Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метформіну гідрохлорид Біофарм, 500 мг, таблетки в оболонці
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у будь-який час.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм
Як застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм і для чого його застосовують

Метформіну гідрохлорид Біофарм містить метформін — препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму використовувати глюкозу (цукор) із крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може правильно використовувати інсулін, що утворюється. Це призводить до надмірного підвищення рівня глюкози в крові. Метформіну гідрохлорид Біофарм допомагає знизити рівень глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування препарату Метформіну гідрохлорид Біофарм також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Метформіну гідрохлориду Біофарм пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Метформіну гідрохлорид Біофарм застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (так званий «інсуліннезалежний» діабет), у яких дотримання дієти та фізичні навантаження не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Препарат особливо застосовується у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформіну гідрохлорид Біофарм як окремий засіб або у поєднанні з іншими протидіабетичними засобами (пероральними препаратами або інсуліном).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати Метформіну гідрохлорид Біофарм як окремий засіб або у поєднанні з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
при порушенні функції печінки,
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами, накопичуються в крові і що може призвести до діабетичної пре коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при сильній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або недавньо перенесеного інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при зловживанні алкоголем.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести велику хірургічну операцію.

Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм має бути припинений на певний період до і після дослідження
або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи необхідне інше лікування в цей період.
Дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм може викликати дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок.
Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. більш докладну інформацію нижче), порушенні функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм, якщо у пацієнта
виник стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм і негайно
зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виник будь-який із
симптомів лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не повинен застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Біофарм.
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо Метформіну гідрохлорид Біофарм застосовується в поєднанні з іншими цукрознижуючими засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть
симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, як правило, допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Біофарм лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт літній і (або) має погіршення функції нирок.
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм та інші лікарські засоби
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм перед або не пізніше моменту введення такої речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформіну гідрохлорид Біофарм.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

лікарські засоби, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ),
бета-2-адренергічні агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого запалення шкіри або астми),
ліки, що можуть змінювати концентрацію Метформіну гідрохлориду Біофарм у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Метформіну гідрохлорид Біофарм та алкоголь
Під час прийому лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендований пацієнткам, які годують грудьми, або тим, що планують годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Метформіну гідрохлорид Біофарм одночасно з іншими цукрознижуючими засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такі як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм не замінює користі, яку дає здоровий
спосіб життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної
фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років та підлітки: зазвичай лікування починають із дози 500 мг або 850 мг лікарського засобу
Метформіну гідрохлорид Біофарм один раз на добу. Максимальна денна доза становить 2000 мг і приймається
у 2 або 3 прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років застосовується лише за особливих рекомендацій лікаря, оскільки досвід застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай лікування починають із дози 500 мг або 850 мг лікарського засобу Метформіну гідрохлорид
Біофарм два або три рази на добу. Максимальна денна доза становить 3000 мг і приймається
у 3 розділені прийоми.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме починати застосування лікарського засобу
Метформіну гідрохлорид Біофарм.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та відповідно до цих показників скоригує дозу лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити до лікаря. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У разі осіб похилого віку або при порушенні функції нирок пацієнта може знадобитися частіший контроль.

Як застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм
Лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм слід застосовувати під час або безпосередньо після прийому їжі.
Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід ковтати, розжовувати або дробити. Таблетку слід ковтнути цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо застосовується одна доза лікарського засобу на добу, її слід приймати вранці (на сніданок).
Якщо застосовується дві дози на добу, їх слід приймати вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
Якщо застосовується три дози на добу, їх слід приймати вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм
занадто сильна або занадто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм, ніж рекомендовано, може
виникнути лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (болі в черевній порожнині) зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втаманням та утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, пацієнт повинен
негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до
коми. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм і зв’язатися
з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Метформіну гідрохлорид Біофарм може дуже рідко (у не більш ніж 1 пацієнта з 10 000) спричиняти дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Метформіну гідрохлорид Біофарм і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, болі в животі (абдомінальні болі), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Метформіну гідрохлорид Біофарм. Може допомогти розділення добової дози на кілька менших доз, які приймаються протягом дня, а також прийом препарату Метформіну гідрохлорид Біофарм під час або відразу після їди. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом Метформіну гідрохлориду Біофарм і повідомити про це лікаря.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здручення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими, не пов’язаними з діабетом, проблемами зі здоров’ям.
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
Лактоацидоз. Це дуже рідке, але серйозне ускладнення, яке виникає особливо тоді, коли нирки працюють неправильно. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
Неправильні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутньою втомою, втратою апетиту та зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом Метформіну гідрохлориду Біофарм і повідомити про це лікаря.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крур'я).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які виникають у них, мають подібний характер і ступінь вираженості, як і побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформіну гідрохлорид Біофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не побачать. Якщо ліки Метформіну гідрохлорид Біофарм призначаються дитині, рекомендується, щоб лікуванням керували батьки або опікуни.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після позначення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм, 500 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид.

Одна таблетка з плівковим покриттям лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Біофарм, 500 мг містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.

Інші складові лікарського засобу: повідон, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол.

Як виглядає лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Біофарм і що містить упаковка
Таблетка з плівковим покриттям.
Метформіну гідрохлорид Біофарм, 500 мг
Метформіну гідрохлорид Біофарм, 500 мг — це білі до жовтуватих, подвійно опуклі круглі таблетки з плівковим покриттям з гравіруванням MA, відтисненою з одного боку.
Метформіну гідрохлорид Біофарм, 500 мг доступний в упаковках по 20, 30, 50 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Метформіну гідрохлорид Біофарм
Іспанія: Метформіна Біофарм 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG