Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метформін Вітабаланс, 500 мг, таблетки в оболонці
metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких подальших сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які з побічних ефектів або виникнуть побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Метформін Вітабаланс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метформін Вітабаланс
Як застосовувати лікарський засіб Метформін Вітабаланс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метформін Вітабаланс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформін Вітабаланс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метформін Вітабаланс містить метформін — речовину, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи ліків, які називаються бігуаніди. Інсулін — це гормон, який виробляється в підшлунковій залозі і дозволяє організму засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання. У пацієнтів із цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до підвищення концентрації глюкози в крові. Лікарський засіб Метформін Вітабаланс допомагає знизити рівень глюкози в крові до значень, які якомога ближчі до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Застосування Метформіну Вітабаланс пов’язане як із підтриманням ваги тіла, так і з незначною втратою маси тіла.
Лікарський засіб Метформін Вітабаланс застосовується:
для лікування цукрового діабету 2 типу, коли не вдається досягти належного рівня глюкози в крові лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Особливо його застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін Вітабаланс окремо або разом з іншими цукрознижувальними засобами (пероральними препаратами або інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Метформін Вітабаланс окремо або разом з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метформін Вітабаланс

Коли не застосовувати лікарський засіб Метформін Вітабаланс

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо у пацієнта виникає неконтрольований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
якщо організм пацієнта обезводнений через тривалу або тяжку діарею або багаторазову блювоту. Обезводнення може призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження» нижче);
якщо у пацієнта виникає тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легенів, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити порушення функції нирок, що може призвести до розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження» нижче);
якщо пацієнт лікується від серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда, має тяжкі порушення кровообігу (інсульт) або труднощі з диханням. Вони можуть призводити до недостатнього постачання тканин киснем, що може спричинити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження» нижче);
у разі споживання великої кількості алкоголю.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед початком лікування
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнту необхідно пройти дослідження, такі як рентгенологічне дослідження (РГ) або коронарна ангіографія, які вимагають введення до кровоносної системи контрастних речовин, що містять йод;
пацієнта буде піддано серйозному хірургічному втручанню.

Необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс до та після дослідження
та до та після втручання. Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати інше лікування протягом цього періоду. Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та застереження
Ризик лактоацидозу
Лікарський засіб Метформін Вітабаланс може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище,
що називається лактоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик
лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні,
тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, обезводненні (див. докладніше нижче),
порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за
докладнішими інструкціями.
Необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс, якщо у пацієнта виникає
стан, пов’язаний з обезводненням (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт споживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс і негайно звернутися до
лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий материнський діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із нижчезазначених симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається великий хірургічний втручання, він не повинен застосовувати лікарський засіб Метформін Вітабаланс
під час втручання та протягом певного часу після нього. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформін Вітабаланс.
Лікарський засіб Метформін Вітабаланс не спричиняє гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо Метформін Вітабаланс застосовується в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами, які можуть спричиняти гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Метформін Вітабаланс лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Лікарський засіб Метформін Вітабаланс та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до кровоносної системи контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Метформін Вітабаланс до або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформін Вітабаланс.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Метформін Вітабаланс лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, які можуть змінювати рівень Метформіну Вітабалансу в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс з алкоголем
Під час прийому лікарського засобу Метформін Вітабаланс слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, вважає, що може бути вагітною, або планує вагітність, щоб лікар міг змінити спосіб лікування.
Під час вагітності цукровий діабет слід лікувати інсуліном. Не слід застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми або якщо пацієнтка планує годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Сам лікарський засіб Метформін Вітабаланс не спричиняє гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові).
Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак, якщо лікарський засіб Метформін Вітабаланс застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть спричинити гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін та меглітиніди), слід дотримуватися особливої обережності. Симптоми гіпоглікемії — це слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми у разі виникнення цих симптомів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Метформін Вітабаланс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Метформін Вітабаланс не може замінити користь, яку приносить здоровий спосіб життя. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована доза
У дорослих зазвичай початкова доза становить 500 мг лікарського засобу Метформін Вітабаланс 2–3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 1000 мг у 3 поділених дози.
У дітей віком понад 10 років та підлітків зазвичай початкова доза становить 500 мг лікарського засобу Метформін Вітабаланс один раз на добу. Застосування у дітей віком від 10 до 12 років можливе лише за спеціальним призначенням лікаря, оскільки досвід застосування препарату в цій віковій групі обмежений.
У разі одночасного застосування інсуліну лікар повідомить пацієнту, як саме слід починати застосовувати лікарський засіб Метформін Вітабаланс.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Контроль

Лікар корегуватиме дозу лікарського засобу Метформін Вітабаланс відповідно до рівня глюкози в крові пацієнта на підставі результатів регулярних аналізів. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію нирок. У разі осіб похилого віку або пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися частіший контроль.

Як застосовувати лікарський засіб Метформін Вітабаланс
Таблетки Метформін Вітабаланс слід приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту.
Таблетки не слід ковтати роздробленими або жувати. Кожну таблетку слід ковтнути, запиваючи склянкою води.

У разі застосування однієї дози на добу її слід приймати вранці (під час сніданку).
У разі застосування двох поділених доз на добу їх слід приймати вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
У разі застосування трьох поділених доз на добу їх слід приймати вранці (під час сніданку), вдень (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо через певний час пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Метформін Вітабаланс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метформін Вітабаланс
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Метформін Вітабаланс, ніж рекомендовано, може виникнути лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу: блювота, біль у животі зі скороченням м’язів, загальне погане самопочуття з сильним виснаженням та труднощі з диханням. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідне негайне лікування у стаціонарі, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Метформін Вітабаланс
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати метформін. Якщо пацієнт раптово припинить терапію, симптоми можуть знову виникнути. Не слід припиняти застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Препарат Метформін Вітабаланс дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум одного
пацієнта на 10 000) дуже тяжкий побічний ефект, що називається лактоацидозом (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно
припинити прийом препарату Метформін Вітабаланс і негайно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Такі побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Метформін Вітабаланс. Запобігти їм можна шляхом прийому препарату кількома дозами протягом дня під час або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити застосування препарату Метформін Вітабаланс і проконсультуватися з лікарем.

Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

порушення смаку

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо коли нирки працюють неправильно. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
ненормальні результати аналізів функції печінки або гепатит (який може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, що супроводжується жовтяницею шкіри та склер очей або без цього симптому). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри, свербіж або кропив’янка.
зниження рівня вітаміну В12 у крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Обмежені дані щодо дітей та підлітків свідчать, що спостережені побічні ефекти були подібні за характером та інтенсивністю до симптомів, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформін Вітабаланс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. Якщо ліки Метформін Вітабаланс призначаються дітям, батьки або опікуни повинні контролювати кількість ліків, які використовують діти.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або коробці після EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформін Вітабаланс

Кожна таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Діючою речовиною лікарського засобу є метформін.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна, повідон (K 29-32), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, полідекстроза, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 4000.

Як виглядає лікарський засіб Метформін Вітабаланс і що містить упаковка
Як виглядає лікарський засіб Метформін Вітабаланс:
Біла, опукла таблетка капсулярної форми із подільною лінією, розміром 7,5 x 18 мм.
Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Розмір упаковки:
30, 60, 100 та 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
ФІНЛЯНДІЯ
Тел.: +358 (3) 615600
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Metformin Vitabalans (Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Латвія, Норвегія, Польща, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина).