ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Метизол
5 мг, таблетки
Тиамазол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Метизол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Метизол
Как применять препарат Метизол
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Метизол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метизол и для чего он применяется

Препарат Метизол — это лекарственное средство, подавляющее образование гормонов щитовидной железы. Однако он не влияет на количество уже образованных гормонов и на их высвобождение, поэтому эффект от его применения проявляется только спустя несколько дней после начала приёма.
Благодаря своим свойствам препарат Метизол применяется при гипертиреозе (независимо от его формы), тиреотоксическом кризе, при подготовке к хирургическому удалению щитовидной железы, а также как вспомогательное средство при лечении радиоактивным йодом.

2. Важная информация перед применением препарата Метизол

Когда не следует применять препарат Метизол

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиамазолу, веществам, схожим по структуре с тиамазолом (производным тионамида), или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента выявлено снижение количества определённых форменных элементов крови (гранулоцитопения);
если до начала лечения препаратом Метизол у пациента было диагностировано застойное желчеобразование;
если в анамнезе у пациента имели место повреждения костного мозга после лечения тиамазолом или карбимазолом;
если в анамнезе у пациента после применения тиамазола или карбимазола возникал панкреатит (острый панкреатит).

Одновременное применение тиамазола и гормонов щитовидной железы у беременных женщин не допускается.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Метизол необходимо проконсультироваться с врачом.
Если в прошлом у пациента отмечались лёгкие аллергические реакции на тиамазол, например, аллергическая сыпь или зуд кожи, необходимо сообщить об этом врачу — врач решит, может ли пациент принимать препарат Метизол.
При наличии значительного зоба щитовидной железы, затрудняющего дыхание, следует проконсультироваться с врачом, поскольку во время лечения препаратом Метизол зоб может увеличиться. Врач может принять решение о более коротком курсе лечения и регулярно контролировать состояние пациента в процессе терапии.
Перед началом лечения врач назначит анализ крови на гемограмму.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, лихорадка. Эти симптомы могут свидетельствовать о тяжёлом побочном эффекте — агранулоцитозе (резком снижении количества определённых видов лейкоцитов, ответственных за иммунный ответ организма). Обычно они возникают в первые недели лечения, но могут появиться и спустя несколько месяцев после начала терапии, а также при повторном начале лечения. При появлении таких симптомов врач назначит анализ крови на гемограмму и может принять решение о прекращении приёма препарата Метизол.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется лихорадка или боль в животе, поскольку это могут быть признаки панкреатита (острого панкреатита). В таком случае может потребоваться прекращение приёма препарата Метизол.
При необходимости применения очень высоких доз препарата Метизол (около 120 мг в сутки) врач будет назначать контрольные анализы крови, поскольку возможно повреждение костного мозга. Если возникнет токсическое действие препарата на костный мозг, врач может принять решение о прекращении лечения и, при необходимости, назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Метизол происходит увеличение зоба или чрезмерное угнетение функции щитовидной железы, врач может изменить дозу препарата Метизол, а при необходимости дополнительно назначить приём гормонов щитовидной железы.
Препарат Метизол может нанести вред плоду. Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и на протяжении всей терапии.
Во время лечения может также возникнуть или усилиться заболевание глаз, называемое эндокринной офтальмопатией, однако это не связано с лечением препаратом Метизол.
Во время приёма препарата Метизол возможно увеличение массы тела. Это нормальная реакция организма. Препарат Метизол влияет на гормоны щитовидной железы, которые регулируют расход энергии в организме.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Метизол у детей в возрасте младше 2 лет не изучались.
Препарат Метизол можно применять у детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет (см. пункт 3). Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Метизол с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Действие тиамазола ослабляется под влиянием:

йода;
препаратов, содержащих йод (например, амиодарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма);
рентгеноконтрастных средств.
Тиамазол снижает захват щитовидной железой радиоактивного йода. При применении антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под действием препарата Метизол может повлиять на действие этих лекарств. Это может касаться и других препаратов. По мере возвращения концентрации гормонов щитовидной железы в крови к нормальным значениям под влиянием лечения препаратом Метизол, концентрация в крови некоторых одновременно принимаемых лекарств может измениться. В связи с этим может потребоваться коррекция дозировки одновременно применяемых препаратов.

