Метформакс sr 500

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Метформакс SR 500, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
metformini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Метформакс SR 500 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Метформакс SR 500
3. Как применять лекарство Метформакс SR 500
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Метформакс SR 500
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Метформакс SR 500 и для чего оно применяется

Метформакс SR 500 содержит метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или сохраняет её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Метформакс SR 500 помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительное применение препарата Метформакс SR 500 также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Приём Метформакса SR 500 сопровождается сохранением массы тела или умеренным её снижением.
Метформакс SR 500 применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда диета и физические упражнения недостаточны для контроля над уровнем глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Метформакс SR 500 в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами (препаратами, принимаемыми внутрь или инсулином).

2. Важная информация перед применением препарата Метформакс SR 500

Когда не применять препарат Метформакс SR 500

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду метформина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеются заболевания печени.
• Если у пациента значительно снижена функция почек.
• Если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• При потере из организма чрезмерного количества жидкости (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• При тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• При лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затрудненном дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если пациент употребляет алкоголь в больших количествах.
• Если пациенту менее 18 лет.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Метформакс SR 500 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Риск развития лактоацидоза

Препарат Метформакс SR 500 может вызвать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Метформакс SR 500, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Метформакс SR 500 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение в стационаре.

Если у пациента предстоит крупная хирургическая операция, он не должен принимать препарат Метформакс SR 500 во время операции и некоторое время после нее. Врач решит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Метформакс SR 500.

Препарат Метформакс SR 500 не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Однако если Метформакс SR 500 применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Метформакс SR 500 врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него ухудшается функция почек.

Дети и подростки

Препарат Метформакс SR 500 не следует применять у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Метформакс SR 500 с другими лекарствами

Если пациенту предстоит внутривенное введение йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Метформакс SR 500 до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Метформакс SR 500.

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата Метформакс SR 500 врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты β2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Препарат Метформакс SR 500 и алкоголь

• Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Метформакс SR 500, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, если необходимо внести какие-либо изменения в лечение или контролировать уровень глюкозы в крови.

Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Метформакс SR 500 не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Однако следует соблюдать особую осторожность, если Метформакс SR 500 применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять препарат Метформакс SR 500

Препарат Метформакс SR 500 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Метформакс SR 500 не заменяет преимуществ, получаемых от здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая дозировка

Информация для пациентов, применяющих препарат Метформакс SR 500 самостоятельно или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами:

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка в сутки. Через 10–15 дней дозу следует скорректировать в зависимости от уровня концентрации глюкозы в крови. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 2000 мг метформина гидрохлорида в сутки (четыре таблетки препарата Метформакс SR 500 в сутки).

Информация для пациентов, ранее принимавших метформин и переходящих на Метформакс SR 500:

Рекомендуемая начальная доза препарата Метформакс SR 500 должна соответствовать суточной дозе метформина в таблетках с немедленным высвобождением.

Информация для пациентов, применяющих Метформакс SR 500 в сочетании с инсулином:

Когда препарат Метформакс SR 500 применяется в сочетании с инсулином, рекомендуемая начальная доза составляет одна таблетка в сутки, при этом доза инсулина корректируется в зависимости от уровня концентрации глюкозы в крови.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Метформакс SR 500 в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
• Врач как минимум раз в год проверит функцию почек пациента. У пожилых пациентов или при нарушении функции почек контроль может проводиться чаще.

Как применять препарат Метформакс SR 500

Препарат Метформакс SR 500 следует принимать во время еды или сразу после вечернего приёма пищи. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой. Таблетка с пролонгированным высвобождением — это такой вид таблетки, который высвобождает лекарственное вещество в течение более длительного времени по сравнению с таблеткой с немедленным высвобождением. Иногда оболочка таблетки может обнаруживаться в кале. Это нормальное явление. При возникновении дополнительных вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Метформакс SR 500 в дозе, превышающей рекомендованную

При применении препарата Метформакс SR 500 в дозе, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформакс SR 500 и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Метформакс SR 500

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.

При возникновении сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следующее побочное действие является очень серьезным, и если оно затрагивает пациента, он должен
немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:
Очень редко (может встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек)

• Препарат Метформакс SR 500 может очень редко вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если почки работают неправильно. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если у пациента разовьется лактоацидоз, необходимо прекратить прием препарата Метформакс SR 500 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Следующие другие побочные действия могут возникать:
Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные действия чаще всего возникают в начале применения препарата Метформакс SR 500. Может помочь прием препарата Метформакс SR 500 во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезнут, необходимо прекратить прием Метформакс SR 500 и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения вкуса.
• Сниженный или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения (парестезии) или бледную или желтую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, а также с желтухой или без нее). При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием Метформакс SR 500 и сообщить об этом врачу.
• Реакции на коже, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга
неблагоприятных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +
48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформакс SR 500

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистерах и
наружной упаковке после «EXP» или «Срок годности». Срок годности означает последний день
соответствующего месяца.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформакс SR 500

• Активным веществом препарата является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
• Другие компоненты препарата: гипромеллоза (Е454), этилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Метформакс SR 500 и что содержит упаковка:

• Метформакс SR 500 — это овальные, белые или почти белые таблетки, с тиснением цифры «93» на одной стороне таблетки и «7267» — на другой стороне.
• Таблетки выпускаются в упаковках по 30, 60, 90 или 120 штук.

Не все размеры упаковок доступны в продаже.
Регистрант и производитель
Регистрант
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава, Польша
Производитель
Pharmachemie B.V., Свенсвег 5, П.О. Box 552, 2003 RN Харлем, Нидерланды
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями: