Метиндол retard

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Метиндол Ретард (Метиндол)
75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Индометацин
Метиндол Ретард и Метиндол — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метиндол Ретард и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метиндол Ретард
3. Как применять препарат Метиндол Ретард
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Метиндол Ретард
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метиндол Ретард и для чего он применяется

Препарат Метиндол Ретард относится к группе нестероидных противовоспалительных средств.
Он обладает выраженным противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Препарат Метиндол Ретард применяется:

• при лечении острого ревматоидного артрита;
• при лечении анкилозирующего спондилита, остеоартроза суставов, коксита;
• при лечении острых воспалительных состояний скелетных мышц;
• для устранения боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника;
• при воспалительных состояниях периартикулярных тканей (тендовагинит, тендинит, синовит, параартрит, бурсит);
• при воспалительных процессах, болях и отёках, связанных с ортопедическими вмешательствами;
• при болезненных первичных менструациях.

2. Информация, важная перед применением лекарства Метиндол Ретард

Когда не применять лекарство Метиндол Ретард

• если у пациента имеется аллергия на индометацин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• если в прошлом после применения нестероидных противовоспалительных препаратов или ацетилсалициловой кислоты возникали приступы астмы, крапивница или воспаление слизистой оболочки носа;
• если у пациента имеется тяжёлая сердечная, почечная или печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также при наличии у него в прошлом или в настоящее время повреждения желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента имеется ангионевротический отёк или носовые полипы;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Метиндол Ретард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность:

• при нарушении функции печени, почек или сердца, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности или состояниях, предрасполагающих к задержке жидкости в организме (например, синдром Конна), при сахарном диабете, потере внеклеточной жидкости (например, при обширных ожогах, кровотечениях) или сепсисе, а также если пациент дополнительно принимает лекарства, оказывающие токсическое действие на почки, например, фенацетин (может потребоваться, в частности, периодический контроль функции почек);
• при повышенном риске кровотечения по тем или иным причинам, например, после хирургического вмешательства, при заболеваниях крови и др. (лекарство Метиндол Ретард значительно увеличивает этот риск);
• при наличии в настоящее время или в прошлом бронхиальной астмы (в этом случае риск развития бронхоспазма повышен);
• если пациент пожилого возраста (в этом случае повышен риск возникновения побочных эффектов);
• если появляются или усиливаются симптомы нарушения функции желудочно-кишечного тракта (в этом случае необходимо обратиться к врачу);
• если пациент, помимо лекарства Метиндол Ретард, принимает другие препараты, которые могут неблагоприятно влиять на желудочно-кишечный тракт или увеличивать риск кровотечений, такие как кортикостероиды (например, кортизол), антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота);
• при нарушениях свёртываемости крови, психических заболеваниях, эпилепсии или болезни Паркинсона (лекарство может усугублять эти состояния);
• при возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта (необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу);
• при системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани (риск развития асептического менингита может быть повышен);
• при инфекционных заболеваниях (индометацин может маскировать симптомы инфекции, поэтому особенно важно в этот период строго соблюдать рекомендации врача);
• при вакцинации живыми вакцинами в период лечения.

Индометацин может:

• затруднять наступление беременности (если пациентка планирует беременность или имеет трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу);
• изменять результаты некоторых лабораторных исследований (повышать активность печеночных ферментов и изменять результат так называемой дексаметазоновой пробы).

У пациентов, принимающих лекарство Метиндол Ретард, существует риск развития изменений в глазах (отложения в роговице, изменения в сетчатке), поэтому в период лечения необходимо проводить периодические офтальмологические обследования (особенно у пациентов с ревматоидным артритом), а при возникновении изменений может потребоваться отмена препарата.
Приём таких лекарств, как Метиндол Ретард, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и дольше, чем рекомендовано.
При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Для снижения риска побочных эффектов лекарство Метиндол Ретард следует применять в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов.
Следует избегать одновременного применения двух или более нестероидных противовоспалительных препаратов.

Взаимодействие лекарства Метиндол Ретард с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Индометацин может изменять действие некоторых лекарств и, наоборот, некоторые лекарства могут изменять действие индометацина. К таким лекарствам относятся:

• нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота и другие производные ацетилсалициловой кислоты (эти препараты применяются, в частности, при простудных заболеваниях и часто доступны без рецепта);
• антибактериальные препараты — препараты группы хинолонов, в частности, норфлоксацин, ципрофлоксацин;
• противовирусные препараты — зальцитабин, зидовудин, ритонавир;
• цитотоксические препараты — циклофосфамид, метотрексат;
• антидепрессанты — так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, пароксетин);
• противодиабетические препараты — в частности, глимепирид, метформин;
• антикоагулянты — в частности, варфарин, аценокумарол;
• антигипертензивные препараты — в частности, метопролол, празозин, эналаприл, лозартан, гидралазин, нифедипин;
• диуретики — в частности, фуросемид, клопамид;
• сердечные гликозиды — в частности, дигоксин;
• кортикостероиды — в частности, гидрокортизон;
• бензодиазепины — в частности, диазепам;
• вазодилататоры — например, пентоксифилин;
• фенитоин;
• галоперидол;
• клопидогрел;
• пробенецид;
• циклоспорин;
• соли лития;
• триамтерен;
• дифлунизал;
• такролимус;
• тилудроновая кислота;
• десмопрессин;
• мифепристон;
• мурамонаб-CD3;
• баклофен.

Пациенты, принимающие лекарство Метиндол Ретард, должны помнить, что перед применением любого лекарства, доступного без рецепта (в первую очередь, от простуды), необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение лекарства Метиндол Ретард с едой и напитками
Лекарство Метиндол Ретард следует всегда принимать вместе с едой или молоком.
Не следует принимать его с жидкостями с высоким значением pH (щелочными) или нейтрализующими средствами (если только это не требуется для уменьшения побочных эффектов).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует принимать лекарство Метиндол Ретард, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Оно может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Оно может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, лекарство Метиндол Ретард может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодной жидкости, окружающей ребёнка (маловодие), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо в течение более длительного срока, чем несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Лекарство Метиндол Ретард не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку оно проникает в грудное молоко и может быть вредным для младенцев.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять механическими транспортными средствами, не следует работать с движущимися механизмами и выполнять действия, требующие полной психофизической работоспособности, поскольку лекарство Метиндол Ретард может вызывать головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения.

3. Как применять лекарство Метиндол Ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые: Заболевания костно-мышечно-суставной системы: 1 таблетка с пролонгированным высвобождением один или два раза в сутки в зависимости от эффективности и переносимости лечения.
Болезненные менструации: 1 таблетка с пролонгированным высвобождением один раз в сутки, начиная с момента появления болезненных спазмов или кровотечения, на протяжении периода, в течение которого они обычно сохраняются.
Дети: Препарат Метиндол Ретард не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных о безопасности его применения.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов этой возрастной группы, получающих индометацин, частота возникновения нежелательных реакций выше, поэтому необходимо соблюдать особую осторожность и применять минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого времени. Все нежелательные явления (см. пункт 4) следует сообщать врачу.
Внимание: для снижения риска раздражения желудочно-кишечного тракта препарат Метиндол Ретард следует всегда принимать вместе с пищей или молоком. Лечение следует начинать с малых доз, которые при необходимости можно постепенно увеличивать.
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск возникновения нежелательных реакций.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Метиндол Ретард
При приёме избыточных количеств препарата могут возникнуть тошнота, рвота, боль в животе, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, реже — диарея, головная боль, головокружение, нарушения ориентации, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, обмороки, а в исключительных случаях — судороги.
Лечение при передозировке включает обеспечение жизненно важных функций и симптоматическую терапию. Если с момента передозировки прошло менее часа, следует рассмотреть возможность применения активированного угля. У взрослых в качестве альтернативного действия следует рассмотреть промывание желудка.
При необходимости врач должен предпринять меры, направленные на обеспечение адекватного диуреза (выделения соответствующего количества мочи пациентом), а также контролировать функцию почек и печени.
Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 4 часов после приёма потенциально токсической дозы индометацина. При частых и (или) продолжительных судорогах следует ввести диазепам.
При приёме большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Метиндол Ретард необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Метиндол Ретард
Если пациент пропустил очередную дозу препарата в назначенное время, он должен принять её как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Метиндол Ретард
Прекращение приёма препарата Метиндол Ретард может привести к усилению симптомов заболевания, по поводу которого он применялся.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота, отсутствие аппетита, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, боли в эпигастральной области, боли в животе, запор, диарея, сильное вздутие живота, воспаление слизистой оболочки полости рта, язвы, которые могут возникать на любом участке пищеварительного тракта (иногда приводящие к сужению или непроходимости пищеварительного тракта), кровотечение из кишечника (даже при отсутствии явных язв или дивертикулов) или прободение уже существующего поражения кишечника (например, рака или дивертикула), усиление боли в животе или обострение заболевания у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона (либо появление этих заболеваний), локальное воспаление кишечника, язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечение из пищеварительного тракта и прободение пищеварительного тракта (иногда приводящее к летальному исходу), особенно у пожилых пациентов; при возникновении кровотечения из пищеварительного тракта препарат Метиндол Ретард следует отменить.
Расстройства печени и желчевыводящих путей: застой желчи, желтуха и воспаление печени (иногда приводящее к летальному исходу).
Расстройства нервной системы: головная боль, головокружение, ощущение пустоты в голове (для профилактики головной боли рекомендуется начинать лечение с малой дозы индометацина и постепенно её увеличивать) — эти симптомы обычно исчезают в ходе дальнейшего лечения или после уменьшения дозы индометацина; если же головная боль сохраняется, несмотря на снижение дозы, препарат следует отменить; асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), симптомами которого являются ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и нарушения ориентации; головокружение, нарушения речи, обмороки, кома, отёк мозга, раздражительность, спутанность сознания, сонливость, судороги, парестезии (ощущение покалывания, онемения), периферическая нейропатия (повреждение нервов), непроизвольные движения, усиление приступов эпилепсии, паркинсонизм (эти симптомы чаще всего носят обратимый характер и исчезают в ходе лечения, но иногда требуют прекращения терапии).
Психические расстройства: дезориентация, бессонница, деперсонализация, галлюцинации, депрессия, чувство тревоги, возбуждение, другие психические нарушения (эти симптомы чаще всего носят обратимый характер и исчезают в ходе лечения, но иногда требуют прекращения терапии).
Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение усталости, плохое самочувствие, боли в грудной клетке, повышенное потоотделение, отёки.
Расстройства сердца: учащённое сердцебиение, нарушения сердечного ритма, сердцебиение, сердечная недостаточность.
Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы жара, васкулит.
Расстройства почек и мочевыводящих путей: гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность, ухудшение функции почек у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени.
Расстройства кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница, ангионевротический отёк, фотосенсибилизация, узловатая эритема, сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (эритематозно-везикулёзно-некротические поражения, локализующиеся преимущественно на слизистых оболочках), многоморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз (тяжёлое поражение кожи), выпадение волос, обострение псориаза.
Расстройства уха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, нарушения слуха, глухота.
Расстройства глаза: нечёткое зрение, воспаление зрительного нерва, двоение в глазах, боль в глазнице и области глазницы. У некоторых пациентов с ревматоидным артритом, длительно принимающих индометацин, наблюдались отложения в роговице, а также изменения в сетчатке и макуле (однако подобные симптомы отмечались и у пациентов, не принимавших этот препарат).
Расстройства иммунной системы: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, повышенная реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, кожные реакции, включая различные виды сыпи, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отёк, дерматозы с образованием пузырей и отслоением эпидермиса (включая многоморфную эритему и некролиз эпидермиса).
Диагностические исследования: повышение концентрации мочевины в крови, глюкозурия, повышение концентрации печеночных ферментов.
Расстройства метаболизма и питания: повышение концентрации глюкозы в крови, повышение концентрации калия в крови.
Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения: лёгочная эозинофилия, кровотечение из носа, бронхоспазм у пациентов с астмой или другими аллергическими заболеваниями в анамнезе.
Расстройства крови и лимфатической системы: снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, апластическая и гемолитическая анемия, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания и связанные с ним петехии, синяки, пурпура. У некоторых пациентов может развиваться анемия, вызванная кровотечением из пищеварительного тракта (явным или скрытым).
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: кровотечение из половых путей, изменения в области молочной железы (увеличение молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез, гинекомастия — увеличение молочных желез у мужчин).
Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: слабость мышц, ускорение дегенеративных процессов в хряще.

Развитию симптомов со стороны пищеварительного тракта часто можно предотвратить, принимая препарат во время еды или с молоком.

В связи с применением НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) сообщалось о развитии артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Приём таких препаратов, как Метиндол Ретард, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метиндол Ретард

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Метиндол Ретард

• Действующим веществом препарата является индометацина. Одна таблетка содержит 75 мг индометацины.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кополимер метакриловой кислоты и метакрилата аммония (Eudragit RSPO), тальк, стеарат магния, картофельный крахмал.

Внешний вид препарата Метиндол Ретард и содержимое упаковки
Таблетки круглые, двоякоплоские с фаской, белого или кремового цвета.
Препарат Метиндол Ретард выпускается в упаковке, содержащей 25 или 50 таблеток с пролонгированным высвобождением (1 или 2 блистера по 25 таблеток с пролонгированным высвобождением в картонной пачке).
Для получения более подробной информации обратитесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A., ул. Przemysłowa 2, 35-959 Ржешув, Польша
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/94/0782/001
LT/1/94/0782/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 849/15