Метформакс 850

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Метформакс 850, 850 мг, таблетки
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Метформакс 850 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метформакс 850
3. Як застосовувати лікарський засіб Метформакс 850
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Метформакс 850
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформакс 850 і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Метформакс 850
Метформакс 850 містить діючу речовину метформін — препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи ліків, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм пацієнта поглинає глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для вироблення енергії або зберігає її для подальшого використання.
Якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет, підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати інсулін, що виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Препарат Метформакс 850 допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які найбільш наближені до фізіологічних.
Якщо у дорослого пацієнта виявлено надмірну вагу, тривале застосування препарату Метформакс 850 також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.
Для чого застосовують препарат Метформакс 850
Препарат Метформакс 850 застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «цукровий діабет, не залежний від інсуліну»), коли контроль рівня глюкози в крові не досягається дотриманням дієти та фізичних вправ. Засіб особливо застосовують у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі пацієнти можуть приймати препарат Метформакс 850 окремо або у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами (пероральні препарати або інсулін).
Для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів із переддіабетом.
Для лікування синдрому полікістозних яєчників.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метформакс 850

Коли не застосовувати лікарський засіб Метформакс 850

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
• якщо у пацієнта виникла неконтрольована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами, накопичуються в крові. Симптоми включають, зокрема, швидке та глибоке дихання, слабкість, біль у животі, сильну спрагу, незвичайний запах гнилих фруктів із рота.
• передкоматозний стан при цукровому діабеті.
• якщо пацієнт втратив надто багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, внаслідок тривалої або тяжкої діареї або якщо пацієнт багаторазово блював за короткий час. Дегідратація може призводити до порушень функції нирок, що може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
• якщо у пацієнта значно знижена функція нирок.
• якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки.
• якщо у пацієнта виник некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами, накопичуються в крові і яке може призвести до діабетичного передкоматозного стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у пацієнта виникло тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, дихальних шляхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушень функції нирок, що може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
• якщо пацієнт приймає ліки від серцевої недостатності, недавно переніс інфаркт міокарда або має значні порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призводити до гіпоксії тканин, що може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
• якщо пацієнт зловживає алкоголем.
• якщо жінка годує грудьми.

Якщо будь-який із вищезазначених факторів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування цього лікарського засобу.
Обов’язково слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта планується проведення рентгенологічного дослідження або іншого дослідження, що вимагає внутрішньовенного введення контрастної речовини, що містить йод.
• пацієнту необхідно провести хірургічне втручання (операцію). Лікарський засіб Метформакс 850 слід припинити застосовувати на певний час до дослідження або хірургічного втручання та після них. Лікар призначить інше лікування, якщо стан пацієнта цього вимагатиме. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Метформакс 850 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик розвитку лактоацидозу
Лікарський засіб Метформакс 850 може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик розвитку лактоацидозу збільшується при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче), порушеннях функції печінки та при будь-яких станах захворювань, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка із вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта виникло спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз та напади, схожі на інсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Тимчасово слід припинити застосування лікарського засобу Метформакс 850, якщо у пацієнта виник стан захворювання, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Метформакс 850 та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• судоми м’язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо у пацієнта планується масштабне хірургічне втручання, він не повинен застосовувати лікарський засіб Метформакс 850 під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформакс 850.
Під час лікування лікарським засобом Метформакс 850 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Під час лікування лікарським засобом Метформакс 850 слід продовжувати дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем. Під час застосування лікарського засобу слід періодично проводити аналізи крові, щоб оцінити зміни рівня глюкози (цукру) в крові.
У разі виникнення будь-яких інфекційних захворювань, наприклад, грипу, інфекцій дихальних шляхів або сечовидільної системи, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікування самим лікарським засобом Метформакс 850 не призводить до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Однак під час застосування лікарського засобу Метформакс 850 у поєднанні з іншими пероральними засобами для лікування цукрового діабету може виникнути гіпоглікемія (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).
У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій або при будь-яких сумнівах щодо застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Метформакс 850 та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Метформакс 850 перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформакс 850.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Метформакс 850 лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

• агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як тяжкі захворювання шкіри або астма).
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики).
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
• деякі ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ).

Метформакс 850 та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Метформакс 850, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Рекомендується приймати лікарський засіб під час або безпосередньо після їжі, оскільки це допоможе уникнути небажаних шлунково-кишкових симптомів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності цукровий діабет слід лікувати за допомогою інсуліну. Якщо жінка завагітніє або планує завагітніти під час лікування лікарським засобом Метформакс 850, їй обов’язково слід проконсультуватися з лікарем, щоб лікар міг призначити замісну терапію.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Метформакс 850 під час годування грудьми.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили впливу метформіну на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Метформакс 850 не викликає гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові) і, відповідно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак Метформакс 850, застосовуваний у поєднанні з іншими засобами для лікування цукрового діабету (похідними сульфонілсечовини, інсуліном, репаглінідом або іншими засобами, що знижують рівень цукру в крові), може викликати гіпоглікемію та порушувати психофізичну працездатність. Симптоми гіпоглікемії включають, наприклад: запаморочення, сплутаність свідомості, сильне потовиділення, прискорене серцебиття, болі та запаморочення, порушення зору або труднощі з концентрацією.
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо пацієнт помітив будь-який із вищезазначених симптомів.

