Metformax 850

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Metformax 850, 850 mg, compresse
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metformax 850 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Metformax 850
3. Come prendere Metformax 850
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformax 850
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformax 850 e a cosa serve

Che cos'è Metformax 850
Metformax 850 contiene il principio attivo metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all'organismo del paziente di utilizzare il glucosio (zucchero) presente nel sangue. L'organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo conserva per un uso successivo.
Nel caso in cui il paziente abbia il diabete, il pancreas non produce una quantità sufficiente di insulina oppure l'organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Questo porta a un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Metformax 850 aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola ai valori più vicini a quelli fisiologici.
Se al paziente adulto è stato diagnosticato un sovrappeso, il trattamento prolungato con Metformax 850 aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze associate al diabete.
A cosa serve Metformax 850
Metformax 850 è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete non insulino-dipendente”), quando la dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti a controllare adeguatamente i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
I pazienti adulti possono assumere Metformax 850 da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici per via orale (medicinali assunti per bocca) o con insulina.
Nella prevenzione del diabete di tipo 2 in pazienti con condizione di prediabete.
Nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metformax 850

Quando non usare il medicinale Metformax 850

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta diabete non controllato, come grave iperglicemia o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue. I sintomi includono, tra l’altro, respiro rapido e profondo, debolezza, dolore addominale, intensa sete, alito con odore di frutta marcia.
• stato precomatoso nel diabete.
• se il paziente ha perso troppa acqua dal corpo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o se il paziente ha vomitato più volte in breve tempo. La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta.
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica.
• se il paziente ha diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato precomatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore di frutta.
• se il paziente ha un’infezione grave, come infezioni polmonari, respiratorie o renali. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• se il paziente assume medicinali per l’insufficienza cardiaca, ha recentemente avuto un infarto o ha gravi disturbi circolatori o difficoltà respiratorie. Questo può portare a carenza di ossigeno nei tessuti, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• se il paziente abusa di alcol.
• se la donna allatta al seno.

Se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda il paziente, è necessario contattare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
È necessario consultare il medico se:

• al paziente deve essere effettuato un esame radiologico o un esame che richiede l’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio.
• al paziente deve essere effettuato un intervento chirurgico. È necessario sospendere il medicinale Metformax 850 per un determinato periodo di tempo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico prescriverà un altro trattamento se lo stato del paziente lo richiede. È importante seguire esattamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Metformax 850, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metformax 850 può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceve abbastanza ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, acronimo inglese: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, acronimo inglese: maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio del trattamento con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformax 850 se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere l’assunzione del medicinale Metformax 850 e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica includono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Metformax 850 durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformax 850.
Durante il trattamento con Metformax 850, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Durante il trattamento con Metformax 850, è necessario continuare a seguire le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico. Durante l’assunzione del medicinale è necessario effettuare periodicamente esami del sangue per valutare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
In caso di infezioni, ad esempio influenza, infezioni respiratorie o urinarie, è necessario informare il medico.
Il trattamento con Metformax 850 da solo non provoca una riduzione eccessiva del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, quando Metformax 850 viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici orali, può verificarsi ipoglicemia (vedere il paragrafo “Guida di veicoli e uso di macchinari”).
In caso di comparsa di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate o di dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario consultare il medico.
Metformax 850 e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel flusso sanguigno un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Metformax 850 prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformax 850.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti dei livelli di glucosio nel sangue e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Metformax 850 da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• agonisti del recettore beta-2-adrenergico come salbutamolo o terbutalina (usati nel trattamento dell’asma).
• corticosteroidi (usati nel trattamento di diverse condizioni, come infezioni gravi della pelle o nell’asma).
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).

Metformax 850 e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformax 850, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Si raccomanda di assumere il medicinale durante o subito dopo i pasti, in quanto ciò aiuta a evitare disturbi gastrointestinali indesiderati.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, il diabete deve essere trattato con insulina. Se una donna in trattamento con Metformax 850 rimane incinta o intende rimanere incinta, deve consultare immediatamente il medico affinché possa adottare una terapia sostitutiva.
Allattamento
Non deve essere usato Metformax 850 durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti della metformina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Metformax 850 non causa ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e quindi non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, Metformax 850 assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici (derivati delle sulfoniluree, insulina, repaglinide o altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue) può causare ipoglicemia e compromettere le prestazioni psicofisiche. I sintomi di ipoglicemia includono, ad esempio: svenimento, confusione, sudorazione intensa, battito cardiaco accelerato, mal di testa e vertigini, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione.
Non si deve guidare veicoli né usare macchinari se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

3. Come prendere il medicinale Metformax 850

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Metformax 850 non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario seguire le raccomandazioni mediche riguardo alla dieta e praticare regolarmente esercizio fisico.

