Metformina hidrocloruro Biofarm

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Metformin hydrochloride Biofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metformin hydrochloride Biofarm
3. Cómo tomar Metformin hydrochloride Biofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformin hydrochloride Biofarm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metformin hydrochloride Biofarm y para qué se utiliza

Metformin hydrochloride Biofarm contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Metformin hydrochloride Biofarm ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de Metformin hydrochloride Biofarm también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Metformin hydrochloride Biofarm se asocia con la estabilización del peso corporal o una ligera reducción del mismo.
Metformin hydrochloride Biofarm se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no insulinodependiente"), en quienes no se logra un control adecuado de la glucemia únicamente con dieta y ejercicio físico. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformin hydrochloride Biofarm como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (administrados por vía oral o con insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformin hydrochloride Biofarm como único medicamento o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metformina clorhidrato Biofarm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metformina clorhidrato Biofarm:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor afrutado inusual en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría conllevar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría conllevar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, alteraciones graves de la circulación (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que podría conllevar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• en caso de abuso de alcohol.

Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, antes de utilizar este medicamento debe consultarse con el médico.
Debe consultarse inmediatamente con el médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección en la sangre de un medio de contraste que contenga yodo,
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura.

El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm debe suspenderse durante un período determinado antes y después del examen o procedimiento quirúrgico. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario otro tratamiento.
Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal.
El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier otra condición patológica en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente el uso del medicamento Metformina clorhidrato Biofarm si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse el uso del medicamento Metformina clorhidrato Biofarm y debe contactarse inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría provocar coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con un cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere un tratamiento inmediato en el hospital.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe utilizar el medicamento Metformina clorhidrato Biofarm durante la intervención ni durante un período determinado después de esta. El médico decidirá cuándo debe interrumpirse y reanudarse el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm.

El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre). Sin embargo, si la Metformina clorhidrato Biofarm se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

Metformina clorhidrato Biofarm y otros medicamentos

Si al paciente se le inyecta en la sangre un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma del medicamento Metformina clorhidrato Biofarm antes o, como muy tarde, en el momento de dicha inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm.

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o una modificación de la dosis de Metformina clorhidrato Biofarm por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como por ejemplo dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformina clorhidrato Biofarm en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina clorhidrato Biofarm y alcohol

Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento o el control de la glucemia.

Este medicamento no se recomienda para las pacientes que estén lactando o que planeen hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Sin embargo, debe extremarse la precaución si se utiliza Metformina clorhidrato Biofarm junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformin hydrochloride Biofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Metformin hydrochloride Biofarm no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada
Niños a partir de 10 años y adolescentes: habitualmente se inicia el tratamiento con una dosis de 500 mg u 850 mg del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, que se toma en 2 o 3 dosis divididas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo debe realizarse bajo indicación médica específica, ya que la experiencia con Metformin hydrochloride Biofarm en este grupo de edad es limitada.

Adultos: habitualmente se inicia el tratamiento con una dosis de 500 mg u 850 mg del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, que se toma en 3 dosis divididas.

Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo iniciar el tratamiento con Metformin hydrochloride Biofarm.

Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformin hydrochloride Biofarm según los valores obtenidos. Debe acudirse regularmente a las visitas de control. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. En personas de edad avanzada o si la función renal del paciente no es adecuada, pueden ser necesarios controles más frecuentes.

Cómo tomar el medicamento Metformin hydrochloride Biofarm
El medicamento Metformin hydrochloride Biofarm debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse, masticarse ni triturarse las tabletas. Tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si se toma una sola dosis al día, debe tomarse por la mañana (desayuno).
• Si se toman dos dosis al día, deben tomarse por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si se toman tres dosis al día, deben tomarse por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si tras un tiempo el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Sobredosis de Metformin hydrochloride Biofarm
Si se toma una dosis mayor de Metformin hydrochloride Biofarm de la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de fatiga intensa y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Metformin hydrochloride Biofarm y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformin hydrochloride Biofarm
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Si persisten dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
El medicamento Metformina clorhidrato Biofarm puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave conocido como acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Metformina clorhidrato Biofarm y
ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm. Puede ser útil fraccionar la dosis diaria en varias tomas más pequeñas a lo largo del día y tomar Metformina clorhidrato Biofarm con las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara, pero grave, que ocurre especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (con fatiga asociada, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con Metformina clorhidrato Biofarm y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción con picor (urticaria).

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos que pueden presentarse tienen un carácter y una intensidad similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina clorhidrato Biofarm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si Metformina clorhidrato Biofarm se está utilizando en un niño, se recomienda que los padres o tutores supervisen el tratamiento.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras la leyenda „EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de metformina.

Cada comprimido recubierto de Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.

• Los demás componentes son: povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol.

Aspecto del medicamento Metformin hydrochloride Biofarm y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg
Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg son comprimidos recubiertos, blancos a amarillentos, redondos y biconvexos, con la inscripción MA grabada en una de sus caras.
Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg se presenta en envases que contienen 20, 30, 50 ó 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
España

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Metformin hydrochloride Biofarm
España: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG