Metformax 1000

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Metformax 1000 (Metformin Teva), 1000 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Metformax 1000 e Metformin Teva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metformax 1000 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformax 1000
3. Come prendere Metformax 1000
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformax 1000
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformax 1000 e a cosa serve

Che cos'è Metformax 1000
Metformax 1000 contiene il principio attivo metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.
Appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all'organismo del paziente di utilizzare il glucosio (zucchero) presente nel sangue. L'organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.
Se al paziente è stato diagnosticato il diabete, il pancreas non produce una quantità sufficiente di insulina oppure l'organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Questo porta a un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Metformax 1000 aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori fisiologici.
Nei pazienti adulti in sovrappeso, il trattamento prolungato con Metformax 1000 contribuisce anche a ridurre il rischio di complicanze legate al diabete.
L'assunzione di metformina è associata al mantenimento del peso corporeo o a una moderata riduzione dello stesso.
A cosa serve Metformax 1000
Metformax 1000 è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (chiamato anche "diabete non insulino-dipendente") quando il controllo della glicemia non è stato raggiunto con dieta ed esercizio fisico. È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
Nei pazienti adulti, Metformax 1000 può essere assunto come unico trattamento oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici per via orale (medicinali assunti per via orale o insulina).
Nei bambini di età pari o superiore a 10 anni e negli adolescenti, Metformax 1000 può essere assunto come unico trattamento oppure in associazione con l'insulina.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metformax 1000

Quando non usare il medicinale Metformax 1000

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di insorgenza di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare allo stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore di frutta anomalo.
• se il paziente ha perso troppa acqua dall’organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, oppure se il paziente ha vomitato più volte in breve tempo. La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”, di seguito).
• se il paziente ha un’infezione grave, come infezioni polmonari, respiratorie o renali. Le infezioni gravi possono causare disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”, di seguito).
• se il paziente assume medicinali per l’insufficienza cardiaca acuta, ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare carenza di ossigeno nei tessuti, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”, di seguito).
• se il paziente assume grandi quantità di alcol

Se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda il paziente, è necessario contattare il medico
prima di iniziare a usare questo medicinale.
È necessario assicurarsi che il medico abbia chiarito tutti i dubbi:

• se al paziente deve essere effettuato un esame radiologico o una tomografia con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio.

Se al paziente deve essere effettuato un intervento chirurgico.
È necessario sospendere il medicinale Metformax 1000 per un determinato periodo di tempo prima dell’esame o dell’intervento chirurgico e dopo il loro completamento. Il medico indicherà un’altra terapia, se lo stato del paziente lo richiede. È importante seguire esattamente le indicazioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Metformax 1000, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Rischio di insorgenza di acidosi lattica
Il medicinale Metformax 1000 può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformax 1000 se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere l’assunzione del medicinale Metformax 1000 e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Metformax 1000 durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformax 1000.
Il medicinale Metformax 1000 da solo non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se Metformax 1000 viene assunto insieme ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se il paziente manifesta sintomi di ipoglicemia, come stanchezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibi o bevande contenenti zucchero.
Durante il trattamento con Metformax 1000, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Metformax 1000 e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Metformax 1000 prima o al più tardi al momento della somministrazione del mezzo di contrasto. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformax 1000.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Metformax 1000 da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti del recettore beta-2-adrenergico come salbutamolo o terbutalina (usati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infezioni cutanee gravi o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di metformina nel sangue, specialmente se il paziente ha alterata la funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Metformax 1000 e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformax 1000,
poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento

• Durante la gravidanza, il diabete deve essere trattato con insulina. È necessario informare il medico se la donna sospetta di essere incinta o di poterlo essere, oppure se sta pianificando una gravidanza, affinché il medico possa adottare una terapia sostitutiva adeguata.
• Questo medicinale non è raccomandato se la paziente sta allattando o intende allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Metformax 1000 non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione quando si assume Metformax 1000 in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono stanchezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non si deve guidare veicoli né usare macchinari se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

3. Come prendere il medicinale Metformax 1000

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Metformax 1000 non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario seguire i consigli del medico riguardo alla dieta e praticare regolarmente esercizio fisico.

Dose raccomandata
La dose iniziale solitamente prescritta per i bambini di età superiore ai 10 anni e per gli adolescenti è di una compressa da 500 mg o 850 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno. La dose massima di metformina è di 2000 mg al giorno, somministrata in 2 o 3 dosi frazionate. Il trattamento nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è raccomandato solo su specifica indicazione medica, poiché l'esperienza terapeutica in questo gruppo d'età è limitata.
La dose iniziale solitamente prescritta per gli adulti è di una compressa da 500 mg o 850 mg di cloridrato di metformina, due o tre volte al giorno. La dose massima di metformina è di 3000 mg al giorno, somministrata in 3 dosi frazionate.
Se il paziente presenta un'alterazione della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente assume anche insulina, il medico informerà il paziente su come iniziare l’assunzione del medicinale Metformax 1000.

Monitoraggio

• Il medico raccomanderà esami regolari della glicemia e adatterà la dose del medicinale Metformax 1000 in base ai livelli di glucosio nel sangue del paziente. Il paziente deve contattare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli adolescenti, nonché nei pazienti anziani.
• Il medico verificherà inoltre almeno una volta all’anno il funzionamento dei reni del paziente. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti se il paziente è anziano o se i reni non funzionano correttamente.

Come prendere il medicinale Metformax 1000
Le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti. In questo modo il paziente riduce il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema digestivo. Le compresse non devono essere frantumate né masticate. Ogni compressa deve essere ingoiata con un bicchiere d’acqua.

• Se il paziente assume una dose al giorno, deve prenderla al mattino (colazione).
• Se il paziente assume 2 dosi frazionate, deve prenderle al mattino (colazione) e alla sera (cena).
• Se il paziente assume 3 dosi frazionate, deve prenderle al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la rottura della compressa nel caso in cui il paziente abbia difficoltà a ingoiarla intera.
Se dopo un certo periodo di trattamento il paziente ritiene che l’effetto del medicinale Metformax 1000 sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformax 1000
Se il paziente assume una quantità maggiore di Metformax 1000 rispetto a quella prescritta, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale, forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente cercare assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Il medicinale Metformax 1000 deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale.

Salto di una dose di Metformax 1000
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all’ora prevista.
In caso di dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono molto gravi e in caso di comparsa di tali sintomi è necessario contattare immediatamente il medico:

Poco comune: può riguardare non più di 1 su 10 000 persone

• Il medicinale Metformax 1000 può molto raramente causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se si dovesse verificare in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Metformax 1000 e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
• Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica o sintomi di infiammazione del fegato (epatite con affaticamento concomitante, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ittero della cute e della sclera degli occhi). Se tali sintomi dovessero manifestarsi, è necessario sospendere Metformax 1000 e informare il medico.

Altri effetti indesiderati:
Molto comune: possono riguardare più di 1 su 10 persone

• Disturbi digestivi come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con Metformax 1000. È utile assumere le dosi a intervalli durante la giornata e prendere le compresse durante il pasto o immediatamente dopo.
  Se i sintomi non scompaiono, è necessario sospendere il medicinale Metformax 1000 e contattare il medico.
  Comune: riguarda non più di 1 su 10 persone

• Alterazioni del gusto.

Poco comune: riguarda non più di 1 su 10 000 persone

• Reazioni cutanee come arrossamento (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).
• Riduzione della concentrazione di vitamina B12 nel sangue.

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per natura e gravità a quelli osservati nei pazienti adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformax 1000

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il medicinale Metformax 1000 viene utilizzato in un bambino, si raccomanda che i genitori o i tutori ne controllino il trattamento.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformax 1000

• La sostanza attiva è il cloridrato di metformina. Ogni compressa contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 780 mg di metformina.
• Altri componenti: Nucleo: povidone K 30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400 e sostanza colorante - biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Metformax 1000 e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, di forma ovale, con linea di frattura, impressa con la scritta „9/3” su un lato e „72/14” sull'altro lato.
Il medicinale Metformax 1000 è disponibile in confezioni di cartone contenenti 60, 90 o 120 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Teva Pharma B.V.
Swansweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 0749/185/003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 71/20
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia Metformine TEVA PHARMA 1000 mg, comprimé pélliculé
Repubblica Ceca Metformin Teva
Germania Metformin-ratiopharm 1.000 mg Filmtabletten
Danimarca Metformin Teva
Ungheria Adimet 1000 mg filmtabletta
Polonia Metformax 1000
Portogallo Metformina Teva