3. Як застосовувати лік Метформакс 850

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лік Метформакс 850 не замінює користі від здорового способу життя. Необхідно дотримуватися лікарських порад
щодо дієти та регулярно виконувати фізичні вправи.
Зазвичай застосовувана доза
При цукровому діабеті
Дорослі:
Зазвичай початкова доза для дорослих становить одну таблетку 500 мг або 850 мг
метформіну два або тричі на добу. Максимальна добова доза метформіну становить 3000 мг,
поділена на 3 прийоми.
Пацієнти похилого віку:
З огляду на ризик порушень функції нирок у пацієнтів похилого віку, дозу гідрохлориду
метформіну визначає лікар на підставі показників функції нирок.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить пацієнту, як розпочати застосування ліку
Метформакс 850.
Предіабетичний стан (метформін у монотерапії):
Зазвичай цільова доза становить 850 мг метформіну (1 таблетка) двічі на добу під час або після їжі.
У продажі є лік із дозуванням, що дозволяє правильно підібрати дозу (Метформакс 500).
Лікар визначає, чи слід продовжувати терапію, на підставі регулярної оцінки рівня глюкози в крові та
наявних чинників ризику.
При синдромі полікістозних яєчників
Зазвичай доза становить 500 мг (1 таблетка ліку Метформакс 500) тричі на добу або 850 мг (1 таблетка
ліку Метформакс 850) двічі на добу.
Інформація для пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Моніторинг

• Лікар буде коригувати дозу ліку Метформакс 850 відповідно до рівня глюкози в крові пацієнта. Пацієнт повинен регулярно консультуватися з лікарем. Це особливо важливо для пацієнтів похилого віку.
• Лікар також перевірить, як працюють нирки пацієнта, принаймні раз на рік. Може знадобитися частіше обстеження, якщо пацієнт є особою похилого віку або якщо нирки працюють неналежним чином.

Як застосовувати лік Метформакс 850
Лік слід приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід ковтати цілими, не куштувати і не жувати. Кожну таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

• Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, її слід приймати вранці (на сніданок).
• Якщо пацієнт приймає дві поділені дози, їх слід приймати вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
• Якщо пацієнт приймає три поділені дози, їх слід приймати вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо після певного часу застосування ліку пацієнт вважатиме, що дія ліку Метформакс 850 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Метформакс 850
Якщо пацієнт прийме більше ліку Метформакс 850, ніж слід, може розвинутися лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу: блювання, біль у животі зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття, сильна втама та задишка.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Метформакс 850
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Слід прийняти наступну
дозу ліку в звичайний час.
Припинення застосування ліку Метформакс 850
Зазвичай не виникає жодних побічних ефектів у зв’язку з відміною ліку, однак якщо цукровий діабет далі не лікуватиметься, можуть виникнути ускладнення, пов’язані з відсутністю лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

• Препарат Метформакс 850 дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ „Попередження та заходи обережності”). Якщо у пацієнта виникне цей стан, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 850 та негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Під час лікування можуть виникати нижчезазначені побічні ефекти.
Дуже часто (частіше, ніж у одного з 10 лікованих пацієнтів):

• Порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (шлунку) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Метформакс 850. Допомагає прийом доз із інтервалами протягом дня, а також прийом таблеток під час або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 850 та звернутися до лікаря.

Часто (виникають рідше, ніж у одного з 10 лікованих пацієнтів):

• Порушення смаку.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у одного з 10 000 лікованих пацієнтів):

• Лактоацидоз. Це рідке, але серйозне ускладнення, яке виникає особливо у разі неправильної роботи нирок у пацієнта. Якщо у пацієнта виникне цей побічний ефект, необхідне негайне лікування. Симптоми лактоацидозу включають блювоту, біль у животі зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття, сильну втому, задишку, зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 850 та негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
• Порушення показників функції печінки або жовтяниця (запалення печінки, яке може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, жовте забарвлення шкіри та склери очей або без них). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом Метформакс 850 та повідомити про це лікаря.
• Реакції на шкірі, такі як почервоніння та свербіж шкіри, кропив’янка.
• Зниження рівня вітаміну В₁₂ у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформакс 850

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не підпадає під зір.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері, контейнері після:
«Термін придатності (EXP):» або «EXP:». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформакс 850
Одна таблетка містить:

• діючу речовину: метформіну гідрохлорид 850 мг;
• допоміжні речовини: повідон, тальк, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Метформакс 850 і що містить упаковка
Таблетки.
Доступні упаковки:

• 30 таблеток у блистерах у картонному пакеті,
• 60 таблеток у блистерах у картонному пакеті,
• 90 таблеток у блистерах у картонному пакеті,
• 30 таблеток у контейнері.

Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків