Metformax 1000

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Metformax 1000 (Metformin Teva), 1000 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Metformax 1000 y Metformin Teva son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, se debe consultar al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. Puede resultar perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si aparecen efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Metformax 1000 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metformax 1000
3. Cómo tomar Metformax 1000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformax 1000
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformax 1000 y para qué se utiliza

Qué es Metformax 1000
Metformax 1000 contiene como principio activo la metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que el organismo del paciente absorba la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso futuro.
Si al paciente se le ha diagnosticado diabetes, su páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no responde adecuadamente a la insulina producida. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre. Metformax 1000 ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta alcanzar valores lo más cercanos posible a los niveles fisiológicos.
Si al paciente adulto se le ha diagnosticado sobrepeso, el tratamiento prolongado con Metformax 1000 también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
El uso de metformina se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.

Para qué se utiliza Metformax 1000
Metformax 1000 se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada «diabetes no dependiente de insulina»), cuando no se ha logrado un control adecuado de la glucosa en sangre mediante dieta y ejercicio físico. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los pacientes adultos pueden tomar Metformax 1000 como único tratamiento o en combinación con otros medicamentos orales antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformax 1000 como único tratamiento o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de utilizar Metformax 1000

Cuándo no debe utilizarse Metformax 1000

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de aparición de acidosis láctica" más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas.
• si el paciente ha perdido demasiada agua del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave, o si el paciente ha vomitado varias veces en poco tiempo. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones", más adelante).
• si el paciente tiene una infección grave, como infecciones pulmonares, respiratorias o renales. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones", más adelante).
• si el paciente está recibiendo tratamiento para una insuficiencia cardíaca aguda, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene trastornos circulatorios graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones", más adelante).
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol

Si alguno de los factores anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con el médico
antes de comenzar a tomar este medicamento.
Debe asegurarse de que el médico haya aclarado todas las dudas:

• si el paciente necesita someterse a una radiografía o tomografía computarizada con administración intravascular de un medio de contraste que contenga yodo.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento quirúrgico (cirugía).
Debe suspender el tratamiento con Metformax 1000 durante un período determinado antes y después del examen o procedimiento quirúrgico. El médico recomendará otro tratamiento si el estado del paciente lo requiere. Es importante seguir exactamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metformax 1000, debe hablar con el médico o farmacéutico.

Riesgo de aparición de acidosis láctica

Metformax 1000 puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier otra enfermedad en la que alguna parte del cuerpo reciba insuficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformax 1000 si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar Metformax 1000 y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede provocar coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Metformax 1000 durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformax 1000.

Metformax 1000 por sí solo no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). Sin embargo, si Metformax 1000 se toma junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si el paciente presenta síntomas de hipoglucemia, como cansancio, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Metformax 1000, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en deterioro.

Metformax 1000 y otros medicamentos

Si al paciente se le inyecta un medio de contraste que contenga yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Metformax 1000 antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformax 1000.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Metformax 1000. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2-adrenérgico como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como infecciones graves de la piel o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de metformina en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformax 1000 y el alcohol

Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformax 1000, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

• Durante el embarazo, la diabetes debe tratarse con insulina. Debe informar al médico si la mujer sospecha que está embarazada o podría estarlo, o si planea quedarse embarazada, para que el médico pueda iniciar un tratamiento sustitutivo adecuado.
• Este medicamento no se recomienda si la paciente está lactando o planea lactar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Metformax 1000 no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). Esto significa que el medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, debe extremar la precaución al tomar Metformax 1000 junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen cansancio, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. No debe conducir vehículos ni manejar máquinas si el paciente presenta alguno de estos síntomas.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformax 1000

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéut游戏副本.
El medicamento Metformax 1000 no sustituye los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe seguirse la
recomendación médica sobre la dieta y realizar ejercicio físico de forma regular.
Dosis recomendada
La dosis inicial habitual en niños mayores de 10 años y adolescentes es de una tableta de 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina una vez al día. La dosis máxima de metformina es de 2000 mg al día, administrada en 2 o 3 dosis divididas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo indicación médica específica, ya que la experiencia terapéutica en este grupo de edad es limitada.
La dosis inicial habitual en adultos es de una tableta de 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina, dos o tres veces al día. La dosis máxima de metformina es de 3000 mg al día, administrada en 3 dosis divididas.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está tomando insulina, el médico le indicará cómo comenzar el tratamiento con Metformax 1000.
Control

• El médico recomendará realizar análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformax 1000 según los niveles de glucosa en sangre del paciente. El paciente debe mantener un contacto regular con el médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en pacientes de edad avanzada.
• El médico comprobará, al menos una vez al año, el funcionamiento de los riñones del paciente. Pueden ser necesarias revisiones más frecuentes si el paciente es de edad avanzada o si los riñones no funcionan correctamente.

Cómo tomar el medicamento Metformax 1000
Debe tomarse la tableta durante o después de las comidas. De esta forma, el paciente evitará efectos
adversos relacionados con la digestión. No debe partirse ni masticarse las tabletas. Cada tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.

• Si el paciente toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si el paciente toma 2 dosis divididas, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si el paciente toma 3 dosis divididas, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

La línea de división de la tableta sirve únicamente para facilitar su fraccionamiento si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.
Si tras un tiempo de tratamiento el paciente considera que el efecto del medicamento Metformax 1000 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Metformax 1000
Si el paciente toma una cantidad mayor de Metformax 1000 de la indicada, puede desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general, cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Metformax 1000 y debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Metformax 1000
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos son muy graves y es necesario ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas:
Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas

• El medicamento Metformax 1000 puede provocar muy raramente un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este trastorno se presenta en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Metformax 1000 y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (hepatitis con fatiga asociada, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse Metformax 1000 y debe informarse al médico.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Trastornos digestivos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren más frecuentemente al comienzo del tratamiento con Metformax 1000. Puede ser útil tomar las dosis fraccionadas a lo largo del día y

tomar las tabletas durante las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no
desaparecen, debe suspenderse el medicamento Metformax 1000 y debe consultarse con el médico.
Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

• Alteraciones del gusto.

Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones cutáneas como enrojecimiento (eritema), picor de la piel o erupción con picor (urticaria).
• Disminución de la concentración de vitamina B12 en sangre.

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes han mostrado que los efectos adversos fueron similares en naturaleza y gravedad a los observados en pacientes adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformax 1000

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si Metformax 1000 se administra a un niño, se recomienda que los padres o tutores supervisen el tratamiento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformax 1000

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
• Otros componentes: Núcleo: povidona K 30, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400 y un colorante - dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Metformax 1000 y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, ovalado, con una línea de división, grabado con la inscripción „9/3” en un lado y „72/14” en el otro lado.
El medicamento Metformax 1000 está disponible en cajas de cartón que contienen 60, 90 u 120 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Teva Pharma B.V.
Swansweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 0749/185/003
Número de autorización de importación paralela: 71/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Metformine TEVA PHARMA 1000 mg, comprimé pélliculé
República Checa Metformin Teva
Alemania Metformin-ratiopharm 1.000 mg Filmtabletten
Dinamarca Metformin Teva
Hungría Adimet 1000 mg filmtabletta
Polonia Metformax 1000
Portugal Metformina Teva