Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Метформіну гідрохлорид Біофарм, 1000 мг, таблетки в оболонці
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм
Як застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм і для чого його застосовують

Метформіну гідрохлорид Біофарм містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) із крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Метформіну гідрохлорид Біофарм допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надмірною вагою тривале застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Метформіну гідрохлорид Біофарм застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (який також називають «інсуліннезалежним» діабетом), у яких не вдається досягти достатнього контролю рівня глюкози в крові лише за допомогою дієти та фізичних навантажень. Його особливо застосовують у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Метформіну гідрохлорид Біофарм як єдиний лікарський засіб або в комбінації з іншими цукрознижувальними засобами (ліками, що застосовуються перорально або з інсуліном).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати Метформіну гідрохлорид Біофарм як єдиний лікарський засіб або в комбінації з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
при порушенні функції печінки,
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта наявний декомпенсований цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при сильній втраті води з організму (дегідратація), наприклад через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад пневмонії, бронхіті або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при зловживанні алкоголем.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести велику хірургічну операцію.

Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм має бути тимчасово припинений на певний період до і після дослідження
або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи необхідне інше лікування в цей період.
Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм може викликати дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище,
що називається лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок.
Ризик лактоацидозу зростає при декомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому
інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальнішу
інформацію нижче), порушенні функції печінки та будь-яких станах, при яких
якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за
детальнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм, якщо у пацієнта
виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за детальнішими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм і негайно
звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не повинен застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити
та відновити лікування лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Біофарм.
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм не викликає гіпоглікемії (надто низького рівня глюкози в
крові). Однак, якщо Метформіну гідрохлорид Біофарм застосовується в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть
симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищений піт, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти щось солодке або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Біофарм лікар буде контролювати функцію нирок
пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт літній і (або) має погіршення функції нирок.
Метформіну гідрохлорид Біофарм та інші лікарські засоби
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він має припинити прийом лікарського засобу
Метформіну гідрохлорид Біофарм перед або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Біофарм.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

засоби, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
бета-2-адренергічні агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати концентрацію Метформіну гідрохлориду Біофарм у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Метформіну гідрохлорид Біофарм та алкоголь
Під час прийому лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
поговорити з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторинг рівня глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано жінкам, які годують груддю, або тим, хто планує годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм не викликає гіпоглікемії (надто низького рівня глюкози в
крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Метформіну гідрохлорид Біофарм
одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такими як
похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість,
запаморочення, підвищений піт, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм не замінює користі, отриманої від здорового способу життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років та підлітки: зазвичай лікування розпочинають із дози 500 мг або 850 мг лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2 або 3 прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років застосовується лише за особливих рекомендацій лікаря, оскільки досвід застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай лікування розпочинають із дози 500 мг або 850 мг лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 розділені прийоми.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме розпочати застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм залежно від показників рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію нирок пацієнта. У разі осіб похилого віку або при порушенні функції нирок пацієнта може знадобитися частіший контроль.

Як застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм слід застосовувати під час або безпосередньо після прийому їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід дробити або жувати. Проковтнути таблетку, запивши склянкою води.

Якщо застосовується одна доза лікарського засобу на добу, її слід приймати вранці (на сніданок).
Якщо застосовується дві дози на добу, їх слід приймати вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
Якщо застосовується три дози на добу, їх слід приймати вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм, ніж рекомендовано, може розвинутися лактатний ацидоз. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (у черевній порожнині) із м’язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втомленням та труднощами з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен
негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатний ацидоз може призвести до
коми. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм і зв’язатися
з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Метформіну гідрохлорид Біофарм може дуже рідко (може виникнути у
максимум 1 пацієнта на 10 000) викликати дуже серйозний побічний ефект,
відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо у пацієнта
виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Метформіну гідрохлорид Біофарм і
негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактоацидоз
може призвести до коми.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Метформіну гідрохлорид Біофарм. Може допомогти розподіл добової дози на кілька менших доз, які приймаються протягом дня, а також прийом препарату Метформіну гідрохлорид Біофарм під час або відразу після їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом Метформіну гідрохлориду Біофарм і повідомити про це лікаря.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здручнення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити
причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або
іншими проблемами зі здоров’ям, не пов’язаними з діабетом.
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000
пацієнтів)
Лактоацидоз. Це дуже рідке, але серйозне ускладнення, яке виникає особливо тоді, коли нирки працюють неправильно. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
Неправильні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутньою втомою, втратою апетиту та зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом Метформіну гідрохлориду Біофарм і повідомити про це лікаря.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурівка).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, що виникають у них, мають подібний характер і ступінь вираженості, як побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформіну гідрохлорид Біофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці та в місці, недоступному для їхнього погляду. Якщо ліки Метформіну гідрохлорид Біофарм застосовуються дитині, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікуни.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після позначення «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм, 1000 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид.

Одна таблетка з плівковим покриттям лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм, 1000 мг містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.

Інші складові лікарського засобу: повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол.

Як виглядає лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм і що містить упаковка
Таблетка з плівковим покриттям.
Метформіну гідрохлорид Біофарм, 1000 мг
Метформіну гідрохлорид Біофарм, 1000 мг — це білі до жовтуватих двосторонньо опуклі овальні таблетки з плівковим покриттям із гравіруванням MC з одного боку та подільною рисками з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Метформіну гідрохлорид Біофарм, 1000 мг доступний в упаковках по 30, 50 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Метформіну гідрохлорид Біофарм
Іспанія: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG