Metindol Retard

Prospecto: Información para el usuario

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Metindol Retard (Metindol)
75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Indometacinum
Metindol Retard y Metindol son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metindol Retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metindol Retard
3. Cómo tomar Metindol Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metindol Retard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metindol Retard y para qué se utiliza

Metindol Retard es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
Tiene un fuerte efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético.
Metindol Retard se utiliza para:

• el tratamiento de la artritis reumatoide aguda;
• el tratamiento de la espondilitis anquilosante, la artrosis, la artritis de la cadera;
• el tratamiento de estados inflamatorios agudos del aparato músculo-esquelético;
• el alivio del dolor en la región lumbar y sacra de la columna vertebral;
• los estados inflamatorios de los tejidos periariculares (bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, capsulitis);
• los estados inflamatorios, dolores e hinchazones asociados con procedimientos ortopédicos;
• la dismenorrea primaria dolorosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metindol Retard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metindol Retard

• si el paciente es alérgico a la indometacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si en el pasado, tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o ácido acetilsalicílico, se han presentado ataques de asma, urticaria o inflamación de la mucosa nasal;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave;
• si el paciente padece úlcera activa del estómago y/o duodeno o si ha sufrido previamente o padece actualmente lesión del tracto gastrointestinal;
• si el paciente padece angioedema o pólipos nasales;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Metindol Retard, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener precaución:

• si existe alteración de la función hepática, renal o cardíaca, hipertensión, insuficiencia cardíaca o estados que predispongan a la retención de líquidos en el organismo (por ejemplo, síndrome de Conn), diabetes, pérdida de líquidos extracelulares (por ejemplo, quemaduras extensas, hemorragias) o sepsis, así como si el paciente está tomando además medicamentos con efecto tóxico sobre los riñones, como la fenacetina (pudiendo ser necesario, entre otras cosas, controles periódicos de la función renal);
• si existe un riesgo aumentado de hemorragia por cualquier motivo, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica, enfermedad sanguínea, etc. (el medicamento Metindol Retard aumenta considerablemente este riesgo);
• si existe actualmente o ha existido en el pasado asma bronquial (el riesgo de broncoespasmo está entonces aumentado);
• si el paciente es de edad avanzada (el riesgo de aparición de efectos adversos está entonces aumentado);
• si aparecen o empeoran los síntomas de alteración del tracto gastrointestinal (en tal caso, debe consultarse al médico);
• si, además del medicamento Metindol Retard, el paciente toma otros medicamentos que puedan afectar negativamente al tracto gastrointestinal o aumentar el riesgo de hemorragias, tales como corticosteroides (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
• si existen trastornos de la coagulación, enfermedades psiquiátricas, epilepsia o enfermedad de Parkinson (el medicamento puede agravarlos);
• si se produce hemorragia del tracto gastrointestinal (debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico);
• si existe lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (el riesgo de meningitis aséptica puede estar aumentado);
• si se presenta una enfermedad infecciosa (la indometacina puede enmascarar los síntomas de dicha enfermedad, por lo que es importante seguir especialmente las indicaciones del médico durante la misma);
• si durante el tratamiento se realiza una vacunación con una vacuna que contiene microorganismos vivos.

La indometacina puede:

• dificultar la concepción (si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico);
• alterar los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (aumentar la actividad de las enzimas hepáticas y alterar el resultado de la llamada prueba de dexametasona).

En los pacientes que toman el medicamento Metindol Retard existe riesgo de aparición de alteraciones oculares (depósitos en la córnea, alteraciones en la retina), por lo que durante el tratamiento es necesario realizar exámenes oftalmológicos periódicos (especialmente en pacientes con artritis reumatoide), y en caso de presentarse alteraciones, puede ser necesario suspender el medicamento.
La administración de medicamentos como Metindol Retard puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento. No deben utilizarse dosis superiores ni un tiempo de tratamiento más largo del recomendado.
En caso de problemas cardíacos, haber sufrido un accidente cerebrovascular, o sospechar que existe riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, el medicamento Metindol Retard debe utilizarse a la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Debe evitarse la administración simultánea de dos o más medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Metindol Retard y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
La indometacina puede modificar la acción de ciertos medicamentos y, viceversa, algunos medicamentos pueden modificar la acción de la indometacina. Entre dichos medicamentos se incluyen:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico y otros derivados del ácido acetilsalicílico (estos medicamentos se utilizan, entre otras indicaciones, en los resfriados y a menudo están disponibles sin receta);
• antibióticos - medicamentos del grupo de las 4-quinolonas, como norfloxacino, ciprofloxacino;
• medicamentos antivirales - zalcitabina, zidovudina, ritonavir;
• medicamentos citotóxicos - ciclofosfamida, metotrexato;
• antidepresivos - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina);
• medicamentos antidiabéticos - por ejemplo, glimepirida, metformina;
• anticoagulantes - por ejemplo, warfarina, acenocumarol;
• medicamentos antihipertensivos - por ejemplo, metoprolol, prazosina, enalapril, losartán, hidralazina, nifedipina;
• diuréticos - por ejemplo, furosemida, clopamida;
• glucósidos cardíacos - por ejemplo, digoxina;
• corticosteroides - por ejemplo, hidrocortisona;
• benzodiazepinas - por ejemplo, diazepam;
• vasodilatadores - por ejemplo, pentoxifilina;
• fenitoína;
• haloperidol;
• clopidogrel;
• probenecid;
• ciclosporina;
• sales de litio;
• triamtereno;
• diflunisal;
• tacrolimus;
• ácido tiludrónico;
• desmopresina;
• mifepristona;
• muromonab-CD3;
• baclofeno.

