Метформина гидрохлорид биофарм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Метформин гидрохлорид Биофарм, 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метформин гидрохлорид Биофарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метформин гидрохлорид Биофарм
3. Как применять лекарственное средство Метформин гидрохлорид Биофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Метформин гидрохлорид Биофарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метформин гидрохлорид Биофарм и для чего оно применяется

Метформин гидрохлорид Биофарм содержит метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Метформин гидрохлорид Биофарм помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение препарата Метформин гидрохлорид Биофарм также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм ассоциируется с сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Метформин гидрохлорид Биофарм применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), у которых контроль уровня глюкозы в крови не достигается только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Метформин гидрохлорид Биофарм в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (принимаемыми внутрь или с инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин гидрохлорид Биофарм в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с инсулином.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Метформин гидрохлорид Биофарм

Когда не следует применять лекарственный препарат Метформин гидрохлорид Биофарм:

• если у пациента имеется аллергия на метформин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например вследствие длительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при тяжелой инфекции, например пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затрудненном дыхании. Это может вызвать гипоксию тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем.

Если у пациента присутствует любое из вышеуказанных состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или другое исследование, требующее введения в кровь йодсодержащего контрастного вещества,
• провести крупное хирургическое вмешательство.

Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм должен быть временно отменен за некоторое время до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач определит, требуется ли в этот период другое лечение.
Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм может вызвать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек.
Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует любое из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Биофарм, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Биофарм и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляется любой из симптомов лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• мышечные судороги,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Метформин гидрохлорид Биофарм во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Метформин гидрохлорид Биофарм.

Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Однако если Метформин гидрохлорид Биофарм применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией, как правило, помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Метформин гидрохлорид Биофарм врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него прогрессирующее нарушение функции почек.

Взаимодействие Метформин гидрохлорид Биофарм с другими лекарственными средствами
Если пациенту необходимо введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Биофарм до или не позднее момента введения контраста. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Метформин гидрохлорид Биофарм.

Необходимо сообщить врачу о всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата Метформин гидрохлорид Биофарм. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при боли и воспалении (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например тяжелого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Метформин гидрохлорид Биофарм в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Метформин гидрохлорид Биофарм и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Метформин гидрохлорид Биофарм, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения или контроль уровня глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если Метформин гидрохлорид Биофарм применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Метформин гидрохлорид Биофарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Метформин гидрохлорид Биофарм один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделённые приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет проводится только при особом назначении врача, поскольку опыт применения препарата Метформин гидрохлорид Биофарм в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Метформин гидрохлорид Биофарм два или три раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделённых приёма.

Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как начать применение препарата Метформин гидрохлорид Биофарм.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Метформин гидрохлорид Биофарм в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
• Врач проверит функцию почек пациента не реже одного раза в год. У пожилых пациентов или при нарушении функции почек контроль может проводиться чаще.

Как применять лекарство Метформин гидрохлорид Биофарм
Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.

• Если применяется одна доза препарата в сутки, её следует принимать утром (на завтрак).
• Если применяются две дозы препарата в сутки, их следует принимать утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если применяются три дозы препарата в сутки, их следует принимать утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).

Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм, 850 мг, имеет разделительную линию. Разделительная линия не предназначена для деления таблетки.

Если после некоторого времени пациент почувствует, что действие препарата Метформин гидрохлорид Биофарм слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Метформин гидрохлорид Биофарм в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Метформин гидрохлорид Биофарм в дозе, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Метформин гидрохлорид Биофарм
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метформин гидрохлорид Биофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.

Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм и
незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Метформин гидрохлорид Биофарм. Может помочь разделение суточной дозы на несколько меньших доз, принимаемых в течение дня, а также приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Метформина гидрохлорида Биофарм и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Сниженный или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения (парестезии) или бледную или жёлтую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000
пациентов)

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но тяжёлое осложнение, возникающее особенно при неправильной работе почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, а также с желтухой или без неё). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить приём Метформина гидрохлорида Биофарм и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков указывают на то, что побочные эффекты у них имеют схожий характер и степень выраженности, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Биофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте. Если лекарство Метформин гидрохлорид Биофарм применяется у ребёнка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метформин гидрохлорид Биофарм, 850 мг

• Активным веществом лекарственного средства является метформина гидрохлорид. Одна пластифицированная таблетка Метформин гидрохлорид Биофарм, 850 мг содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг метформина.
• Другие компоненты лекарственного средства: повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол.

Как выглядит лекарственное средство Метформин гидрохлорид Биофарм и что содержит упаковка
Пластифицированная таблетка.
Метформин гидрохлорид Биофарм 850 мг
Метформин гидрохлорид Биофарм, 850 мг — это белые до желтоватых, двояковыпуклые овальные пластифицированные таблетки с тиснёной разделительной линией между обозначениями M и B с одной стороны и тиснёной разделительной линией с другой стороны.
Метформин гидрохлорид Биофарм, 850 мг выпускается в упаковках по 30, 40, 50 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант:
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
эл. почта: [email protected]
Производитель:
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Барселона
Испания
Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Метформин гидрохлорид Биофарм
Испания: Метформина Биофарм 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG