HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el envase primario en idioma extranjero!
Metizol
5 mg, comprimidos
Thiamazolum
Lea cuidadosamente toda la información antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Consérvese esta hoja de instrucciones para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría resultar perjudicial para otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es Metizol y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Metizol
Cómo tomar Metizol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metizol
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metizol y para qué se utiliza

Metizol es un medicamento que inhibe la producción de hormonas tiroideas. Sin embargo, no afecta la cantidad de hormonas ya producidas ni su liberación, por lo que los efectos del medicamento solo se hacen evidentes tras varios días de tratamiento.
Gracias a sus propiedades, Metizol se utiliza en el tratamiento de la hipertiroidismo (independientemente de su causa), en la crisis tiroidea, en la preparación previa a la intervención quirúrgica de tiroidectomía, y como tratamiento complementario durante la terapia con yodo radiactivo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metizol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metizol

si el paciente es alérgico al tiometanol, a sustancias de estructura similar al tiometanol (derivados de tionamida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta una disminución del número de ciertos glóbulos sanguíneos (granulocitopenia);
si antes de iniciar el tratamiento con Metizol se ha detectado en el paciente colestasis;
si en el pasado el paciente ha presentado lesión de la médula ósea tras el tratamiento con tiometanol o carbimazol;
si en el pasado el paciente ha sufrido pancreatitis (pancreatitis aguda) tras la administración de tiometanol o carbimazol.

No se deben administrar simultáneamente tiometanol y hormonas tiroideas a mujeres embarazadas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Metizol, debe consultarlo con su médico.
Si en el pasado ha habido reacciones alérgicas leves al tiometanol, como erupciones alérgicas o picor de piel, debe informar a su médico; será el médico quien decida si el paciente puede tomar el medicamento Metizol.
En caso de tener un bocio tiroideo grande que dificulte la respiración, debe hablar con su médico, ya que durante el tratamiento con Metizol el bocio podría aumentar de tamaño. El médico podría decidir administrar el medicamento durante un período más corto y realizar controles regulares del paciente durante el tratamiento.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico solicitará un análisis de sangre (hemograma).
Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas como inflamación de la mucosa bucal, dolor de garganta o fiebre. Estos síntomas podrían indicar un efecto adverso grave del medicamento: agranulocitosis (grave déficit de ciertos tipos de glóbulos blancos responsables de las respuestas inmunitarias del organismo). Habitualmente aparecen durante las primeras semanas de tratamiento, pero pueden manifestarse incluso varios meses después del inicio de la terapia o al reiniciar el tratamiento. En caso de presentarse estos síntomas, el médico solicitará un análisis de sangre y podría decidir suspender el tratamiento con Metizol.
Debe acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta fiebre o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Podría ser necesario suspender el tratamiento con Metizol.
Si es necesario administrar dosis muy altas de Metizol (aproximadamente 120 mg por día), el médico realizará controles periódicos de la sangre, ya que existe el riesgo de lesión de la médula ósea. Si se produce un efecto tóxico del medicamento sobre la médula ósea, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento y, si fuera necesario, prescribir otro medicamento.
Si durante el tratamiento con Metizol se produce un aumento del bocio o si la función tiroidea se ve excesivamente reducida, el médico podría modificar la dosis de Metizol y, si fuera necesario, prescribir también hormonas tiroideas.
El medicamento Metizol puede dañar al feto. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Durante el tratamiento puede aparecer o empeorar una enfermedad ocular denominada orbitopatía endocrina, aunque esto no está relacionado con el tratamiento con Metizol.
Durante el tratamiento con Metizol es posible un aumento de peso. Esta es una reacción normal del organismo. Metizol actúa sobre las hormonas tiroideas, que regulan el consumo de energía en el organismo.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento Metizol en niños menores de 2 años.
Metizol puede utilizarse en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad (véase el apartado 3). Para obtener información adicional, debe consultarse al médico.

Metizol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
La acción del tiometanol se reduce por:

el yodo;
medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas);
medios de contraste radiológicos. El tiometanol disminuye la captación de yodo radiactivo por la glándula tiroides. Si está tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea provocada por Metizol puede influir en la acción de estos medicamentos. Esto también puede aplicarse a otros medicamentos. A medida que las concentraciones de hormonas tiroideas en sangre vuelven a niveles normales gracias al tratamiento con Metizol, la concentración en sangre de ciertos medicamentos tomados simultáneamente puede verse alterada. Por ello, podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos administrados conjuntamente.

Metizol con alimentos y bebidas
Metizol puede tomarse independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Metizol puede dañar al feto.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico.
Puede ser necesario continuar el tratamiento con Metizol durante el embarazo si los posibles beneficios superan los riesgos para la madre y el feto.
Durante el embarazo no debe administrarse simultáneamente Metizol y hormonas tiroideas.
Durante la lactancia, Metizol solo puede utilizarse en dosis bajas, hasta un máximo de 10 mg por día. Sin embargo, en ese caso no debe administrarse simultáneamente hormonas tiroideas. El niño de una paciente en tratamiento con Metizol que esté en periodo de lactancia debe ser examinado regularmente por un médico, quien controlará la función tiroidea del niño.
Las pacientes que toman dosis altas de Metizol no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Metizol tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Este medicamento puede provocar mareo (véase el apartado 4). Los pacientes que experimenten este efecto adverso no deben conducir vehículos mecánicos ni manejar maquinaria hasta que este síntoma haya desaparecido por completo.

