Metformina hidrocloruro Biofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Biofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformin hydrochloride Biofarm
3. Come prendere Metformin hydrochloride Biofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin hydrochloride Biofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Biofarm e a cosa serve

Metformin hydrochloride Biofarm contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Ciò porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Metformin hydrochloride Biofarm aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti in sovrappeso, il trattamento prolungato con Metformin hydrochloride Biofarm riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Metformin hydrochloride Biofarm è associata al mantenimento del peso corporeo o ad una sua moderata riduzione.
Metformin hydrochloride Biofarm è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”), nei quali la sola dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a controllare adeguatamente i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformin hydrochloride Biofarm come unico medicinale o in associazione con altri farmaci antidiabetici (medicinali assunti per via orale o con insulina).
I bambini dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformin hydrochloride Biofarm come unico medicinale o in associazione con insulina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm

Quando non utilizzare il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm:

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere sotto "Rischio di acidosi lattica") o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato,
• in caso di grave perdita di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o ripetuti episodi di vomito. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sotto "Avvertenze e precauzioni"),
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sotto "Avvertenze e precauzioni"),
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, che può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sotto "Avvertenze e precauzioni"),
• in caso di abuso di alcol.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate,
è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È inoltre fondamentale rivolgersi al medico se è necessario:

• sottoporsi a un esame radiologico o ad un esame che richiede l’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio,
• sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento alternativo durante tale periodo.
È molto importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale.
Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate sotto), alterazione della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un’adeguata ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm se il paziente presenta una condizione patologica che può comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin hydrochloride Biofarm.
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se Metformin hydrochloride Biofarm viene utilizzato in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilurea, l’insulina, le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bere un liquido zuccherato.
Durante il trattamento con Metformin hydrochloride Biofarm, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Metformin hydrochloride Biofarm e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato un mezzo di contrasto contenente iodio nel circolo sanguigno, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin hydrochloride Biofarm.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Metformin hydrochloride Biofarm da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave dermatite o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformin hydrochloride Biofarm nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Metformin hydrochloride Biofarm e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformin hydrochloride Biofarm, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico, poiché potrebbero essere necessari cambiamenti nel trattamento o nel monitoraggio della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che intendono allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se si assume Metformin hydrochloride Biofarm contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilurea, l’insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le indicazioni del medico riguardo all’alimentazione e all’attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Bambini dai 10 anni e adolescenti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Metformin hydrochloride Biofarm una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, assunta in 2 o 3 dosi frazionate. Il trattamento dei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è indicato solo in caso di specifica prescrizione medica, poiché l’esperienza con Metformin hydrochloride Biofarm in questa fascia d’età è limitata.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Metformin hydrochloride Biofarm due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, assunta in 3 dosi frazionate.
Se il paziente ha un’alterazione della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente sta assumendo anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione di Metformin hydrochloride Biofarm.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari per la misurazione della glicemia e adatterà la dose di Metformin hydrochloride Biofarm in base ai valori riscontrati. È necessario recarsi regolarmente dal medico per i controlli. Ciò è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o in caso di alterata funzionalità renale.

Come assumere il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a prevenire gli effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua.

• Se si assume una singola dose al giorno, questa deve essere assunta al mattino (colazione).
• Se si assumono due dosi al giorno, queste devono essere assunte al mattino (colazione) e alla sera (cena).
• Se si assumono tre dosi al giorno, queste devono essere assunte al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se dopo un certo periodo il paziente avesse l’impressione che l’effetto del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin hydrochloride Biofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin hydrochloride Biofarm, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono l’abbassamento della temperatura corporea e il rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve
cercare immediatamente assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Metformin hydrochloride Biofarm e contattare il medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Metformin hydrochloride Biofarm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono riportati di seguito.
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm e contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell'addome), perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano solitamente all'inizio del trattamento con Metformin hydrochloride Biofarm. Può essere utile suddividere la dose giornaliera in più dosi più piccole da assumere durante il giorno e prendere Metformin hydrochloride Biofarm con il pasto o immediatamente dopo il pasto. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere Metformin hydrochloride Biofarm e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico può prescrivere diversi esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• Acidosi lattica. Si tratta di una complicanza molto rara ma grave, che si verifica soprattutto quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
• Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ittero della pelle e della sclera). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere Metformin hydrochloride Biofarm e informare il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o orticaria accompagnata da prurito.

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati in questa popolazione sono di natura e intensità simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se il medicinale Metformin
hydrochloride Biofarm viene somministrato a un bambino, si raccomanda che i genitori o
chi si prende cura del bambino ne controllino l'assunzione.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla
bolla al termine della dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita di Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg contiene 1000 mg di
cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina.

• Gli altri componenti del medicinale sono: povidone, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogolo.

Aspetto di Metformin hydrochloride Biofarm e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg
Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg è una compressa rivestita ovale, biconvessa, bianca o giallo chiaro, con impressa la sigla MC su un lato e un solco sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg è disponibile in confezioni contenenti 30, 50 o 60 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]
Produttore:
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Barcelona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Metformin hydrochloride Biofarm
Spagna: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG