Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Метизол, 5 мг, таблетки
Thiamazolum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Метизол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метизол
Як застосовувати лікарський засіб Метизол
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Метизол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метизол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метизол є засобом, що пригнічує утворення гормонів щитоподібної залози. Проте він не впливає на кількість уже утворених гормонів і не перешкоджає їх вивільненню, тому ефект від його застосування проявляється лише через кілька днів після початку прийому.
Завдяки своїм властивостям лікарський засіб Метизол застосовують при гіпертиреозі (незалежно від його виду), тиреотоксичному кризі, у підготовці до операції з приводу видалення щитоподібної залози, а також як допоміжний засіб під час лікування радіоактивним йодом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Метизол

Коли не застосовувати ліки Метизол

якщо пацієнт має алергію на тіамазол, речовини з подібною будовою до тіамазолу (похідні тіонаміду) або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено зниження кількості певних лейкоцитів (гранулоцитопенія);
якщо до початку лікування ліками Метизол у пацієнта виявлено застій жовчі;
якщо раніше у пацієнта після лікування тіамазолом або карбімазолом виникло ураження кісткового мозку;
якщо раніше у пацієнта виникло запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після застосування тіамазолу або карбімазолу.

Не слід одночасно застосовувати тіамазол і гормони щитоподібної залози у вагітних жінок.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Метизол слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо раніше у пацієнта виникали легкі алергічні реакції на тіамазол, наприклад, алергічні висипання або
свербіж шкіри, необхідно повідомити про це лікаря — лікар вирішить, чи може пацієнт приймати
ліки Метизол.
Сторінка 1 з 6
У разі великого зобу щитоподібної залози, який ускладнює дихання, слід проконсультуватися з
лікарем, оскільки під час лікування ліками Метизол зоб може збільшитися. Лікар може вирішити
застосовувати ліки коротший час і регулярно контролювати стан пацієнта під час лікування.
Перед початком лікування лікар призначить дослідження загального аналізу крові.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як, наприклад, запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну побічну дію ліки — агранулоцитоз (значне зниження певних видів білих кров'яних тілець, відповідальних за імунні реакції в організмі). Зазвичай вони виникають протягом перших тижнів лікування, але можуть з'явитися навіть через кілька місяців після початку терапії або під час повторного початку лікування. У разі виникнення таких симптомів лікар призначить дослідження загального аналізу крові і може вирішити припинити застосування ліки Метизол.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне гарячка або біль у животі,
оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Може знадобитися припинення застосування ліки Метизол.
У разі необхідності застосування дуже великих доз ліки Метизол (приблизно 120 мг на добу)
лікар буде призначати контрольні дослідження крові, оскільки можливе ураження кісткового мозку. Якщо виникне токсична дія ліки на кістковий мозок, лікар може вирішити припинити лікування і — за необхідності — призначити інший ліки.
Якщо під час лікування ліками Метизол виникне збільшення зобу або якщо функція щитоподібної залози буде надмірно ослаблена, лікар може змінити дозу ліки Метизол, а за потреби також додатково призначити прийом гормонів щитоподібної залози.
Ліки Метизол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна
застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування і під час терапії.
Під час лікування може також виникнути або посилитися захворювання очей, яке називається ендокринною офтальмопатією, що не пов'язане з лікуванням ліками Метизол.
Під час лікування ліками Метизол можливе збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією
організму. Ліки Метизол впливає на гормони щитоподібної залози, які регулюють споживання енергії в організмі.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування ліки Метизол у дітей віком до 2 років не досліджували.
Ліки Метизол можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 3 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Ліки Метизол і інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Дія тіамазолу зменшується під впливом:

йоду;
ліків, що містять йод (наприклад, аміодарон — ліки, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму);
рентгенконтрастних засобів. Тіамазол зменшує захоплення радіоактивного йоду щитоподібною залозою. У разі застосування протизгортальних ліків (що запобігають згортанню крові), слід повідомити про це лікареві, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом ліки Метизол може вплинути на дію цих ліків. Це може стосуватися також інших ліків. Разом із поверненням концентрацій гормонів щитоподібної залози в крові до нормальних значень під впливом лікування ліками Метизол, концентрація в крові деяких

Сторінка 2 з 6
одночасно застосовуваних ліків може змінитися. У зв'язку з цим може знадобитися зміна
дозування одночасно застосовуваних ліків.
Ліки Метизол і харчування
Ліки Метизол можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Ліки Метизол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування і під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Може знадобитися продовження лікування ліками Метизол під час вагітності, якщо можливі переваги переважають над ризиком для матері та плоду.
У період вагітності не можна застосовувати одночасно ліки Метизол і гормони щитоподібної залози.
У період годування груддю можна застосовувати ліки Метизол виключно в малих дозах — до 10 мг на добу. Проте в цьому разі не можна одночасно приймати гормони щитоподібної залози. Дитину пацієнтки, яка лікується ліками Метизол і годує груддю, слід регулярно обстежувати лікареві, який буде контролювати функцію щитоподібної залози у дитини.
Пацієнтки, які застосовують великі дози ліки Метизол, не можуть годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Метизол має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Цей ліки може спричиняти запаморочення (див. розділ 4). Пацієнти, у яких виникає ця побічна дія, не повинні керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати механізми до повного зникнення цього стану.
Ліки Метизол містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати лікарський засіб Метизол

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня
гіпертиреозу та розміру зоба.
Початкова добова доза зазвичай становить 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) і приймається у 3
або 4 розділені дози. Таке дозування зберігають до припинення функції щитоподібної залози
(зазвичай 2–3 тижні, хоча іноді необхідно підтримувати таке дозування протягом 8 тижнів
або навіть довше). Потім дози лікарського засобу поступово зменшують до підтримувальної дози,
яка зазвичай становить 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) на добу. Цю дозу приймають у вигляді
однієї добової дози або у 2 розділені дози.
При лікуванні тиреотоксичного кризу лікарський засіб спочатку призначають у дозі 100 мг (20 таблеток), а
потім кожні 8 годин — у дозі 30 мг (6 таблеток).
Лікування гіпертиреозу лікарським засобом Метизол зазвичай триває від 6 місяців до 2 років.
При підготовці до операції видалення щитоподібної залози лікарський засіб зазвичай застосовують протягом 3–4 тижнів
перед операцією.
Пацієнти похилого віку:
Зміна дозування не потрібна.
Сторінка 3 з 6
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 3 до 17 років)
У дітей та підлітків у віці від 3 років і старше доза коригується відповідно до маси тіла пацієнта.
Зазвичай на початку лікування застосовують 0,5 мг/кг маси тіла, розділені на 2 або 3 рівні дози.
Пізніше лікар може рекомендувати зменшити дозу. Не слід перевищувати загальну добову дозу
40 мг.
Застосування у дітей віком до 2 років не рекомендовано.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Зміна дозування не потрібна.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У разі порушень функції печінки або захворювань печінки слід повідомити про це лікаря.
У таких випадках може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Метизол.
Лікарський засіб Метизол слід приймати регулярно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метизол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метизол, слід негайно звернутися до лікаря, який
проведе відповідні заходи, зокрема викликання блювоти, промивання шлунка,
введення активованого вугілля та симптоматичне лікування.
У разі передозування лікарським засобом можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, біль у м’язах,
запори, головний біль, у жінок — порушення менструації, зниження температури тіла,
збільшення або виникнення зоба (набряк у передній частині шиї), надмірна сонливість або
в’ялість, а також втому, збільшення маси тіла, надмірна сухість шкіри та безсоння.
Пропуск застосування лікарського засобу Метизол
У разі пропуску чергової дози лікарського засобу у встановлений час слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Метизол
У разі передчасного припинення лікування лікарським засобом Метизол може виникнути загострення
гіпертиреозу.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникати:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)
Іноді (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Якщо виник один із наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та
негайно звернутися до лікаря:

Симптоми, такі як: запалення слизової оболонки порожнини рота, біль у горлі, гарячка, які можуть свідчити про іноді виникаючий побічний ефект — агранулоцитоз (значне зниження кількості певних видів білих кров’яних клітин).

Сторінка 4 з 6
Ці симптоми можуть з’явитися протягом перших тижнів лікування або лише через кілька
тижнів або місяців застосування препарату.
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто виникаючі побічні ефекти:

алергічні шкірні реакції різного ступеня тяжкості (свербіж, висип, кропив’янка) — зазвичай мають легкий перебіг і зникають під час подальшого застосування препарату.

Часто виникаючі побічні ефекти :

болі в суглобах, які можуть з’явитися навіть через кілька місяців після початку терапії;

Іноді виникаючі побічні ефекти :

порушення смаку (змінене відчуття смаку, відсутність відчуття смаку) — ці симптоми можуть зникнути після припинення лікування, але це може тривати навіть кілька тижнів;
гарячка.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти :

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів; може проявлятися надмірною кровотечею, наприклад, після процедур, носовими кровотечами; частим виникненням синців; наявністю крові у калі або сечі; петехіями на шкірі);
панцитопенія (зниження кількості всіх форм кров’яних клітин);
генералізована лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів), зниження концентрації глюкози в крові (викликане порушеннями процесів регуляції рівня глюкози в крові);
запалення нерва, полінейропатія (пошкодження нервів, може проявлятися онімінням і поколюванням у руках, ногах і на обличчі);
набряк слинної залози;
холестатична жовтяниця (проявляється пожовтінням шкіри, слизових оболонок і білков оболонки очей) та токсичний гепатит — ці симптоми зазвичай зникають після припинення застосування препарату;
тяжкі форми шкірних алергічних реакцій, включаючи генералізоване запалення шкіри;
випадання волосся;
лікарський системний червоний вовчак (хвороба імунологічного ґенезу; може проявлятися, зокрема, втому, відсутністю апетиту, характерним висипом на обличчі у формі метелика).

Частота невідома :

запаморочення;
запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Діти та підлітки
Вид, частота виникнення та ступінь тяжкості побічних ефектів у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сторінка 5 з 6
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метизол

Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Метизол

Діючою речовиною ліків є тіамазол. Кожна таблетка містить 5 мг тіамазолу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, тальк, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Метизол і що містить упаковка
Ліки Метизол — це білі, круглі, подвійно плоскі таблетки з тисненим позначенням «M» з одного
боку та гладкі з іншого боку.
Упаковка містить 50 таблеток (2 блістери по 25 таблеток).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Mylan EOOD, офісна будівля „Serdika Offices”, бульвар Sitnyakovo, №48, поверх 7, 1505 Софія, Болгарія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A., вул. Przemysłowa 2, 35-959 Решів
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9900341
Номер дозволу на паралельний імпорт: 100/22
Сторінка 6 з 6