Метформин витабаланс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин Витабаланс, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо из побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Метформин Витабаланс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метформин Витабаланс
3. Как применять лекарственное средство Метформин Витабаланс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Метформин Витабаланс
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Метформин Витабаланс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Метформин Витабаланс содержит метформин — вещество, применяемое для лечения сахарного диабета. Оно относится к группе препаратов, называемых бигуанидами. Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или сохраняет её для последующего использования. У пациента, страдающего сахарным диабетом, поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови. Лекарственное средство Метформин Витабаланс помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до уровня, максимально приближённого к нормальному.
У взрослых людей с избыточным весом длительное применение лекарственного средства Метформин Витабаланс также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом. Применение Метформин Витабаланс связано как с поддержанием массы тела, так и с небольшим снижением массы тела.
Лекарственное средство Метформин Витабаланс применяется:
при лечении сахарного диабета 2 типа, когда не удаётся достичь надлежащего уровня глюкозы в крови только с помощью диеты и физических упражнений. Особенно показано применение у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Метформин Витабаланс как самостоятельно, так и в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (пероральными средствами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин Витабаланс самостоятельно или в комбинации с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Метформин Витабаланс

Когда не следует применять препарат Метформин Витабаланс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
• если у пациента имеется обезвоживание организма вследствие длительной или тяжёлой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция, например, инфекция лёгких, бронхов или почек. Тяжёлые инфекции могут вызывать нарушение функции почек, что может привести к развитию лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• если у пациента проводится лечение сердечной недостаточности или недавно перенесён инфаркт миокарда, имеются тяжёлые нарушения кровообращения (инсульт) или затруднённое дыхание. Эти состояния могут привести к недостаточному снабжению тканей кислородом, что повышает риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• при употреблении больших количеств алкоголя.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациента, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует проконсультироваться с врачом, если:

• пациенту необходимо проведение диагностических исследований, таких как рентгенологическое исследование (рентген) или коронарная ангиография, требующих введения в кровоток йодсодержащих контрастных веществ;
• пациенту предстоит серьёзное хирургическое вмешательство.

Применение препарата Метформин Витабаланс следует временно прекратить до и после проведения исследования, а также до и после операции. Врач примет решение о необходимости применения другого лечения в этот период. Очень важно строго следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактоацидоза

Препарат Метформин Витабаланс может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний имеет место у пациента, необходимо обратиться к врачу за более точными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Метформин Витабаланс, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Метформин Витабаланс и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие, сочетающееся с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту; англ. Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит серьёзное хирургическое вмешательство, применение препарата Метформин Витабаланс должно быть прекращено во время операции и на некоторое время после неё. Врач примет решение о том, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Метформин Витабаланс.

Препарат Метформин Витабаланс сам по себе не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако если Метформин Витабаланс применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Метформин Витабаланс врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Взаимодействие препарата Метформин Витабаланс с другими лекарственными средствами

Если пациенту вводится в кровоток йодсодержащий контрастный агент, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Метформин Витабаланс до или не позднее момента введения контраста. Врач примет решение о сроках прекращения и возобновления приёма препарата Метформин Витабаланс.

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата Метформин Витабаланс. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики);
• препараты, применяемые при боли и воспалении (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы);
• препараты, которые могут изменять концентрацию Метформин Витабаланс в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб);
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Применение препарата Метформин Витабаланс и употребление алкоголя

Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приёма препарата Метформин Витабаланс, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, чтобы врач мог изменить схему лечения.

Во время беременности сахарный диабет следует лечить инсулином. Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется, а также если пациентка планирует кормить ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами

Сам по себе препарат Метформин Витабаланс не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Однако если препарат Метформин Витабаланс применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином и меглитинидами), следует соблюдать особую осторожность. Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащёнённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Метформин Витабаланс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформин Витабаланс не может заменить преимуществ, получаемых от здорового образа жизни. Необходимо соблюдать рекомендации врача в отношении диеты и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза
У взрослых обычно начальная доза составляет 500 мг препарата Метформин Витабаланс 2–3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг, разделённая на 3 приёма.
У детей в возрасте старше 10 лет и подростков обычно начальная доза составляет 500 мг препарата Метформин Витабаланс один раз в день. Применение у детей в возрасте от 10 до 12 лет возможно только по особому назначению врача, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
При одновременном применении инсулина врач сообщит пациенту, как начать применение препарата Метформин Витабаланс.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Контроль

• Врач подбирает дозу препарата Метформин Витабаланс в зависимости от концентрации глюкозы в крови пациента на основании результатов регулярно проводимых анализов. Необходимо регулярно консультироваться с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач как минимум один раз в год проверяет функцию почек. Более частый контроль может быть необходим для пожилых людей или пациентов с нарушением функции почек.

Как применять препарат Метформин Витабаланс
Таблетки Метформин Витабаланс следует принимать во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Каждую таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

• При применении одной дозы в сутки её следует принимать утром (во время завтрака).
• При применении двух разделённых доз в сутки их следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• При применении трёх разделённых доз в сутки их следует принимать утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если спустя некоторое время пациенту кажется, что действие препарата Метформин Витабаланс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Метформин Витабаланс в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Метформин Витабаланс в дозе, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомами лактоацидоза являются: рвота, боль в животе со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов требуется немедленная госпитализация, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Метформин Витабаланс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Метформин Витабаланс
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять метформин. Если пациент внезапно прекратит лечение, симптомы могут вновь появиться. Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Препарат Метформин Витабаланс может очень редко (может возникнуть у максимум одного пациента из 10 000) вызывать очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформин Витабаланс и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Такие побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Метформин Витабаланс. Для их предотвращения рекомендуется принимать препарат в нескольких дозах в течение дня во время еды или сразу после неё. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём препарата Метформин Витабаланс и проконсультироваться с врачом.

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)

• нарушения вкуса

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• нарушения результатов функциональных проб печени или гепатит (который может проявляться усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, сопровождающимся или не сопровождающимся пожелтением кожи и склер). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или крапивница.
• снижение концентрации витамина B12 в крови.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Ограниченные данные у детей и подростков указывают на то, что наблюдаемые побочные эффекты были схожи по характеру и интенсивности с теми, что наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин Витабаланс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте. Если лекарство Метформин Витабаланс назначается детям, родители или опекуны должны контролировать количество принимаемого детьми препарата.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформин Витабаланс

• Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
• Действующим веществом препарата является метформин.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К 29-32), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, полидекстроза, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Метформин Витабаланс и что содержит упаковка
Как выглядит лекарство Метформин Витабаланс:
Белая, выпуклая таблетка капсульной формы с риской деления, размером 7,5 × 18 мм.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Размеры упаковки:
30, 60, 100 и 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант и производитель
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеенлинна
ФИНЛЯНДИЯ
Тел.: +358 (3) 615600
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Метформин Витабаланс (Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Латвия, Норвегия, Польша, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия).