Метформакс 850

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метформакс 850, 850 мг, таблетки
Metformini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Метформакс 850 и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Метформакс 850
3. Как применять препарат Метформакс 850
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Метформакс 850
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метформакс 850 и для чего он применяется

Что такое препарат Метформакс 850
Метформакс 850 содержит активное вещество — метформин, препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует усвоению глюкозы (сахара) из крови организмом пациента. Организм использует глюкозу для выработки энергии или сохраняет её для последующего использования.
Если у пациента диагностирован сахарный диабет, поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина или организм пациента не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат Метформакс 850 помогает снижать концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к физиологическим.
Если у взрослого пациента диагностировано ожирение, длительное применение препарата Метформакс 850 также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом.

Для чего применяется препарат Метформакс 850
Препарат Метформакс 850 применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), если контроль уровня глюкозы в крови не достигается соблюдением диеты и физическими упражнениями. Препарат особенно показан пациентам с избыточным весом.
Взрослые пациенты могут принимать препарат Метформакс 850 в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами (препаратами, принимаемыми внутрь, или инсулином).
Для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетическим состоянием.
Для лечения синдрома поликистозных яичников.

2. Важная информация перед применением препарата Метформакс 850

Когда не следует применять препарат Метформакс 850

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается неконтролируемый сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия или кетоацидоз. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами. Симптомы включают, в частности, учащенное и глубокое дыхание, слабость, боль в животе, сильную жажду, необычный запах гниющих фруктов изо рта;
• предкоматозное состояние при диабете;
• если пациент потерял слишком много жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжелой диареи, либо если пациент многократно рвал в короткий промежуток времени. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетическому предкоматозному состоянию. К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание, например, инфекции легких, дыхательных путей или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может повысить риск лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если пациент принимает лекарства при сердечной недостаточности, недавно перенес инфаркт миокарда или имеет серьезные нарушения кровообращения или затрудненное дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может повысить риск лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если пациент злоупотребляет алкоголем;
• если женщина кормит грудью.

Если какой-либо из вышеперечисленных факторов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения данного препарата.

Обязательно следует обратиться к врачу, если:

• пациенту предстоит рентгенологическое исследование или процедура, требующая внутривенного введения йодсодержащего контрастного вещества;
• пациенту необходимо хирургическое вмешательство (операция). Препарат Метформакс 850 следует отменить на определенный период времени до и после исследования или хирургической процедуры. Врач назначит альтернативное лечение, если состояние пациента этого требует. Важно строго следовать рекомендациям врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Метформакса 850 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Риск развития лактоацидоза
Препарат Метформакс 850 может вызвать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какой-либо из вышеперечисленных факторов относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента диагностировано генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульты; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
• у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Следует временно прекратить применение препарата Метформакс 850, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Метформакс 850 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо из симптомов лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе;
• судороги мышц;
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, препарат Метформакс 850 нельзя принимать во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Метформакс 850.

Во время лечения препаратом Метформакс 850 врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Во время лечения препаратом Метформакс 850 необходимо продолжать соблюдать диетические рекомендации, данные врачом. В период приема препарата следует периодически сдавать анализы крови для оценки уровня глюкозы (сахара) в крови.

При возникновении любых инфекционных заболеваний, например, гриппа, инфекций дыхательных путей или мочевыводящих путей, необходимо сообщить об этом врачу.

Лечение только препаратом Метформакс 850 не вызывает чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Однако при одновременном применении Метформакса 850 с другими пероральными гипогликемическими средствами может развиться гипогликемия (см. раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).

При возникновении любого из вышеуказанных состояний или при сомнениях относительно применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Метформакс 850 и другие лекарства
Если пациенту предстоит внутривенное введение йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата Метформакс 850 до или не позднее момента введения контраста. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение Метформаксом 850.

Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или коррекция дозы препарата Метформакс 850 врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• агонистах β2-адренергических рецепторов, таких как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
• кортикостероидах (применяются при лечении различных состояний, например, тяжелых кожных инфекций или астмы);
• мочегонных препаратах (диуретиках);
• препаратах, применяемых при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторых препаратах, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II).

Метформакс 850 и алкоголь
Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приема препарата Метформакс 850, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Рекомендуется принимать препарат во время или сразу после еды, так как это поможет избежать нежелательных желудочно-кишечных симптомов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности сахарный диабет следует лечить с помощью инсулина. Если женщина забеременела во время лечения препаратом Метформакс 850 или планирует забеременеть, ей обязательно следует проконсультироваться с врачом, чтобы врач мог назначить заместительную терапию.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Метформакс 850 во время грудного вскармливания.

Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния метформина на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Метформакс 850 не вызывает гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови) и, соответственно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако Метформакс 850, применяемый в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины, инсулином, репаглинидом или другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови), может вызывать гипогликемию и нарушать психофизическую работоспособность. Симптомы гипогликемии включают, например: обморок, спутанность сознания, сильное потоотделение, учащенное сердцебиение, головные боли и головокружение, нарушение зрения или трудности с концентрацией.

Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если пациент замечает какие-либо из вышеуказанных симптомов.

3. Как применять лекарство Метформакс 850

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформакс 850 не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо соблюдать врачебные рекомендации по питанию и регулярно выполнять физические упражнения.

Обычно применяемая доза
При сахарном диабете
Взрослые:
Обычно начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 500 мг или 850 мг метформина два или три раза в сутки. Максимальная доза метформина составляет 3000 мг в сутки, принимаемых в три приема.
Пациенты пожилого возраста:
В связи с риском нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста дозу гидрохлорида метформина врач определяет на основании показателей функции почек.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит пациенту, как начать применение препарата Метформакс 850.

Предиабетическое состояние (метформин в монотерапии):
Обычно целевая доза составляет 850 мг метформина (1 таблетка) два раза в сутки во время или после еды. В продаже имеется препарат с дозировкой, позволяющей правильно подобрать дозу (Метформакс 500).
Врач определяет необходимость продолжения терапии на основании регулярной оценки уровня гликемии и сопутствующих факторов риска.

При синдроме поликистозных яичников
Обычно доза составляет 500 мг (1 таблетка препарата Метформакс 500) три раза в сутки или 850 мг (1 таблетка препарата Метформакс 850) два раза в сутки.

Информация для пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Мониторинг

• Врач подбирает дозу препарата Метформакс 850 в зависимости от концентрации глюкозы в крови пациента. Пациент должен регулярно связываться с врачом. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста.
• Врач проверит, как функционируют почки пациента, не реже одного раза в год. Может потребоваться более частое обследование, если пациент пожилого возраста или если почки работают не в полном объеме.

Как применять лекарство Метформакс 850
Препарат следует принимать во время или после еды. Это позволяет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения. Таблетки нельзя дробить и жевать. Каждую таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды.

• Если пациент принимает одну дозу в сутки, ее следует принимать утром (на завтрак).
• Если пациент принимает две разделенные дозы, их следует принимать утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если пациент принимает три разделенные дозы, их следует принимать утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).

Если после некоторого времени приема препарата пациент почувствует, что действие препарата Метформакс 850 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформакс 850
Если пациент примет большее количество препарата Метформакс 850, чем следует, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза включают рвоту, боль в животе с судорогами мышц, общее плохое самочувствие, сильную усталость и одышку. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Метформакс 850
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следует принять следующую дозу препарата в обычное время.

Прекращение применения препарата Метформакс 850
Обычно при отмене препарата не возникает никаких нежелательных симптомов, однако если диабет не будет далее лечиться, могут появиться осложнения, связанные с отсутствием терапии.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

• Препарат Метформакс 850 может очень редко (может возникнуть у максимум одного пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента разовьется это состояние, необходимо прекратить прием препарата Метформакс 850 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Во время лечения могут возникать следующие побочные эффекты.
Очень часто (чаще чем у одного из 10 пациентов):

• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в желудке) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале применения препарата Метформакс 850. Помогает прием доз с интервалами в течение дня, а также прием таблеток во время еды или сразу после неё. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить прием препарата Метформакс 850 и обратиться к врачу.

Часто (менее чем у одного из 10 пациентов):

• Нарушения вкуса.

Очень редко (менее чем у одного из 10 000 пациентов):

• Лактоацидоз. Это редкое, но тяжелое осложнение, которое возникает особенно при нарушении функции почек у пациента. Если у пациента разовьется это побочное действие, требуется немедленное лечение. Симптомы лактоацидоза включают рвоту, боли в животе с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сильную усталость, одышку, снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Метформакс 850 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
• Нарушения результатов анализов функции печени или желтуха (воспаление печени, которое может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, пожелтение кожи и склер глаз или без них). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием Метформакс 850 и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение и зуд кожи, крапивница.
• Снижение концентрации витамина В₁₂ в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформакс 850

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере, контейнере после:
«Срок годности (EXP):» или «EXP:». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой способ поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Метформакс 850
Одна таблетка содержит:

• активное вещество: метформина гидрохлорид 850 мг;
• вспомогательные вещества: повидон, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Метформакс 850 и что содержит упаковка
Таблетки.
Доступные упаковки:

• 30 таблеток в блистерах в картонной коробке,
• 60 таблеток в блистерах в картонной коробке,
• 90 таблеток в блистерах в картонной коробке,
• 30 таблеток в контейнере.

Регистрационный держатель
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков