Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Метформіну гідрохлорид Біофарм, 850 мг, таблетки в оболонці
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Метформіну гідрохлорид Біофарм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Метформіну гідрохлорид Біофарм
Як застосовувати препарат Метформіну гідрохлорид Біофарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Метформіну гідрохлорид Біофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Метформіну гідрохлорид Біофарм і для чого його застосовують

Препарат Метформіну гідрохлорид Біофарм містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Препарат Метформіну гідрохлорид Біофарм допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із зайвою вагою тривале застосування препарату Метформіну гідрохлорид Біофарм також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом препарату Метформіну гідрохлорид Біофарм пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Препарат Метформіну гідрохлорид Біофарм застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (його також називають «інсуліннезалежним» діабетом), у яких дієта та фізичні навантаження не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Його особливо застосовують у пацієнтів із зайвою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформіну гідрохлорид Біофарм як єдиний препарат або в комбінації з іншими антидіабетичними засобами (пероральними препаратами або інсуліном).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати Метформіну гідрохлорид Біофарм як єдиний препарат або в комбінації з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
при порушенні функції печінки,
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при сильній втраті води з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призводити до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад, пневмонії, бронхіті або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шоку) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при зловживанні алкоголем.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести великі хірургічні втручання.

Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм має бути припинений на певний період до і після дослідження
або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи необхідне інше лікування в цей час.
Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм може викликати дуже рідке, але дуже тяжке побічне
діяння, що називається лактоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок.
Ризик лактоацидозу збільшується при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому
інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальнішу
інформацію нижче), порушенні функції печінки та будь-яких станах, при яких
якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для
отримання докладніших інструкцій.
Тимчасово необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм, якщо у пацієнта
виникає стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з
організму), такий як тяжка блювота, діарея, лихоманка, вплив високої температури або якщо
пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання докладніших інструкцій.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм і негайно
звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із
симптомів лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.

Якщо пацієнт має пройти великі хірургічні втручання, він не може застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид
Біофарм під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити
та відновити лікування лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Біофарм.
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в
крові). Однак, якщо Метформіну гідрохлорид Біофарм застосовується разом з іншими протидіабетичними засобами,
що можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть
симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищений піт, прискорене
серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Біофарм лікар буде контролювати функцію нирок
пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку і (або) має
погіршення функції нирок.
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом лікарського засобу
Метформіну гідрохлорид Біофарм до або не пізніше моменту такого введення. Лікар
вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Біофарм.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол чи тербуталін (використовуються для лікування астми),
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати концентрацію Метформіну гідрохлориду Біофарм у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Метформіну гідрохлорид Біофарм та алкоголь
Під час прийому лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може підвищити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ
«Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
поговорити з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторинг рівня
глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, або планують годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в
крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Метформіну гідрохлорид Біофарм
одночасно з іншими протидіабетичними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такі як
похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість,
запаморочення, підвищений піт, прискорене серцебиття, порушення зору або
труднощі з концентрацією. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм не замінює користі, отриманої від здорового
способу життя. Слід продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної
фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років та підлітки: зазвичай лікування починають із дози 500 мг або 850 мг лікарського засобу
Метформіну гідрохлорид Біофарм один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається
у 2 або 3 розділені дози. Лікування дітей віком від 10 до 12 років застосовується лише за спеціального рекомендації лікаря, оскільки досвід застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай лікування починають із дози 500 мг або 850 мг лікарського засобу
Метформіну гідрохлорид Біофарм два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається
у 3 розділені дози.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування лікарського засобу
Метформіну гідрохлорид Біофарм.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм залежно від рівнів глюкози в крові. Слід регулярно відвідувати контрольні візити до лікаря. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У осіб похилого віку або при порушенні функції нирок пацієнта можуть знадобитися частіші перевірки.

Як застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі.
Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід дробити або жувати. Проковтнути таблетку, запиваючи склянкою води.

Якщо застосовується одна доза лікарського засобу на добу, її слід приймати вранці (на сніданок).
Якщо застосовується дві дози на добу, їх слід приймати вранці (на сніданок) та увечері (на вечерю).
Якщо застосовується три дози на добу, їх слід приймати вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та увечері (на вечерю).

Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм, 850 мг має розривну лінію. Розривна лінія не
призначена для поділу таблетки.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм
занадто сильна або занадто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм, ніж рекомендовано, може
виникнути лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні:
блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття, яке
супроводжується сильним втомленням та труднощами з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та
уповільнення серцевої діяльності. Якщо виник один із цих симптомів, пацієнтові слід
негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до
коми. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм і зв’язатися
з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Метформіну гідрохлорид Біофарм може дуже рідко (може виникнути у
максимум одного пацієнта на 10 000) викликати дуже тяжкий побічний ефект,
що називається лактоацидозом (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо
він виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Метформіну гідрохлорид Біофарм і
негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз
може призвести до коми.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Порушення з боку травного тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. Зазначені побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Метформіну гідрохлорид Біофарм. Може допомогти розділення добової дози на кілька менших доз, які приймаються протягом дня, а також прийом препарату Метформіну гідрохлорид Біофарм під час або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом Метформіну гідрохлориду Біофарм і повідомити про це лікареві.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Порушення смаку.
Знижена або низька концентрація вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здручнення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров’ям, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
осіб)

Лактоацидоз. Це дуже рідке, але тяжке ускладнення, яке виникає особливо тоді, коли нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу нехарактерні (див. розділ «Попередження та застереження»).
Ненормальні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім втомуванням, втратою апетиту та зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом Метформіну гідрохлориду Біофарм і повідомити про це лікареві.
Реакції шкіри, такі як почервоніння шкіри (ерітема), свербіж шкіри або свербляча висипка (круроподібна висипка).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків вказують на те, що побічні ефекти, що виникають у них, мають подібний характер і ступінь вираженості, як побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформіну гідрохлорид Біофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення. Якщо ліки Метформіну гідрохлорид Біофарм застосовуються дитині, рекомендується, щоб лікуванням керували батьки або опікуни.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після позначення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм, 850 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Одна відшарувальна таблетка лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм, 850 мг містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну.
Інші складові лікарського засобу: повідон, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол.

Як виглядає лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм і що містить упаковка
Відшарувальна таблетка.
Метформіну гідрохлорид Біофарм 850 мг
Метформіну гідрохлорид Біофарм, 850 мг — це білі до жовтуватих, двосторонньо опуклі, овальні
відшарувальні таблетки з відтиснутою подільною лінією між позначеннями M та B з одного боку та
відтиснутою подільною лінією — з іншого боку.
Метформіну гідрохлорид Біофарм, 850 мг доступний в упаковках по 30, 40, 50 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Метформіну гідрохлорид Біофарм
Іспанія: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG