Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Метформакс 1000 (Метформін Тева), 1000 мг, таблетки в оболонці
Metformini hydrochloridum
Метформакс 1000 і Метформін Тева — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Метформакс 1000 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Метформакс 1000
Як застосовувати лік Метформакс 1000
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Метформакс 1000
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Метформакс 1000 і для чого його застосовують

Що таке лік Метформакс 1000
Лік Метформакс 1000 містить активну речовину — метформін, лік, що застосовується для лікування цукрового діабету.
Він належить до групи ліків, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм пацієнта поглинає глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для вироблення енергії або зберігає її для майбутнього використання.
Якщо у пацієнта діагностують цукровий діабет, підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до підвищеного рівня глюкози в крові. Лік Метформакс 1000 допомагає знижувати рівень глюкози в крові до значень, які найбільш наближені до фізіологічних.
Якщо у дорослого пацієнта діагностують ожиріння, тривале застосування ліку Метформакс 1000 також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних з цукровим діабетом.
Прийом метформіну пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Для чого застосовують лік Метформакс 1000
Лік Метформакс 1000 застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «цукровий діабет, незалежний від інсуліну»), коли не вдалося досягти належного контролю рівня глюкози в крові шляхом дотримання дієти та фізичних вправ. Його особливо застосовують у пацієнтів із ожирінням.
Дорослі пацієнти можуть приймати лік Метформакс 1000 окремо або у поєднанні з іншими пероральними цукрознижувальними засобами (ліками, що приймаються перорально, або інсуліном).
Діти віком 10 років і старші та підлітки можуть приймати лік Метформакс 1000 окремо або у поєднанні з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метформакс 1000

Коли не застосовувати препарат Метформакс 1000

якщо у пацієнта виявлено алергію на метформін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є порушення функції печінки
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
якщо у пацієнта відбувається значна втрата води з організму (дегідратація), наприклад, внаслідок тривалої або тяжкої діареї або якщо пацієнт багаторазово блює за короткий час. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може збільшити ризик лактоацидозу (див. «Попередження та застереження» нижче)
якщо у пацієнта виявлено тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекції легенів, дихальної системи або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, що може збільшити ризик лактоацидозу (див. «Попередження та застереження» нижче)
якщо пацієнт приймає ліки при гострій серцевій недостатності, недавно пережив інфаркт або має тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може збільшити ризик лактоацидозу (див. «Попередження та застереження» нижче)
якщо пацієнт споживає велику кількість алкоголю

Якщо будь-який із вищезазначених факторів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
перед початком застосування цього препарату.
Необхідно переконатися, чи лікар пояснив усі сумніви:

якщо пацієнтові необхідно провести рентгенологічне дослідження або комп’ютерну томографію з внутрішньовенним введенням контрастної речовини, що містить йод.

Якщо пацієнтові необхідно провести хірургічне втручання (операцію).
Слід припинити застосування препарату Метформакс 1000 на певний час до дослідження або хірургічного втручання
та після них. Лікар призначить іншу терапію, якщо стан пацієнта цього вимагатиме. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Метформакс 1000 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ризик розвитку лактоацидозу
Препарат Метформакс 1000 може викликати дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище,
що називається лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик
лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні,
тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче),
порушеннях функції печінки та за будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за
докладнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування препарату Метформакс 1000, якщо у пацієнта виникає стан,
що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), наприклад,
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт п’є менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Метформакс 1000 та негайно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
невідкладне лікування в лікарні.
Якщо пацієнтові передбачається велике хірургічне втручання, він не повинен застосовувати препарат Метформакс 1000 під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові слід припинити та відновити
лікування препаратом Метформакс 1000.
Препарат Метформакс 1000 сам по собі не викликає гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові). Однак
якщо препарат Метформакс 1000 застосовується разом з іншими цукрознижуючими засобами, які можуть
викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик
розвитку гіпоглікемії. Якщо у пацієнта виникають симптоми гіпоглікемії, такі як виснаження,
запаморочення, підвищена пітливість, прискорення серцевого ритму, порушення зору або труднощі
з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити продукт, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформакс 1000 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Препарат Метформакс 1000 та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату
Метформакс 1000 до або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли
пацієнтові слід припинити та відновити лікування препаратом Метформакс 1000.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або коригування дози препарату Метформакс 1000 лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних станів, таких як тяжкі інфекції шкіри або астма),
ліки, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Препарат Метформакс 1000 та алкоголь
Слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Метформакс 1000,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування груддю

Під час вагітності цукровий діабет слід лікувати за допомогою інсуліну. Слід повідомити лікареві, якщо жінка підозрює, що вона вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, щоб лікар міг призначити замісну терапію.
Цей препарат не рекомендовано застосовувати, якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Метформакс 1000 не викликає гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові). Це означає, що
препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід
дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Метформакс 1000 разом з іншими
цукрознижуючими засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини,
інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії — це виснаження, запаморочення, підвищена пітливість,
прискорення серцевого ритму, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не слід керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів.

