Метформакс 1000: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Метформакс 1000 (Метформин Тева), 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Metformini hydrochloridum
Метформакс 1000 и Метформин Тева — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Метформакс 1000 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Метформакс 1000
Как применять препарат Метформакс 1000
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Метформакс 1000
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метформакс 1000 и для чего он применяется

Что такое препарат Метформакс 1000
Препарат Метформакс 1000 содержит активное вещество — метформин, лекарственное средство, применяемое при лечении сахарного диабета.
Относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует усвоению организмом глюкозы (сахара) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или сохраняет её для последующего использования.
Если у вас диагностирован сахарный диабет, поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина или организм не способен эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат Метформакс 1000 помогает снижать концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к физиологическим.
Если у взрослого пациента диагностировано ожирение, длительное применение препарата Метформакс 1000 также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом.
Приём метформина ассоциируется с сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Для чего применяется препарат Метформакс 1000
Препарат Метформакс 1000 применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), если не удалось достичь адекватного контроля уровня глюкозы в крови с помощью соблюдения диеты и физических упражнений. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые пациенты могут принимать препарат Метформакс 1000 в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами (препаратами, принимаемыми внутрь) или инсулином.
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки, могут принимать препарат Метформакс 1000 в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.

2. Информация, важная перед применением препарата Метформакс 1000

Когда не применять препарат Метформакс 1000

если у пациента выявлена аллергия на метформин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента нарушена функция печени
если у пациента значительно снижена функция почек
если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если у пациента произошла значительная потеря жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжелой диареи, либо если пациент многократно рвал за короткий промежуток времени. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может повысить риск лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже).
если у пациента выявлено тяжелое инфекционное заболевание, например, пневмония, инфекция дыхательных путей или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может повысить риск лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже).
если пациент принимает препараты при острой сердечной недостаточности, недавно перенес инфаркт миокарда или имеет тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к гипоксии тканей, что может повысить риск лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже).
если пациент употребляет алкоголь в больших количествах

Если какой-либо из вышеперечисленных факторов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом
перед началом применения этого препарата.
Следует убедиться, что врач разъяснил все вопросы:

если пациенту необходимо пройти рентгенологическое исследование или компьютерную томографию с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества.

Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство (операция).
Следует прекратить прием препарата Метформакс 1000 на определенный период времени до и после обследования
или хирургического вмешательства. Врач назначит другое лечение, если состояние пациента этого требует. Важно строго следовать рекомендациям врача.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метформакс 1000 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Метформакс 1000 может вызвать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое
лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какой-либо из вышеперечисленных факторов относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить прием препарата Метформакс 1000, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить прием препарата Метформакс 1000 и немедленно обратиться к врачу
или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги мышц,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение в больнице.
Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Метформакс 1000 во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Метформакс 1000.
Препарат Метформакс 1000 сам по себе не вызывает гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Однако
если препарат Метформакс 1000 принимается вместе с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у пациента появляются симптомы гипогликемии, такие как усталость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией, как правило, помогает употребление пищи или напитков, содержащих сахар.
Во время лечения препаратом Метформакс 1000 врач будет контролировать функцию почек пациента
не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Взаимодействие препарата Метформакс 1000 с другими лекарственными средствами
Если пациенту будет введен внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например,
для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата
Метформакс 1000 до или не позднее момента введения контраста. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Метформакс 1000.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Метформакс 1000 врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

мочегонные средства (диуретики),
препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
бета-2-адреномиметики, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
кортикостероиды (применяются при лечении различных состояний, таких как тяжелые кожные инфекции или астма),
препараты, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Препарат Метформакс 1000 и алкоголь
Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приема препарата Метформакс 1000,
так как это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности диабет следует лечить с помощью инсулина. Следует сообщить врачу, если женщина подозревает, что беременна или может быть беременной, либо планирует беременность, чтобы врач мог назначить заместительную терапию.
Применение этого препарата не рекомендуется, если пациентка кормит или планирует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Метформакс 1000 не вызывает гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что
препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Метформакс 1000 с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии: усталость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если пациент замечает какие-либо из вышеуказанных симптомов.