Los pacientes que toman el medicamento Metindol Retard deben recordar que antes de utilizar cualquier medicamento sin receta (especialmente medicamentos para el resfriado) deben consultar con su médico.

Metindol Retard con alimentos y bebidas
El medicamento Metindol Retard debe tomarse siempre junto con alimentos o leche.
No debe tomarse con líquidos de pH elevado (fuertemente alcalinos) ni con antiácidos (salvo que sea necesario para aliviar efectos adversos).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse el medicamento Metindol Retard si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse este medicamento, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento Metindol Retard puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
No debe utilizarse el medicamento Metindol Retard durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el lactante.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni manipule maquinaria en movimiento ni realice actividades que requieran plena capacidad psicofísica, ya que el medicamento Metindol Retard puede provocar mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales.

3. Cómo utilizar el medicamento Metindol Retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos: Enfermedades del sistema músculo-esquelético: 1 comprimido de liberación prolongada una o dos veces al día, según la eficacia y tolerancia del tratamiento.
Dismenorrea dolorosa: 1 comprimido de liberación prolongada una vez al día a partir del momento en que comienzan los dolores o el sangrado, durante el periodo habitual de duración de estos síntomas.
Niños: Metindol Retard no se recomienda para niños debido a la falta de datos sobre su seguridad.
Pacientes de edad avanzada: En pacientes de este grupo de edad, la frecuencia de efectos adversos tras el uso de indometacina es mayor; por ello, debe tenerse especial precaución y administrarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. Cualquier efecto adverso (ver sección 4) debe comunicarse al médico.

Advertencia: para reducir el riesgo de irritación del tracto gastrointestinal, Metindol Retard debe tomarse siempre junto con alimentos o leche. El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas, que pueden aumentarse si es necesario.
El uso de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Metindol Retard
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, pueden aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, con menos frecuencia diarrea, dolor y mareo, alteraciones de la orientación, excitación, coma, somnolencia, zumbidos en los oídos, síncope y, en casos excepcionales, convulsiones.
El tratamiento en caso de sobredosis consiste en asegurar las funciones vitales básicas y tratar los síntomas. Si han transcurrido menos de 60 minutos desde la sobredosis, debe considerarse la administración de carbón activado. En adultos, como alternativa, debe considerarse la realización de un lavado gástrico.
Si es necesario, el médico debe adoptar medidas para garantizar una diuresis adecuada (eliminación de una cantidad adecuada de orina por el paciente) y debe controlar la función renal y hepática.
El paciente debe ser observado durante al menos 4 horas tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de indometacina. En caso de convulsiones frecuentes y/o prolongadas, debe administrarse diazepam.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Metindol Retard, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Omisión de una dosis de Metindol Retard
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, el paciente debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Metindol Retard
La interrupción del tratamiento con Metindol Retard puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad por la que se estaba tomando el medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Alteraciones gastrointestinales: náuseas, pérdida de apetito, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, dolor epigástrico, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, hinchazón intensa, inflamación de la mucosa oral, úlceras que pueden aparecer en cualquier segmento del tracto gastrointestinal (pudiendo incluso provocar estenosis o obstrucción intestinal), hemorragia gastrointestinal (incluso sin úlcera o divertículo evidente) o perforación de una lesión gastrointestinal preexistente (como cáncer o divertículo), empeoramiento del dolor abdominal o empeoramiento de enfermedades como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn (o aparición de esta patología), inflamación intestinal localizada, úlceras gástricas y/o duodenales, hemorragia gastrointestinal y perforación del tracto digestivo (a veces con desenlace fatal), especialmente en pacientes ancianos. En caso de hemorragia gastrointestinal, se debe suspender el tratamiento con Metindol Retard.

