Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Метизол, 5 мг, таблетки
Тиамазолум
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приемом препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Метизол и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Метизол
Как применять препарат Метизол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Метизол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метизол и для чего он применяется

Препарат Метизол — это лекарственное средство, подавляющее образование гормонов щитовидной железы. Однако он не влияет на количество уже синтезированных гормонов и на их высвобождение, поэтому эффект от его применения проявляется только спустя несколько дней после начала приема.
Благодаря своим свойствам препарат Метизол применяется при гипертиреозе (независимо от его формы), тиреотоксическом кризе, в подготовке к операции по удалению щитовидной железы, а также как вспомогательное средство при лечении радиоактивным йодом.

2. Важная информация перед применением препарата Метизол

Когда не следует применять препарат Метизол

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиамазолу, веществам, схожим по структуре с тиамазолом (производные тионамида), или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента выявлена уменьшенная численность определённых форменных элементов крови (гранулоцитопения);
если у пациента до начала лечения препаратом Метизол была диагностирована холестазия;
если в анамнезе у пациента после лечения тиамазолом или карбимазолом наблюдалось поражение костного мозга;
если в анамнезе у пациента после применения тиамазола или карбимазола развивался панкреатит (острый панкреатит).

Одновременное применение тиамазола и гормонов щитовидной железы у беременных женщин не допускается.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Метизол необходимо проконсультироваться с врачом.
Если в прошлом у пациента отмечались лёгкие аллергические реакции на тиамазол, например аллергическая сыпь или зуд кожи, следует сообщить об этом врачу — врач определит, может ли пациент принимать препарат Метизол.
Страница 1 из 6
При наличии значительного зоба щитовидной железы, затрудняющего дыхание, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку во время лечения препаратом Метизол зоб может увеличиться. Врач может принять решение о более коротком курсе лечения и регулярно контролировать состояние пациента в ходе терапии.
Перед началом лечения врач назначит анализ крови на гемограмму.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, лихорадка. Эти симптомы могут свидетельствовать о тяжёлом нежелательном действии препарата — агранулоцитозе (резком снижении числа определённых видов лейкоцитов, ответственных за иммунные реакции организма). Обычно они возникают в первые недели лечения, однако могут проявиться и спустя несколько месяцев после начала терапии или при повторном её начале. При появлении таких симптомов врач назначит анализ крови на гемограмму и может принять решение о прекращении приёма препарата Метизол.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся лихорадка или боль в животе, поскольку это может быть признаком панкреатита (острого панкреатита). Может потребоваться прекращение приёма препарата Метизол.
В случае необходимости применения очень высоких доз препарата Метизол (около 120 мг в сутки) врач будет назначать контрольные анализы крови, поскольку возможно повреждение костного мозга. Если возникнет токсическое действие препарата на костный мозг, врач может принять решение о прекращении лечения и, при необходимости, назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Метизол произойдёт увеличение зоба или функция щитовидной железы будет чрезмерно ослаблена, врач может изменить дозу препарата Метизол, а при необходимости дополнительно назначить приём гормонов щитовидной железы.
Препарат Метизол может нанести вред нерождённому ребёнку. Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
Во время лечения может возникнуть или усилиться заболевание глаз, называемое эндокринной офтальмопатией, что не связано с лечением препаратом Метизол.
Во время приёма препарата Метизол возможно увеличение массы тела. Это нормальная реакция организма. Препарат Метизол влияет на гормоны щитовидной железы, которые регулируют расход энергии в организме.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Метизол у детей в возрасте до 2 лет не изучались.
Препарат Метизол можно применять у детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет (см. пункт 3). За дополнительной информацией следует обращаться к врачу.
Взаимодействие препарата Метизол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Действие тиамазола ослабляется под влиянием:

йода;
препаратов, содержащих йод (например, амиодарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
рентгеноконтрастных средств. Тиамазол уменьшает захват радиоактивного йода щитовидной железой. При применении антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови) следует сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под действием препарата Метизол может повлиять на действие этих препаратов. Это может касаться и других лекарств. По мере возвращения концентраций гормонов щитовидной железы в крови к нормальным значениям под действием лечения препаратом Метизол, концентрация в крови некоторых

Страница 2 из 6
одновременно принимаемых препаратов может измениться. В связи с этим может потребоваться коррекция дозировки одновременно применяемых лекарственных средств.
Препарат Метизол и приём пищи и напитков
Препарат Метизол можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Метизол может нанести вред нерождённому ребёнку.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Возможно, потребуется продолжение лечения препаратом Метизол во время беременности, если потенциальная польза превышает риск для матери и плода.
Во время беременности не допускается одновременное применение препарата Метизол и гормонов щитовидной железы.
В период грудного вскармливания препарат Метизол можно применять только в небольших дозах — до 10 мг в сутки. Однако в этом случае одновременный приём гормонов щитовидной железы недопустим. Ребёнок пациентки, принимающей препарат Метизол и кормящей грудью, должен регулярно обследоваться врачом, который будет контролировать функцию щитовидной железы у ребёнка.
Пациентки, принимающие высокие дозы препарата Метизол, не должны кормить грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Метизол оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Этот препарат может вызывать головокружение (см. пункт 4). Пациенты, у которых возникает это нежелательное действие, не должны управлять транспортными средствами или механизмами до полного исчезновения симптомов.
Препарат Метизол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых углеводов, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Метизол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени гипертиреоза и размера зоба.

