Metformina Vitabalans

Prospecto: Información para el usuario

Metformin Vitabalans, 500 mg, comprimidos recubiertos
metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece alguno nuevo, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Metformin Vitabalans y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metformin Vitabalans
3. Cómo tomar Metformin Vitabalans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformin Vitabalans
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformin Vitabalans y para qué se utiliza

Metformin Vitabalans contiene metformina, una sustancia utilizada en el tratamiento de la diabetes. Pertenece al grupo de medicamentos denominados biguanidas. La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior. En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento de la concentración de glucosa en sangre. Metformin Vitabalans ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta un nivel lo más cercano posible al normal.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Metformin Vitabalans también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El uso de Metformin Vitabalans se asocia tanto con la estabilización del peso corporal como con una ligera pérdida de peso.
Metformin Vitabalans se utiliza:
en el tratamiento de la diabetes tipo 2, cuando no se logra un control adecuado de la glucosa en sangre mediante dieta y ejercicio físico únicamente. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformin Vitabalans solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y adolescentes pueden tomar Metformin Vitabalans solo o junto con insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metformin Vitabalans

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metformin Vitabalans

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase el apartado "Riesgo de aparición de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
• si el paciente está deshidratado debido a diarrea prolongada o grave, o a vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que puede causar acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones", más adelante);
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo, infecciones pulmonares, bronquiales o renales. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que puede causar acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones", más adelante);
• si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, tiene alteraciones circulatorias graves (accidente cerebrovascular) o dificultad para respirar. Estas condiciones pueden provocar una insuficiente oxigenación de los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones", más adelante);
• en caso de consumo excesivo de alcohol.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe consultar al médico antes de iniciar el tratamiento.
Debe consultar al médico si:

• el paciente necesita someterse a pruebas diagnósticas, como estudios radiológicos (rayos X) o angiografía coronaria, que requieran la administración intravascular de agentes de contraste yodados.
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante.

Debe suspenderse temporalmente el uso del medicamento Metformin Vitabalans antes y después de la prueba, así como antes y después de la intervención. El médico decidirá si durante este periodo es necesario otro tratamiento. Es fundamental seguir las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Metformin Vitabalans puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones en la función hepática, y en cualquier enfermedad que provoque una insuficiente oxigenación de los tejidos (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el uso del medicamento Metformin Vitabalans si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Metformin Vitabalans y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de un cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes heredada maternamente y sordera (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indiquen daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar el medicamento Metformin Vitabalans durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformin Vitabalans.
El medicamento Metformin Vitabalans no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Sin embargo, si Metformin Vitabalans se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
Durante el tratamiento con Metformin Vitabalans, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

Metformin Vitabalans y otros medicamentos
Si se inyecta en la sangre un agente de contraste que contiene yodo, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse la toma de Metformin Vitabalans antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformin Vitabalans.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucemia y evaluaciones de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Metformin Vitabalans. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como dermatitis severa o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformin Vitabalans en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Uso de Metformin Vitabalans con alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformin Vitabalans, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia
Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, para que el médico pueda modificar el tratamiento.
Durante el embarazo, la diabetes debe tratarse con insulina. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia ni si se planea amamantar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Metformin Vitabalans por sí solo no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, si Metformin Vitabalans se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), debe extremarse la precaución. Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si aparecen estos síntomas.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformin Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Metformin Vitabalans no puede sustituir los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe seguirse las recomendaciones del médico respecto a la dieta y realizar ejercicio físico de forma regular.

Dosis recomendada
En adultos, la dosis inicial habitual es de 500 mg de Metformin Vitabalans 2 – 3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 1000 mg en 3 dosis fraccionadas.
En niños mayores de 10 años y adolescentes, la dosis inicial habitual es de 500 mg de Metformin Vitabalans una vez al día. El uso en niños de 10 a 12 años solo es posible bajo indicación médica específica, ya que la experiencia con el medicamento en este grupo de edad es limitada.
En caso de tratamiento concomitante con insulina, el médico informará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Metformin Vitabalans.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Control

• El médico ajustará la dosis de Metformin Vitabalans según la concentración de glucosa en sangre del paciente, basándose en los resultados de análisis regulares de glucemia. Es necesario consultar al médico de forma periódica. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en personas mayores.
• El médico evaluará la función renal al menos una vez al año. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas mayores o en pacientes con alteración de la función renal.

Cómo tomar Metformin Vitabalans
Los comprimidos de Metformin Vitabalans deben tomarse durante o después de las comidas. Esto ayuda a evitar los efectos adversos en el sistema digestivo.
No se deben partir ni masticar los comprimidos. Cada comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.

• Si se toma una sola dosis diaria, debe tomarse por la mañana (durante el desayuno).
• Si se toman dos dosis fraccionadas diarias, deben tomarse por la mañana (durante el desayuno) y por la noche (durante la cena).
• Si se toman tres dosis fraccionadas diarias, deben tomarse por la mañana (durante el desayuno), al mediodía (durante la comida) y por la noche (durante la cena).

Si tras algún tiempo el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Metformin Vitabalans es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.

Sobredosis de Metformin Vitabalans
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Metformin Vitabalans, puede presentarse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son: vómitos, dolor abdominal con contracturas musculares, malestar general con fatiga intensa y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, es necesaria una atención médica inmediata en hospital, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformin Vitabalans
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Metformin Vitabalans
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con metformina. Si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

El medicamento Metformin Vitabalans puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de un paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado „Advertencias y precauciones”). Si un paciente la padece, es necesario interrumpir inmediatamente la toma de Metformin Vitabalans y ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

• Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)*

• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen aparecer principalmente al comienzo del tratamiento con Metformin Vitabalans. Se pueden prevenir tomando el medicamento en varias dosis durante el día, junto con las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe interrumpirse el tratamiento con Metformin Vitabalans y consultarse con el médico.

• Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)*

• Alteraciones del gusto

• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)*

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado „Advertencias y precauciones”).

• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o hepatitis (que puede provocar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel y de la esclerótica ocular). Si aparecen estos síntomas, es necesario suspender el medicamento y consultar con el médico.

• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel, picor o urticaria.

• Disminución de la concentración de vitamina B12 en sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos observados fueron similares en tipo e intensidad a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metformin Vitabalans

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si el medicamento Metformin Vitabalans se administra a niños, los padres o tutores deben controlar la cantidad del medicamento que estos toman.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la caja tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformin Vitabalans

• Cada comprimido contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
• La sustancia activa del medicamento es la metformina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona (K 29-32), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, polidextrosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Metformin Vitabalans y contenido del envase
Aspecto del medicamento Metformin Vitabalans:
Comprimido blanco, biconvexo con forma de cápsula, con una línea de división, de dimensiones 7,5 x 18 mm.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Tamaños de envase:
30, 60, 100 y 200 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Metformin Vitabalans (República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Letonia, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría).