Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Метиндол Ретард (Metindol)
75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Indometacinum
Метиндол Ретард і Metindol — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метиндол Ретард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метиндол Ретард
Як застосовувати лікарський засіб Метиндол Ретард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метиндол Ретард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метиндол Ретард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метиндол Ретард належить до групи нестероїдних протизапальних засобів.
Він має виражений протизапальний, знеболювальний і жарознижувальний ефекти.
Лікарський засіб Метиндол Ретард застосовують:

для лікування гострого ревматоїдного артриту;
для лікування анкілозуючого спондиліту, дегенеративного захворювання суглобів, запалення кульшового суглоба;
для лікування гострих запальних станів скелетних м’язів;
для зняття болю в попереково-хребтовому відділі хребта;
при запальних станах навколосуглобових тканин (тендовагініт, тендініт, синовіт, перитендініт, бурсит);
при запальних станах, болях і набряках, пов’язаних з ортопедичними втручаннями;
при болючих самостійних менструаціях.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метиндол Ретард

Коли не застосовувати лікарський засіб Метиндол Ретард

якщо пацієнт має алергію на індометацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або на інші нестероїдні протизапальні ліки;
якщо у минулому після застосування нестероїдних протизапальних ліків або ацетилсаліцилової кислоти виникали напади астми, кропив’янки або запалення слизової оболонки носа;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність серця, нирок або печінки;
якщо у пацієнта наявна активна виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або якщо у нього у минулому було або наразі є ураження шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта є ангіоневротичний набряк або носові поліпи;
якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Метиндол Ретард слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися обережності:

якщо є порушення функції печінки, нирок або серця, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність або стани, що сприяють затримці рідини в організмі (наприклад, синдром Конна), цукровий діабет, втрата позаклітинної рідини (наприклад, значні опіки, кровотечі) або сепсис, а також якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що токсично діють на нирки, наприклад, фенацетин (може бути необхідним, зокрема, періодичне обстеження функції нирок);
якщо існує підвищений ризик кровотечі з будь-якої причини, наприклад, внаслідок хірургічного втручання, захворювань крові тощо (лікарський засіб Метиндол Ретард значно підвищує цей ризик);
якщо наразі є або була в минулому бронхіальна астма (у цьому випадку ризик розвитку бронхоспазму підвищений);
якщо пацієнт є літнього віку (у цьому випадку ризик розвитку побічних ефектів підвищений);
якщо виникнуть або посиляться симптоми порушення функції шлунково-кишкового тракту (у цьому випадку необхідно звернутися до лікаря);
якщо пацієнт, окрім лікарського засобу Метиндол Ретард, також приймає інші ліки, що можуть негативно впливати на шлунково-кишковий тракт або підвищувати ризик кровотечі, такі як кортикостероїди (наприклад, кортизол), антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
якщо є порушення згортання крові, психіатричні захворювання, епілепсія або хвороба Паркінсона (лікарський засіб може посилювати ці станів);
якщо виникла кровотеча з шлунково-кишкового тракту (необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря);
якщо є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (ризик розвитку асептичного менінгоенцефаліту може бути підвищеним);
якщо виникла інфекційна хвороба (індометацин може маскувати симптоми такої хвороби, тому важливо особливо уважно дотримуватися рекомендацій лікаря під час її перебігу);
якщо під час лікування проводиться вакцинація за допомогою вакцини, що містить живі мікроорганізми.

Індометацин може:

ускладнювати настання вагітності (якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікаря);
змінювати результати деяких лабораторних досліджень (підвищувати активність печінкових ферментів та змінювати результат так званої дексаметазонової проби).

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Метиндол Ретард, існує ризик розвитку змін у тканинах очей (відкладення в рогівці, зміни в сітківці), тому під час лікування необхідно регулярно проходити офтальмологічні обстечення (особливо у пацієнтів з ревматоїдним артритом), а у разі виникнення змін може знадобитися припинення застосування лікарського засобу.
Прийом таких ліків, як Метиндол Ретард, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, або лікуватися довше, ніж це необхідно.
У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Щоб зменшити ризик побічних ефектів, лікарський засіб Метиндол Ретард слід застосовувати в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Слід уникати одночасного застосування двох або більше нестероїдних протизапальних ліків.

Метиндол Ретард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Індометацин може змінювати дію деяких ліків, і навпаки, деякі ліки можуть змінювати дію індометацину. До таких ліків належать:

нестероїдні протизапальні ліки, ацетилсаліцилова кислота та інші похідні ацетилсаліцилової кислоти (ці ліки використовуються, зокрема, при застуді та часто доступні без рецепта);
антибактеріальні засоби — ліки групи 4-хінолонів, зокрема, норфлоксацин, ципрофлоксацин;
противірусні засоби — залцитабін, зідовудин, ритонавір;
цитотоксичні ліки — циклофосфамід, метотрексат;
антидепресанти — так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, пароксетин);
гіпоглікемічні засоби — зокрема, глімепірид, метформін;
антикоагулянти — зокрема, варфарин, аценокумарол;
гіпотензивні засоби — зокрема, метопролол, празозин, еналаприл, лозартан, гідразалін, ніфедипін;
діуретики — зокрема, фуросемід, клопамід;
серцеві глікозиди — зокрема, дигоксин;
кортикостероїди — зокрема, гідрокортизон;
бензодіазепіни — зокрема, діазепам;
вазодилататори — наприклад, пентоксифілін;
фенітоїн;
галоперидол;
клопідогрел;
пробенецид;
циклоспорин;
солі літію;
тріамтерен;
дифлунізал;
такролімус;
тилудронова кислота;
десмопресин;
міфепрістон;
муромонаб-CD3;
баклофен.

Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Метиндол Ретард, повинні пам’ятати, що перед застосуванням будь-якого ліку, доступного без рецепта (перш за все, засобів від застуди), слід проконсультуватися з лікарем.

Метиндол Ретард та їжа, напої
Лікарський засіб Метиндол Ретард слід завжди приймати разом з їжею або молоком.
Не слід приймати його з рідинами з високим рівнем pH (сильними лугами) або засобами, що нейтралізують кислотність (окрім випадків, коли це необхідно для полегшення побічних ефектів).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб Метиндол Ретард, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення роботи нирок і серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність пацієнтки та її дитини до кровотечі, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності лікарський засіб не слід застосовувати, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу. З 20-го тижня вагітності лікарський засіб Метиндол Ретард може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

Лікарський засіб Метиндол Ретард не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко та може бути шкідливим для немовлят.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати механічними транспортними засобами, не слід обслуговувати механічні пристрої, що перебувають у русі, а також не слід виконувати діяльності, що вимагають повної психофізичної працездатності, оскільки лікарський засіб Метиндол Ретард може спричиняти запаморочення, сонливість, втому та порушення зору.

3. Як застосовувати ліки Метиндол Ретард

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі: захворювання опорно-рухового апарату: 1 таблетка з подовженим вивільненням один
або два рази на добу, залежно від ефективності та переносимості лікування.
Болючі менструації: 1 таблетка з подовженим вивільненням один раз на добу з моменту
виникнення болісних спазмів або кровотечі, протягом періоду, який зазвичай триває.
Діти: ліки Метиндол Ретард не рекомендуються для застосування у дітей через відсутність даних
щодо безпеки застосування.
Пацієнти похилого віку: у пацієнтів цієї вікової групи, які застосовують індометацину, частіше спостерігаються небажані ефекти, тому слід дотримуватися особливої обережності та застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу. Будь-які небажані ефекти (див. пункт 4) слід повідомляти лікареві.
Увага: для зменшення ризику подразнення шлунково-кишкового тракту ліки Метиндол Ретард слід завжди приймати разом з їжею або молоком. Лікування слід розпочинати з малих доз, які за потреби можна збільшувати.
Приймання ліків у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик небажаних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метиндол Ретард
У разі прийому надмірної кількості ліків можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі,
кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, рідше — діарея, біль і запаморочення, порушення орієнтації,
збудження, кома, сонливість, шум у вухах, непритомність, а в окремих випадках — судоми.
Лікування при передозуванні полягає у забезпеченні основних життєвих функцій і симптоматичному лікуванні. Якщо з моменту передозування минуло менше години,
варто розглянути можливість застосування лікарського вугілля. У дорослих як альтернативний варіант слід розглянути промивання шлунка.
За потреби лікар повинен вжити заходів для забезпечення належної діурези (виділення відповідної кількості сечі пацієнтом) та контролювати функцію нирок і печінки.
Пацієнта слід спостерігати принаймні протягом 4 годин після прийому потенційно токсичної дози індометацини. У разі частого виникнення і (або) тривалих судом слід вводити діазепам.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метиндол Ретард слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Метиндол Ретард
Якщо пацієнт пропустив чергову дозу ліків у встановлений час, йому слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Метиндол Ретард
Припинення застосування ліків Метиндол Ретард може призвести до загострення симптомів захворювання, через яке їх призначали.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Розлади шлунку та кишечника: нудота, відсутність апетиту, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, болі в епігастрії, болі в животі, запор, діарея, сильне піддування, запалення слизової оболонки порожнини рота, виразки, які можуть виникнути в будь-якій ділянці травного тракту (що іноді призводить до звуження або непрохідності травного тракту), кровотеча з стравоходу (навіть за відсутності чітко вираженої виразки або дивертикула) або прободення наявної патології стравоходу (наприклад, раку чи дивертикула), посилення болю в животі або загострення захворювання у пацієнтів із виразковим колітом або хворобою Крона (або виникнення цих патологій), локальне запалення кишечника, виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також кровотеча з травного тракту та прободення травного тракту (іноді з летальним наслідком), особливо у літніх пацієнтів; у разі виникнення кровотечі з травного тракту препарат Метиндол Ретард слід припинити.
Розлади печінки та жовчовивідних шляхів: застій жовчі, жовтяниця та гепатит (іноді з летальним наслідком).
Розлади нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові (від головного болю можна запобігти, розпочинаючи лікування з невеликої дози індометацину та поступово її збільшуючи) — ці симптоми зазвичай зникають під час подальшого лікування або після зменшення дози індометацину; якщо ж головний біль зберігається навіть після зменшення дози, препарат слід припинити; асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів із аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), що супроводжується такими симптомами, як тугору, головний біль, нудота, блювота, гарячка, порушення орієнтації; запаморочення, порушення мовлення, непритомність, кома, набряк мозку, тривожність, стан сплутаності свідомості, сонливість, судоми, парестезії (відчуття поколювання, оніміння), периферична нейропатія (ураження нервів), непрохані рухи, посилення нападів епілепсії, паркінсонізм (ці симптоми найчастіше тимчасові та зникають під час лікування, але іноді вимагають припинення лікування).
Психічні розлади: дезорієнтація, безсоння, деперсоналізація, галюцинації, депресія, відчуття тривоги, збудження, інші психічні розлади (ці симптоми найчастіше тимчасові та зникають під час лікування, але іноді вимагають припинення лікування).
Загальні розлади та стани у місці введення: відчуття втоми, поганий самопочуття, болі в грудній клітці, підвищена пітливість, набряки.
Розлади серця: прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму, серцебиття, серцева недостатність.
Судинні розлади: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, приливи гарячого, васкуліт.
Розлади нирок та сечових шляхів: гематурія, протеїнурія, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром та ниркова недостатність, погіршення функції нирок у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки.
Розлади шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість до світла, вузлуватий еритема, висип, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона (еритематозно-бульозні ураження, що локалізуються переважно на слизових оболонках), багатоформний еритема, токсична епідермальна некроліза (різновид тяжкого ураження шкіри), випадіння волосся, загострення псоріазу.
Розлади вуха та вестибулярного апарату: шум у вухах, порушення слуху, глухота.
Розлади очей: нечітке зору, неврит зорового нерва, подвоєння зору, біль у очниці та навколишній ділянці. У деяких пацієнтів із ревматоїдним артритом, які тривалий час приймали індометацин, спостерігалися відкладення в рогівці, а також зміни сітківки та жовтої плями (однак подібні симптоми відзначалися також у пацієнтів, які не приймали цей препарат).
Розлади імунної системи: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, підвищена реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм та задишку, шкірні реакції, включаючи різноманітні висипання, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, дерматози з утворенням пухирів та відшаруванням епідермісу (включаючи багатоформний еритема та епідермальну некролізу).
Діагностичні дослідження: підвищення концентрації сечовини в крові, глюкозурія, підвищення активності печінкових ферментів.
Розлади метаболізму та харчування: підвищення концентрації глюкози в крові, підвищення концентрації калію в крові.
Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння: еозинофільна пневмонія, кровотеча з носа, бронхоспазм у пацієнтів із астмою або іншими алергічними захворюваннями в анамнезі.
Розлади крові та лімфатичної системи: зниження кількості тромбоцитів, білих кров’яних тілець, нейтрофілів, апластична та гемолітична анемія, агранулоцитоз, пригнічення функції кісткового мозку, синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання та пов’язані з ним петехії, синці, пурпура. У деяких пацієнтів може виникнути анемія, спричинена кровотечею з травного тракту (явною або прихованою).
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: кровотеча зі статевих шляхів, зміни в молочних залозах (збільшення молочних залоз, підвищена чутливість молочних залоз, гінекомастія — збільшення молочних залоз у чоловіків).
Розлади м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: слабкість м’язів, прискорення дегенеративних процесів у хрящі.
Розвитку симптомів з боку травного тракту часто можна запобігти, приймаючи препарат разом із їжею або молоком.
У зв’язку з застосуванням НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів) повідомлялося про виникнення артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як Метиндол Ретард, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Ал. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метиндол Ретард

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Метиндол Ретард

Діючою речовиною ліків є індометацина. Одна таблетка містить 75 мг індометацини.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кополімер метакрилату амонію (Eudragit RSPO), тальк, стеарат магнію, крохмаль картопляний.

Як виглядають ліки Метиндол Ретард і що містить упаковка
Таблетки круглі, двосторонньо плоскі зі зрізаним краєм, біло-кремового кольору.
Ліки Метиндол Ретард доступні в упаковці, що містить 25 або 50 таблеток з подовженим вивільненням (1 або 2 блистери, що містять по 25 таблеток з подовженим вивільненням, в картонному коробці).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Литві, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A., вул. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/94/0782/001
LT/1/94/0782/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 849/15