Metformina Vitabalans

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metformin Vitabalans, 500 mg, compresse rivestite
metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metformin Vitabalans e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Metformin Vitabalans
3. Come prendere Metformin Vitabalans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin Vitabalans
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformin Vitabalans e a cosa serve

Il medicinale Metformin Vitabalans contiene la metformina, una sostanza utilizzata nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di farmaci noti come biguanidi. L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che consente all'organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L'organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo conserva per un uso successivo. Nei pazienti affetti da diabete, il pancreas non produce una quantità sufficiente di insulina oppure l'organismo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Ciò determina un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Il medicinale Metformin Vitabalans aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue a un livello il più possibile vicino alla norma.
Negli adulti in sovrappeso, l'assunzione prolungata di Metformin Vitabalans aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze legate al diabete. L'uso di Metformin Vitabalans è associato sia al mantenimento del peso corporeo sia a una leggera perdita di massa corporea.
Metformin Vitabalans viene utilizzato:
nel trattamento del diabete di tipo 2, quando con la sola dieta e l'esercizio fisico non si riesce a ottenere un adeguato controllo della glicemia. È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformin Vitabalans da solo o in associazione con altri farmaci antidiabetici (farmaci orali o insulina).
I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformin Vitabalans da solo o in associazione con l'insulina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metformin Vitabalans

Quando non utilizzare il medicinale Metformin Vitabalans

• se il paziente è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente presenta diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita improvvisa di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza od alito con odore fruttato anomalo.
• se il paziente è disidratato a causa di diarrea prolungata o grave o ripetuti episodi di vomito. La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, che possono portare all’acidosi lattica (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”, di seguito);
• se il paziente ha un’infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, che possono portare all’acidosi lattica (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”, di seguito);
• se il paziente è in trattamento per insufficienza cardiaca o recente infarto del miocardio, ha gravi disturbi circolatori (ad esempio ictus) o difficoltà respiratorie. Tali condizioni possono causare un insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”, di seguito);
• in caso di consumo eccessivo di alcol.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
È necessario consultare il medico se:

• il paziente deve sottoporsi a esami diagnostici, come esami radiologici (RX) o angiografia coronarica, che richiedono l’iniezione di mezzi di contrasto iodati nel circolo sanguigno.
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformin Vitabalans prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se è necessario iniziare un altro tipo di trattamento durante questo periodo. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metformin Vitabalans può causare un effetto indesiderato molto raro ma grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformin Vitabalans se il paziente presenta una condizione medica che può comportare disidratazione (significativa perdita di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Metformin Vitabalans e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio della metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere il medicinale Metformin Vitabalans durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin Vitabalans.

Il medicinale Metformin Vitabalans non causa ipoglicemia (livello troppo basso di glucosio nel sangue). Tuttavia, se Metformin Vitabalans viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilureici, l’insulina o le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda.

Durante il trattamento con Metformin Vitabalans, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno, o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.

Metformin Vitabalans e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato un mezzo di contrasto iodato nel sangue, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Metformin Vitabalans prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin Vitabalans.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti del livello di glucosio nel sangue e della funzionalità renale, o di un aggiustamento della dose di Metformin Vitabalans da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati per trattare diverse malattie, come ad esempio gravi dermatiti o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformin Vitabalans nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Uso di Metformin Vitabalans con l’alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Metformin Vitabalans, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, in modo che il medico possa modificare il trattamento.
Durante la gravidanza, il diabete deve essere trattato con insulina. Non si deve assumere il medicinale durante l’allattamento o se la paziente prevede di allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Metformin Vitabalans da solo non causa ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, se Metformin Vitabalans viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilureici, l’insulina e le meglitinidi), è necessario prestare particolare cautela. I sintomi di ipoglicemia comprendono debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Metformin Vitabalans

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Metformin Vitabalans non può sostituire i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario seguire le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e praticare regolarmente attività fisica.
Dose raccomandata
Negli adulti, la dose iniziale raccomandata è generalmente di 500 mg di Metformin Vitabalans 2 – 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 1000 mg in 3 dosi frazionate.
Nei bambini di età superiore ai 10 anni e nei giovani, la dose iniziale raccomandata è generalmente di 500 mg di Metformin Vitabalans una volta al giorno. L’uso nei bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni è possibile solo su specifica indicazione del medico, poiché l’esperienza nell’uso del medicinale in questa fascia d’età è limitata.
In caso di trattamento concomitante con insulina, il medico informerà il paziente su come iniziare l’assunzione di Metformin Vitabalans.
Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Controllo

• Il medico adatterà la dose di Metformin Vitabalans in base alla concentrazione di glucosio nel sangue del paziente, sulla base dei risultati di esami regolari della glicemia. È necessario consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini e nei giovani, nonché nelle persone anziane.
• Il medico eseguirà almeno una volta all’anno un controllo della funzionalità renale. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o in quelli con alterata funzionalità renale.

Come assumere il medicinale Metformin Vitabalans
Le compresse di Metformin Vitabalans devono essere assunte durante o dopo i pasti. Ciò permette di evitare effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.
Le compresse non devono essere frantumate né masticate. Ogni compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

• In caso di assunzione di una singola dose al giorno, questa deve essere assunta al mattino (durante la colazione).
• In caso di assunzione di due dosi frazionate al giorno, queste devono essere assunte al mattino (durante la colazione) e alla sera (durante la cena).
• In caso di assunzione di tre dosi frazionate al giorno, queste devono essere assunte al mattino (durante la colazione), a mezzogiorno (durante il pranzo) e alla sera (durante la cena).

Se dopo un certo periodo di tempo il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale Metformin Vitabalans sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin Vitabalans
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono: vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. In presenza di tali sintomi, è necessario un trattamento ospedaliero immediato, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Omissione dell’assunzione del medicinale Metformin Vitabalans
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Metformin Vitabalans
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere la metformina. Se il paziente interrompe bruscamente il trattamento, i sintomi potrebbero ricomparire. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Metformin Vitabalans può molto raramente causare (può verificarsi al massimo in un paziente su 10 000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Metformin Vitabalans e contattare subito il medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Bene spesso (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si manifestano più frequentemente all’inizio del trattamento con Metformin Vitabalans. È possibile prevenirli assumendo il medicinale in più dosi durante il giorno, insieme ai pasti o immediatamente dopo. Se i sintomi non migliorano, è necessario interrompere l’assunzione di Metformin Vitabalans e consultare il medico.

Spesso (si verificano in 1 a 10 pazienti su 100)

• alterazioni del gusto

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000)

• acidosi lattica. È una complicanza molto rara ma pericolosa, in particolare quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica o epatite (che può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ittero della cute e della sclera). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
• reazioni cutanee, come arrossamento della pelle, prurito o orticaria.
• riduzione della concentrazione ematica di vitamina B12.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
I dati limitati nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati erano simili per tipo e intensità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformin Vitabalans

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il medicinale Metformin
Vitabalans viene somministrato ai bambini, i genitori o i tutori devono controllare la quantità di medicinale
assunta dai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore o sulla confezione
con la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformin Vitabalans

• Ogni compressa contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina.
• La sostanza attiva è la metformina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K 29-32), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, polidestrosio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.

Come si presenta il medicinale Metformin Vitabalans e contenuto della confezione
Aspetto del medicinale Metformin Vitabalans:
Compressa bianca, biconvessa, di forma capsulare con linea di divisione, di dimensioni 7,5 x 18 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Contenuto della confezione:
30, 60, 100 e 200 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Metformin Vitabalans (Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Lettonia, Norvegia, Polonia, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria).