Metformina hidrocloruro Biofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Biofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformin hydrochloride Biofarm
3. Come prendere Metformin hydrochloride Biofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin hydrochloride Biofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Biofarm e a cosa serve

Metformin hydrochloride Biofarm contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti affetti da diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo provoca un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Metformin hydrochloride Biofarm aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l’uso prolungato di Metformin hydrochloride Biofarm riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Metformin hydrochloride Biofarm è associata al mantenimento del peso corporeo o a una moderata riduzione dello stesso.
Metformin hydrochloride Biofarm viene utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”), nei quali la sola dieta e l’attività fisica non sono sufficienti a controllare adeguatamente i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformin hydrochloride Biofarm come unico medicinale oppure in associazione con altri farmaci antidiabetici (medicinali assunti per via orale o con insulina).
I bambini dai 10 anni e i giovani possono assumere Metformin hydrochloride Biofarm come unico medicinale oppure in associazione con l’insulina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm

Quando non utilizzare il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm:

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterata funzionalità epatica,
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato di pre-coma diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato,
• in caso di grave perdita di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può portare a un’alterazione della funzionalità renale, che può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di grave infezione, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le gravi infezioni possono causare un’alterazione della funzionalità renale, che può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• durante il trattamento di insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare un’insufficiente ossigenazione dei tessuti, che può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di abuso di alcol.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre necessario consultare il medico se:

• è necessario effettuare un esame radiologico o un esame che richiede l’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio,
• è previsto un intervento chirurgico di grandi dimensioni.

Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se in tale periodo è necessario un altro trattamento. È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha un’alterata funzionalità renale.
Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, grave infezione, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterata funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio gravi malattie cardiache acute).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (significativa perdita di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario sospendere immediatamente l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• diminuzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grandi dimensioni, non deve assumere il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin hydrochloride Biofarm.
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se Metformin hydrochloride Biofarm viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.
Durante il trattamento con Metformin hydrochloride Biofarm, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Metformin hydrochloride Biofarm e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin hydrochloride Biofarm.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di una modifica della dose di Metformin hydrochloride Biofarm decisa dal medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave dermatite o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformin hydrochloride Biofarm nel sangue, specialmente se il paziente ha alterata funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.

Metformin hydrochloride Biofarm e alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve parlarne con il medico, poiché potrebbero essere necessarie modifiche al trattamento o un monitoraggio della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o prevedono di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Metformin hydrochloride Biofarm viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Metformina cloridrato Biofarm

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Metformina cloridrato Biofarm non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla dieta e all'attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Bambini a partire da 10 anni e adolescenti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Metformina cloridrato Biofarm una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, assunta in 2 o 3 dosi frazionate. Il trattamento nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è indicato solo in caso di specifica prescrizione medica, poiché l'esperienza con Metformina cloridrato Biofarm in questa fascia d'età è limitata.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Metformina cloridrato Biofarm due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, assunta in 3 dosi frazionate.
Se il paziente ha una compromissione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l'assunzione di Metformina cloridrato Biofarm.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Metformina cloridrato Biofarm in base ai valori riscontrati. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo dal medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane.
• Il medico controllerà almeno una volta all'anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nelle persone anziane o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come prendere Metformina cloridrato Biofarm
Metformina cloridrato Biofarm deve essere assunta durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a evitare effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Inghiottire la compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se si assume una singola dose al giorno, deve essere assunta al mattino (colazione).
• Se si assumono due dosi al giorno, devono essere assunte al mattino (colazione) e alla sera (cena).
• Se si assumono tre dosi al giorno, devono essere assunte al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Metformina cloridrato Biofarm, 850 mg, è dotata di una linea di divisione. La linea di divisione non è destinata a spezzare la compressa.
Se dopo un certo periodo di tempo il paziente dovesse avere l'impressione che l'effetto del medicinale Metformina cloridrato Biofarm sia eccessivo o insufficiente, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformina cloridrato Biofarm
In caso di assunzione di una dose di Metformina cloridrato Biofarm superiore a quella raccomandata, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente cercare assistenza medica, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Metformina cloridrato Biofarm e contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Metformina cloridrato Biofarm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm può molto raramente causare (si può verificare in massimo 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si dovesse verificare in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm e contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell'addome), perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si manifestano generalmente all'inizio del trattamento con Metformin hydrochloride Biofarm. Può essere utile suddividere la dose giornaliera in più dosi più piccole da assumere durante la giornata e prendere Metformin hydrochloride Biofarm con il cibo o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere Metformin hydrochloride Biofarm e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 10)

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione della concentrazione di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000)

• Acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, che si verifica soprattutto quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
• Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica o sintomi di infiammazione del fegato (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi). Se dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario sospendere Metformin hydrochloride Biofarm e informare il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati in questa popolazione hanno caratteristiche e gravità simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm viene utilizzato in un bambino, si raccomanda che i genitori o i tutori ne controllino il trattamento.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg

• La sostanza attiva è il cloridrato di metformina. Una compressa rivestita di Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 662,9 mg di metformina.
• Gli altri componenti sono: povidone, stearato di magnesio, ipromellosi, macrogol.

Aspetto del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Metformin hydrochloride Biofarm 850 mg
Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg è una compressa rivestita bianca o giallo pallido, biconvessa, ovale, con una linea di divisione incisa tra le lettere M e B su un lato e una linea di divisione incisa sull'altro lato.
Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg è disponibile in confezioni contenenti 30, 40, 50 o 60 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]

Produttore:
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
Barcelona 08950
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Metformin hydrochloride Biofarm
Spagna: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG