Metformax SR 500

Prospecto: Información para el paciente

Metformax SR 500, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Metformax SR 500 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Metformax SR 500
3. Cómo tomar Metformax SR 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformax SR 500
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformax SR 500 y para qué se utiliza

Metformax SR 500 contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Metformax SR 500 ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de Metformax SR 500 también disminuye el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Metformax SR 500 se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Metformax SR 500 se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no insulino-dependiente"), cuando la dieta y el ejercicio físico no son suficientes para lograr un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformax SR 500 como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).

2. Información importante antes de utilizar Metformax SR 500

Cuándo no debe utilizarse Metformax SR 500

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas.
• Si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
• Si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor anormal a frutas en el aliento.
• En caso de pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»).
• En caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»).
• En caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio reciente o trastornos circulatorios graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»).
• Si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.
• Si el paciente tiene menos de 18 años.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metformax SR 500, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

Metformax SR 500 puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier otra condición médica en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).

Si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformax SR 500 si el paciente presenta una enfermedad que pueda estar asociada con deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre o exposición a temperaturas elevadas, o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Metformax SR 500 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría llevar al coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere un tratamiento inmediato en el hospital.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Metformax SR 500 durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformax SR 500.

Metformax SR 500 no provoca hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Sin embargo, si Metformax SR 500 se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas ricas en azúcar.

Durante el tratamiento con Metformax SR 500, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o si su función renal empeora.

Niños y adolescentes

Metformax SR 500 no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Metformax SR 500 y otros medicamentos

Si se inyecta en la sangre un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse la toma de Metformax SR 500 antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformax SR 500.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Metformax SR 500. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de metformina en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Metformax SR 500 y alcohol

• Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformax SR 500, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico en caso de que sea necesario realizar algún cambio en el tratamiento o en el control de la glucemia.

Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Metformax SR 500 no provoca hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar maquinaria. Sin embargo, debe extremar la precaución si se utiliza Metformax SR 500 junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformax SR 500

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. El medicamento Metformax SR 500 no sustituye los beneficios
derivados de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones del médico
relativas a la dieta y a la actividad física regular.
Dosificación recomendada
Información para pacientes que toman Metformax SR 500 solo o en combinación con otros
medicamentos orales antidiabéticos:
La dosis inicial recomendada es de un comprimido al día. Tras 10 a 15 días, la dosis debe ajustarse
según los valores de concentración de glucosa en sangre. El médico puede aumentar la dosis
hasta un máximo de 2000 mg de clorhidrato de metformina al día (cuatro comprimidos de Metformax SR
500 al día).
Información para pacientes que ya toman metformina y pasan a Metformax SR 500:
La dosis inicial recomendada de Metformax SR 500 debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina
en comprimidos de liberación inmediata.
Información para pacientes que toman Metformax SR 500 en combinación con insulina:
Cuando Metformax SR 500 se utiliza en combinación con insulina, la dosis inicial recomendada es de
un comprimido al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta según los valores de concentración
de glucosa en sangre.
Control del tratamiento

• El médico indicará realizar análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformax SR 500 según los valores obtenidos. Es necesario acudir regularmente a las visitas de control con el médico. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Metformax SR 500
Metformax SR 500 debe tomarse durante la comida o inmediatamente después de la cena.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua. El comprimido de liberación prolongada es un tipo
de comprimido que libera el fármaco durante un período más largo que el comprimido de liberación inmediata.
A veces, la cubierta del comprimido puede aparecer en las heces. Esta situación es normal. En caso de
dudas adicionales, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Metformax SR 500
Si se toma una dosis mayor de Metformax SR 500 de la recomendada, puede producirse acidosis láctica.
Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Metformax SR 500
y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Omisión de la dosis de Metformax SR 500
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El siguiente efecto adverso es muy grave y si afecta al paciente, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano:
Poco frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• El medicamento Metformax SR 500 puede provocar muy raramente un efecto adverso muy grave conocido como acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver la sección «Advertencias y precauciones»). Si el paciente presenta este efecto adverso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Metformax SR 500 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Los siguientes efectos adversos también pueden presentarse:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Metformax SR 500. Puede ser útil tomar Metformax SR 500 con las comidas o inmediatamente después de comer. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender el tratamiento con Metformax SR 500 y comunicarlo a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Concentración baja o reducida de vitamina B\12\ en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). Su médico puede solicitarle algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (con fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Metformax SR 500 y comunicarlo a su médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor de la piel o erupción con picor (urticaria).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe comunicarlo a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metformax SR 500

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los blísters y en el
envase exterior con la leyenda „EXP” o „Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a las condiciones de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformax SR 500

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
• Otros componentes del medicamento son: hipromelosa (E454), etilcelulosa, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Metformax SR 500 y contenido del envase:

• Metformax SR 500 es un comprimido ovalado, blanco o casi blanco, con el número „93” grabado en una cara del comprimido y „7267” en la otra.
• Los comprimidos están disponibles en envases que contienen 30, 60, 90 o 120 comprimidos.

No todos los tamaños de envase están comercializados.
Titular y fabricante
Titular
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia, Polonia
Fabricante
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres: