Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Metizol, 5 mg, comprimidos
Thiamazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Metizol y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Metizol
Cómo tomar Metizol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metizol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metizol y para qué se utiliza

Metizol es un medicamento que inhibe la producción de las hormonas tiroideas. Sin embargo, no afecta a la cantidad de hormonas ya producidas ni a su liberación, por lo que los efectos del medicamento solo se manifiestan tras varios días de tratamiento.
Gracias a sus propiedades, Metizol se utiliza en el tratamiento de la hipertiroidismo (independientemente de su causa), en la crisis tiroidea, en la preparación previa a la cirugía de tiroides y como tratamiento de apoyo durante la terapia con yodo radiactivo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metizol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metizol

si el paciente tiene alergia al tiometazol, a sustancias estructuralmente relacionadas con el tiometazol (derivados de tionamida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado una disminución del número de ciertos glóbulos sanguíneos (granulocitopenia);
si antes de iniciar el tratamiento con Metizol se ha detectado en el paciente colestasis;
si previamente el paciente ha sufrido daño en la médula ósea tras el tratamiento con tiometazol o carbimazol;
si anteriormente el paciente ha padecido pancreatitis (pancreatitis aguda) tras la administración de tiometazol o carbimazol.

No debe administrarse simultáneamente tiometazol y hormonas tiroideas a mujeres embarazadas.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Metizol, debe consultarlo con su médico.
Si previamente ha habido reacciones alérgicas leves al tiometazol, como erupciones cutáneas o picor de la piel, debe informar a su médico, quien decidirá si el paciente puede continuar con el tratamiento con Metizol.
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En caso de tener un bocio muy grande que dificulte la respiración, debe consultarlo con su médico, ya que durante el tratamiento con Metizol el bocio podría aumentar de tamaño. El médico podría decidir administrar el medicamento durante un período más corto y realizar controles regulares del paciente durante el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará análisis de sangre (hemograma).
Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta o fiebre. Estos síntomas podrían indicar un efecto adverso grave del medicamento: agranulocitosis (deficiencia grave de ciertos tipos de glóbulos blancos responsables de las respuestas inmunitarias del organismo). Habitualmente aparecen durante las primeras semanas de tratamiento, aunque pueden manifestarse incluso varios meses después del inicio de la terapia o al reiniciar el tratamiento. En caso de presentarse estos síntomas, el médico solicitará un análisis de sangre y podría decidir interrumpir el tratamiento con Metizol.
Debe acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta fiebre o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Podría ser necesario suspender el tratamiento con Metizol.
Si fuera necesario administrar dosis muy elevadas de Metizol (aproximadamente 120 mg por día), el médico ordenará controles periódicos de sangre, ya que existe el riesgo de daño en la médula ósea. Si se produjera un efecto tóxico del medicamento sobre la médula ósea, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento y, si fuera necesario, prescribir otro medicamento.
Si durante el tratamiento con Metizol se produce un aumento del tamaño del bocio o si la función tiroidea se ve excesivamente reducida, el médico podría modificar la dosis de Metizol y, si fuera necesario, prescribir también hormonas tiroideas.
El medicamento Metizol puede dañar al feto en gestación. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Durante el tratamiento puede aparecer o empeorar una enfermedad ocular denominada orbitopatía endocrina, aunque esto no está relacionado con el tratamiento con Metizol.
Durante el tratamiento con Metizol es posible un aumento de peso. Esta es una reacción normal del organismo. Metizol actúa sobre las hormonas tiroideas, que regulan el consumo de energía en el organismo.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento Metizol en niños menores de 2 años.
Metizol puede utilizarse en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad (véase el apartado 3). Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.

Metizol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
La acción del tiometazol se reduce por:

yodo;
medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas);
agentes de contraste radiológicos.
El tiometazol reduce la captación de yodo radiactivo por la glándula tiroides. Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación sanguínea), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea provocada por Metizol podría influir en la acción de estos medicamentos. Esto también podría aplicarse a otros medicamentos. A medida que los niveles de hormonas tiroideas en sangre vuelven a la normalidad gracias al tratamiento con Metizol, la concentración en sangre de ciertos medicamentos administrados simultáneamente podría verse alterada. Por ello, podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que se toman conjuntamente.

Metizol y alimentos y bebidas
Metizol puede tomarse independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Metizol puede dañar al feto en gestación.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico.
Podría ser necesario continuar el tratamiento con Metizol durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos para la madre y el feto.
Durante el embarazo no debe administrarse simultáneamente Metizol y hormonas tiroideas.
Durante la lactancia, Metizol solo puede utilizarse en dosis bajas, hasta un máximo de 10 mg por día. No obstante, en ese caso no debe administrarse simultáneamente hormonas tiroideas. El niño de la paciente tratada con Metizol que esté en periodo de lactancia debe ser examinado regularmente por un médico, quien controlará la función tiroidea del niño.
Las pacientes que toman dosis elevadas de Metizol no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Metizol tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Este medicamento puede provocar mareo (véase el apartado 4). Los pacientes que experimenten este efecto adverso no deben conducir vehículos mecánicos ni manejar máquinas hasta que desaparezca completamente.

Metizol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
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3. Cómo utilizar el medicamento Metizol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, en función de la intensidad
de la hipertiroidismo y del tamaño del bocio.
La dosis inicial diaria suele ser de 40 mg a 60 mg (8 a 12 comprimidos), administrada en 3
o 4 dosis fraccionadas. Esta dosificación se mantiene hasta que se logre la supresión de la función
tiroidea (habitualmente 2 – 3 semanas, aunque a veces es necesario mantener esta dosis durante 8 semanas
o incluso más tiempo). Posteriormente, las dosis deben reducirse gradualmente hasta alcanzar la dosis de
mantenimiento, que generalmente es de 5 mg a 20 mg (1 a 4 comprimidos) al día. Esta dosis se administra
en una única toma diaria o en 2 dosis fraccionadas.
En el tratamiento de la crisis tiroidea, el medicamento se administra inicialmente en una dosis de 100 mg (20 comprimidos),
y posteriormente 30 mg (6 comprimidos) cada 8 horas.
El tratamiento del hipertiroidismo con Metizol suele durar de 6 meses a 2 años.
En la preparación para la intervención quirúrgica de extirpación de la glándula tiroides, el medicamento
se utiliza generalmente durante las 3 – 4 semanas previas a la operación.
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Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años)
En niños y adolescentes a partir de 3 años, la dosis se ajusta según el peso corporal del paciente.
Al comienzo del tratamiento, habitualmente se utiliza 0,5 mg/kg de peso corporal, dividido en 2 o 3 dosis iguales.
Posteriormente, el médico puede recomendar reducir la dosis. No debe superarse la dosis diaria total
de 40 mg.
No se recomienda su uso en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función renal:
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En caso de alteraciones de la función hepática o enfermedad hepática, debe informarse al médico.
En tales casos, puede ser necesario reducir la dosis de Metizol.
El medicamento Metizol debe tomarse de forma regular.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metizol
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Metizol, debe acudirse inmediatamente al médico, quien
iniciará las medidas adecuadas, que incluyen entre otras, provocar el vómito, lavado gástrico y
administración de carbón activado, así como tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis pueden presentarse, entre otros síntomas: náuseas, vómitos, dolores musculares,
estreñimiento, dolor de cabeza, alteraciones menstruales en mujeres, disminución de la temperatura corporal,
aumento o aparición de bocio (hinchazón en la parte anterior del cuello), somnolencia excesiva o letargo,
fatiga, aumento de peso, sequedad excesiva de la piel e insomnio.
Omisión de la administración del medicamento Metizol
Si se omite tomar la dosis programada en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Metizol
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Metizol, puede producirse un empeoramiento del
hipertiroidismo.
En caso de dudas relacionadas con la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta y fiebre, que podrían indicar un efecto adverso poco frecuente: agranulocitosis (disminución significativa del número de ciertos tipos de glóbulos blancos).

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Estos síntomas pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento o incluso tras
varias semanas o meses de uso del medicamento.
Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes:

Reacciones alérgicas cutáneas de diferente intensidad (picor, erupción cutánea, urticaria), que generalmente son leves y desaparecen durante el tratamiento continuado del medicamento.

Efectos adversos frecuentes:

Dolor articular, que puede aparecer incluso tras varios meses de tratamiento.

Efectos adversos raros:

Alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor, ausencia de percepción del sabor); estos síntomas pueden desaparecer tras finalizar el tratamiento, aunque puede tardar varias semanas;
Fiebre.

Efectos adversos muy raros:

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas; puede manifestarse con hemorragias excesivas, por ejemplo tras procedimientos médicos, epistaxis, aparición frecuente de hematomas, presencia de sangre en heces o orina, petequias en la piel);
Pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas);
Linfadenopatía generalizada (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), disminución de la glucosa en sangre (provocada por alteraciones en los procesos de regulación de la glucosa en sangre);
Neuritis (inflamación del nervio), polineuropatía (lesión de los nervios, que puede manifestarse con entumecimiento y hormigueo en manos, pies y cara);
Edema de la glándula salival;
Ictericia colestásica (manifestada por coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas y conjuntivas oculares) y hepatitis tóxica; estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del medicamento;
Formas graves de reacciones cutáneas alérgicas, incluyendo dermatitis generalizada;
Caída del cabello;
Lupus eritematoso inducido por fármacos (enfermedad de base inmunológico que puede manifestarse, entre otros síntomas, por fatiga, falta de apetito y aparición de una erupción característica en la cara con forma de mariposa).

Frecuencia desconocida:

Mareo;
Pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).

Niños y adolescentes
El tipo, frecuencia y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
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Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metizol

Conservar en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metizol

La sustancia activa del medicamento es el tiamazol. Cada comprimido contiene 5 mg de tiamazol.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Metizol y contenido del envase
Metizol es un comprimido blanco, redondo, plano en ambas caras, con la inscripción en relieve "M" en una de las caras y liso en la otra.
El envase contiene 50 comprimidos (2 blísters de 25 comprimidos).
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular del permiso de comercialización o con el importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Mylan EOOD, Edificio de oficinas „Serdika Offices”, Sitnyakovo Blvd., n.º 48, piso 7, 1505 Sofía, Bulgaria
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9900341
Número de autorización para la importación paralela: 100/22
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