Metformina hidrocloruro Biofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Biofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformin hydrochloride Biofarm
3. Come prendere Metformin hydrochloride Biofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin hydrochloride Biofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Biofarm e a cosa serve

Metformin hydrochloride Biofarm contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti diabetici, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Metformin hydrochloride Biofarm aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l’uso prolungato di Metformin hydrochloride Biofarm riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Metformin hydrochloride Biofarm è associata al mantenimento del peso corporeo o ad una moderata riduzione dello stesso.
Metformin hydrochloride Biofarm è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”), nei quali la sola dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti per controllare adeguatamente la glicemia. È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformin hydrochloride Biofarm come unico medicinale o in associazione con altri farmaci antidiabetici (medicinali per via orale o con insulina).
I bambini dai 10 anni di età e i giovani possono assumere Metformin hydrochloride Biofarm come unico medicinale o in associazione con insulina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm

Quando non utilizzare il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm:

• se il paziente è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere sotto „Rischio di acidosi lattica”) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato,
• in caso di grave perdita di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o ripetuti episodi di vomito. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, con possibile rischio di acidosi lattica (vedere sotto „Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, con possibile rischio di acidosi lattica (vedere sotto „Avvertenze e precauzioni”),
• durante il trattamento di scompenso cardiaco acuto o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad es. shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare un insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti, con possibile rischio di acidosi lattica (vedere sotto „Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di abuso di alcol.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre necessario consultare il medico se:

• è richiesto un esame radiologico o un esame che richiede l’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio,
• è previsto un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento alternativo durante tale periodo. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale.
Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate sotto), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un insufficiente apporto di ossigeno (ad es. malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più precise.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm se il paziente
presenta una condizione patologica che possa comportare disidratazione (significativa perdita di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per istruzioni più precise.
È necessario sospendere l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin hydrochloride Biofarm.
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se Metformin hydrochloride Biofarm viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o una bevanda zuccherata.
Durante il trattamento con Metformin hydrochloride Biofarm, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Metformin hydrochloride Biofarm e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin hydrochloride Biofarm.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Metformin hydrochloride Biofarm da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati per il trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave dermatite o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformin hydrochloride Biofarm nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.

Metformin hydrochloride Biofarm e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformin hydrochloride Biofarm, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico, poiché potrebbero rendersi necessarie modifiche al trattamento o al monitoraggio della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare cautela se Metformin hydrochloride Biofarm viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e all’attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Bambini dai 10 anni e adolescenti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Metformin hydrochloride Biofarm una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, assunta in 2 o 3 dosi frazionate. Il trattamento dei bambini tra i 10 e i 12 anni è indicato solo in caso di specifica prescrizione medica, poiché l’esperienza con Metformin hydrochloride Biofarm in questa fascia d’età è limitata.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Metformin hydrochloride Biofarm due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, assunta in 3 dosi frazionate.
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente sta assumendo anche insulina, il medico indicherà come iniziare l’assunzione di Metformin hydrochloride Biofarm.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Metformin hydrochloride Biofarm in base ai valori riscontrati. È necessario recarsi regolarmente dal medico per i controlli. Ciò è particolarmente importante per bambini e adolescenti, nonché per le persone anziane.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari per le persone anziane o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come assumere il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a prevenire gli effetti indesiderati legati alla digestione.
Non frantumare né masticare le compresse. Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua.

• Se si assume una dose al giorno, deve essere assunta al mattino (colazione).
• Se si assumono due dosi al giorno, devono essere assunte al mattino (colazione) e alla sera (cena).
• Se si assumono tre dosi al giorno, devono essere assunte al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se dopo un certo periodo di tempo il paziente avesse l’impressione che l’effetto del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin hydrochloride Biofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin hydrochloride Biofarm, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve
cercare immediatamente assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Metformin hydrochloride Biofarm e contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Metformin hydrochloride Biofarm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
Il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm può molto raramente (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000) causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm e contattare immediatamente il medico o il ricovero ospedaliero più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell'addome), perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento con Metformin hydrochloride Biofarm. Può essere utile suddividere la dose giornaliera in più dosi più piccole da assumere durante il giorno e assumere Metformin hydrochloride Biofarm con il pasto o immediatamente dopo il pasto. Se i sintomi non scompaiono, è necessario sospendere Metformin hydrochloride Biofarm e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• Acidosi lattica. Si tratta di una complicazione molto rara ma grave, che si verifica soprattutto quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
• Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica o sintomi di epatite (con stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ittero della pelle e delle sclere). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere Metformin hydrochloride Biofarm e informare il medico.
• Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati in questa popolazione hanno caratteristiche e gravità simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm viene utilizzato in un bambino, si raccomanda che il trattamento sia supervisionato dai genitori o da chi ne ha la custodia.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blisterizzazione dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita di Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina.

• Gli altri componenti del medicinale sono: povidone, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol.

Aspetto del medicinale Metformin hydrochloride Biofarm e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg
Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg è una compressa rivestita, bianca o giallo pallido, biconvessa e rotonda, con la marcatura "MA" impressa su un lato.
Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg è disponibile in confezioni contenenti 20, 30, 50 o 60 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]

Produttore
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Barcelona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Metformin hydrochloride Biofarm
Spagna: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG