Metformina hidrocloruro Biofarm

Prospecto: Información para el paciente

Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted sufre algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Metformin hydrochloride Biofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metformin hydrochloride Biofarm
3. Cómo tomar Metformin hydrochloride Biofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformin hydrochloride Biofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformin hydrochloride Biofarm y para qué se utiliza

Metformin hydrochloride Biofarm contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para utilizarla posteriormente.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Metformin hydrochloride Biofarm ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Metformin hydrochloride Biofarm también disminuye el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Metformin hydrochloride Biofarm se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Metformin hydrochloride Biofarm se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no insulinodependiente"), en los que no se puede lograr un control adecuado de la glucosa en sangre únicamente con dieta y ejercicio físico. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformin hydrochloride Biofarm como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformin hydrochloride Biofarm como único medicamento o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metformina clorhidrato Biofarm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metformina clorhidrato Biofarm:

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría conllevar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Una infección grave puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría conllevar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de tratamiento por insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, alteraciones graves de la circulación (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que podría conllevar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de abuso de alcohol.

Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultarse al médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste yodado,
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura.

El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm debe suspenderse durante un período determinado antes y después del examen o procedimiento quirúrgico. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario otro tratamiento.
Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal.
El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones en la función hepática, y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el uso del medicamento Metformina clorhidrato Biofarm si el paciente presenta una enfermedad que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el uso del medicamento Metformina clorhidrato Biofarm y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría llevar al coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere un tratamiento inmediato en el hospital.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe utilizar el medicamento Metformina clorhidrato Biofarm durante la intervención ni durante un período determinado después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm.

El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Sin embargo, si Metformina clorhidrato Biofarm se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonilurea, insulina o meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, suele ser útil ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o tiene una función renal en deterioro.

Metformina clorhidrato Biofarm y otros medicamentos

Si al paciente se le inyecta un medio de contraste yodado en la sangre, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse la administración del medicamento Metformina clorhidrato Biofarm antes o, como muy tarde, en el momento de dicha inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de Metformina clorhidrato Biofarm por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformina clorhidrato Biofarm en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina clorhidrato Biofarm y alcohol

Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento o el control de la glucosa en sangre.
Este medicamento no se recomienda para pacientes que estén lactando o que planeen hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Sin embargo, debe extremarse la precaución si se utiliza Metformina clorhidrato Biofarm junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de la sulfonilurea, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos ni operarse maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformin hydrochloride Biofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Metformin hydrochloride Biofarm no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada
Niños a partir de 10 años y adolescentes: habitualmente se comienza el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, que se toma en 2 o 3 dosis fraccionadas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo debe realizarse bajo indicación médica específica, ya que la experiencia con el medicamento Metformin hydrochloride Biofarm en este grupo de edad es limitada.
Adultos: habitualmente se comienza el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, que se toma en 3 dosis fraccionadas.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo debe iniciarse el tratamiento con el medicamento Metformin hydrochloride Biofarm.

Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm según los valores obtenidos. Debe acudirse regularmente a las consultas de control con el médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo utilizar el medicamento Metformin hydrochloride Biofarm
El medicamento Metformin hydrochloride Biofarm debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de ellas. Esto ayudará a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir ni masticar las tabletas. Trague la tableta entera con un vaso de agua.

• Si toma una sola dosis diaria, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis diarias, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis diarias, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

El medicamento Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg, posee una línea de división. Esta línea no está destinada a partir la tableta.
Si tras un tiempo el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Sobredosis del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm
Si se toma una dosis mayor de Metformin hydrochloride Biofarm de la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el medicamento Metformin hydrochloride Biofarm y debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de la toma del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Metformina clorhidrato Biofarm y
ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tubo digestivo, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm. Puede resultar útil fraccionar la dosis diaria en varias tomas más pequeñas a lo largo del día y tomar Metformina clorhidrato Biofarm con las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema (cansancio), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave que se produce especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (con fatiga asociada, pérdida de apetito y pérdida de peso, así como con ictericia o sin ella, es decir, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción con picor (urticaria).

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos que pueden presentarse tienen un carácter y una intensidad similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina clorhidrato Biofarm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si Metformina clorhidrato Biofarm se administra a un niño, se recomienda que los padres o tutores supervisen el tratamiento.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilice este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras la leyenda «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto de Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 662,9 mg de metformina.
• Los demás componentes del medicamento son: povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol.

Aspecto del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Metformin hydrochloride Biofarm 850 mg
Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg es un comprimido recubierto ovalado, bicóncavo, de color blanco a amarillento, con una línea de división grabada entre las marcas M y B en un lado y una línea de división grabada en el otro lado.
Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg se presenta en envases que contienen 30, 40, 50 o 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Metformin hydrochloride Biofarm
España: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG