Метформина гидрохлорид биофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин гидрохлорид Биофарм, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метформин гидрохлорид Биофарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метформин гидрохлорид Биофарм
3. Как применять препарат Метформин гидрохлорид Биофарм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Метформин гидрохлорид Биофарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метформин гидрохлорид Биофарм и для чего он применяется

Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм содержит метформин — лекарственное средство, применяемое при лечении сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У больных сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение препарата Метформин гидрохлорид Биофарм также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм сопровождается сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), у которых контроль уровня глюкозы в крови не может быть достигнут только с помощью диеты и физических упражнений. Он особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Метформин гидрохлорид Биофарм в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (препаратами, применяемыми перорально или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин гидрохлорид Биофарм в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Метформин гидрохлорид Биофарм

Когда не следует применять препарат Метформин гидрохлорид Биофарм:

• если у пациента имеется аллергия на метформин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при сильной потере жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие длительной или тяжёлой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при тяжёлой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднении дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем.

Если у пациента присутствует какое-либо из вышеуказанных состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Обязательно необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• требуется проведение рентгенологического исследования или другого исследования с введением внутривенно йодсодержащего контрастного вещества,
• планируется проведение крупного хирургического вмешательства.

Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм должен быть временно отменён за определённый период до и после проведения такого исследования или хирургического вмешательства. Врач решит, требуется ли в этот период другое лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм может вызвать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, при острых тяжёлых заболеваниях сердца). Если у пациента присутствует какое-либо из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Временно следует прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Биофарм, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Биофарм и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Метформин гидрохлорид Биофарм во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм.

Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако если Метформин гидрохлорид Биофарм применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Метформин гидрохлорид Биофарм врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Взаимодействие препарата Метформин гидрохлорид Биофарм с другими лекарственными средствами

Если пациенту предстоит введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм.

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата Метформин гидрохлорид Биофарм врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Метформин гидрохлорид Биофарм в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар).
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Применение Метформин гидрохлорид Биофарм с алкоголем

Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приёма препарата Метформин гидрохлорид Биофарм, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения или усиленный контроль уровня глюкозы в крови.

Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим кормление грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Однако следует соблюдать особую осторожность, если Метформин гидрохлорид Биофарм применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащёненное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Метформин гидрохлорид Биофарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм не заменяет пользы, получаемой от здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Метформин гидрохлорид Биофарм один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделённые приёмы. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет проводится только при особом назначении врача, поскольку опыт применения препарата Метформин гидрохлорид Биофарм в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Метформин гидрохлорид Биофарм два или три раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделённых приёма.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Метформин гидрохлорид Биофарм.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и скорректирует дозу препарата Метформин гидрохлорид Биофарм в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
• Врач будет проверять функцию почек пациента не реже одного раза в год. У пожилых пациентов или при нарушении функции почек контроль может проводиться чаще.

Как применять лекарство Метформин гидрохлорид Биофарм
Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать нежелательных явлений со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.

• Если применяется одна доза препарата в сутки, её следует принимать утром (во время завтрака).
• Если применяются две дозы препарата в сутки, их следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если применяются три дозы препарата в сутки, их следует принимать утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если спустя некоторое время пациент почувствует, что действие препарата Метформин гидрохлорид Биофарм слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Метформин гидрохлорид Биофарм
При применении дозы препарата Метформин гидрохлорид Биофарм, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Биофарм и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Метформин гидрохлорид Биофарм
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метформин гидрохлорид Биофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.

Препарат Метформин гидрохлорид Биофарм может очень редко (возможно, у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Биофарм и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения препаратом Метформин гидрохлорид Биофарм. Может помочь разделение суточной дозы на несколько меньших доз, принимаемых в течение дня, а также прием препарата Метформин гидрохлорид Биофарм во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить прием Метформин гидрохлорид Биофарм и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Сниженный или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько исследований, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, которое возникает особенно при неправильной работе почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, а также с желтухой или без неё — с покраснением кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием Метформин гидрохлорид Биофарм и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков указывают, что побочные эффекты у них имеют схожий характер и степень выраженности по сравнению с побочными эффектами у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Биофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света. Если лекарство Метформин гидрохлорид Биофарм применяется у ребёнка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метформин гидрохлорид Биофарм, 500 мг

• Активным веществом лекарственного средства является метформина гидрохлорид.

Одна пластифицированная таблетка лекарственного средства Метформин гидрохлорид Биофарм, 500 мг содержит 500 мг
метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.

• Другие компоненты лекарственного средства: повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол.

Как выглядит лекарственное средство Метформин гидрохлорид Биофарм и что содержит упаковка
Пластифицированная таблетка.
Метформин гидрохлорид Биофарм, 500 мг
Метформин гидрохлорид Биофарм, 500 мг — это белые до желтоватых, двояковыпуклые, круглые
покрытые пленкой таблетки с маркировкой MA, оттиснутой с одной стороны.
Метформин гидрохлорид Биофарм, 500 мг доступен в упаковках, содержащих 20, 30, 50
или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант:
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
эл. почта: [email protected]
Производитель
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Лобрегат, 08950
08950 Барселона
Испания
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Метформин гидрохлорид Биофарм
Испания: Метформина Биофарм 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG