Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Метформін гідрохлорид Тева, 850 мг, таблетки в оболонці
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева та для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Метформін гідрохлорид Тева
Як застосовувати лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева та для чого його застосовують

Метформін гідрохлорид Тева містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм засвоює глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Препарат Метформін гідрохлорид Тева допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надмірною вагою тривале застосування препарату Метформін гідрохлорид Тева також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева пов’язаний зі збереженням стабільної маси тіла або помірним її зниженням.
Препарат Метформін гідрохлорид Тева застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «інсуліннезалежний діабет»), у яких дієта та фізичні навантаження не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Він особливо застосовується у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати препарат Метформін гідрохлорид Тева як окремий засіб або в поєднанні з іншими протидіабетичними засобами (таблетками або інсуліном).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати препарат Метформін гідрохлорид Тева як окремий засіб або в поєднанні з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метформін гідрохлорид Тева

Коли не застосовувати препарат Метформін гідрохлорид Тева

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. «Що містить лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева» у розділі 6)
при порушеннях функції печінки
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зниженням маси тіла, лактоацидозом (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
при сильній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»)
при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад, такому як інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»)
при лікуванні гострої серцевої недостатності або нещодавно пережитого інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шоку) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»)
при зловживанні алкоголем.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо:

необхідно провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію.

Препарат Метформін гідрохлорид Тева повинен бути тимчасово припинений на певний період до і після дослідження або
хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей період. Важливо
суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та застереження
Ризик розвитку лактоацидозу
Препарат Метформін гідрохлорид Тева може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок.
Ризик розвитку лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо якась з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово необхідно припинити застосування препарату Метформін гідрохлорид Тева, якщо у пацієнта
виник стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму),
такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування препарату Метформін гідрохлорид Тева та негайно звернутися до
лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми
лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або унаслідкована по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не може застосовувати препарат Метформін гідрохлорид Тева
під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити
лікування препаратом Метформін гідрохлорид Тева.
Препарат Метформін гідрохлорид Тева не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Метформін гідрохлорид Тева застосовується разом з іншими протидіабетичними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідними сульфонілсечовини, інсуліном, меглітінідами), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформін гідрохлорид Тева лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт літній віку та (або) має погіршення функції нирок.
Метформін гідрохлорид Тева та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом препарату
Метформін гідрохлорид Тева до або не пізніше моменту введення такої речовини. Лікар вирішить,
коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Метформін гідрохлорид Тева.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які він планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня
глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Метформін гідрохлорид Тева
лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

засоби, що збільшують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (використовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати рівень Метформіну гідрохлориду Тева в крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір,

ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),

інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Метформін гідрохлорид Тева та алкоголь
Під час прийому препарату Метформін гідрохлорид Тева слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
поговорити з лікарем, щоби визначити, чи потрібні будь-які зміни у лікуванні або
моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендовано жінкам, які годують груддю, або тим, хто планує годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Метформін гідрохлорид Тева не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Метформін гідрохлорид Тева
одночасно з іншими протидіабетичними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такі як
похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість,
запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або
труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Метформін гідрохлорид Тева

Ліки Метформін гідрохлорид Тева слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Метформін гідрохлорид Тева не замінюють користі від здорового способу життя.
Слід продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років та підлітки: зазвичай лікування починають із дози 500 мг або 850 мг ліків
Метформін гідрохлорид Тева один раз на добу. Максимальна денна доза становить 2000 мг і приймається
у 2 або 3 прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років застосовується
лише за особливих рекомендацій лікаря, оскільки досвід використання ліків Метформін
гідрохлорид Тева в цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай лікування починають із дози 500 мг або 850 мг ліків Метформін гідрохлорид Тева два
або три рази на добу. Максимальна денна доза становить 3000 мг і приймається у
3 розділених прийоми.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить пацієнтові, як правильно почати застосування
ліків Метформін гідрохлорид Тева.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу ліків Метформін гідрохлорид Тева залежно від рівнів глюкози в крові. Слід регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У осіб похилого віку або при порушенні функції нирок пацієнта може знадобитися частіший контроль.

Як застосовувати ліки Метформін гідрохлорид Тева
Ліки Метформін гідрохлорид Тева слід застосовувати під час або після їжі. Це допоможе уникнути
небажаних ефектів з боку травлення.
Таблетки не слід дробити або жувати. Кожну таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.

Якщо застосовується одна доза на добу, її слід приймати вранці (на сніданок).
Якщо застосовується дві дози на добу, їх слід приймати вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
Якщо застосовується три дози на добу, їх слід приймати вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю). Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія Метформіну гідрохлориду Тева надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метформін гідрохлорид Тева
У разі застосування більшої дози ліків Метформін гідрохлорид Тева,
ніж рекомендовано, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні
і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з судомами м’язів, загальне погане самопочуття,
яке супроводжується сильним втомленням та труднощами дихання. Інші симптоми — зниження температури
тіла та уповільнення роботи серця. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен
негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактоацидоз може призвести до
коми. Слід негайно припинити застосування ліків Метформін гідрохлорид Тева та звернутися до
лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Метформін гідрохлорид Тева
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Метформін гідрохлорид Тева може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева може викликати дуже рідкісні (можуть виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000), але дуже тяжкі побічні ефекти, відомі як лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне цей стан, необхідно припинити прийом лікарського засобу Метформін гідрохлорид Тева та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування лікарського засобу Метформін гідрохлорид Тева. Може допомогти розподілення добової дози на кілька менших прийомів протягом дня та прийом лікарського засобу Метформін гідрохлорид Тева під час їжі або безпосередньо після їжі.
Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом лікарського засобу Метформін гідрохлорид Тева та звернутися до лікаря.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров’ям, не пов’язаними з діабетом.
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
Лактатний ацидоз. Це дуже рідкісне, але тяжке ускладнення, яке виникає особливо тоді, коли нирки пацієнта працюють неправильно. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Неправильні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім втомуванням, втратою апетиту та зниженням маси тіла, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склери очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом Метформіну гідрохлориду Тева та повідомити про це лікаря.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурій).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, що виникають у них, мають подібний характер і ступінь вираженості, як побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Метформін гідрохлорид Тева

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в недоступному для них місці.
Якщо ліки Метформін гідрохлорид Тева застосовуються у дитини, рекомендується, щоб лікуванням керували батьки або опікуні.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після позначення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Метформін гідрохлорид Тева, 850 мг містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну.
Інші складові: ядро таблетки — повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат (Е470b). Оболонка: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол (Е1521).

Як виглядає лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева та вміст упаковки
Метформін гідрохлорид Тева, 850 мг — це біла або білувата таблетка з плівковим покриттям овальної форми,
позначена цифрою «93» з одного боку та цифрою «49» з іншого, розміром приблизно 18 мм × 9 мм.
Блистери:
Лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева, 850 мг доступний у упаковках: 30, 60, 90, 120 та 180 вкритих плівковим покриттям таблеток.
Пляшка з ПЕВД з поліпропіленовим ковпачком і засобом, що поглинає вологу:
Лікарський засіб Метформін гідрохлорид Тева, 850 мг доступний у пляшці з 100, 105, 200, 400 вкритих плівковим покриттям таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Виробник/Імпортер
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська 305/29
Опава-Комаров, 747 70
Чеська Республіка
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Паллагі-út 13
4042 Дебрецен
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546, Краків