Metformax SR 500

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metformax SR 500, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non è la persona a cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metformax SR 500 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Metformax SR 500
3. Come prendere Metformax SR 500
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformax SR 500
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformax SR 500 e a cosa serve

Metformax SR 500 contiene la metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti affetti da diabete, il pancreas non produce una quantità sufficiente di insulina oppure l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Ciò provoca un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Metformax SR 500 aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l’uso prolungato di Metformax SR 500 riduce inoltre il rischio di complicazioni legate al diabete. L’assunzione di Metformax SR 500 è associata al mantenimento del peso corporeo o a una sua moderata riduzione.
Metformax SR 500 è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”), quando la dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti per ottenere un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformax SR 500 come unico medicinale oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci orali o insulina).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metformax SR 500

Quando non utilizzare il medicinale Metformax SR 500

• Se il paziente è allergico al cloridrato di metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di malattie epatiche.
• Se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta.
• Se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze dette corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore di frutta anomalo.
• In caso di perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o ripetuti episodi di vomito. La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, con conseguente rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• In caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, con conseguente rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• In caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, con conseguente rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• Se il paziente assume grandi quantità di alcol.
• Se il paziente ha meno di 18 anni.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di utilizzare questo medicinale
è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Metformax SR 500, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metformax SR 500 può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave,
denominato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio
di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate più avanti), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più precise.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformax SR 500 se il paziente sviluppa una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi dall’organismo),
come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per istruzioni più precise.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Metformax SR 500 e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• diminuzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere il medicinale Metformax SR 500 durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformax SR 500.
Il medicinale Metformax SR 500 non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Metformax SR 500 viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o una bevanda zuccherata.
Durante il trattamento con Metformax SR 500, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Metformax SR 500 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Metformax SR 500 e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad
esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Metformax SR 500 prima o al più tardi al momento dell’iniezione.
Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformax SR 500.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Metformax SR 500 da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati per trattare diverse malattie, come ad esempio una grave dermatite o l’asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di metformina nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Metformax SR 500 e alcol

• È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformax SR 500 poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve parlare con il medico nel caso fossero necessarie modifiche al trattamento o un monitoraggio più accurato della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che intendono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Metformax SR 500 non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessaria particolare cautela se Metformax SR 500 viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Metformax SR 500

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale Metformax SR 500 non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e all’attività fisica regolare.
Dosaggio raccomandato
Informazioni per i pazienti che assumono Metformax SR 500 da soli o in associazione con altri
farmaci antidiabetici orali:
La dose iniziale raccomandata è di una compressa al giorno. Dopo 10-15 giorni, la dose deve essere adattata in base ai livelli di glucosio nel sangue. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 2000 mg di cloridrato di metformina al giorno (quattro compresse di Metformax SR 500 al giorno).
Informazioni per i pazienti che assumono già metformina e passano a Metformax SR 500:
La dose iniziale raccomandata di Metformax SR 500 deve corrispondere alla dose giornaliera di metformina precedentemente assunta con compresse a rilascio immediato.
Informazioni per i pazienti che assumono Metformax SR 500 in associazione con insulina:
Quando Metformax SR 500 viene utilizzato in associazione con insulina, la dose iniziale raccomandata è di una compressa al giorno, mentre la dose di insulina viene adattata in base ai livelli di glucosio nel sangue.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Metformax SR 500 in base ai livelli di glucosio nel sangue. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo presso il medico. Ciò è particolarmente importante per le persone anziane.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari per le persone anziane o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come assumere Metformax SR 500
Metformax SR 500 deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo il pasto serale. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua. La compressa a rilascio prolungato è un tipo di compressa che rilascia il principio attivo per un periodo più lungo rispetto a una compressa a rilascio immediato. Talvolta la membrana della compressa può essere presente nelle feci. Questa è una situazione normale. In caso di ulteriori domande, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformax SR 500
Se si assume una dose di Metformax SR 500 superiore a quella raccomandata, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nell’addome) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente cercare assistenza medica poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Metformax SR 500 e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Salto dell’assunzione di Metformax SR 500
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora solita.
In caso di dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Il seguente effetto indesiderato è molto grave e se si verifica il paziente deve
contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino:
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• Il medicinale Metformax SR 500 può causare molto raramente un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica, specialmente quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica nel paziente, il trattamento con Metformax SR 500 deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Gli altri seguenti effetti indesiderati possono verificarsi:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore addominale), perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più spesso all'inizio del trattamento con Metformax SR 500. Può essere utile assumere Metformax SR 500 con un pasto o immediatamente dopo un pasto. Se i sintomi non migliorano, Metformax SR 500 deve essere sospeso e il medico deve essere informato.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema, dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ittero della pelle o della sclera). Se si verificano tali sintomi, Metformax SR 500 deve essere sospeso e il medico deve essere informato.
• Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati
in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformax SR 500

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni blister e sull’imballaggio esterno dopo “EXP” o “Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per le condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformax SR 500

• La sostanza attiva è cloridrato di metformina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina.
• Altri componenti del medicinale sono: idrossipropilmetilcellulosa (E454), etilcellulosa, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Metformax SR 500 e contenuto della confezione:

• Metformax SR 500 è una compressa ovale, bianca o quasi bianca, con impresso il numero „93” su un lato della compressa e „7267” sull'altro lato.
• Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti 30, 60, 90 o 120 compresse.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia, Polonia
Produttore
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: