FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Metizol
5 mg, compresse
Thiamazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Metizol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Metizol
Come prendere Metizol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metizol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metizol e a cosa serve

Metizol è un medicinale che inibisce la produzione degli ormoni tiroidei. Tuttavia, non influenza la quantità di ormoni già prodotti né il loro rilascio; per questo motivo, gli effetti del medicinale si manifestano solo dopo alcuni giorni di trattamento.
Grazie alle sue proprietà, Metizol viene utilizzato nel trattamento dell'ipertiroidismo (indipendentemente dalla causa), nel morbo di Basedow, nella preparazione all'intervento chirurgico di rimozione della tiroide e come terapia di supporto durante il trattamento con iodio radioattivo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metizol

Quando non deve essere usato il medicinale Metizol

se il paziente è allergico al tiomazolo, a sostanze strutturalmente correlate al tiomazolo (derivati delle tionamide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una riduzione del numero di alcuni tipi di globuli (granulocitopenia);
se prima dell’inizio del trattamento con il medicinale Metizol è stato riscontrato nel paziente un ristagno biliare;
se in precedenza, nel paziente, si è verificato un danno al midollo osseo in seguito a trattamento con tiomazolo o carbimazolo;
se in precedenza, nel paziente, si è verificata pancreatite (pancreatite acuta) dopo l’assunzione di tiomazolo o carbimazolo.

Non devono essere assunti contemporaneamente tiomazolo e ormoni tiroidei in donne in stato di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Metizol, è necessario parlarne con il medico.
Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche lievi al tiomazolo, come ad esempio eruzioni cutanee o prurito, deve informarne il medico, il quale deciderà se il paziente può assumere il medicinale Metizol.
In caso di ingrossamento della tiroide che rende difficoltosa la respirazione, è necessario consultare il medico, poiché durante il trattamento con il medicinale Metizol la tiroide potrebbe aumentare ulteriormente di volume. Il medico potrebbe decidere di somministrare il medicinale per un periodo più breve e di controllare regolarmente il paziente durante il trattamento.
Prima di iniziare il trattamento, il medico prescriverà esami ematici per l’emocromo.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se dovessero comparire sintomi come ad esempio infiammazione della mucosa orale, mal di gola o febbre. Tali sintomi potrebbero indicare un effetto indesiderato grave del medicinale – agranulocitosi (grave carenza di alcuni tipi di globuli bianchi responsabili delle reazioni immunitarie dell’organismo). Questi sintomi si manifestano solitamente nelle prime settimane di trattamento, ma possono comparire anche dopo alcuni mesi dall’inizio della terapia o al momento di un nuovo inizio del trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico prescriverà un esame ematico per l’emocromo e potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Metizol.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare febbre o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (pancreatite acuta). Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Metizol.
Nel caso in cui fosse necessario assumere dosi molto elevate del medicinale Metizol (circa 120 mg al giorno), il medico prescriverà controlli ematici periodici, poiché potrebbe verificarsi un danno al midollo osseo. Se dovesse manifestarsi un effetto tossico del medicinale sul midollo osseo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento e, se necessario, prescrivere un altro medicinale.
Se durante il trattamento con il medicinale Metizol dovesse verificarsi un ingrossamento della tiroide o un’eccessiva riduzione della funzionalità tiroidea, il medico potrebbe modificare la dose del medicinale Metizol e, se necessario, prescrivere anche l’assunzione aggiuntiva di ormoni tiroidei.
Il medicinale Metizol può nuocere al feto. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
Durante il trattamento può verificarsi l’insorgenza o il peggioramento di una malattia oculare chiamata orbitopatia endocrina, che non è correlata al trattamento con il medicinale Metizol.
Durante il trattamento con il medicinale Metizol è possibile un aumento di peso. Si tratta di una reazione fisiologica dell’organismo. Il medicinale Metizol agisce sugli ormoni tiroidei, che regolano il consumo di energia nell’organismo.
Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del medicinale Metizol nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Il medicinale Metizol può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 e i 17 anni (vedere punto 3). Per ulteriori informazioni, è necessario rivolgersi al medico.
Metizol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
L’effetto del tiomazolo è ridotto dall’azione di:

iodio;
medicinali contenenti iodio (ad esempio amiodarone – un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
mezzi di contrasto radiologici. Il tiomazolo riduce l’assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide. In caso di assunzione di medicinali anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), è necessario informarne il medico, poiché la normalizzazione della funzionalità tiroidea indotta dal medicinale Metizol può influire sull’efficacia di tali medicinali. Questo può riguardare anche altri medicinali. Con il ritorno dei livelli ormonali tiroidei nel sangue ai valori normali in seguito al trattamento con il medicinale Metizol, la concentrazione nel sangue di alcuni medicinali assunti contemporaneamente può variare. Per questo motivo potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali assunti contemporaneamente.

Metizol con i cibi e le bevande
Il medicinale Metizol può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Metizol può nuocere al feto.
Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettio affidabile a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare immediatamente il medico.
Potrebbe essere necessario proseguire il trattamento con il medicinale Metizol durante la gravidanza, qualora i possibili benefici superino i rischi per la madre e per il feto.
Durante la gravidanza non è consentito assumere contemporaneamente il medicinale Metizol e ormoni tiroidei.
Durante l’allattamento al seno, il medicinale Metizol può essere assunto esclusivamente in dosi ridotte, fino a 10 mg al giorno. Tuttavia, in questo caso non è consentita l’assunzione contemporanea di ormoni tiroidei. Il bambino della paziente in trattamento con il medicinale Metizol e che allatta deve essere sottoposto a controlli medici regolari, durante i quali il medico verificherà la funzionalità tiroidea del bambino.
Le pazienti che assumono dosi elevate del medicinale Metizol non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Metizol ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Questo medicinale può causare vertigini (vedere punto 4). I pazienti che manifestano questo effetto indesiderato non devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari fino a quando tale effetto non sia completamente scomparso.
Metizol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Metizol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente in base alla gravità
dell'iperattività tiroidea e alle dimensioni del gozzo.
La dose iniziale giornaliera è generalmente compresa tra 40 mg e 60 mg (8-12 compresse),
suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Tale regime terapeutico viene mantenuto fino al controllo
dell'attività tiroidea (di solito 2-3 settimane, anche se a volte è necessario mantenerlo per
8 settimane o più). Successivamente, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose di
mantenimento, che è generalmente compresa tra 5 mg e 20 mg (1-4 compresse) al giorno. Questa dose
può essere assunta in un’unica somministrazione giornaliera oppure suddivisa in due dosi.
Nel trattamento della crisi tiroidea, il medicinale viene inizialmente somministrato alla dose di
100 mg (20 compresse), seguita da 30 mg (6 compresse) ogni 8 ore.
Il trattamento dell'iperattività tiroidea con Metizol dura generalmente da 6 mesi a 2 anni. Nella
preparazione all'intervento chirurgico di asportazione della tiroide, il medicinale viene solitamente
utilizzato per 3-4 settimane precedenti l'intervento.
Pazienti di età avanzata:
Non è necessario modificare il dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra i 3 e i 17 anni)
Nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 3 anni, il dosaggio viene adattato in base
al peso corporeo del paziente.
All'inizio del trattamento si utilizza generalmente 0,5 mg/kg di peso corporeo, suddiviso in 2 o 3
dosi uguali. Successivamente, il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose. Non si
deve superare una dose giornaliera totale di 40 mg.
L'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni non è raccomandato.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:
Non è necessario modificare il dosaggio.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
In caso di alterazioni della funzionalità epatica o di malattia epatica, informare il medico. In tali
casi potrebbe essere necessario ridurre la dose di Metizol.
Il medicinale Metizol deve essere assunto regolarmente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metizol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metizol, rivolgersi al medico,
il quale adotterà le opportune misure, tra cui induzione del vomito, lavanda gastrica,
somministrazione di carbone attivo e terapia sintomatica.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, tra l'altro: nausea, vomito, dolori muscolari,
costipazione, cefalea, alterazioni del ciclo mestruale nelle donne, riduzione della temperatura
corporea, aumento o comparsa del gozzo (gonfiore nella parte anteriore del collo), eccessiva sonnolenza
o apatia, affaticamento, aumento di peso, eccessiva secchezza cutanea e insonnia.
Dimenticanza di una dose di Metizol
In caso di omissione di una dose di Metizol all'orario previsto, assumerla non appena possibile.
Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Metizol
In caso di interruzione prematura del trattamento con Metizol, può verificarsi un peggioramento
dell'iperattività tiroidea.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
Non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e
contattare senza indugio il medico:

Sintomi come: infiammazione della mucosa orale, dolore alla gola, febbre, che possono indicare un effetto indesiderato non frequente – agranulocitosi (significativa riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi). Questi sintomi possono apparire entro le prime settimane di trattamento oppure anche dopo diverse settimane o mesi di assunzione del medicinale.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto frequenti:

Reazioni cutanee di tipo allergico di diversa gravità (prurito, eruzioni cutanee, orticaria) – generalmente di lieve entità e che regrediscono proseguendo l’assunzione del medicinale.

Effetti indesiderati frequenti:

Dolori articolari, che possono manifestarsi anche dopo diversi mesi di terapia con il medicinale.

Effetti indesiderati rari:

Disturbi del gusto (alterazione della percezione del gusto, perdita della percezione del gusto) – questi sintomi possono regredire dopo l’interruzione del trattamento, anche se tale regressione può richiedere diverse settimane;
Febbre.

Effetti indesiderati molto rari:

Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine; può manifestarsi con sanguinamenti eccessivi, ad esempio dopo interventi chirurgici, epistassi, comparsa frequente di ematomi, presenza di sangue nelle feci o nelle urine, petecchie cutanee);
Pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule ematiche);
Linfoadenopatia generalizzata (ingrandimento dei linfonodi), riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (causata da alterazioni dei processi di regolazione della glicemia);
Infiammazione del nervo, polineuropatia (danno ai nervi, che può manifestarsi con intorpidimento e formicolio alle mani, ai piedi e al viso);
Edema della ghiandola salivare;
Ittero colestatico (manifestato da colorazione gialla della pelle, delle mucose e della sclera oculare) e epatite tossica – questi sintomi generalmente regrediscono dopo l’interruzione del medicinale;
Forme gravi di reazioni allergiche cutanee, compresa la dermatite generalizzata;
Perdita dei capelli;
Lupus eritematoso indotto da farmaci (malattia di natura immunologica; può manifestarsi, tra l’altro, con stanchezza, mancanza di appetito, comparsa di un caratteristico eritema a farfalla sul viso).

Frequenza non nota:

Vertigini;
Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Bambini e adolescenti
Il tipo, la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metizol

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metizol

La sostanza attiva del medicinale è il tiamazolo.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, talco, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Metizol e contenuto della confezione
Metizol è un medicinale sotto forma di compresse bianche, rotonde, piatte su entrambi i lati, con la sigla "M" impressa su un lato e liscia sull'altro.
La confezione contiene 50 compresse (2 blister da 25 compresse).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/95/2571/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 374/19