Dose normalmente prescritta
In caso di diabete
Adulti:
La dose iniziale normalmente prescritta negli adulti è di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina, da assumere due o tre volte al giorno. La dose massima di metformina è di 3000 mg al giorno, somministrata in tre dosi frazionate.
Pazienti anziani:
A causa del rischio di alterazioni della funzionalità renale nei pazienti anziani, il medico stabilirà la dose di cloridrato di metformina in base ai parametri della funzionalità renale.
Se il paziente assume anche insulina, il medico informerà il paziente su come iniziare l’assunzione del medicinale Metformax 850.

Prediabete (metformina in monoterapia):
La dose solitamente raccomandata è di 850 mg di metformina (1 compressa) due volte al giorno durante o dopo i pasti. Esiste sul mercato un medicinale con dosaggio adatto per un’appropriata titolazione (Metformax 500).
Il medico deciderà se continuare la terapia in base a una valutazione regolare dei livelli glicemici e dei fattori di rischio concomitanti.

In caso di sindrome dell’ovaio policistico
La dose abituale è di 500 mg (1 compressa di Metformax 500) tre volte al giorno oppure di 850 mg (1 compressa di Metformax 850) due volte al giorno.

Informazioni per i pazienti con alterata funzionalità renale
Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.

Monitoraggio

• Il medico adatterà la dose di Metformax 850 in base ai livelli di glucosio nel sangue del paziente. Il paziente dovrebbe contattare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno il funzionamento dei reni del paziente. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti se il paziente è anziano o se i reni non funzionano correttamente.

Come prendere il medicinale Metformax 850
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti. In questo modo il paziente riduce il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema digestivo. Le compresse non devono essere frantumate né masticate. Ogni compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

• Se il paziente assume una dose al giorno, questa deve essere assunta al mattino (colazione).
• Se il paziente assume due dosi frazionate, queste devono essere assunte al mattino (colazione) e alla sera (cena).
• Se il paziente assume tre dosi frazionate, queste devono essere assunte al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se dopo un certo periodo di trattamento il paziente ritiene che l’effetto del medicinale Metformax 850 sia troppo forte o troppo debole, deve contattare il medico o il farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformax 850
Se il paziente assume una quantità di Metformax 850 superiore a quella prescritta, può manifestarsi un’acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica comprendono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale, forte stanchezza e difficoltà respiratorie. È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Metformax 850
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora prevista.

Interruzione del trattamento con Metformax 850
Di norma non si verificano effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento, tuttavia, se il diabete non venisse più trattato, potrebbero manifestarsi complicanze dovute alla mancata terapia.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

• Il medicinale Metformax 850 può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000) un grave effetto indesiderato noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Metformax 850 e contattare subito il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Durante il trattamento possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito.

• Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10 trattati):*

• Disturbi digestivi come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (gastrico) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento con Metformax 850. Risulta utile assumere le dosi a intervalli durante la giornata e prendere le compresse durante o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere il trattamento con Metformax 850 e consultare il medico.

• Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati):*

• Alterazioni del gusto.

• Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000 trattati):*

• Acidosi lattica. Si tratta di una complicanza rara ma grave, che si verifica soprattutto in caso di alterato funzionamento renale. Se si manifesta questo effetto indesiderato, è necessario un trattamento immediato. I sintomi dell'acidosi lattica comprendono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale, forte stanchezza, difficoltà respiratorie, riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. Se un paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve sospendere immediatamente il trattamento con Metformax 850 e contattare subito il medico o l'ospedale più vicino.

• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica o ittero (epatite che può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). Se si verificano tali sintomi, è necessario sospendere immediatamente Metformax 850 e informare il medico.

• Reazioni cutanee come arrossamento e prurito della pelle, orticaria.

• Riduzione della concentrazione di vitamina B nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformax 850

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla blistera o sul contenitore dopo:
„Scadenza (EXP):” o „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformax 850
Ogni compressa contiene:

• principio attivo: cloridrato di metformina 850 mg;
• eccipienti: povidone, talco, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Metformax 850 e contenuto della confezione
Compresse.
Confezioni disponibili:

• 30 compresse in blister in un astuccio di cartone,
• 60 compresse in blister in un astuccio di cartone,
• 90 compresse in blister in un astuccio di cartone,
• 30 compresse in un contenitore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
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