Alteraciones hepáticas y biliares: colestasis, ictericia y hepatitis (a veces con desenlace fatal).

Alteraciones del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, sensación de vacío en la cabeza (se puede prevenir iniciando el tratamiento con una dosis baja de indometacina y aumentándola gradualmente). Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado o tras reducir la dosis de indometacina. Sin embargo, si el dolor de cabeza persiste a pesar de la reducción de la dosis, debe suspenderse el medicamento. Meningitis aséptica (especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones de la orientación; mareos, alteraciones del habla, síncope, coma, edema cerebral, nerviosismo, confusión, somnolencia, convulsiones, parestesias (sensación de hormigueo, entumecimiento), neuropatía periférica (daño nervioso), movimientos involuntarios, empeoramiento de crisis epilépticas, parkinsonismo (estos efectos suelen ser transitorios y desaparecen durante el tratamiento, aunque en ocasiones obligan a interrumpir el tratamiento).

Alteraciones psiquiátricas: desorientación, insomnio, despersonalización, alucinaciones, depresión, sensación de inquietud, excitación, otros trastornos psiquiátricos (estos efectos suelen ser transitorios y desaparecen durante el tratamiento, aunque en ocasiones obligan a interrumpir el tratamiento).

Alteraciones generales y en el lugar de administración: sensación de fatiga, malestar general, dolor en el tórax, sudoración excesiva, edemas.

Alteraciones cardíacas: taquicardia, arritmias, palpitaciones, insuficiencia cardíaca.

Alteraciones vasculares: hipertensión arterial, hipotensión arterial, sofocos, vasculitis.

Alteraciones renales y del tracto urinario: hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, empeoramiento de la función renal en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, urticaria, angioedema, fotosensibilidad, eritema nodoso, erupciones cutáneas, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (lesiones eritematosas, ampollares y erosivas localizadas principalmente en las membranas mucosas), eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (tipo grave de daño cutáneo), pérdida de cabello, empeoramiento de la psoriasis.

Alteraciones del oído y del laberinto: acúfenos, alteraciones auditivas, sordera.

Alteraciones oculares: visión borrosa, neuritis óptica, visión doble, dolor en la órbita y en la región periorbitaria. En algunos pacientes con artritis reumatoide que toman indometacina de forma prolongada se ha observado la presencia de depósitos en la córnea y alteraciones en la retina y la mácula (aunque síntomas similares también se han descrito en pacientes que no toman este medicamento).

Alteraciones del sistema inmunológico: reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, hipersensibilidad del sistema respiratorio, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea, reacciones cutáneas como erupciones de diverso tipo, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, dermatosis con formación de ampollas y descamación epidérmica (incluyendo eritema multiforme y necrólisis epidérmica).

Pruebas diagnósticas: aumento de la urea en sangre, glucosuria, aumento de las enzimas hepáticas.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: aumento de la glucosa en sangre, aumento del potasio en sangre.

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: eosinofilia pulmonar, hemorragia nasal, broncoespasmo en pacientes con antecedentes de asma u otras enfermedades alérgicas.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: disminución del número de plaquetas, leucocitos, neutrófilos, anemia aplásica y hemolítica, agranulocitosis, supresión de la función de la médula ósea, síndrome de coagulación intravascular diseminada y manifestaciones hemorrágicas asociadas (equimosis, púrpura). En algunos pacientes puede aparecer anemia debida a hemorragia gastrointestinal (manifiesta o no).

Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas: sangrado genital, alteraciones en las mamas (aumento del tamaño de las mamas, mayor sensibilidad mamaria, ginecomastia - aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo: debilidad muscular, aceleración de los procesos degenerativos del cartílago.

Los síntomas gastrointestinales pueden prevenirse frecuentemente si se toma el medicamento junto con las comidas o con leche.

Se han notificado casos de hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos).

La administración de medicamentos como Metindol Retard puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metindol Retard

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.
Mantener este medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metindol Retard

• La sustancia activa del medicamento es la indometacina. Cada comprimido contiene 75 mg de indometacina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de amonio (Eudragit RSPO), talco, estearato de magnesio, almidón de patata.

Aspecto del medicamento Metindol Retard y contenido del envase
Comprimidos redondos, planos por ambas caras, con borde biselado, de color blanco-crema.
El medicamento Metindol Retard está disponible en envases que contienen 25 ó 50 comprimidos de liberación prolongada (1 ó 2 blísters con 25 comprimidos de liberación prolongada, en una caja de cartón).
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/94/0782/001
LT/1/94/0782/002
Número de autorización de importación paralela: 849/15