Метформина гидрохлорид биофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин гидрохлорид Биофарм, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метформин гидрохлорид Биофарм и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метформин гидрохлорид Биофарм
3. Как применять лекарственное средство Метформин гидрохлорид Биофарм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Метформин гидрохлорид Биофарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метформин гидрохлорид Биофарм и для чего его применяют

Метформин гидрохлорид Биофарм содержит метформин — лекарственное средство, применяемое при лечении сахарного диабета. Оно относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У больных сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Метформин гидрохлорид Биофарм помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение лекарственного средства Метформин гидрохлорид Биофарм также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм сопровождается поддержанием массы тела или её умеренным снижением.
Метформин гидрохлорид Биофарм применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), у которых соблюдение диеты и физическая активность не позволяют достичь достаточного контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Метформин гидрохлорид Биофарм в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (таблетированными средствами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин гидрохлорид Биофарм в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Метформин гидрохлорид Биофарм

Когда не применять препарат Метформин гидрохлорид Биофарм:

• если у пациента имеется аллергия на метформин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие длительной или тяжёлой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при тяжёлой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднении дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Обязательно необходимо обратиться к врачу, если требуется:

• проведение рентгенологического исследования или другого исследования с введением в кровь йодсодержащего контрастного вещества,
• проведение крупного хирургического вмешательства.

Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм должен быть временно отменён за некоторое время до и после такого исследования или хирургического вмешательства. Врач определит, требуется ли в этот период другое лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).

Если у пациента присутствует любое из перечисленных состояний, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Биофарм, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Биофарм и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, препарат Метформин гидрохлорид Биофарм не должен применяться во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм.

Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Однако если Метформин гидрохлорид Биофарм применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией, как правило, помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Метформин гидрохлорид Биофарм врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него ухудшается функция почек.

Взаимодействие Метформин гидрохлорид Биофарм с другими лекарственными средствами

Если пациенту будет введено внутривенно йодсодержащее контрастное вещество, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм.

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата Метформин гидрохлорид Биофарм. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-2-адреномиметики, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Метформин гидрохлорид Биофарм в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Метформин гидрохлорид Биофарм и алкоголь

Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приёма препарата Метформин гидрохлорид Биофарм, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения или более тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Применение этого препарата не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим кормление грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Однако следует соблюдать особую осторожность, если Метформин гидрохлорид Биофарм применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Метформин гидрохлорид Биофарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм не заменяет преимуществ, получаемых от здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.
Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Метформин гидрохлорид Биофарм один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделённые дозы. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет проводится только при особом назначении врача, поскольку опыт применения препарата Метформин гидрохлорид Биофарм в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Метформин гидрохлорид Биофарм два или три раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделённые дозы.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как следует начать приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Метформин гидрохлорид Биофарм в зависимости от показателей глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
• Врач проверит функцию почек пациента не реже одного раза в год. У пожилых пациентов или при нарушении функции почек контроль может проводиться чаще.

Как применять лекарство Метформин гидрохлорид Биофарм
Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Таблетку следует проглотить целиком, запив стаканом воды.

• Если назначена одна доза в сутки, её следует принимать утром (во время завтрака).
• Если назначены две дозы в сутки, их следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если назначены три дозы в сутки, их следует принимать утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время пациент почувствует, что действие препарата Метформин гидрохлорид Биофарм слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Метформин гидрохлорид Биофарм
При применении дозы препарата Метформин гидрохлорид Биофарм, превышающей рекомендованную, может развиться лактацидоз. Симптомы лактацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Метформин гидрохлорид Биофарм
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть.
Препарат Metformin hydrochloride Biofarm может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Metformin hydrochloride Biofarm и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Metformin hydrochloride Biofarm. Может помочь разделение суточной дозы на несколько меньших доз, принимаемых в течение дня, а также приём препарата Metformin hydrochloride Biofarm во время или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Metformin hydrochloride Biofarm и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Сниженный или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но тяжёлое осложнение, возникающее особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (сопровождающиеся усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, а также с желтухой или без неё — желтушностью кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём Metformin hydrochloride Biofarm и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков указывают на то, что возникающие у них побочные эффекты имеют схожий характер и степень выраженности по сравнению с побочными эффектами у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Биофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте. Если лекарство Метформин гидрохлорид Биофарм применяется у ребёнка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метформин гидрохлорид Биофарм, 1000 мг

• Активным веществом препарата является метформина гидрохлорид.

Одна таблетка с пленочным покрытием препарата Метформин гидрохлорид Биофарм, 1000 мг содержит 1000 мг
метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.

• Другие компоненты препарата: повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол.

Как выглядит лекарственное средство Метформин гидрохлорид Биофарм и какова комплектация упаковки
Таблетка с пленочным покрытием.
Метформин гидрохлорид Биофарм, 1000 мг
Метформин гидрохлорид Биофарм, 1000 мг — это белые до желтоватых двояковыпуклые овальные таблетки с пленочным покрытием, с обозначением MC, вытеснённым с одной стороны, и разделительной риской с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Метформин гидрохлорид Биофарм, 1000 мг выпускается в упаковках по 30, 50 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.
Регистрант:
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500
эл. почта: [email protected]
Производитель
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Барселона
Испания
Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Метформин гидрохлорид Биофарм
Испания: Метформина Биофарм 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для медицинского применения