Препарат Метизол и приём пищи и напитков
Препарат Метизол можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Метизол может нанести вред нерождённому ребёнку.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и на протяжении всей терапии.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Может потребоваться продолжение лечения препаратом Метизол во время беременности, если возможная польза превышает риск для матери и плода.
Во время беременности нельзя одновременно применять препарат Метизол и гормоны щитовидной железы.
В период грудного вскармливания препарат Метизол можно применять только в небольших дозах — до 10 мг в сутки. Однако в этом случае нельзя одновременно принимать гормоны щитовидной железы. Ребёнок пациентки, получающей препарат Метизол и кормящей грудью, должен регулярно обследоваться врачом, который будет контролировать функцию щитовидной железы у ребёнка.
Пациентки, принимающие высокие дозы препарата Метизол, не должны кормить грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Метизол оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Этот препарат может вызывать головокружение (см. пункт 4). Пациенты, у которых возникает это побочное действие, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами до полного исчезновения симптомов.
Препарат Метизол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Метизол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени тяжести гипертиреоза и размеров зоба.
Начальная суточная доза обычно составляет 40 мг – 60 мг (8 – 12 таблеток), которую принимают в 3 или 4 приёма, разделённых поровну. Такую дозу поддерживают до подавления функции щитовидной железы (обычно 2 – 3 недели, хотя иногда требуется поддерживать такое дозирование в течение 8 недель и дольше). Затем дозу постепенно снижают до поддерживающей, которая обычно составляет 5 мг – 20 мг (1 – 4 таблетки) в сутки. Эту дозу принимают в виде одной суточной дозы или в двух разделённых приёмах.
При лечении тиреотоксического криза препарат изначально назначают в дозе 100 мг (20 таблеток), а затем каждые 8 часов — по 30 мг (6 таблеток).
Лечение гипертиреоза препаратом Метизол обычно продолжается от 6 месяцев до 2 лет. При подготовке к операции по удалению щитовидной железы препарат применяют, как правило, в течение 3 – 4 недель, предшествующих операции.
Пациенты пожилого возраста:
Изменение дозировки не требуется.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до 17 лет)
У детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента. Обычно в начале лечения применяют 0,5 мг/кг массы тела, разделённую на 2 или 3 равные дозы. Позже врач может назначить снижение дозы. Не следует превышать общую суточную дозу 40 мг.
Применение у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.
Пациенты с нарушениями функции почек:
Изменение дозировки не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени:
При нарушениях функции печени или заболеваниях печени необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Метизол.
Препарат Метизол следует принимать регулярно.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующие меры, включая вызывание рвоты, промывание желудка, приём активированного угля, а также симптоматическое лечение.
В случае передозировки могут наблюдаться, в частности: тошнота, рвота, боли в мышцах, запоры, головная боль, у женщин — нарушения менструального цикла, снижение температуры тела, увеличение или появление зоба (отёк в передней части шеи), чрезмерная сонливость или вялость, утомление, увеличение массы тела, чрезмерная сухость кожи и бессонница.
Пропуск приёма препарата Метизол
Если очередная доза препарата не была принята в назначенное время, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Метизол
При преждевременном прекращении лечения препаратом Метизол может возникнуть обострение гипертиреоза.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты могут возникать:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)
Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если возникает один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и
немедленно обратиться к врачу:

Симптомы, такие как: воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, лихорадка, которые могут свидетельствовать о нечастом побочном эффекте — агранулоцитозе (значительное снижение количества некоторых видов лейкоцитов). Эти симптомы могут появиться в течение первых недель лечения или спустя несколько недель или месяцев применения препарата.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто возникающие побочные эффекты:

Аллергические кожные реакции различной степени выраженности (зуд, сыпь, крапивница) — как правило, протекают легко и исчезают при дальнейшем применении препарата.

Часто возникающие побочные эффекты:

Боли в суставах, которые могут появиться даже через несколько месяцев терапии препаратом.

Редко возникающие побочные эффекты:

Нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса, отсутствие вкусовых ощущений) — эти симптомы могут исчезнуть после прекращения лечения, однако это может занять несколько недель;
Лихорадка.

Очень редко возникающие побочные эффекты:

Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов; может проявляться повышенной кровоточивостью, например, после процедур, носовыми кровотечениями, частым появлением синяков, наличием крови в стуле или моче, точечными кровоизлияниями на коже);
Панцитопения (снижение количества всех видов кровяных клеток);
Генерализованная лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), снижение концентрации глюкозы в крови (вызванное нарушением процессов регуляции уровня глюкозы в крови);
Неврит (воспаление нерва), полинейропатия (повреждение нервов, может проявляться онемением и покалыванием в руках, стопах и лице);
Отёк слюнной железы;
Холестатическая желтуха (проявляется пожелтением кожи, слизистых оболочек и склер глаз) и токсический гепатит — эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения применения препарата;
Тяжёлые формы кожных аллергических реакций, включая генерализованное воспаление кожи;
Выпадение волос;
Лекарственный системная красная волчанка (заболевание иммунологического происхождения; может проявляться, в частности, усталостью, отсутствием аппетита, появлением характерной «бабочковидной» сыпи на лице).

Частота неизвестна:

Головокружение;
Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Дети и подростки
Вид, частота возникновения и степень тяжести побочных эффектов у детей аналогичны наблюдаемым у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метизол

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие
меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метизол

Активным веществом лекарства является тиамазол.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Метизол и что содержит упаковка
Лекарство Метизол представляет собой белые, круглые, двоякоплоские таблетки с тиснением «М» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Упаковка содержит 50 таблеток (2 блистера по 25 таблеток).
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польша
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на допуск к обращению в Литве, стране экспорта: LT/1/95/2571/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 374/19