es de 40 mg a 60 mg (8 a 12 comprimidos) diarios, divididos en 3 o 4 tomas.
Esta dosis se mantiene hasta que se logre la supresión de la función tiroidea (habitualmente 2-3 semanas, aunque en ocasiones es necesario mantener esta dosis durante 8 semanas o incluso más tiempo).
Posteriormente, la dosis debe reducirse progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento,
que suele oscilar entre 5 mg y 20 mg (1 a 4 comprimidos) al día. Esta dosis se administra en una única toma diaria o en dos dosis divididas.
En el tratamiento de la crisis tiroidea, el medicamento se administra inicialmente en una dosis de 100 mg (20 comprimidos), seguida de 30 mg (6 comprimidos) cada 8 horas.
El tratamiento del hipertiroidismo con Metizol suele durar entre 6 meses y 2 años.
En la preparación para la intervención quirúrgica de extirpación de la glándula tiroides, el medicamento se utiliza habitualmente durante las 3-4 semanas previas a la operación.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario modificar la dosis.
Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años):
En niños y adolescentes de 3 años en adelante, la dosis se ajusta según el peso corporal del paciente.
Al inicio del tratamiento, la dosis habitual es de 0,5 mg/kg de peso corporal, dividida en 2 o 3 dosis iguales.
Posteriormente, el médico puede recomendar reducir la dosis. No debe superarse una dosis diaria total de 40 mg.
No se recomienda su uso en niños menores de 2 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal:
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En caso de alteraciones de la función hepática o enfermedad hepática, debe informarse al médico.
En tales casos, puede ser necesario reducir la dosis de Metizol.
El medicamento Metizol debe tomarse de forma regular.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Metizol
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Metizol, debe acudirse al médico, quien iniciará el procedimiento adecuado, que incluye, entre otros, la inducción de vómitos, lavado gástrico y administración de carbón activado, así como tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis, pueden presentarse, entre otros, los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolores musculares, estreñimiento, dolor de cabeza, alteraciones menstruales en mujeres, disminución de la temperatura corporal, aumento o aparición de bocio (hinchazón en la parte anterior del cuello), somnolencia excesiva o lentitud, fatiga, aumento de peso, sequedad excesiva de la piel e insomnio.
Olvido de la administración de Metizol
Si se olvida tomar la dosis en el momento programado, debe administrarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Metizol
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Metizol, puede reaparecer o empeorar el hipertiroidismo.
En caso de dudas relacionadas con la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta y fiebre, que podrían indicar un efecto adverso poco frecuente: agranulocitosis (disminución significativa del número de ciertos tipos de glóbulos blancos). Estos síntomas pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento o incluso tras varias semanas o meses de uso del medicamento.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:

• Reacciones alérgicas cutáneas de diferente intensidad (picor, erupción cutánea, urticaria), que generalmente son leves y desaparecen durante el tratamiento continuado del medicamento.

Efectos adversos frecuentes:

• Dolor articular, que puede aparecer incluso tras varios meses de terapia con el medicamento.

Efectos adversos raros:

• Alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor, ausencia de percepción del sabor); estos síntomas pueden desaparecer tras finalizar el tratamiento, aunque puede llevar varias semanas;
• Fiebre.

Efectos adversos muy raros:

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas; puede manifestarse con sangrado excesivo, por ejemplo tras procedimientos médicos, epistaxis, aparición frecuente de hematomas, presencia de sangre en heces o orina, petequias en la piel);
• Pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas);
• Linfadenopatía generalizada (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), disminución de la concentración de glucosa en sangre (provocada por alteraciones en los procesos de regulación de la glucosa en sangre);
• Neuritis (inflamación del nervio), polineuropatía (lesión de los nervios, que puede manifestarse con entumecimiento y hormigueo en manos, pies y cara);
• Edema de la glándula salival;
• Ictericia colestásica (manifestada por coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas y escleróticas oculares) y hepatitis tóxica; estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del medicamento;
• Formas graves de reacciones cutáneas alérgicas, incluyendo dermatitis generalizada;
• Caída del cabello;
• Lupus eritematoso inducido por fármacos (enfermedad de base inmunológica que puede manifestarse, entre otros síntomas, por fatiga, pérdida de apetito y aparición de una erupción característica en la cara con forma de mariposa).

Frecuencia desconocida:

• Mareo;
• Pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).

Niños y adolescentes
El tipo, frecuencia y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metizol

Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metizol

• La sustancia activa del medicamento es tiamazol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Metizol y contenido del envase
Metizol es un comprimido blanco, redondo, plano por ambas caras, con la impresión en relieve de la letra „M” en un lado y liso en el otro.
El envase contiene 50 comprimidos en blísters de lámina de PVC/Al, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Mylan EOOD
Edificio de oficinas „Serdika Offices”
Sitnyakovo Blvd., No.48, planta 7
1505 Sofía, Bulgaria

Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9900341
Número de autorización para importación paralela: 188/22