Начальная суточная доза обычно составляет 40 мг – 60 мг (8–12 таблеток), которую принимают в 3 или 4 разделённые приёма. Такую дозу поддерживают до подавления функции щитовидной железы (обычно 2–3 недели, хотя в некоторых случаях может потребоваться поддержание такой дозы в течение 8 недель и даже дольше). Затем дозу постепенно снижают до поддерживающей, которая обычно составляет 5–20 мг (1–4 таблетки) в сутки. Эту дозу принимают в виде единого приёма или в 2 разделённые дозы.

При лечении тиреотоксического криза препарат вначале назначают в дозе 100 мг (20 таблеток), а затем каждые 8 часов — по 30 мг (6 таблеток).

Лечение гипертиреоза препаратом Метизол обычно продолжается от 6 месяцев до 2 лет.

При подготовке к операции по удалению щитовидной железы препарат обычно применяют в течение 3–4 недель перед операцией.

Пациенты пожилого возраста:

Изменения дозировки не требуются.

Страница 3 из 6

Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до 17 лет)

У детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента. Обычно в начале лечения применяют 0,5 мг/кг массы тела, разделённые на 2 или 3 равные дозы. Позже врач может порекомендовать уменьшить дозу. Не следует превышать общую суточную дозу 40 мг.

Применение у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции почек:

Изменения дозировки не требуются.

Пациенты с нарушениями функции печени:

При нарушениях функции печени или заболеваниях печени необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Метизол.

Препарат Метизол следует принимать регулярно.

Применение дозы, превышающей рекомендованную

При случайном превышении рекомендованной дозы препарата Метизол необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующие меры, включая, в частности, вызывание рвоты, промывание желудка, приём активированного угля, а также симптоматическое лечение.

В случае передозировки могут возникнуть, в частности: тошнота, рвота, боли в мышцах, запоры, головная боль, у женщин — нарушения менструального цикла, снижение температуры тела, увеличение или появление зоба (отёк в передней части шеи), чрезмерная сонливость или вялость, утомляемость, увеличение массы тела, чрезмерная сухость кожи и бессонница.

Пропуск приёма препарата Метизол

Если очередная доза препарата не была принята в назначенное время, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить.

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метизол

При преждевременном прекращении лечения препаратом Метизол может возникнуть обострение гипертиреоза.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия могут возникать:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)
Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Если возникает одно из следующих побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и
немедленно обратиться к врачу:

Симптомы, такие как: воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, лихорадка, которые могут свидетельствовать о нечастом побочном действии — агранулоцитозе (резкое снижение количества некоторых видов лейкоцитов).

Страница 4 из 6
Эти симптомы могут появиться в первые недели лечения или только через несколько
недель или месяцев применения препарата.
Кроме того, могут возникнуть следующие побочные действия:
Очень часто встречающиеся побочные действия:

аллергические реакции на коже различной степени тяжести (зуд, сыпь, крапивница) — как правило, протекают в лёгкой форме и исчезают при дальнейшем применении препарата.

Часто встречающиеся побочные действия:

боли в суставах, которые могут появиться даже через несколько месяцев терапии препаратом;

Редко встречающиеся побочные действия:

нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса, отсутствие вкусовых ощущений) — эти симптомы могут исчезнуть после прекращения лечения, однако это может занять несколько недель;
лихорадка.

Очень редко встречающиеся побочные действия:

тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов; может проявляться чрезмерным кровотечением, например, после медицинских процедур, кровотечением из носа; частым появлением синяков; наличием крови в кале или моче; петехиальными кровоизлияниями на коже);
панцитопения (снижение количества всех видов кровяных клеток);
генерализованная лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), снижение концентрации глюкозы в крови (вызванное нарушением процессов регуляции уровня глюкозы в крови);
неврит, полинейропатия (поражение нервов, может проявляться онемением и покалыванием в руках, ногах и лице);
отёк слюнной железы;
холестатическая желтуха (проявляется пожелтением кожи, слизистых оболочек и белков глаз) и токсический гепатит — эти симптомы обычно исчезают после прекращения применения препарата;
тяжёлые формы кожных аллергических реакций, включая генерализованный дерматит;
выпадение волос;
медикаментозная системная красная волчанка (заболевание иммунологического происхождения; может проявляться, в частности, усталостью, отсутствием аппетита, появлением характерной сыпи на лице в виде «бабочки»).

Частота неизвестна:

головокружение;
панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы).

Дети и подростки
Вид, частота возникновения и тяжесть побочных действий у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Страница 5 из 6
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метизол

Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метизол

Активным веществом лекарства является тиамазол. Каждая таблетка содержит 5 мг тиамазола.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Метизол и что содержит упаковка
Лекарство Метизол представляет собой белые, круглые, двоякоплоские таблетки с тиснением «M» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Упаковка содержит 50 таблеток (2 блистера по 25 таблеток).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Mylan EOOD, офисное здание «Serdika Offices», бульвар Ситнякова, № 48, эт. 7, 1505 София, Болгария
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A., ул. Промышловая 2, 35-959 Жешув
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9900341
Номер разрешения на параллельный импорт: 100/22
Страница 6 из 6