3. Как применять лекарство Метформакс 1000

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформакс 1000 не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо соблюдать медицинские рекомендации по питанию и регулярно выполнять физические упражнения.
Рекомендуемая доза
Обычно начальная доза для детей в возрасте старше 10 лет и подростков составляет одну таблетку 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки. Максимальная доза метформина составляет 2000 мг в сутки, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только при особом назначении врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.
Обычно начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина два или три раза в сутки. Максимальная доза метформина составляет 3000 мг в сутки, разделённая на 3 приёма.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит пациенту, как начать применение препарата Метформакс 1000.
Мониторинг

Врач порекомендует регулярно сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и подбирать дозу препарата Метформакс 1000 в зависимости от уровня глюкозы в крови пациента. Пациент должен регулярно обращаться к врачу. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
Врач также проверит функцию почек пациента не реже одного раза в год. Может потребоваться более частое обследование, если пациент является пожилым или если почки функционируют неправильно.

Как применять препарат Метформакс 1000
Таблетку следует принимать во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения. Таблетки нельзя дробить и жевать. Каждую таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды.

Если пациент принимает одну дозу в сутки, её следует принимать утром (на завтрак).
Если пациент принимает 2 разделённые дозы, их следует принимать утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
Если пациент принимает 3 разделённые дозы, их следует принимать утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).

Линия разделения на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.
Если после некоторого времени приёма препарата пациент почувствует, что действие препарата Метформакс 1000 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Метформакс 1000 в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент примет большее количество препарата Метформакс 1000, чем следует, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе с мышечными спазмами, общее недомогание, сильную усталость и одышку. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно получить медицинскую помощь, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформакс 1000 и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма дозы препарата Метформакс 1000
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принимать следующую дозу в обычное время.
При возникновении сомнений относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следующие побочные действия являются очень серьезными, и при их появлении необходимо немедленно обратиться к врачу:

Очень редко: могут затрагивать не более 1 из 10 000 человек

Препарат Метформакс 1000 может очень редко вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно при неправильной работе почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). При возникновении у пациента лактоацидоза необходимо немедленно прекратить прием препарата Метформакс 1000 и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (воспаление печени, сопровождающееся усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, а также с желтухой или без желтухи кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием Метформакс 1000 и сообщить об этом врачу.

Другие побочные действия:

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек

Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти побочные действия чаще возникают в начале применения препарата Метформакс 1000. Помогает прием доз с интервалами в течение дня, а также прием таблеток во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить прием препарата Метформакс 1000 и обратиться к врачу.

Часто: затрагивают не более 1 из 10 человек

Нарушения вкуса.

Очень редко: затрагивают не более 1 из 10 000 человек

Кожные реакции, такие как покраснение (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).
Снижение концентрации витамина В12 в крови.

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные действия по характеру и тяжести были схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформакс 1000

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте. Если лекарство Метформакс 1000 применяется у ребёнка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформакс 1000

Действующим веществом лекарства является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Прочие компоненты: Ядро: повидон K 30, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния; Оболочка: гипромеллоза, макрогол 400 и краситель — диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Метформакс 1000 и что содержит упаковка
Белая или почти белая овальная таблетка с делением, с тиснением «9/3» с одной стороны и «72/14» — с другой.
Лекарство Метформакс 1000 выпускается в картонных коробках, содержащих 60, 90 или 120 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Ирландии, стране экспорта:
Teva Pharma B.V.
Swansweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды
Производитель:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен
Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 0749/185/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 71/20
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция Metformine TEVA PHARMA 1000 mg, comprimé pélliculé
Чехия Metformin Teva
Германия Metformin-ratiopharm 1.000 mg Filmtabletten
Дания Metformin Teva
Венгрия Adimet 1000 mg filmtabletta
Польша Метформакс 1000
Португалия Metformina Teva