3. Як застосовувати ліки Метформакс 1000

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Метформакс 1000 не замінюють користь від здорового способу життя. Необхідно дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована доза
Зазвичай рекомендована початкова доза для дітей віком понад 10 років та підлітків становить
одну таблетку 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на добу. Максимальна доза
метформіну становить 2000 мг на добу, яку приймають у 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці
від 10 до 12 років рекомендоване лише за особливих вказівок лікаря, оскільки клінічний досвід
у цій віковій групі обмежений.
Зазвичай рекомендована початкова доза для дорослих становить одну таблетку 500 мг або 850 мг
метформіну гідрохлориду два або три рази на добу. Максимальна доза метформіну становить 3000
мг на добу, яку приймають у 3 прийоми.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить пацієнту, як почати застосування ліків
Метформакс 1000.
Моніторинг

Лікар рекомендує регулярно перевіряти рівень глюкози в крові та коригувати дозу ліків Метформакс 1000 відповідно до рівня глюкози в крові пацієнта. Пацієнт повинен регулярно звертатися до лікаря. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для літніх пацієнтів.
Лікар також принаймні раз на рік перевірить, як функціонують нирки пацієнта. Може виникнути необхідність у частіших обстеженнях, якщо пацієнт є літньою людиною або якщо нирки працюють неналежним чином.

Як застосовувати ліки Метформакс 1000
Таблетку слід приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку
шлунково-кишкового тракту. Таблетки не слід ковтати подрібненими або жувати. Кожну таблетку
слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, її слід приймати вранці (на сніданок).
Якщо пацієнт приймає 2 поділені дози, їх слід приймати вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
Якщо пацієнт приймає 3 поділені дози, їх слід приймати вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт
має труднощі з її ковтанням цілою.
Якщо після певного часу застосування ліків пацієнт вважатиме, що дія ліків Метформакс 1000
занадто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метформакс 1000
Якщо пацієнт прийме більшу кількість ліків Метформакс 1000, ніж слід, може розвинутися
лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають: блювання, біль у животі з
судомами м’язів, загальне погане самопочуття, сильну втому та задишку. Інші симптоми —
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо виникнуть будь-які з цих
симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз
може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийом ліків Метформакс 1000 та
звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому дози ліків Метформакс 1000
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Наступну дозу слід приймати
у звичайний час.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти є дуже серйозними, і у разі їх появи необхідно негайно зв’язатися з лікарем:
Дуже рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб

Препарат Метформакс 1000 дуже рідко може спричинити виникнення дуже тяжкого побічного ефекту, що називається лактоацидоз, особливо у разі неправильного функціонування нирок. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ „Попередження та заходи обережності”). У разі виникнення лактоацидозу у пацієнта необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми гепатиту (запалення печінки, що супроводжується втомою, втратою апетиту та зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без неї шкіри та білкової оболонки очей). У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом Метформаксу 1000 і повідомити про це лікареві.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти частіше виникають на початку прийому препарату Метформакс 1000. Допоміжним може бути прийом доз із інтервалами протягом дня,
а також прийом таблеток під час їжі або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 і звернутися до лікаря.
Часто: стосуються не більше ніж 1 із 10 осіб
Порушення смаку.

Дуже рідко: стосуються не більше ніж 1 із 10 000 осіб

Шкірні реакції, такі як почервоніння (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурч).
Зниження концентрації вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків свідчать про те, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформакс 1000

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду. Якщо ліки Метформакс 1000 застосовуються дитині, рекомендується, щоб батьки або опікуни контролювали лікування.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформакс 1000

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складові: ядро: полівінілпіролідон К 30, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, макрогол 400 та барвник — діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Метформакс 1000 та що містить упаковка
Біла або майже біла овальна таблетка з розподільною лінією, з тисненням «9/3» з одного боку та «72/14» — з іншого.
Лікарський засіб Метформакс 1000 доступний у картонних коробках, що містять 60, 90 або 120 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
Teva Pharma B.V.
Swansweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debreczyn
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 0749/185/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 71/20
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція Metformine TEVA PHARMA 1000 mg, comprimé pélliculé
Чехія Metformin Teva
Німеччина Metformin-ratiopharm 1.000 mg Filmtabletten
Данія Metformin Teva
Угорщина Adimet 1000 mg filmtabletta
Польща Метформакс 1000
Португалія Metformina Teva