Метформін SR 500

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метформін SR 500, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Метформін SR 500 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метформін SR 500
3. Як застосовувати лікарський засіб Метформін SR 500
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Метформін SR 500
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформін SR 500 і для чого його застосовують

Метформін SR 500 містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи ліків, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може правильно використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Метформін SR 500 допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування лікарського засобу Метформін SR 500 також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Метформіну SR 500 пов’язаний з підтриманням маси тіла або її помірним зниженням.
Метформін SR 500 застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (його також називають «інсуліннезалежним діабетом»), коли дієта та фізичні вправи недостатні для досягнення контролю над правильним рівнем глюкози в крові. Його особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін SR 500 як єдиний лікарський засіб або в поєднанні з іншими протидіабетичними засобами (ліками, що застосовуються перорально, або з інсуліном).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метформін SR 500

Коли не застосовувати препарат Метформін SR 500

• Якщо у пацієнта є алергія на метформіну гідрохлорид або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта значно знижена функція нирок.
• Якщо у пацієнта відбувається некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз (див. «Ризик розвитку лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• У разі втрати надмірної кількості води з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призводити до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»).
• У разі тяжкого інфекційного захворювання, наприклад, пневмонії, бронхіту або ниркової інфекції. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»).
• У разі лікування гострої серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт споживає велику кількість алкоголю.
• Якщо пацієнту менше 18 років.

Якщо має місце будь-яка з перелічених вище ситуацій, перед застосуванням цього препарату слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Метформін SR 500 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик розвитку лактацидозу
Препарат Метформін SR 500 може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище —
лактацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо якась з перелічених вище обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування препарату Метформін SR 500, якщо у пацієнта виникає
стан, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму),
такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт споживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Метформін SR 500 і негайно звернутися до
лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів
лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• судоми м’язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнтові передбачається велика хірургічна операція, застосування препарату Метформін SR 500 не допускається під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові слід припинити та відновити лікування препаратом Метформін SR 500.
Препарат Метформін SR 500 не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Метформін SR 500 застосовується разом з іншими цукрознижуючими засобами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформін SR 500 лікар контролюватиме функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Препарат Метформін SR 500 не слід застосовувати дітям та підліткам.
Препарат Метформін SR 500 та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, слід припинити прийом препарату Метформін SR 500 перед або не пізніше моменту введення контрасту. Лікар вирішить, коли пацієнтові слід припинити та відновити лікування препаратом Метформін SR 500.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Метформін SR 500 лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

• засоби, що підвищують утворення сечі (діуретики),
• ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
• агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол чи тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
• кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
• ліки, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
• інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Препарат Метформін SR 500 та алкоголь

• Під час прийому препарату Метформін SR 500 слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід
поговорити з лікарем, чи потрібні будь-які зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Метформін SR 500 не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це
означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Метформін SR 500 разом з
іншими цукрознижуючими засобами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Метформін SR 500

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки Метформін SR 500 не замінюють користі,
яку дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря
щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Інформація для пацієнтів, які застосовують ліки Метформін SR 500 самостійно або в поєднанні з іншими
пероральними цукрознижувальними засобами:
Рекомендована початкова доза — одна таблетка на добу. Через 10–15 днів дозу слід
коригувати залежно від рівня цукру в крові. Лікар може збільшити дозу
до максимальної кількості 2000 мг метформіну гідрохлориду на добу (чотири таблетки Метформін SR
500 на добу).
Інформація для пацієнтів, які вже застосовують метформін і переходять на Метформін SR 500:
Рекомендована початкова доза ліків Метформін SR 500 має відповідати добовій дозі метформіну
у таблетках з миттєвим вивільненням.
Інформація для пацієнтів, які застосовують Метформін SR 500 у поєднанні з інсуліном:
Коли ліки Метформін SR 500 застосовують у поєднанні з інсуліном, рекомендована початкова доза —
одна таблетка на добу, тоді як дозу інсуліну коригують залежно від рівня цукру в крові.
Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи на визначення рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу ліків Метформін SR 500 залежно від отриманих результатів. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У разі похилого віку або при порушенні функції нирок пацієнта можуть знадобитися частіші перевірки.

Як застосовувати ліки Метформін SR 500
Ліки Метформін SR 500 слід приймати під час їжі або безпосередньо після вечірньої їжі.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетка з подовженим вивільненням — це
такий тип таблетки, яка вивільняє діючу речовину протягом довшого часу, ніж таблетка з миттєвим вивільненням.
Іноді оболонка таблетки може виявитися у калі. Це нормальне явище. У разі додаткових запитань слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метформін SR 500
У разі застосування більшої дози ліків Метформін SR 500, ніж рекомендовано, може розвинутися
лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (біль у черевній порожнині) з судомами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним виснаженням і труднощами дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно
отримати медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити
прийом ліків Метформін SR 500 і звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Пропуск прийому ліків Метформін SR 500
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступний побічний ефект є дуже серйозним, і якщо він стосується пацієнта, він повинен
негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Препарат Метформін SR 500 може дуже рідко спричиняти виникнення дуже тяжкого побічного ефекту, що називається лактоацидоз, особливо у разі неправильної роботи нирок. Симптоми лактоацидозу є неспецифічними (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити застосування препарату Метформін SR 500 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Наступні інші побічні ефекти можуть виникати:
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. Зазначені побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Метформін SR 500. Може допомогти прийом препарату Метформін SR 500 під час їжі або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити застосування Метформіну SR 500 і повідомити про це лікаря.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Порушення смаку.
• Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знесилення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Неправильні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім знесиленням, втратою апетиту та зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без неї шкіри та склер очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити застосування Метформіну SR 500 і повідомити про це лікаря.
• Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурпі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформін SR 500

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та
зовнішній упаковці після «EXP» або «Termin ważności». Термін придатності означає останній день
відповідного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформін SR 500

• Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
• Інші складові лікарського засобу: гіпромелоза (Е454), етилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Метформін SR 500 і що містить упаковка:

• Метформін SR 500 — це овальні білі або майже білі таблетки з витисненою цифрою «93» на одній стороні таблетки та «7267» — на іншій стороні.
• Таблетки доступні в упаковках по 30, 60, 90 або 120 таблеток.

Не всі розміри упаковок доступні в обігу.
Суб’єкт-власник і виробник
Суб’єкт-власник
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава, Польща
Виробник
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Харлем, Нідерланди
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могільська 80, 31-546 Краків, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами: