Metformax 850

Prospecto: Información para el usuario

Metformax 850, 850 mg, comprimidos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Metformax 850 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metformax 850
3. Cómo tomar Metformax 850
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metformax 850
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformax 850 y para qué se utiliza

Qué es Metformax 850
Metformax 850 contiene la sustancia activa metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece al grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que provoca que el organismo del paciente absorba glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para utilizarla posteriormente.
Si al paciente se le ha diagnosticado diabetes, su páncreas no produce la cantidad adecuada de insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina producida. Esto provoca una concentración elevada de glucosa en sangre. El medicamento Metformax 850 ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los fisiológicos.
Si al paciente adulto se le ha diagnosticado sobrepeso, el tratamiento prolongado con Metformax 850 también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.

Para qué se utiliza Metformax 850
Metformax 850 se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada "diabetes no insulino-dependiente"), cuando no se ha logrado un control adecuado de la glucosa en sangre mediante dieta y ejercicio físico. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los pacientes adultos pueden tomar Metformax 850 como único tratamiento o en combinación con otros medicamentos orales antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
En la prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.
En el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de utilizar Metformax 850

Cuándo no debe utilizarse Metformax 850

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece diabetes descontrolada, como hiperglucemia grave o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que unas sustancias denominadas «cuerpos cetónicos» se acumulan en la sangre. Entre sus síntomas se incluyen respiración rápida y profunda, debilidad, dolor abdominal, sed intensa y aliento con olor inusual a frutas podridas.
• Estado precomatoso en la diabetes.
• Si el paciente ha perdido demasiada agua del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave, o si el paciente ha vomitado varias veces en poco tiempo. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal que podrían aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
• Si el paciente padece alteraciones en la función hepática.
• Si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de aparición de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
• Si el paciente padece una infección grave, como infecciones pulmonares, respiratorias o renales. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal que podrían aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Si el paciente está tomando medicamentos para la insuficiencia cardíaca, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o padece alteraciones circulatorias graves o dificultad para respirar. Esto podría provocar una falta de oxígeno en los tejidos, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Si el paciente consume alcohol en exceso.
• Si la mujer está amamantando.

Si alguno de los factores anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con el médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Debe consultar al médico si:

• Al paciente se le va a realizar una prueba de rayos X o un estudio que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo.
• Al paciente se le debe realizar una intervención quirúrgica. Debe suspenderse el tratamiento con Metformax 850 durante un período determinado antes y después del procedimiento. El médico recomendará un tratamiento alternativo si el estado del paciente lo requiere. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Metformax 850, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Riesgo de acidosis láctica
Metformax 850 puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier enfermedad en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• El paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• Tras comenzar a tomar metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformax 850 si el paciente presenta
una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender el tratamiento con Metformax 850 y ponerse en contacto inmediatamente con
el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de
acidosis láctica, ya que esta condición puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• Vómitos,
• Dolor abdominal,
• Calambres musculares,
• Malestar general junto con fatiga intensa,
• Dificultad para respirar,
• Disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Metformax 850 durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformax 850.
Durante el tratamiento con Metformax 850, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Durante el tratamiento con Metformax 850, debe continuar siguiendo las recomendaciones dietéticas indicadas por el médico. Durante el tratamiento, se deben realizar periódicamente análisis de sangre para evaluar los cambios en la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
Si aparece cualquier enfermedad infecciosa, como gripe, infecciones respiratorias o del tracto urinario, debe informar al médico.
El tratamiento exclusivo con Metformax 850 no provoca una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, cuando Metformax 850 se utiliza junto con otros medicamentos orales antidiabéticos, puede producirse hipoglucemia (véase el apartado «Conducción de vehículos y uso de máquinas»).
Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente o si tiene dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar con el médico.
Metformax 850 y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar en la sangre un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformax 850 antes o, como máximo, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformax 850.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia y evaluaciones de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Metformax 850. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• Agonistas del receptor beta-2-adrenérgico, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma).
• Corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas afecciones, como infecciones graves de la piel o asma).
• Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Metformax 850 y el alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformax 850, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Se recomienda tomar el medicamento durante o inmediatamente después de las comidas, ya que esto ayuda a prevenir los efectos adversos gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, la diabetes debe tratarse con insulina. Si durante el tratamiento con Metformax 850 una mujer queda embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente con el médico para que este pueda iniciar un tratamiento sustitutivo.
Lactancia
No debe utilizarse Metformax 850 durante la lactancia.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado efectos de la metformina sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Metformax 850 no provoca hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre) y, por tanto, no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria. Sin embargo, cuando Metformax 850 se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos (como derivados de las sulfonilureas, insulina, repaglinida u otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre), puede producirse hipoglucemia y deterioro de la capacidad psicofísica. Los síntomas de hipoglucemia incluyen, por ejemplo: desmayo, confusión, sudoración intensa, taquicardia, dolor y mareos, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse.
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformax 850

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.
El medicamento Metformax 850 no sustituye los beneficios de un estilo de vida saludable. Es necesario seguir las recomendaciones médicas
sobre la dieta y realizar ejercicio físico de forma regular.
Dosis habitualmente recomendada
En la diabetes
Adultos:
La dosis habitual inicial en adultos es de una tableta de 500 mg o 850 mg de metformina, dos o tres veces al día. La dosis máxima de metformina es de 3000 mg al día,
dividida en 3 tomas.
Pacientes de edad avanzada:
Debido al riesgo de alteraciones en la función renal en pacientes de edad avanzada, el médico determinará la dosis de clorhidrato de
metformina en función de los parámetros de función renal.
Si el paciente también está tomando insulina, el médico informará al paciente cómo iniciar el tratamiento con el medicamento
Metformax 850.
Prediabetes (metformina en monoterapia):
Habitualmente, la dosis objetivo es de 850 mg de metformina (1 tableta) 2 veces al día durante o después de las comidas. En el mercado existe un medicamento con una dosificación que permite un ajuste adecuado (Metformax 500).
El médico determinará si el tratamiento debe continuar basándose en una evaluación periódica del nivel de glucemia y de los factores de riesgo concurrentes.
En el síndrome de ovario poliquístico
La dosis habitual es de 500 mg (1 tableta de Metformax 500) tres veces al día o de 850 mg (1 tableta de Metformax 850) dos veces al día.
Información para pacientes con alteración de la función renal
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Seguimiento

• El médico ajustará la dosis del medicamento Metformax 850 según la concentración de glucosa en sangre del paciente. El paciente debe contactar regularmente con su médico. Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada.
• El médico comprobará, al menos una vez al año, cómo funciona el riñón del paciente. Puede ser necesario realizar controles más frecuentes si el paciente es de edad avanzada o si los riñones no funcionan correctamente.

Cómo utilizar el medicamento Metformax 850
El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas. De esta forma, el paciente evitará efectos adversos
relacionados con el sistema digestivo. No debe partir ni masticar las tabletas. Cada tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.

• Si el paciente toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si el paciente toma dos dosis divididas, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si el paciente toma tres dosis divididas, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si tras un tiempo de tratamiento el paciente considera que el efecto del medicamento Metformax 850 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Metformax 850
Si el paciente toma más cantidad de Metformax 850 de la indicada, puede presentarse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general, cansancio intenso y dificultad para respirar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Olvido de la toma de Metformax 850
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en su momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Metformax 850
Normalmente, no se presentan efectos adversos por la interrupción del tratamiento, pero si la diabetes no se tratara, podrían aparecer complicaciones derivadas de la falta de tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

• El medicamento Metformax 850 puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección „Advertencias y precauciones”). Si este efecto ocurre en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Metformax 850 y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Durante el tratamiento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Trastornos digestivos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de estómago) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen aparecer al comienzo del tratamiento con Metformax 850. Puede ser útil fraccionar las dosis a lo largo del día y tomar las tabletas durante las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse el tratamiento con Metformax 850 y ponerse en contacto con el médico.

Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Alteraciones del gusto.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

• Acidosis láctica. Es una complicación rara pero grave, que se produce especialmente si los riñones del paciente no funcionan correctamente. Si el paciente presenta este efecto adverso, es necesario un tratamiento inmediato. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general, cansancio extremo, dificultad para respirar, disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Metformax 850 y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática o ictericia (inflamación del hígado que puede provocar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos o sin ella). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Metformax 850 y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas como enrojecimiento, picor de la piel o urticaria.
• Disminución de la concentración de vitamina B__ en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformax 850

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, blíster o envase tras:
„Fecha de caducidad (EXP):” o „EXP:”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformax 850
Cada comprimido contiene:

• principio activo: clorhidrato de metformina 850 mg;
• excipientes: povidona, talco, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Metformax 850 y contenido del envase
Comprimidos.
Envases disponibles:

• 30 comprimidos en blísteres en estuche de cartón,
• 60 comprimidos en blísteres en estuche de cartón,
• 90 comprimidos en blísteres en estuche de cartón,
• 30 comprimidos en frasco.

Titular del medicamento
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia