Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Metizol, 5 mg, compresse
Thiamazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Metizol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Metizol
Come prendere Metizol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metizol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metizol e a cosa serve

Metizol è un medicinale che inibisce la produzione degli ormoni tiroidei. Tuttavia, non influenza la quantità di ormoni già prodotti né il loro rilascio; per questo motivo, gli effetti del medicinale si manifestano solo dopo alcuni giorni di trattamento.
Grazie alle sue proprietà, Metizol viene utilizzato nell'ipertiroidismo (indipendentemente dal tipo), nel morbo di Basedow, nel trattamento del crisi tiroidea, nella preparazione all'intervento chirurgico di rimozione della tiroide e come trattamento di supporto durante la terapia con iodio radioattivo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metizol

Quando non utilizzare il medicinale Metizol

se il paziente è allergico al tiamazolo, a sostanze strutturalmente correlate al tiamazolo (derivati delle tionamide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se nel paziente è stata riscontrata una riduzione del numero di alcuni tipi di globuli (granulocitopenia);
se prima dell’inizio del trattamento con Metizol nel paziente è stata riscontrata una stasi biliare;
se in precedenza, durante un trattamento con tiamazolo o carbimazolo, si è verificato un danno al midollo osseo;
se in precedenza, dopo la somministrazione di tiamazolo o carbimazolo, si è verificata una pancreatite (pancreatite acuta).

Non somministrare contemporaneamente tiamazolo e ormoni tiroidei alle donne in stato di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Metizol, è necessario discuterne con il medico.
Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche lievi al tiamazolo, come ad esempio eruzioni cutanee o prurito, lo deve comunicare al medico, il quale deciderà se il paziente può assumere il medicinale Metizol.
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In caso di ingrossamento della tiroide (gozzo) tale da rendere difficoltosa la respirazione, è necessario consultare il medico, poiché durante il trattamento con Metizol il gozzo potrebbe aumentare di dimensioni. Il medico potrà decidere di limitare la durata del trattamento e di effettuare controlli regolari del paziente durante la terapia.
Prima dell’inizio del trattamento il medico prescriverà un esame emocromocitometrico completo.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se dovessero manifestarsi sintomi come ad esempio infiammazione della mucosa orale, dolore alla gola o febbre. Tali sintomi potrebbero indicare un grave effetto indesiderato del medicinale: agranulocitosi (grave carenza di alcuni tipi di globuli bianchi responsabili delle reazioni immunitarie dell’organismo). Questi sintomi si verificano solitamente nelle prime settimane di trattamento, ma possono manifestarsi anche dopo alcuni mesi dall’inizio della terapia o al momento di un nuovo inizio del trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico prescriverà un esame emocromocitometrico completo e potrà decidere di interrompere il trattamento con Metizol.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare febbre o dolore addominale, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di pancreatite (pancreatite acuta). Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Metizol.
Nel caso in cui fosse necessario somministrare dosi molto elevate di Metizol (circa 120 mg al giorno), il medico prescriverà controlli ematici periodici, poiché potrebbe verificarsi un danno al midollo osseo. Se dovesse manifestarsi un effetto tossico del medicinale sul midollo osseo, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento e, se necessario, prescrivere un altro medicinale.
Se durante il trattamento con Metizol dovesse verificarsi un ingrossamento della tiroide o se la funzionalità tiroidea dovesse risultare eccessivamente ridotta, il medico potrà modificare la dose di Metizol e, se necessario, prescrivere anche l’assunzione di ormoni tiroidei.
Il medicinale Metizol può arrecare danni al feto. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
Durante il trattamento può verificarsi l’insorgenza o il peggioramento di una malattia oculare denominata oftalmopatia endocrina, ma ciò non è correlato al trattamento con Metizol.
Durante il trattamento con Metizol è possibile un aumento di peso. Si tratta di una reazione fisiologica normale. Metizol agisce sugli ormoni tiroidei, che regolano il consumo di energia nell’organismo.
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia del medicinale Metizol nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Il medicinale Metizol può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 e i 17 anni (vedi punto 3). Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Metizol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’effetto del tiamazolo è ridotto da:

iodio;
medicinali contenenti iodio (ad esempio amiodarone – un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
mezzi di contrasto radiologici. Il tiamazolo riduce il captazione di iodio radioattivo da parte della tiroide. In caso di assunzione di medicinali anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), è necessario informarne il medico, poiché la normalizzazione della funzionalità tiroidea indotta da Metizol può influire sull’effetto di tali medicinali. Ciò può riguardare anche altri medicinali. Con il ritorno dei livelli ematici degli ormoni tiroidei ai valori normali in seguito al trattamento con Metizol, la concentrazione ematica di alcuni

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medicinali assunti contemporaneamente può variare. Per questo motivo potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali assunti contemporaneamente.
Metizol con cibi e bevande
Metizol può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Metizol può arrecare danni al feto.
Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve immediatamente consultare il medico.
Potrebbe essere necessario continuare il trattamento con Metizol durante la gravidanza, qualora i benefici superino i rischi per la madre e per il feto.
Durante la gravidanza non è consentito assumere contemporaneamente Metizol e ormoni tiroidei.
Durante l’allattamento al seno, Metizol può essere utilizzato esclusivamente in dosi ridotte, fino a un massimo di 10 mg al giorno. In tal caso, non è consentita l’assunzione contemporanea di ormoni tiroidei. Il bambino della paziente in trattamento con Metizol e che allatta al seno deve essere sottoposto regolarmente a controlli medici, durante i quali il medico verificherà la funzionalità tiroidea del bambino.
Le pazienti che assumono dosi elevate di Metizol non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metizol ha un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Questo medicinale può causare capogiri (vedi punto 4). I pazienti che manifestano tale effetto indesiderato non devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari fino a quando tale effetto non sia completamente scomparso.
Metizol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Metizol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base all'entità
dell'ipertiroidismo e alla dimensione del gozzo.
La dose iniziale giornaliera è generalmente pari a 40 mg – 60 mg (8 – 12 compresse), da assumere in
3 o 4 dosi frazionate. Questo dosaggio viene mantenuto fino al controllo della funzionalità tiroidea
(generalmente 2 – 3 settimane, anche se a volte è necessario mantenerlo per 8 settimane o anche
più a lungo). Successivamente, le dosi di Metizol devono essere ridotte gradualmente fino alla
dose di mantenimento, che è generalmente pari a 5 mg – 20 mg (1 – 4 compresse) al giorno. Questa
dose viene assunta in un’unica somministrazione giornaliera oppure in 2 dosi frazionate.
Nel trattamento della crisi tiroidea, il medicinale viene inizialmente somministrato alla dose di
100 mg (20 compresse), seguita da 30 mg (6 compresse) ogni 8 ore.
Il trattamento dell'ipertiroidismo con Metizol dura generalmente da 6 mesi a 2 anni.
Nella preparazione all'intervento chirurgico di asportazione della tiroide, il medicinale viene
generalmente assunto per 3 – 4 settimane precedenti l'intervento.
Pazienti di età avanzata:
Non è necessario modificare il dosaggio.
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Uso nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra i 3 e i 17 anni)
Nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 3 anni, il dosaggio viene adattato in base
al peso corporeo del paziente.
All'inizio del trattamento si utilizza generalmente 0,5 mg/kg di peso corporeo, suddiviso in 2 o 3
dosi uguali.
In seguito, il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose. Non si deve superare la
dose giornaliera totale di 40 mg.
L'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni non è raccomandato.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:
Non è necessario modificare il dosaggio.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
In caso di alterazioni della funzionalità epatica o malattia epatica, informare il medico.
In tali situazioni potrebbe essere necessario ridurre la dose di Metizol.
Il medicinale Metizol deve essere assunto regolarmente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metizol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metizol, rivolgersi
immediatamente al medico, il quale adotterà le opportune misure, tra cui induzione del vomito,
lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo, nonché un trattamento sintomatico.
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi, tra l'altro: nausea, vomito, dolori muscolari,
costipazione, cefalea, alterazioni del ciclo mestruale nelle donne, riduzione della temperatura
corporea, aumento o comparsa di gozzo (ingrossamento nella parte anteriore del collo), eccessiva
sonnolenza o apatia, affaticamento, aumento di peso, eccessiva secchezza cutanea e insonnia.
Omissione della dose di Metizol
Se si dimentica di assumere una dose di Metizol all'ora prevista, la si prenda non appena ci si
ricorda. Tuttavia, se è già vicino il momento della dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Metizol
L'interruzione prematura del trattamento con Metizol può provocare un peggioramento
dell'ipertiroidismo.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi:
Molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
Non frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)
Raramente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)
Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e
contattare senza indugio il medico:

Sintomi come: infiammazione della mucosa orale, dolore alla gola, febbre, che possono indicare un effetto indesiderato non frequente – agranulocitosi (significativa riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi).

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Questi sintomi possono manifestarsi entro le prime settimane di trattamento oppure solo dopo
diverse settimane o mesi di terapia.
Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto frequenti:

Reazioni allergiche cutanee di diversa intensità (prurito, eruzioni cutanee, orticaria) – di solito di lieve entità e che tendono a scomparire proseguendo il trattamento.

Effetti indesiderati frequenti:

Dolori articolari, che possono manifestarsi anche dopo diversi mesi di terapia.

Effetti indesiderati rari:

Alterazioni del gusto (percezione alterata del gusto, perdita della percezione del gusto) – questi sintomi possono regredire dopo l’interruzione del trattamento, anche se ciò può richiedere diverse settimane;
Febbre.

Effetti indesiderati molto rari:

Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine; può manifestarsi con sanguinamenti eccessivi, ad esempio dopo interventi chirurgici, epistassi, comparsa frequente di ematomi, presenza di sangue nelle feci o nelle urine, petecchie cutanee);
Pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule ematiche);
Linfoadenopatia generalizzata (ingrandimento dei linfonodi), riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (causata da alterazioni dei processi di regolazione della glicemia);
Infiammazione del nervo, polineuropatia (danno ai nervi, che può manifestarsi con formicolio e intorpidimento alle mani, ai piedi e al viso);
Gonfiore della ghiandola salivare;
Ittero colestatico (manifestato da colorazione gialla della pelle, delle mucose e della sclera degli occhi) e epatite tossica – questi sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del medicinale;
Forme gravi di reazioni allergiche cutanee, inclusa la dermatite generalizzata;
Perdita dei capelli;
Lupus eritematoso da farmaco (malattia di origine immunologica; può manifestarsi, tra l’altro, con affaticamento, mancanza di appetito, comparsa di un caratteristico eritema a farfalla sul viso).

Frequenza non nota:

Capogiri;
Pancreatite (pancreatite acuta).

Bambini e adolescenti
Il tipo, la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
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Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metizol

Conservare nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metizol

La sostanza attiva del medicinale è il tiamazolo. Ogni compressa contiene 5 mg di tiamazolo.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, talco, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Metizol e contenuto della confezione
Metizol è una compressa bianca, rotonda, biconvessa, con l'incisione "M" su un lato e liscia sull'altro lato.
La confezione contiene 50 compresse (2 blister da 25 compresse).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD, Edificio uffici „Serdika Offices”, Sitnyakovo Blvd., n. 48, piano 7, 1505 Sofia, Bulgaria
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9900341
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 100/22
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