Metizol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Metizol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis la determina individualmente el médico para cada paciente, según la gravedad de la
hipertiroidismo y el tamaño del bocio.
La dosis inicial diaria suele ser de 40 mg a 60 mg (8 a 12 comprimidos), administrada en 3 o
4 dosis fraccionadas. Esta dosis se mantiene hasta que se logre suprimir la función tiroidea
(normalmente 2 – 3 semanas, aunque a veces es necesario mantener este régimen durante
8 semanas o incluso más tiempo). Posteriormente, las dosis deben reducirse gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que generalmente es de 5 mg a 20 mg (1 a 4 comprimidos) al día. Esta dosis se administra como dosis única diaria o en 2 dosis fraccionadas.
En el tratamiento de la crisis tiroidea, el medicamento se administra inicialmente en una dosis de 100 mg (20 comprimidos) y luego, cada 8 horas, en dosis de 30 mg (6 comprimidos).
El tratamiento del hipertiroidismo con Metizol dura normalmente entre 6 meses y 2 años. En la preparación para una intervención quirúrgica de extirpación de la glándula tiroides, el medicamento se suele administrar durante las 3 – 4 semanas previas a la intervención.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario modificar la dosis.
Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años)
En niños y adolescentes a partir de 3 años, la dosis se ajusta según el peso corporal del paciente.
Generalmente, al inicio del tratamiento se administra 0,5 mg/kg de peso corporal, dividido en 2 o 3 dosis iguales.
Posteriormente, el médico puede recomendar reducir la dosis. No debe superarse una dosis diaria total de 40 mg.
No se recomienda su uso en niños menores de 2 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal:
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En caso de alteraciones de la función hepática o enfermedad hepática, debe informarse al médico. En
estos casos, puede ser necesario reducir la dosis de Metizol.
El medicamento Metizol debe tomarse de forma regular.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Metizol
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Metizol, debe acudirse inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado, que incluye, entre otros, provocar el vómito, lavado gástrico y administración de carbón activado, así como tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis, pueden presentarse, entre otros, los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolores musculares, estreñimiento, dolor de cabeza, alteraciones menstruales en mujeres, disminución de la temperatura corporal, aumento o aparición de bocio (hinchazón en la parte anterior del cuello), somnolencia excesiva o lentitud, fatiga, aumento de peso, sequedad excesiva de la piel e insomnio.
Omisión de la administración de Metizol
Si se omite la administración de la siguiente dosis del medicamento en el momento programado, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Metizol
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Metizol, puede producirse un empeoramiento del hipertiroidismo.
En caso de dudas relacionadas con la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Síntomas como: inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, fiebre, que podrían indicar un efecto adverso poco frecuente: agranulocitosis (disminución significativa del número de ciertos tipos de glóbulos blancos). Estos síntomas pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento o incluso tras varias semanas o meses de uso del medicamento.

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes:

Reacciones alérgicas cutáneas de diferente intensidad (picor, erupción cutánea, urticaria), que generalmente son leves y desaparecen durante el tratamiento continuado con el medicamento.

Efectos adversos frecuentes:

Dolor articular, que puede aparecer incluso tras varios meses de tratamiento con el medicamento.

Efectos adversos raros:

Alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor, ausencia de percepción del sabor); estos síntomas pueden desaparecer tras finalizar el tratamiento, aunque puede llevar varias semanas;
Fiebre.

Efectos adversos muy raros:

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas; puede manifestarse con hemorragias excesivas, por ejemplo tras procedimientos médicos, epistaxis, aparición frecuente de hematomas, presencia de sangre en heces o orina, petequias en la piel);
Pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas);
Linfadenopatía generalizada (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), disminución de la glucosa en sangre (provocada por alteraciones en los procesos de regulación de la glucosa en sangre);
Neuritis (inflamación del nervio), polineuropatía (lesión de los nervios, que puede manifestarse con entumecimiento y hormigueo en manos, pies y cara);
Edema de la glándula salival;
Ictericia colestásica (manifestada por coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas y escleróticas oculares) y hepatitis tóxica; estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento con el medicamento;
Formas graves de reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo dermatitis generalizada;
Caída del cabello;
Lupus eritematoso inducido por fármacos (enfermedad de base inmunológica que puede manifestarse, entre otros síntomas, por fatiga, falta de apetito y aparición de una erupción característica en la cara con forma de mariposa).

Frecuencia desconocida:

Mareo;
Pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).

Niños y adolescentes
El tipo, frecuencia y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metizol

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Metizol

La sustancia activa del medicamento es tiamazol.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Metizol y contenido del envase
Metizol es un comprimido blanco, redondo, plano por ambas caras, con la inscripción en relieve "M" en un lado y liso en el otro.
El envase contiene 50 comprimidos (2 blísters de 25 comprimidos).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/95/2571/001
Número de autorización de importación paralela: 374/19