Metformina hidrocloruro Biofarm

Prospecto: Información para el paciente

Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le produjera algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metformin hydrochloride Biofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metformin hydrochloride Biofarm
3. Cómo tomar Metformin hydrochloride Biofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformin hydrochloride Biofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformin hydrochloride Biofarm y para qué se utiliza

Metformin hydrochloride Biofarm contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Metformin hydrochloride Biofarm ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Metformin hydrochloride Biofarm también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Metformin hydrochloride Biofarm se asocia con la estabilización del peso corporal o una ligera reducción del mismo.
Metformin hydrochloride Biofarm se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no insulinodependiente"), cuando la dieta y el ejercicio físico no logran un control adecuado de la glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformin hydrochloride Biofarm como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (administrados por vía oral o con insulina).
Niños a partir de 10 años y adolescentes pueden tomar Metformin hydrochloride Biofarm como único medicamento o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metformina clorhidrato Biofarm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metformina clorhidrato Biofarm:

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Una infección grave puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio reciente o alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto podría provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• en caso de abuso de alcohol.

Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultarse al médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección intravascular de un agente de contraste que contenga yodo,
• someterse a una intervención quirúrgica importante.

El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm debe suspenderse durante un período determinado antes y después del examen o la intervención quirúrgica. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario otro tratamiento.
Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal.
El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultarse con el médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente el uso del medicamento Metformina clorhidrato Biofarm si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Metformina clorhidrato Biofarm y ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con un cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere un tratamiento inmediato en el hospital.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe utilizar el medicamento Metformina clorhidrato Biofarm durante la intervención ni durante un período determinado después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm.
El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre). Sin embargo, si se utiliza Metformina clorhidrato Biofarm junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
Durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o tiene una función renal en deterioro.

Interacción del medicamento Metformina clorhidrato Biofarm con otros medicamentos
Si se inyecta al torrente sanguíneo un agente de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse la administración del medicamento Metformina clorhidrato Biofarm antes o, como máximo, en el momento de dicha inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y evaluaciones de la función renal, o el médico podría necesitar ajustar la dosis de Metformina clorhidrato Biofarm. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformina clorhidrato Biofarm en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Metformina clorhidrato Biofarm y el alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento o realizar un seguimiento más estrecho de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para pacientes que estén lactando o que planeen hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse especial precaución si se utiliza Metformina clorhidrato Biofarm junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos ni operarse maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformin hydrochloride Biofarm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Metformin hydrochloride Biofarm no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada
Niños a partir de 10 años y adolescentes: habitualmente se inicia el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, que se administra en 2 o 3 tomas fraccionadas. El tratamiento de niños de 10 a 12 años solo debe realizarse bajo prescripción médica específica, ya que la experiencia con Metformin hydrochloride Biofarm en este grupo de edad es limitada.

Adultos: habitualmente se inicia el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, que se administra en 3 tomas fraccionadas.

Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo iniciar el tratamiento con Metformin hydrochloride Biofarm.

Control del tratamiento

• El médico ordenará análisis periódicos para medir la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformin hydrochloride Biofarm según los valores obtenidos. Es necesario acudir regularmente a las consultas de control. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. En personas de edad avanzada o si la función renal del paciente no es adecuada, pueden ser necesarias revisiones más frecuentes.

Cómo tomar Metformin hydrochloride Biofarm
El medicamento Metformin hydrochloride Biofarm debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después. Esto ayuda a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse, masticarse ni triturarse la tableta. Tragar la tableta entera con un vaso de agua.

• Si se toma una sola dosis diaria, debe administrarse por la mañana (con el desayuno).
• Si se toman dos dosis diarias, deben administrarse por la mañana (con el desayuno) y por la noche (con la cena).
• Si se toman tres dosis diarias, deben administrarse por la mañana (con el desayuno), al mediodía (con la comida) y por la noche (con la cena).

Si tras un tiempo el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Sobredosis de Metformin hydrochloride Biofarm
Si se toma una dosis mayor de Metformin hydrochloride Biofarm de la indicada, puede presentarse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Metformin hydrochloride Biofarm y debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformin hydrochloride Biofarm
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.

El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Metformina clorhidrato Biofarm y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos digestivos, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm. Puede ser útil fraccionar la dosis diaria en varias tomas más pequeñas durante el día y tomar Metformina clorhidrato Biofarm con las comidas o inmediatamente después de comer. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm y debe informarse al médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede indicar realizar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, que se presenta especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver sección "Advertencias y precauciones").
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga asociada, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor de la piel o erupción pruriginosa (urticaria).

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos que pueden presentarse tienen un carácter y una intensidad similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformina clorhidrato Biofarm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si Metformina clorhidrato Biofarm se administra a un niño, se recomienda que los padres o tutores supervisen el tratamiento.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de metformina.

Cada comprimido recubierto de Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.

• Los demás componentes de este medicamento son: povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol.

Aspecto del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg
Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg son comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color blanco a amarillento, con la inscripción MC grabada en una cara y una línea de división en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Metformin hydrochloride Biofarm, 1000 mg se presenta en envases que contienen 30, 50 o 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
Tel. + 48 61 66 51 500
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
España

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Metformin hydrochloride Biofarm
España: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG