УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Метизол
5 мг, таблетки
Thiamazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Метизол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Метизол
Як застосовувати лік Метизол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Метизол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Метизол і для чого його застосовують

Лік Метизол є ліком, що пригнічує утворення гормонів щитоподібної залози. Однак він не впливає на кількість уже утворених гормонів і на їх вивільнення, тому ефекти його дії проявляються лише через кілька днів після початку застосування.
Завдяки своїм властивостям лік Метизол застосовують при гіпертиреозі (незалежно від його виду), при тиреоїдному кризі, у підготовці до операції з видалення щитоподібної залози, а також як допоміжний засіб у лікуванні радіоактивним йодом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метизол

Коли не застосовувати препарат Метизол

якщо пацієнт має алергію на тіамазол, речовини зі схожою будовою до тіамазолу (похідні тіонаміду) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено зниження кількості певних лейкоцитів (гранулоцитопенія);
якщо до початку лікування препаратом Метизол у пацієнта було виявлено застою жовчі;
якщо у минулому у пацієнта після лікування тіамазолом або карбімазолом виникло ураження кісткового мозку;
якщо у минулому у пацієнта виникло запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після застосування тіамазолу або карбімазолу.

Не слід застосовувати одночасно тіамазол і гормони щитовидної залози у вагітних жінок.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Метизол слід обговорити це з лікарем.
Якщо раніше у пацієнта виникали легкі алергічні реакції на тіамазол, наприклад алергічні висипання або
свербіж шкіри, необхідно повідомити про це лікаря — лікар вирішить, чи може пацієнт приймати
препарат Метизол.
У разі наявності великого зобу щитовидної залози, який ускладнює дихання, слід обговорити це з
лікарем, оскільки під час лікування препаратом Метизол зоб може збільшитися. Лікар може вирішити
застосовувати препарат протягом коротшого часу та регулярно контролювати стан пацієнта під час лікування.
Перед початком лікування лікар призначить дослідження загального аналізу крові.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як, наприклад, запалення слизової оболонки порожнини рота, біль у горлі, гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну побічну дію препарату — агранулоцитоз (значний дефіцит певних видів білих кров’яних тілець, відповідальних за імунну відповідь організму). Зазвичай вони виникають протягом перших тижнів лікування, але можуть з’явитися навіть через кілька місяців після початку терапії або під час повторного початку лікування. У разі виникнення таких симптомів лікар призначить дослідження загального аналізу крові та може вирішити припинити застосування препарату Метизол.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне гарячка або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Може знадобитися припинення застосування препарату Метизол.
У разі необхідності застосування дуже великих доз препарату Метизол (приблизно 120 мг на добу) лікар буде призначати контрольні дослідження крові, оскільки можливе ураження кісткового мозку. Якщо виникне токсична дія препарату на кістковий мозок, лікар може вирішити припинити лікування та — за необхідності — призначити інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Метизол виникне збільшення зобу або якщо функція щитовидної залози буде надмірно послаблена, лікар може змінити дозу препарату Метизол, а за необхідності також додатково призначити прийом гормонів щитовидної залози.
Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та протягом всього курсу терапії.
Під час лікування може також виникнути або посилитися захворювання очей, що називається ендокринною орбітопатією, що не пов’язане з лікуванням препаратом Метизол.
Під час лікування препаратом Метизол можливе збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією організму. Препарат Метизол впливає на гормони щитовидної залози, які регулюють витрату енергії в організмі.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування препарату Метизол у дітей віком до 2 років не досліджували.
Препарат Метизол можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 3 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Препарат Метизол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Дія тіамазолу зменшується під впливом:

йоду;
ліків, що містять йод (наприклад, аміодарон — препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця);
рентгенконтрастних речовин. Тіамазол зменшує захоплення радіоактивного йоду щитовидною залозою. У разі застосування протизгортних препаратів (що запобігають згортанню крові), слід повідомити про це лікареві, оскільки нормалізація функції щитовидної залози під впливом препарату Метизол може вплинути на дію цих ліків. Це може стосуватися також інших ліків. Разом із поверненням рівнів гормонів щитовидної залози в крові до нормальних значень під впливом лікування препаратом Метизол, концентрація в крові деяких одночасно застосовуваних ліків може змінюватися. У зв’язку з цим може знадобитися зміна дозування одночасно застосовуваних ліків.

Препарат Метизол та їжа, напої
Препарат Метизол можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та протягом всього курсу терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Може знадобитися продовження лікування препаратом Метизол під час вагітності, якщо можливі переваги перевищують ризик для матері та плоду.
У період вагітності не можна застосовувати одночасно препарат Метизол та гормони щитовидної залози.
У період годування грудьми можна застосовувати препарат Метизол виключно в малих дозах — до 10 мг на добу. Проте при цьому не можна одночасно приймати гормони щитовидної залози. Дитину пацієнтки, яка лікується препаратом Метизол і годує грудьми, слід регулярно обстежувати лікареві, який буде контролювати функцію щитовидної залози у дитини.
Пацієнтки, які застосовують великі дози препарату Метизол, не повинні годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Метизол має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей препарат може спричиняти запаморочення (див. розділ 4). Пацієнти, у яких виникає ця побічна дія, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до повного зникнення цього стану.
Препарат Метизол містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Метизол

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до призначення лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування лікаря встановлює індивідуально для кожного пацієнта залежно від тяжкості
гіпертиреозу та розміру зобу.
Початкова добова доза зазвичай становить 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) і приймається у 3 або
4 розділені дози. Таке дозування зберігається до припинення активності щитовидної залози
(зазвичай 2–3 тижні, хоча іноді необхідно зберігати таке дозування протягом
8 тижнів або навіть довше). Потім дози ліків поступово зменшують до підтримувальної дози,
яка зазвичай становить 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) на добу. Цю дозу приймають
одноразово на добу або у 2 розділені дози.
При лікуванні тиреоїдного кризу ліки спочатку призначають у дозі 100 мг (20 таблеток), а
потім кожні 8 годин — у дозі 30 мг (6 таблеток).
Лікування гіпертиреозу ліками Метизол триває зазвичай від 6 місяців до 2 років. При
підготовці до операції видалення щитовидної залози ліки зазвичай застосовують протягом 3–4 тижнів
до операції.
Пацієнти похилого віку:
Немає необхідності змінювати дозування.
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 3 до 17 років)
У дітей та підлітків віком від 3 років доза коригується відповідно до маси тіла пацієнта.
Зазвичай на початку лікування застосовують 0,5 мг/кг маси тіла, розділені на 2 або 3 однакові дози.
Пізніше лікар може рекомендувати зменшення дози. Не слід перевищувати загальну добову дозу 40
мг.
Застосування у дітей віком до 2 років не рекомендовано.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Немає необхідності змінювати дозування.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
У разі порушення функції печінки або захворювання печінки слід повідомити про це лікаря. У
таких випадках може знадобитися зменшення дози ліків Метизол.
Ліки Метизол слід приймати регулярно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метизол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метизол, слід звернутися до лікаря, який
вживає відповідних заходів, зокрема викликання блювоти, промивання шлунка,
введення активованого вугілля та симптоматичне лікування.
У разі передозування ліків можуть виникнути, зокрема: нудота, блювота, біль у м’язах,
запори, головний біль, у жінок — порушення менструації, зниження температури тіла,
збільшення або виникнення зобу (набряк на передній частині шиї), надмірна сонливість або
апатія, а також втома, збільшення маси тіла, надмірна сухість шкіри та безсоння.
Пропуск застосування ліків Метизол
У разі пропуску чергової дози ліків у встановлений час слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Метизол
У разі передчасного припинення лікування ліками Метизол може виникнути загострення
гіпертиреозу.
У разі сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо виник один із наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та
негайно звернутися до лікаря:

Симптоми, такі як: запалення слизової оболонки порожнини рота, біль у горлі, гарячка, які можуть свідчити про нечасте побічне явище — агранулоцитоз (значне зниження кількості певних видів білих кров’яних тілець). Ці симптоми можуть з’явитися протягом перших тижнів лікування або навіть через кілька тижнів чи місяців після початку застосування препарату.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто виникаючі побічні ефекти:

алергічні реакції на шкірі різного ступеня тяжкості (свербіж, висип, кропив’янка) — зазвичай мають легкий перебіг і зникають під час подальшого застосування препарату.

Часто виникаючі побічні ефекти:

біль у суглобах, який може з’явитися навіть через кілька місяців після початку терапії.

Рідко виникаючі побічні ефекти:

порушення смаку (змінене сприйняття смаку, відсутність відчуття смаку) — ці симптоми можуть зникнути після припинення лікування, однак це може тривати навіть кілька тижнів;
гарячка.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти:

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів; може проявлятися надмірним кровотечінням, наприклад, після процедур, носовими кровотечами, частим виникненням синяків, наявністю крові у калі або сечі, точковими крововиливами на шкірі);
панцитопенія (зниження кількості всіх видів кров’яних тілець);
загальна лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів), зниження концентрації глюкози в крові (викликане порушенням процесів регуляції рівня глюкози в крові);
запалення нерва, полінейропатія (пошкодження нервів, може проявлятися онімінням і поколюванням у руках, ногах і обличчі);
набряк слинної залози;
холестатична жовтяниця (проявляється жовтінням шкіри, слизових оболонок і склер очей) та токсичний гепатит — ці симптоми зазвичай зникають після припинення застосування препарату;
тяжкі форми шкірних алергічних реакцій, включаючи загальне запалення шкіри;
випадіння волосся;
лікарський вовчак (хвороба із імунологічним ґрунтом; може проявлятися, зокрема, втому, відсутністю апетиту, виникненням характерного висипу на обличчі у формі метелика).

Невідома частота:

запаморочення;
запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Діти та підлітки
Вид, частота виникнення та ступінь тяжкості побічних ефектів у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метизол

Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Метизол

Діючою речовиною ліків є тіамазол.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, полівідон, тальк, стеаринова кислота магнію.

Як виглядають ліки Метизол і що містить упаковка
Ліки Метизол — це білі, круглі, подвійно плоскі таблетки з вибитим позначенням «М» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Упаковка містить 50 таблеток (2 блистери по 25 таблеток).
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Литві, країні експорту: LT/1/95/2571/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 374/19